Une étude de phase III pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du GEL ENERGI-F703 chez les sujets atteints d'ulcères du pied diabétique

Critère d'intégration:

1. Le sujet doit avoir au moins 18 ans.
2. Le sujet doit avoir reçu un diagnostic de diabète sucré (DM), par exemple, actuellement sous traitement médicamenteux DM ou sujets naïfs DM avec une hémoglobine A1c dupliquée supérieure à 6,5 % et une glycémie à jeun supérieure à 126 mg/dL mesurée à au moins 1 semaine d'intervalle avant le dépistage.
3. Le sujet doit avoir au moins 1 ulcère cutané sur le pied et ne pas cicatriser pendant au moins 4 semaines. Le plus grand ulcère du pied diabétique sera sélectionné comme ulcère cible. Si 2 ulcères ou plus ont la plus grande taille, celui avec le pire grade sera sélectionné. Si 2 ulcères ou plus ont la taille et le grade les plus grands, celui dont la durée est la plus longue sera sélectionné.
4. L'ulcère cible est classé comme ulcère de grade 1 à grade 2 selon le système de classement Wagner et avec une taille d'ulcère de 1,5 cm2 à 25 cm2.
5. Les ulcères du pied diabétique doivent être exempts de toute nécrose ou infection
6. Le sujet a signé le formulaire de consentement éclairé écrit
7. - Les sujets masculins doivent être chirurgicalement stériles (biologiquement ou chirurgicalement) ou s'engager à utiliser une méthode de contraception fiable (doivent accepter d'utiliser une contraception à double barrière en cas d'activité sexuelle) ou pratiquer l'abstinence pendant la durée de l'étude et pendant 30 jours après l'administration du traitement à l'étude.

8. Les sujets féminins ne sont éligibles que si toutes les conditions suivantes s'appliquent :

   • Pas enceinte avec un test de grossesse sérique négatif lors de la visite de dépistage et un test de grossesse urinaire négatif dans les 24 heures précédant la randomisation (test non requis pour les femmes en âge de procréer, définies comme chirurgicalement stériles [par exemple, hystérectomie ou ovariectomie bilatérale] ou ménopausées [aménorrhéique pour au moins 1 an])
   • Ne pas allaiter
   • Ne pas prévoir de devenir enceinte pendant l'étude
   • Si en âge de procréer, s'engage à utiliser une méthode de contraception hautement efficace pendant toute la durée de l'étude et au moins 30 jours après l'administration du traitement à l'étude.

Critère d'exclusion:

1. Antécédents ou signes d'ostéomyélite confirmés par l'investigateur. Une évaluation radiologique/pathologique du débridement ou un test sonde-os (PTB) sera utilisé pour déterminer la présence d'ostéomyélite.
2. La taille de l'ulcère cible ayant diminué d'au moins 30 % après au moins 2 semaines de période de traitement standard entre le dépistage et la randomisation
3. Les sujets présentant des plaies fortement exsudées qui nécessitent des changements de pansement plus de 3 fois par jour peuvent être recrutés, mais les plaies fortement exsudées ne doivent pas être sélectionnées comme ulcères cibles
4. Avec un mauvais état nutritionnel (albumine sérique <2g/dL ou préalbumine <10 mg/dL), un mauvais contrôle du diabète (hémoglobine A1c >12%), un nombre de leucocytes <2 000/mm3, une fonction hépatique anormale (aspartate aminotransférase, alanine aminotransférase >3 x limite supérieure de la plage normale) dans les 21 jours précédant la visite de randomisation
5. Nécessitant un traitement par corticostéroïdes systémiques, agents immunosuppresseurs ou chimiothérapeutiques
6. Avec une hypersensibilité connue ou suspectée à l'un des ingrédients du produit à l'étude et du véhicule
7. Avec une maladie coronarienne avec infarctus du myocarde, pontage aortocoronarien ou angioplastie coronarienne transluminale percutanée dans les 3 mois précédant l'étude
8. Antécédents connus ou soupçonnés d'abus de drogues ou antécédents récents d'abus d'alcool (boit régulièrement > 4 unités d'alcool par jour : 1 unité = 8 oz. bière, 3 oz. vin, ou 1 oz. spiritueux) dans les 6 mois précédant le dépistage

9. Antécédents ou résultats de test positifs pour le VIH, présence active du virus de l'hépatite B (VHB) ou du virus actif de l'hépatite C (VHC)

   1. L'antigène de surface de l'hépatite B positif au dépistage est excluant
   2. Les sujets ayant des antécédents d'infection par le VHB passée ou résolue ou d'anticorps de base de l'hépatite B positifs lors du dépistage sont éligibles si la charge virale de l'ADN du VHB ≤ 2000 UI/mL en l'absence de traitement antiviral et au cours des 12 semaines précédant l'évaluation de la charge virale avec des transaminases normales valeurs
   3. Les sujets ayant des antécédents d'infection par le VHC ou des anticorps anti-VHC positifs lors du dépistage sont éligibles si la charge virale du VHC est inférieure au niveau de détection
10. Malignité au cours des 2 dernières années, à l'exception d'un carcinome basocellulaire ou épidermoïde non métastatique de la peau ou d'un carcinome localisé in situ du col de l'utérus
11. Index cheville-bras < 0,8 ou > 1,4
12. Inscription à tout essai de médicament expérimental dans les 4 semaines avant d'entrer dans cette étude
13. Avec toute condition jugée par l'investigateur que la participation à l'essai peut être préjudiciable au sujet -