Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een gerandomiseerde studie waarin de effectiviteit en veiligheid van het gelijktijdig gebruik van twee stentrievers vergeleken wordt met één stentriever als primaire behandeling bij patiënten met een acute ischemische beroerte

25 juli 2023 bijgewerkt door: Pedro Vega Valdes, Hospital Universitario Central de Asturias
Verschillende onderzoeken hebben aangetoond dat gelijktijdige behandeling met twee stentrievers (ST's) als reddingsbehandeling zeer effectief is, met hoge rekanalisatiepercentages, zelfs bij deze groep patiënten bij wie andere revascularisatietechnieken hebben gefaald. Er is geen toename waargenomen van hemorragische complicaties. Onlangs is een prospectieve studie gepubliceerd waarin is aangetoond dat behandeling met twee ST effectief en veilig is indien gebruikt als behandeling van eerste keuze (niet als redding) met een succesvol rekanalisatiepercentage (eTICI 2c/3) na de eerste passage van 69%. Deze resultaten zijn versterkt na de publicatie van een gerandomiseerde studie die in vitro de superioriteit bevestigt van het gebruik van twee ST boven één.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Verschillende onderzoeken hebben aangetoond dat gelijktijdige behandeling met twee stentrievers (ST's) als reddingsbehandeling zeer effectief is, met hoge rekanalisatiepercentages, zelfs bij deze groep patiënten bij wie andere revascularisatietechnieken hebben gefaald. Er is geen toename waargenomen van hemorragische complicaties. Onlangs is een prospectieve studie gepubliceerd waarin is aangetoond dat behandeling met twee ST effectief en veilig is indien gebruikt als behandeling van eerste keuze (niet als redding) met een succesvol rekanalisatiepercentage (eTICI 2c/3) na de eerste passage van 69%. Deze resultaten zijn versterkt na de publicatie van een gerandomiseerde studie die in vitro de superioriteit bevestigt van het gebruik van twee ST boven één.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

200

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: PEDRO VEGA VALDES, MD, PhD
  • Telefoonnummer: 39116 0034985108000
  • E-mail: peveval@yahoo.es

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Een nieuw invaliderend focaal neurologisch tekort dat compatibel is met acute cerebrale ischemie.
  • Elke leeftijd. Geïnformeerde toestemming verkregen van de patiënt of vertegenwoordiger.
  • NIHSS-score ≥ 6.
  • Reeds bestaande functionele klinische status kleiner dan of gelijk aan 2 volgens de mRS klinische schaal.
  • Maximale tijd van 24 uur vanaf het begin van de symptomen tot arteriële punctie. • TICI 0-1 in de gediagnosticeerde TICA (terminale interne halsslagader), MCA (middelste hersenslagader) en BA (basiliaire slagader bevestigd door angioCT en angiografie).
  • ASPECTs scoren op baseline CT groter dan of gelijk aan 6.
  • In gevallen waarin dit geïndiceerd is, zal voorafgaande intraveneuze fibrinolyse worden toegediend volgens de protocollen van elk centrum.

Uitsluitingscriteria:

  • Die beschreven in de gebruikelijke protocollen voor mechanische trombectomie van elk ziekenhuis.
  • Reeds bestaande functionele klinische status groter dan 2 volgens de mRS klinische schaal
  • Patiënten met tandemlaesies van dissectie of arteriosclerotische oorsprong in de extracraniale interne halsslagader.
  • Start van de behandeling met een andere techniek dan beschreven.
  • Onvermogen om een ​​proximale ballongeleidekatheter te gebruiken.
  • Gebruik van een aspiratiekatheter.
  • Intracraniale atherosclerotische plaque als oorzaak van occlusie.
  • Gevorderde of terminale ziekte met een levensverwachting van minder dan 6 maanden.
  • Patiënt die deelneemt aan een ander onderzoek dat van invloed kan zijn op dit onderzoek.
  • ASPECTEN scoren minder dan of gelijk aan 6 op baseline CT.
  • Bewijs van significante bloeding of massa-effect met middellijnverschuiving op baseline CT.
  • Patiënten met occlusies in meerdere vasculaire gebieden.
  • Bewijs van intracraniale tumor (behalve kleine meningeomen)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Dubbele stentriever-techniek
Patiënten behandeld met trombectomie met een proximale ballongeleidingskatheter met gelijktijdig gebruik van twee stentrievers (een van 6 mm x 50 mm en een andere van 6 mm x 50 mm of 4 mm x 35 mm)
Dubbele stentriever-techniek
Actieve vergelijker: Enkele stentriever-techniek
Patiënten behandeld met trombectomie met een proximale ballongeleidingskatheter met behulp van één stentriever (6 mm x 50 mm).
Enkele stentriever-techniek

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
DOELSTELLING DOELSTELLING: Volledige rekanalisatie bij eerste doorgang
Tijdsspanne: 90 dagen
Vergelijking van de volledige rekanalisatiesnelheid bij de eerste passage in de dubbele stentgroep in vergelijking met de enkele stentgroep, gedefinieerd als TICI groter dan 2c op de Thrombolysis in Cerebral Infarction-schaal (eTICI-schaal).
90 dagen
VEILIGHEIDSDOELSTELLING: intracerebrale bloeding.
Tijdsspanne: 24 uur
Percentage patiënten met symptomatische intracraniale bloeding (neurologische verslechtering in National Institutes of Health Stroke Scale [NIHSS] >4) na 24 uur waargenomen tussen beide groepen en, fundamenteel, geëvalueerd door CT.
24 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Modified Rankin Scale (mRS) schaal na 90 dagen.
Tijdsspanne: 90 dagen
Modified Rankin Scale (mRS; bereik 0 [geen symptomen] tot 6 [dood] voor de evaluatie van de neurologische functionele invaliditeitsscore na 90 dagen
90 dagen
Sterftecijfer.
Tijdsspanne: 90 dagen
Sterftecijfer van 90 dagen.
90 dagen
Interventie succes.
Tijdsspanne: Tijdens de procedure
Mate van het vermogen om beide ST's op de aangegeven locatie te plaatsen.
Tijdens de procedure
Complicaties gerelateerd aan de interventie.
Tijdsspanne: Tijdens de procedure
Evaluatie van de snelheid van arteriële perforatie, angiografische extravasatie van contrast, arteriële dissectie of arteriële vasospasme.
Tijdens de procedure
Embolie in nieuwe gebieden.
Tijdsspanne: Tijdens de procedure
Snelheid van embolisatie naar een slagader die niet betrokken is bij het aanvankelijk getroffen gebied.
Tijdens de procedure
Aantal passen met de apparaten.
Tijdsspanne: Tijdens de procedure
Evaluatie van het aantal passages met de apparaten tijdens de procedure.
Tijdens de procedure
Procedure tijd.
Tijdsspanne: Tijdens de procedure
Tijd vanaf arteriële punctie tot arteriële rekanalisatie, of indien niet bereikt, tot het einde van de ingreep.
Tijdens de procedure
Arteriële rekanalisatie (eTICI-schaal) bij eerste doorgang.
Tijdsspanne: Tijdens de procedure
evaluatie van de percentages van eTICI 3, eTICI 2c/3, eTICI e2b/3 op de Thrombolysis in Cerebral Infarction-schaal (e TICI-schaal); bereik 0-3, waarbij de hoogste score volledige herkanalisatie aangeeft.
Tijdens de procedure
Arteriële rekanalisatie aan het einde van de procedures.
Tijdsspanne: Tijdens de procedure
eTICI 3, eTICI e2c/3, eTICI e2b/3 aan het einde van de procedure op de Thrombolysis in Cerebral Infarction-schaal (e TICI-schaal); bereik 0-3, waarbij de hoogste score volledige herkanalisatie aangeeft.
Tijdens de procedure
Hersenbloeding.
Tijdsspanne: 24 uur
Percentage van elk type intracraniale bloeding op de 24-uurs controle computertomografie (CT)-scan (subarachnoïdale bloeding en bloeding volgens de classificatie gebruikt in het ECASS-onderzoek).
24 uur
Vroege neurologische verbetering.
Tijdsspanne: 24 uur
Percentage patiënten met een afname van 10 punten of meer op de NIHSS-schaal of volledig herstel gedurende de eerste 24 uur. Verbetering van de neurologische status na 24 uur, bepaald door de National Institutes of Health Stroke Scale [NIHSS-score] bereik 0-42, waarbij hogere scores een grotere ernst van de beroerte aangeven.
24 uur
National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) schaal na 24 uur, op dag 5 of bij ontslag.
Tijdsspanne: 5 dagen
Neurologische status na 24 uur, op dag 5 (+/- 12 uur) of ontslag, bepaald door de National Institutes of Health Stroke Scale [NIHSS-score] bereik 0-42, waarbij hogere scores een grotere ernst van de beroerte aangeven.
5 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 september 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 september 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 september 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 juni 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 juli 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 juli 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 juli 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 juli 2023

Laatst geverifieerd

1 juli 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Dubbele stentriever

3
Abonneren