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Eine Phase-III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von ENERGI-F703 GEL bei Patienten mit diabetischen Fußgeschwüren

29. September 2025 aktualisiert von: Energenesis Biomedical Co., Ltd.

Eine randomisierte, doppelblinde, fahrzeugkontrollierte, parallele Phase-III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von ENERGI-F703 GEL bei Patienten mit diabetischen Fußgeschwüren

Bei dieser Phase-3-Studie handelt es sich um eine randomisierte, doppelblinde, vehikelkontrollierte, multizentrische Parallelstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von ENERGI-F703 GEL im Vergleich zur Vehikelkontrolle bei Probanden mit diabetischen Fußgeschwüren Grad 1 bis 2 nach Wagner. Als Stratifizierungsfaktor wird die Baseline-Zielgröße des Geschwürs (<16 cm2 vs. ≥16 cm2) einbezogen. Die Probanden werden 1:1 randomisiert und erhalten ENERGI-F703 GEL oder Fahrzeugsteuerung mithilfe eines interaktiven Web-Response-Systems zur Randomisierung, um automatisch eine eindeutige Probanden-Randomisierungsnummer zuzuweisen. Die Gesamtdauer der Studie beträgt bis zu 31 Wochen, einschließlich Screening-Besuch (ca. 2 bis 3 Wochen), doppelblinder Dosierungs-/Beobachtungsphase (16 Wochen) und einer Sicherheitsnachbeobachtung von 12 Wochen nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments .

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

230

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Taiwan
      • Chiayi City, Taiwan
        • Rekrutierung
        • Ditmanson Medical Foundation Chia-Yi Christian Hospital
        • Kontakt:
          • Chien-Liang Fang, Dr.
      • Kaohsiung City, Taiwan
        • Rekrutierung
        • Kaohsiung Medical University Hospital
        • Kontakt:
          • Shu-Hung Huang, Dr.
      • Taichung, Taiwan
        • Rekrutierung
        • China Medical University Hospital
        • Kontakt:
          • Hsin-Han Chen, Dr.
      • Taichung, Taiwan
        • Rekrutierung
        • Taichung Veterans General Hospital
        • Kontakt:
          • Yiling Lin, Dr.
      • Taichung, Taiwan
        • Rekrutierung
        • Kung Tien General Hospital
        • Kontakt:
          • Shih-Ting Tseng, Dr.
      • Tainan City, Taiwan
        • Rekrutierung
        • National Cheng Kung University Hospital
        • Kontakt:
          • Shin-Chen Pan, Dr.
      • Tainan City, Taiwan
        • Rekrutierung
        • Chi Mei Medical Center
        • Kontakt:
          • Chun Chia Chen, Dr.
      • Taipei, Taiwan
        • Rekrutierung
        • Mackay Memorial Hospital
        • Kontakt:
          • Ming Feng Tsai, Dr.
      • Taipei, Taiwan
        • Rekrutierung
        • Taipei Veterans General Hospital
        • Kontakt:
          • Chih-Hsun Lin, Dr.
      • Taipei, Taiwan
        • Rekrutierung
        • National Taiwan University Hospital
        • Kontakt:
          • Hui-Fu Huang, Dr.
      • Taipei, Taiwan
        • Rekrutierung
        • Tri-Service General Hospital
        • Kontakt:
          • Hao-Yu Chiao, Dr.
      • Taipei, Taiwan
        • Rekrutierung
        • Cathay General Hospital
        • Kontakt:
          • Chi-Ming Pu, Dr.
      • Taipei, Taiwan
        • Rekrutierung
        • Shin Kong Wu Ho Su Memorial Hospital
        • Kontakt:
          • Cha-Chun Chen, Dr.
      • Taoyuan District, Taiwan
        • Rekrutierung
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital
        • Kontakt:
          • Jiun-Ting Yeh, Dr.
  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33165
        • Rekrutierung
        • Reliant Medical Research
        • Kontakt:
          • Ramses Vega, Dr.
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33155
        • Rekrutierung
        • Bioclinical Research
        • Kontakt:
          • Rogelio Iglesias, Dr.
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33135
        • Rekrutierung
        • A and D Doctor Center
        • Kontakt:
          • Yordan Orive, Dr.
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33174-3201
        • Rekrutierung
        • Advanced Medical Research Institute
        • Kontakt:
          • Enrique Pelayo, Dr.
      • Palmetto Bay, Florida, Vereinigte Staaten, 33176
        • Rekrutierung
        • New Horizons Research
        • Kontakt:
          • Derrick H. Diaz, Dr.
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Vereinigte Staaten, 31904
        • Rekrutierung
        • IACT Health
        • Kontakt:
          • Joseph Surber, Dr.
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38305
        • Rekrutierung
        • The Jackson Clinic PA
        • Kontakt:
          • Kellie Wallace-Wilding, Dr.
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77095
        • Rekrutierung
        • Mt. Olympus Medical Research
        • Kontakt:
          • Julie Lester, Dr.
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84107
        • Rekrutierung
        • Wasatch Clinical Research
        • Kontakt:
          • Clark Larsen, Dr.
    • Virginia
      • Salem, Virginia, Vereinigte Staaten, 24153-6404
        • Rekrutierung
        • Salem Veterans Affairs Medical Center VAMC
        • Kontakt:
          • Aliza Lee, Dr.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Der Proband muss mindestens 18 Jahre alt sein.
  2. Bei dem Probanden muss Diabetes mellitus (DM) diagnostiziert worden sein, z. B. wenn er derzeit mit DM-Medikamenten behandelt wird, oder bei Probanden mit naivem DM mit doppeltem Hämoglobin A1c über 6,5 % und einem Nüchternplasmaglukosewert über 126 mg/dl, gemessen im Abstand von mindestens einer Woche vor dem Screening.
  3. Der Proband muss mindestens ein Hautgeschwür am Fuß haben und seit mindestens 4 Wochen nicht abheilen. Als Zielgeschwür wird das größte diabetische Fußgeschwür ausgewählt. Wenn zwei oder mehr Geschwüre die größte Größe haben, wird das mit dem schlechtesten Grad ausgewählt. Wenn zwei oder mehr Geschwüre die größte Größe und den größten Grad aufweisen, wird dasjenige mit der längsten Dauer ausgewählt.
  4. Das Zielgeschwür wird gemäß dem Wagner-Bewertungssystem als Geschwür vom Grad 1 bis 2 mit einer Geschwürgröße von 1,5 cm2 bis 25 cm2 klassifiziert.
  5. Diabetische Fußgeschwüre sollten frei von Nekrose oder Infektion sein
  6. Der Proband hat die schriftliche Einverständniserklärung unterzeichnet
  7. Männliche Probanden müssen chirurgisch steril sein (biologisch oder chirurgisch) oder sich zur Anwendung einer zuverlässigen Methode zur Empfängnisverhütung verpflichten (müssen der Anwendung der Doppelbarriere-Verhütung bei sexueller Aktivität zustimmen) oder für die Dauer der Studie Abstinenz praktizieren und für 30 Tage nach Verabreichung der Studienbehandlung.

  8. Weibliche Probanden sind nur teilnahmeberechtigt, wenn alle der folgenden Punkte zutreffen:

    • Nicht schwanger mit einem negativen Serumschwangerschaftstest beim Screening-Besuch und einem negativen Urinschwangerschaftstest innerhalb von 24 Stunden vor der Randomisierung (Test nicht erforderlich für Frauen im nicht gebärfähigen Alter, definiert als chirurgisch steril [z. B. Hysterektomie oder bilaterale Oophorektomie] oder postmenopausal [amenorrhoisch für mindestens 1 Jahr])
    • Nicht säugend
    • Sie planen nicht, während der Studie schwanger zu werden
    • Wenn Sie im gebärfähigen Alter sind, verpflichten Sie sich zur Anwendung einer hochwirksamen Verhütungsmethode für die Dauer der Studie und mindestens 30 Tage nach der Verabreichung des Studienmedikaments.

Ausschlusskriterien:

  1. Anamnese oder Anzeichen einer Osteomyelitis, wie vom Prüfer bestätigt. Um das Vorliegen einer Osteomyelitis festzustellen, wird eine Röntgen-/Pathologiebeurteilung des Debridements oder ein Probe-to-Bone-Test (PTB) durchgeführt.
  2. Die angestrebte Ulkusgröße verringerte sich um mindestens 30 %, nachdem zwischen Screening und Randomisierung mindestens zwei Wochen reiner Standardbehandlung verstrichen waren
  3. Patienten mit stark exsudierenden Wunden, die mehr als dreimal täglich einen Verbandwechsel erfordern, können in die Studie aufgenommen werden, stark exsudierende Wunden sollten jedoch nicht als Zielgeschwüre ausgewählt werden
  4. Mit schlechtem Ernährungszustand (Serumalbumin <2 g/dl oder Präalbumin <10 mg/dl), schlechter Diabeteskontrolle (Hämoglobin A1c >12 %), einer Leukozytenzahl <2.000/mm3, abnormaler Leberfunktion (Aspartataminotransferase, Alaninaminotransferase >3). x Obergrenze des Normalbereichs) innerhalb von 21 Tagen vor dem Randomisierungsbesuch
  5. Erfordert eine Behandlung mit systemischen Kortikosteroiden, Immunsuppressiva oder Chemotherapeutika
  6. Bei bekannter oder vermuteter Überempfindlichkeit gegen einen der Inhaltsstoffe des Studienprodukts und des Vehikels
  7. Bei koronarer Herzkrankheit mit Myokardinfarkt, Bypass-Transplantation der Koronararterien oder perkutaner transluminaler Koronarangioplastie innerhalb von 3 Monaten vor der Studie
  8. Bekannter oder vermuteter Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte oder kürzlicher Alkoholmissbrauch (trinkt regelmäßig mehr als 4 Einheiten Alkohol pro Tag: 1 Einheit = 8 Unzen). Bier, 3 oz. Wein oder 1 Unze. Spirituosen) innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening

  9. Anamnese oder positive Testergebnisse für HIV, Vorhandensein eines aktiven Hepatitis-B-Virus (HBV) oder eines aktiven Hepatitis-C-Virus (HCV)

    1. Ein beim Screening positives Hepatitis-B-Oberflächenantigen ist ausgeschlossen
    2. Probanden mit einer früheren oder abgeklungenen HBV-Infektion in der Vorgeschichte oder einem positiven Hepatitis-B-Core-Antikörper beim Screening sind teilnahmeberechtigt, wenn die HBV-DNA-Viruslast ≤2000 IE/ml in Abwesenheit einer antiviralen Therapie und während der letzten 12 Wochen vor der Viruslastbewertung mit normalen Transaminasen beträgt Werte
    3. Personen mit einer Vorgeschichte einer HCV-Infektion oder einem positiven HCV-Antikörper beim Screening sind teilnahmeberechtigt, wenn die HCV-Viruslast unter der Nachweisgrenze liegt
  10. Malignität in den letzten 2 Jahren, mit Ausnahme von nicht metastasiertem Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom der Haut oder lokalisiertem Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses
  11. Knöchel-Arm-Index <0,8 oder >1,4
  12. Anmeldung zu einer Prüfpräparatstudie innerhalb von 4 Wochen vor Beginn dieser Studie
  13. Unter der Bedingung, dass der Ermittler davon ausgeht, dass die Teilnahme an der Verhandlung für den Probanden schädlich sein könnte –

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ENERGI-F703 GEL
ENERGI-F703, topische Anwendung, 2-mal täglich für 16 Wochen
Arzneimittel: ENERGI-F703 GEL
Standardpflege und ENERGI-F703 GEL werden zur Behandlung von diabetischen Fußgeschwüren eingesetzt.
Placebo-Komparator: Auf ENERGI-F703 abgestimmtes Fahrzeug
Auf ENERGI-F703 abgestimmtes Vehikel, topische Anwendung, 2-mal täglich für 16 Wochen
Arzneimittel: ENERGI-F703 abgestimmtes Fahrzeug
Zur Behandlung von diabetischen Fußgeschwüren werden der Pflegestandard und das auf ENERGI-F703 abgestimmte Vehikel angewendet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die vollständige Schließungsrate des Geschwürs
Zeitfenster: Woche 16
Anteil der Probanden, bei denen nach Einschätzung des Prüfers in Woche 16 (Ende des Behandlungszeitraums) ein vollständiger Ulkusverschluss verzeichnet wurde, wobei dieser Verschluss anschließend bei zwei aufeinanderfolgenden Studienbesuchen über einen Zeitraum von zwei Wochen (d. h. bis Woche 18) bestätigt wurde ). Ein vollständiger Ulkusverschluss ist definiert als eine 100-prozentige Reepithelisierung der Haut ohne Drainage oder Verbandsbedarf.
Woche 16

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Zeit bis zum Ulkusverschluss
Zeitfenster: Wochen 4, 6, 8, 10, 12, 14 und 16
Zeit bis zum Ulkusverschluss in Wochen, definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zur ersten Aufzeichnung des vollständigen Verschlusses, wie vom Prüfer beurteilt, wobei der vollständige Verschluss anschließend bei zwei aufeinanderfolgenden Studienbesuchen über einen Zeitraum von zwei Wochen bestätigt wird
Wochen 4, 6, 8, 10, 12, 14 und 16
Die Häufigkeit und Schwere unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Wochen 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 24 und 28
Häufigkeit und Schwere unerwünschter Ereignisse (UE), einschließlich behandlungsbedingter UE, schwerwiegender UE, behandlungsbedingter UE und behandlungsbedingter schwerwiegender UE
Wochen 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 24 und 28
Der Anteil der Probanden mit vollständigem Ulkusverschluss
Zeitfenster: Wochen 4, 6, 8, 10, 12, 14 und 16
Anteil der Probanden mit bestätigtem vollständigen Ulkusverschluss nach Einschätzung des Prüfarztes.
Wochen 4, 6, 8, 10, 12, 14 und 16

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Energenesis Biomedical Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Mai 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. März 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

2. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ENERGI-F703-04

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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