En fase III-studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til ENERGI-F703 GEL hos pasienter med diabetiske fotsår

Inklusjonskriterier:

1. Forsøkspersonen må være minst 18 år gammel.
2. Forsøkspersonen må ha diagnosen diabetes mellitus (DM), f.eks. under DM-medisinbehandling eller personer med naiv DM med duplisert hemoglobin A1c over 6,5 % og fastende plasmaglukose over 126 mg/dL målt med minst 1 ukes mellomrom før screening.
3. Pasienten må ha minst 1 kutant sår på foten og ikke leges på minst 4 uker. Det største diabetiske fotsåret vil bli valgt som målsår. Hvis 2 eller flere sår har størst størrelse, vil den med dårligst karakter bli valgt. Hvis 2 eller flere sår har størst størrelse og grad, velges den med lengst varighet.
4. Målsåret er klassifisert som sår av grad 1 til grad 2 i henhold til Wagners graderingssystem og med en sårstørrelse på 1,5 cm2 til 25 cm2.
5. Diabetiske fotsår skal være fri for nekrose eller infeksjon
6. Subjektet har signert det skriftlige informerte samtykkeskjemaet
7. Mannlige forsøkspersoner må være kirurgisk sterile (biologisk eller kirurgisk) eller forplikte seg til å bruke en pålitelig prevensjonsmetode (må samtykke i å bruke dobbelbarriere prevensjon i tilfelle seksuell aktivitet) eller praktisere avholdenhet i løpet av studien og i 30 dager etter administrering av studiebehandling.

8. Kvinnelige fag er kun kvalifisert hvis alt av følgende gjelder:

   • Ikke gravid med en negativ serumgraviditetstest ved screeningbesøk og negativ uringraviditetstest innen 24 timer før randomisering (test ikke nødvendig for kvinner som ikke er i fertil alder, definert som kirurgisk sterile [f.eks. hysterektomi eller bilateral ooforektomi] eller postmenopausal [amenorrheic for minst 1 år])
   • Ikke ammende
   • Planlegger ikke å bli gravid under studien
   • Dersom den er i fertil alder, forplikter seg til bruk av en svært effektiv prevensjonsmetode i løpet av studien og minst 30 dager etter administrering av studiebehandling.

Ekskluderingskriterier:

1. Historie eller bevis på osteomyelitt som bekreftet av etterforskeren. En røntgen-/patologisk vurdering av debridement eller en probe-to-bone (PTB) test vil bli brukt for å fastslå tilstedeværelse av osteomyelitt.
2. Med målsårstørrelsen redusert med minst 30 % etter minst 2 uker med standard pleieperiode mellom screening og randomisering
3. Pasienter med sterkt ekssuderte sår som krever bandasjeskift mer enn 3 ganger daglig kan bli registrert, men tungt eksuderte sår bør ikke velges som målsår
4. Med dårlig ernæringsstatus (serumalbumin <2g/dL eller prealbumin <10 mg/dL), dårlig diabeteskontroll (hemoglobin A1c >12%), en leukocytttelling <2000/mm3, unormal leverfunksjon (aspartataminotransferase, alaninaminotransferase >3 x øvre grense for normalområdet) innen 21 dager før randomiseringsbesøk
5. Krever behandling med systemiske kortikosteroider, immunsuppressive eller kjemoterapeutiske midler
6. Med kjent eller mistenkt overfølsomhet overfor noen av ingrediensene i studieproduktet og bæreren
7. Med koronar hjertesykdom med hjerteinfarkt, koronar bypass graft eller perkutan transluminal koronar angioplastikk innen 3 måneder før studien
8. Kjent eller mistenkt historie med narkotikamisbruk eller en nylig historie med alkoholmisbruk (drikker regelmessig >4 enheter alkohol per dag: 1 enhet = 8 oz. øl, 3 oz. vin, eller 1 oz. brennevin) innen 6 måneder før screening

9. Anamnese eller positive testresultater for HIV, tilstedeværelse av aktivt hepatitt B-virus (HBV) eller aktivt hepatitt C-virus (HCV)

   1. Hepatitt B overflateantigen positiv ved screening er ekskluderende
   2. Personer med tidligere eller løst HBV-infeksjon eller hepatitt B-kjerneantistoff positive ved screening er kvalifisert hvis HBV DNA-viral belastning ≤2000 IE/ml i fravær av antiviral terapi og i løpet av de foregående 12 ukene før virusbelastningsevalueringen med normale transaminaser verdier
   3. Personer med en historie med HCV-infeksjon eller HCV-antistoff positive ved screening er kvalifisert hvis HCV-virusmengden er under deteksjonsnivået
10. Malignitet de siste 2 årene, med unntak av ikke-metastatisk basalcelle- eller plateepitelkarsinom i huden eller lokalisert karsinom in situ i livmorhalsen
11. Ankel brachial indeks <0,8 eller >1,4
12. Påmelding til en hvilken som helst legemiddelutprøving innen 4 uker før du går inn i denne studien
13. Med enhver tilstand som etterforskeren bedømmer at å gå inn i rettssaken kan være skadelig for forsøkspersonen -