糖尿病性足部潰瘍患者におけるENERGI-F703 GELの有効性と安全性を評価する第III相試験
2025年9月29日 更新者：Energenesis Biomedical Co., Ltd.
糖尿病性足部潰瘍患者におけるENERGI-F703 GELの有効性と安全性を評価するためのランダム化二重盲検溶媒対照並行第III相試験
この第 3 相試験は、ワグナー グレード 1 からグレード 2 の糖尿病性足部潰瘍を有する被験者において、ENERGI-F703 GEL の有効性と安全性をビヒクル対照と比較して評価する、無作為化二重盲検ビヒクル対照多施設並行試験です。
ベースラインのターゲット潰瘍サイズ (<16 cm2 対 ≥16 cm2) が層別化因子として含まれます。
被験者は、ENERGI-F703 GEL または車両制御を受けるように 1:1 でランダム化され、ランダム化用の対話型 Web 応答システムを使用して、固有の被験者ランダム化番号が自動的に割り当てられます。
研究の総期間は、スクリーニング来院（約2～3週間）、二重盲検投与/観察段階（16週間）、および研究治療の最後の投与後12週間の安全性追跡調査を含む最大31週間となります。 。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
230
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Yifang Cheng, PhD
- 電話番号：+886-2-26270835
- メール：ct@energenesis-biomedical.com
研究場所
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33165
- 募集
- Reliant Medical Research
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コンタクト：
- Ramses Vega, Dr.
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Miami、Florida、アメリカ、33155
- 募集
- Bioclinical Research
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コンタクト：
- Rogelio Iglesias, Dr.
-
Miami、Florida、アメリカ、33135
- 募集
- A and D Doctor Center
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コンタクト：
- Yordan Orive, Dr.
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Miami、Florida、アメリカ、33174-3201
- 募集
- Advanced Medical Research Institute
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コンタクト：
- Enrique Pelayo, Dr.
-
Palmetto Bay、Florida、アメリカ、33176
- 募集
- New Horizons Research
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コンタクト：
- Derrick H. Diaz, Dr.
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Georgia
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Columbus、Georgia、アメリカ、31904
- 募集
- IACT Health
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コンタクト：
- Joseph Surber, Dr.
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Tennessee
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Jackson、Tennessee、アメリカ、38305
- 募集
- The Jackson Clinic PA
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コンタクト：
- Kellie Wallace-Wilding, Dr.
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77095
- 募集
- Mt. Olympus Medical Research
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コンタクト：
- Julie Lester, Dr.
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84107
- 募集
- Wasatch Clinical Research
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コンタクト：
- Clark Larsen, Dr.
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Virginia
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Salem、Virginia、アメリカ、24153-6404
- 募集
- Salem Veterans Affairs Medical Center VAMC
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コンタクト：
- Aliza Lee, Dr.
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Chiayi City、台湾
- 募集
- Ditmanson Medical Foundation Chia-Yi Christian Hospital
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コンタクト：
- Chien-Liang Fang, Dr.
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Kaohsiung City、台湾
- 募集
- Kaohsiung Medical University Hospital
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コンタクト：
- Shu-Hung Huang, Dr.
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Taichung、台湾
- 募集
- China Medical University Hospital
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コンタクト：
- Hsin-Han Chen, Dr.
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Taichung、台湾
- 募集
- Taichung Veterans General Hospital
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コンタクト：
- Yiling Lin, Dr.
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Taichung、台湾
- 募集
- Kung Tien General Hospital
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コンタクト：
- Shih-Ting Tseng, Dr.
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Tainan City、台湾
- 募集
- National Cheng Kung University Hospital
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コンタクト：
- Shin-Chen Pan, Dr.
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Tainan City、台湾
- 募集
- Chi Mei Medical Center
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コンタクト：
- Chun Chia Chen, Dr.
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Taipei、台湾
- 募集
- Mackay Memorial Hospital
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コンタクト：
- Ming Feng Tsai, Dr.
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Taipei、台湾
- 募集
- Taipei Veterans General Hospital
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コンタクト：
- Chih-Hsun Lin, Dr.
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Taipei、台湾
- 募集
- National Taiwan University Hospital
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コンタクト：
- Hui-Fu Huang, Dr.
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Taipei、台湾
- 募集
- Tri-Service General Hospital
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コンタクト：
- Hao-Yu Chiao, Dr.
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Taipei、台湾
- 募集
- Cathay General Hospital
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コンタクト：
- Chi-Ming Pu, Dr.
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Taipei、台湾
- 募集
- Shin Kong Wu Ho Su Memorial Hospital
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コンタクト：
- Cha-Chun Chen, Dr.
-
Taoyuan District、台湾
- 募集
- Linkou Chang Gung Memorial Hospital
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コンタクト：
- Jiun-Ting Yeh, Dr.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 被験者は18歳以上である必要があります。
- 対象は、糖尿病（DM）と診断されていなければならない、例えば、現在DM投薬治療を受けている、またはスクリーニング前の少なくとも1週間の間隔で測定された6.5％を超える重複ヘモグロビンA1cおよび126 mg/dLを超える空腹時血漿グルコースを有する未治療のDMの対象。
- 対象は足に少なくとも1つの皮膚潰瘍があり、少なくとも4週間治癒しない必要があります。 最大の糖尿病性足潰瘍がターゲット潰瘍として選択されます。 2 つ以上の潰瘍のサイズが最も大きい場合は、最もグレードの悪い潰瘍が選択されます。 2 つ以上の潰瘍のサイズとグレードが最も大きい場合は、持続期間が最も長い潰瘍が選択されます。
- 対象となる潰瘍は、Wagner Grading System に従ってグレード 1 からグレード 2 の潰瘍として分類され、潰瘍サイズは 1.5 cm2 ～ 25 cm2 です。
- 糖尿病性足潰瘍には壊死や感染があってはなりません
- 被験者は書面によるインフォームドコンセントフォームに署名しています
- 男性被験者は、外科的に（生物学的または外科的に）不妊であるか、信頼できる避妊方法の使用を約束するか（性行為の場合には二重障壁避妊法を使用することに同意する必要がある）、または研究期間中禁欲を実践している必要があります。研究治療投与後30日間。
女性被験者は、以下のすべてに当てはまる場合にのみ資格があります。
- -スクリーニング来院時の血清妊娠検査が陰性で、無作為化前24時間以内の尿妊娠検査が陰性で妊娠していない（妊娠の可能性のない女性、外科的無菌[例、子宮摘出術または両側卵巣摘出術]または閉経後[無月経]と定義される場合は検査は不要）少なくとも 1 年])
- 授乳中ではない
- 研究期間中に妊娠する予定はない
- 妊娠の可能性がある場合は、研究期間中および研究治療投与後少なくとも30日間、非常に効果的な避妊方法を使用することを約束します。
除外基準:
- 研究者によって確認された骨髄炎の病歴または証拠。 骨髄炎の存在を判定するには、デブリードマンまたはプローブ対骨 (PTB) 検査の X 線/病理学的評価が使用されます。
- スクリーニングからランダム化までの少なくとも2週間の標準治療のみの期間後に、標的潰瘍サイズが少なくとも30%減少した場合
- 1 日 3 回以上の包帯交換が必要な浸出液の多い創傷を持つ被験者は登録できますが、浸出液の多い創傷は標的潰瘍として選択されるべきではありません。
- 栄養状態不良（血清アルブミン <2g/dL またはプレアルブミン <10 mg/dL）、糖尿病コントロール不良（ヘモグロビン A1c >12%）、白血球数 <2,000/mm3、肝機能異常（アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ、アラニンアミノトランスフェラーゼ >3） x 正常範囲の上限) ランダム化来院前 21 日以内
- 全身性コルチコステロイド、免疫抑制剤、または化学療法剤による治療が必要な場合
- 研究製品および溶媒のいずれかの成分に対して過敏症が既知または疑われる患者
- -研究前3か月以内に心筋梗塞を伴う冠状動脈性心疾患、冠状動脈バイパス移植術、または経皮経管的冠動脈形成術を受けた患者
- 薬物乱用の既知または疑いのある病歴、または最近のアルコール乱用歴（定期的に 1 日あたり 4 単位を超えるアルコールを飲んでいます。1 単位 = 8 オンス）。 ビール、3オンス ワイン、または1オンス スピリッツ）上映前6か月以内
HIV の病歴または検査結果が陽性、活性型 B 型肝炎ウイルス (HBV)、または活性型 C 型肝炎ウイルス (HCV) の存在
- スクリーニング時にB型肝炎表面抗原が陽性である場合は除外される
- 過去または回復したHBV感染歴のある被験者、またはスクリーニング時にB型肝炎コア抗体陽性となった被験者は、抗ウイルス療法の非存在下で、正常なトランスアミナーゼによるウイルス量評価前の過去12週間にHBV DNAウイルス量が2000 IU/mL以下の場合に適格である。価値観
- HCV感染歴のある被験者、またはスクリーニング時にHCV抗体陽性となった被験者は、HCVウイルス量が検出レベル未満であれば対象となる。
- 過去2年間の悪性腫瘍（非転移性基底細胞癌または皮膚扁平上皮癌または子宮頸部の限局性上皮癌を除く）
- 足首上腕指数 <0.8 または >1.4
- -この研究に参加する前4週間以内に治験薬試験に登録している
- 試験に参加することが被験者にとって有害である可能性があると研究者が判断した条件がある場合 -
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ENERGI-F703 ジェル
ENERGI-F703、局所塗布、1日2回、16週間
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標準治療と ENERGI-F703 GEL は、糖尿病性足部潰瘍の治療に適用されます。
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プラセボコンパレーター：ENERGI-F703適合車両
ENERGI-F703 適合車両、局所塗布、1 日 2 回、16 週間
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糖尿病性足潰瘍の治療には、標準治療と ENERGI-F703 適合車両が適用されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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潰瘍完全閉鎖率
時間枠：16週目
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研究者によって評価された16週目（治療期間の終わり）に潰瘍の完全な閉鎖が記録されている被験者の割合。その後、そのような閉鎖は2週間にわたる2回の連続した研究来院で確認された（すなわち、18週目まで） ）。
潰瘍の完全閉鎖は、排液や包帯の必要がなく、皮膚が 100% 再上皮化することと定義されます。
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16週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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潰瘍が閉鎖するまでの時間
時間枠：4、6、8、10、12、14、16週目
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潰瘍閉鎖までの週数。無作為化から最初の完全閉鎖記録までの時間として定義され、研究者によって評価され、完全閉鎖はその後2週間にわたる2回の連続した研究訪問で確認される。
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4、6、8、10、12、14、16週目
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有害事象の頻度と重症度
時間枠：1、2、4、6、8、10、12、14、16、18、20、24、28週目
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有害事象（AE）の頻度と重症度（治療により緊急に発生したAE、重篤なAE、治療に関連したAE、および治療に関連した重篤なAEを含む）
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1、2、4、6、8、10、12、14、16、18、20、24、28週目
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潰瘍が完全に閉鎖した被験者の割合
時間枠：4、6、8、10、12、14、16週目
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研究者によって評価された、潰瘍の完全閉鎖が確認された被験者の割合。
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4、6、8、10、12、14、16週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年5月30日
一次修了 (推定)
2025年12月30日
研究の完了 (推定)
2026年3月31日
試験登録日
最初に提出
2023年6月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年6月25日
最初の投稿 (実際)
2023年7月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年10月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年9月29日
最終確認日
2025年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ENERGI-F703-04
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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