Véletlenszerű vizsgálat, amely összehasonlítja az akut ischaemiás stroke-os betegek egyidejű kezelésének hatékonyságát és biztonságát a két lábszár egyidejű alkalmazásának egy primer kezelésével (DIVERSO)
2025. július 24. frissítette: Fundación EPIC
Számos tanulmány kimutatta, hogy a két stentrieverrel (ST) történő egyidejű kezelés mentőkezelésként nagyon hatékony, még ebben a betegcsoportban is magas a rekanalizációs arány, ahol más revaszkularizációs technikák kudarcot vallottak.
A vérzéses szövődmények számának növekedését nem figyelték meg.
A közelmúltban egy prospektív tanulmányt tettek közzé, amelyben a két ST-vel végzett kezelés hatásosnak és biztonságosnak bizonyult, ha elsőként választott kezelésként (nem mentőként) alkalmazzák, sikeres rekanalizációs rátával (eTICI 2c/3) az első áthaladás után. 69%.
Ezeket az eredményeket megerősítették egy randomizált tanulmány közzététele után, amely in vitro megerősíti, hogy két ST-t használnak egynél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Számos tanulmány kimutatta, hogy a két stentrieverrel (ST) történő egyidejű kezelés mentőkezelésként nagyon hatékony, még ebben a betegcsoportban is magas a rekanalizációs arány, ahol más revaszkularizációs technikák kudarcot vallottak.
A vérzéses szövődmények számának növekedését nem figyelték meg.
A közelmúltban egy prospektív tanulmányt tettek közzé, amelyben a két ST-vel végzett kezelés hatásosnak és biztonságosnak bizonyult, ha elsőként választott kezelésként (nem mentőként) alkalmazzák, sikeres rekanalizációs rátával (eTICI 2c/3) az első áthaladás után. 69%.
Ezeket az eredményeket megerősítették egy randomizált tanulmány közzététele után, amely in vitro megerősíti, hogy két ST-t használnak egynél.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
200
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: PEDRO VEGA VALDES, MD, PhD
- Telefonszám: 39116 0034985108000
- E-mail: peveval@yahoo.es
Tanulmányi helyek
-
-
-
Essen, Németország
- Toborzás
- Alfried Krupp Hospital Ruettenscheid
-
-
-
-
-
Barakaldo, Spanyolország, 48903
- Toborzás
- Hospital Universitario de Cruces
-
Oviedo, Spanyolország, 33011
- Toborzás
- Hospital Universitario Central de Asturias
-
Valladolid, Spanyolország, 47003
- Toborzás
- Hospital Clínico Universitario de Valladolid
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az akut agyi ischaemiával kompatibilis új fogyatékosító fokális neurológiai deficit.
- Bármilyen korú. A betegtől vagy képviselőtől kapott tájékozott beleegyezés.
- NIHSS pontszám ≥ 6.
- A már meglévő funkcionális klinikai státusz kisebb vagy egyenlő, mint 2 az mRS klinikai skála szerint.
- A tünetek megjelenésétől az artériás punkcióig legfeljebb 24 óra telhet el. • TICI 0-1 a diagnosztizált TICA-ban (terminális belső nyaki artéria), MCA-ban (középső agyi artériában) és BA-ban (angioCT-vel és angiográfiával igazolt basilaris artéria).
- Az ASPECT-pontszám az alapvonal CT-n 6-nál nagyobb vagy egyenlő.
- Azokban az esetekben, amikor ez indokolt, előzetes intravénás fibrinolízist kell beadni az egyes központok protokollja szerint.
Kizárási kritériumok:
- Az egyes kórházak mechanikus thrombectomiájának szokásos protokolljában leírtak.
- A már meglévő funkcionális klinikai állapot 2-nél nagyobb az mRS klinikai skála szerint
- Az extracranialis belső carotis artériában elhelyezkedő disszekciós vagy arterioscleroticus eredetű tandem elváltozásban szenvedő betegek.
- A kezelés megkezdése a leírtaktól eltérő technikával.
- Proximális ballonvezető katéter használatának képtelensége.
- Aspirációs katéter használata.
- Intrakraniális ateroszklerotikus plakk, mint az elzáródás oka.
- Előrehaladott vagy terminális betegség, amelynek várható élettartama kevesebb, mint 6 hónap.
- Olyan beteg, aki egy másik vizsgálatban vesz részt, amely hatással lehet erre a vizsgálatra.
- ASPECTS pontszám kisebb vagy egyenlő, mint 6 az alapvonal CT-n.
- Szignifikáns vérzés vagy tömeghatás bizonyítéka a kiindulási CT középvonali eltolódásával.
- Több érrendszeri területen elzáródásos betegek.
- Intracranialis daganat bizonyítéka (kivéve a kis meningiomákat)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Dupla stentriever technika
Proximális ballonos vezetőkatéterrel thrombectomiával kezelt betegek egyidejűleg két stentrieverrel (az egyik 6 mm x 50 mm, a másik pedig 6 mm x 50 mm vagy 4 mm x 35 mm)
|
Dupla stentriever technika
|
|
Aktív összehasonlító: Single stentriever technika
Proximális ballonos vezetőkatéterrel thrombectomiával kezelt betegek egy stentriever (6 mm x 50 mm) alkalmazásával.
|
Single stentriever technika
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
HATÉKONYSÁG CÉL: Teljes újracsatornázás az első menetnél
Időkeret: 90 nap
|
A teljes rekanalizáció arányának összehasonlítása az első lépésben a kettős sztent csoportban az egy sztent csoporthoz viszonyítva, amelyet 2c-nél nagyobb TICI-ként határoztak meg a Trombolysis in Cerebral Infarction skálán (eTICI skála).
|
90 nap
|
|
BIZTONSÁGI CÉL: Intracerebralis vérzés.
Időkeret: 24 óra
|
A tünetekkel járó intracranialis vérzéses betegek aránya (neurológiai leromlás a National Institutes of Health Stroke Scale szerint [NIHSS] >4) 24 órán belül mindkét csoport között megfigyelhető, és alapvetően CT-vel értékelték.
|
24 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Módosított Rankin Skála (mRS) skála 90 napon.
Időkeret: 90 nap
|
Módosított Rankin-skála (mRS; 0 [tünetek nélkül] és 6 [halálozás] közötti tartomány a neurológiai funkcionális fogyatékosság pontszámának értékeléséhez 90 nap után
|
90 nap
|
|
Halálozási ráta.
Időkeret: 90 nap
|
90 napos halálozási arány.
|
90 nap
|
|
A beavatkozás sikere.
Időkeret: Az eljárás során
|
Annak a képességnek a mértéke, hogy mindkét ST-t a jelzett helyen pozícionálják.
|
Az eljárás során
|
|
A beavatkozással kapcsolatos szövődmények.
Időkeret: Az eljárás során
|
Az artériás perforáció, a kontraszt angiográfiás extravazációja, az artériás disszekció vagy az artériás vazospasmus mértékének értékelése.
|
Az eljárás során
|
|
Embólia új területeken.
Időkeret: Az eljárás során
|
Az eredetileg érintett területen nem érintett artériák embolizációjának aránya.
|
Az eljárás során
|
|
Az eszközökkel való utak száma.
Időkeret: Az eljárás során
|
Az eljárás során az eszközökkel végzett áthaladások számának értékelése.
|
Az eljárás során
|
|
Az eljárás ideje.
Időkeret: Az eljárás során
|
Az artériás punkciótól az artériás rekanalizációig eltelt idő, vagy ha nem sikerült, akkor a beavatkozás végéig.
|
Az eljárás során
|
|
Artériás rekanalizáció (eTICI skála) első lépésben.
Időkeret: Az eljárás során
|
az eTICI 3, eTICI 2c/3, eTICI e2b/3 arányának értékelése a Thrombolysis in Cerebral Infarction skálán (e TICI skála); 0-3, a legmagasabb pontszám a teljes újracsatornázást jelzi.
|
Az eljárás során
|
|
Artériás rekanalizáció az eljárások végén.
Időkeret: Az eljárás során
|
eTICI 3, eTICI e2c/3, eTICI e2b/3 az eljárás végén a Thrombolysis in Cerebral Infarction skálán (e TICI skála); 0-3, a legmagasabb pontszám a teljes újracsatornázást jelzi.
|
Az eljárás során
|
|
Intracerebrális vérzés.
Időkeret: 24 óra
|
Bármilyen típusú intrakraniális vérzés aránya a 24 órás kontroll komputertomográfiás (CT) vizsgálaton (subarachnoidális vérzés és vérzés az ECASS vizsgálatban használt osztályozás szerint).
|
24 óra
|
|
Korai neurológiai javulás.
Időkeret: 24 óra
|
Azon betegek aránya, akiknél az első 24 órában legalább 10 ponttal csökkent az NIHSS skálán, vagy teljesen felépültek.
A neurológiai állapot javulása 24 óra elteltével, a National Institutes of Health Stroke Scale [NIHSS-pontszám] 0-42 tartománya szerint, a magasabb pontszámok nagyobb stroke súlyosságot jeleznek.
|
24 óra
|
|
A National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) 24 órában, az 5. napon vagy az elbocsátáskor skáláz.
Időkeret: 5 nap
|
Neurológiai állapot 24 óra elteltével, 5. napon (+/- 12 óra) vagy elbocsátással, a National Institutes of Health Stroke Scale szerint [NIHSS score] 0-42 tartományban van, a magasabb pontszámok nagyobb stroke súlyosságot jeleznek.
|
5 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Vega P, Murias E, Jimenez JM, Chaviano J, Rodriguez J, Calleja S, Delgado M, Benavente L, Castanon M, Puig J, Cigarran H, Arias F, Chapot R. First-line Double Stentriever Thrombectomy for M1/TICA Occlusions : Initial Experiences. Clin Neuroradiol. 2022 Dec;32(4):971-977. doi: 10.1007/s00062-022-01161-2. Epub 2022 Apr 13.
- Okada H, Matsuda Y, Chung J, Crowley RW, Lopes DK. Utility of a Y-configured stentriever technique as a rescue method of thrombectomy for an intractable rooted thrombus located on the middle cerebral artery bifurcation: technical note. Neurosurg Focus. 2017 Apr;42(4):E17. doi: 10.3171/2017.1.FOCUS16511.
- Cabral LS, Mont'Alverne F, Silva HC, Passos Filho PE, Magalhaes PSC, Bianchin MM, Nogueira RG. Device size selection can enhance Y-stentrieving efficacy and safety as a rescue strategy in stroke thrombectomy. J Neurointerv Surg. 2022 Jun;14(6):558-563. doi: 10.1136/neurintsurg-2021-017751. Epub 2021 Jul 7.
- Li Z, Liu P, Zhang L, Zhang Y, Fang Y, Xing P, Huang Q, Yang P, Liu J. Y-Stent Rescue Technique for Failed Thrombectomy in Patients With Large Vessel Occlusion: A Case Series and Pooled Analysis. Front Neurol. 2020 Aug 27;11:924. doi: 10.3389/fneur.2020.00924. eCollection 2020.
- Li J, Tiberi R, Canals P, Vargas D, Castano O, Molina M, Tomasello A, Ribo M. Double stent-retriever as the first-line approach in mechanical thrombectomy: a randomized in vitro evaluation. J Neurointerv Surg. 2023 Dec;15(12):1224-1228. doi: 10.1136/jnis-2022-019887. Epub 2023 Jan 10.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2025. március 14.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. június 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. július 3.
Első közzététel (Tényleges)
2023. július 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. július 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. július 24.
Utolsó ellenőrzés
2025. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- EPIC42
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .