Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En fas III-studie för att utvärdera effektivitet och säkerhet av ENERGI-F703 GEL hos patienter med diabetiska fotsår

29 september 2025 uppdaterad av: Energenesis Biomedical Co., Ltd.

En randomiserad, dubbelblind, fordonskontrollerad, parallell fas III-studie för att utvärdera effektivitet och säkerhet av ENERGI-F703 GEL hos patienter med diabetiska fotsår

Denna fas 3-studie är en randomiserad, dubbelblind, vehikelkontrollerad, multipelcenter, parallell studie för att utvärdera effektivitet och säkerhet av ENERGI-F703 GEL jämfört med vehikelkontroll hos patienter med Wagner Grad 1 till Grad 2 diabetiska fotsår. Baslinjemålstorleken för sår (<16 cm2 vs ≥16 cm2) kommer att inkluderas som en stratifieringsfaktor. Ämnen kommer att randomiseras 1:1 för att få ENERGI-F703 GEL eller fordonskontroll med hjälp av ett interaktivt webbsvarssystem för randomisering för att automatiskt tilldela ett unikt randomiseringsnummer för ämnet. Studiens totala varaktighet kommer att vara upp till 31 veckor inklusive screeningbesök (cirka 2 till 3 veckor), dubbelblind dosering/observationsfas (16 veckor) och en säkerhetsuppföljning på 12 veckor efter den senaste administreringen av studiebehandlingen .

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

230

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33165
        • Rekrytering
        • Reliant Medical Research
        • Kontakt:
          • Ramses Vega, Dr.
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33155
        • Rekrytering
        • Bioclinical Research
        • Kontakt:
          • Rogelio Iglesias, Dr.
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33135
        • Rekrytering
        • A and D Doctor Center
        • Kontakt:
          • Yordan Orive, Dr.
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33174-3201
        • Rekrytering
        • Advanced Medical Research Institute
        • Kontakt:
          • Enrique Pelayo, Dr.
      • Palmetto Bay, Florida, Förenta staterna, 33176
        • Rekrytering
        • New Horizons Research
        • Kontakt:
          • Derrick H. Diaz, Dr.
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Förenta staterna, 31904
        • Rekrytering
        • IACT Health
        • Kontakt:
          • Joseph Surber, Dr.
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Förenta staterna, 38305
        • Rekrytering
        • The Jackson Clinic PA
        • Kontakt:
          • Kellie Wallace-Wilding, Dr.
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77095
        • Rekrytering
        • Mt. Olympus Medical Research
        • Kontakt:
          • Julie Lester, Dr.
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84107
        • Rekrytering
        • Wasatch Clinical Research
        • Kontakt:
          • Clark Larsen, Dr.
    • Virginia
      • Salem, Virginia, Förenta staterna, 24153-6404
        • Rekrytering
        • Salem Veterans Affairs Medical Center VAMC
        • Kontakt:
          • Aliza Lee, Dr.
  • Taiwan
      • Chiayi City, Taiwan
        • Rekrytering
        • Ditmanson Medical Foundation Chia-Yi Christian Hospital
        • Kontakt:
          • Chien-Liang Fang, Dr.
      • Kaohsiung City, Taiwan
        • Rekrytering
        • Kaohsiung Medical University Hospital
        • Kontakt:
          • Shu-Hung Huang, Dr.
      • Taichung, Taiwan
        • Rekrytering
        • China Medical University Hospital
        • Kontakt:
          • Hsin-Han Chen, Dr.
      • Taichung, Taiwan
        • Rekrytering
        • Taichung Veterans General Hospital
        • Kontakt:
          • Yiling Lin, Dr.
      • Taichung, Taiwan
        • Rekrytering
        • Kung Tien General Hospital
        • Kontakt:
          • Shih-Ting Tseng, Dr.
      • Tainan City, Taiwan
        • Rekrytering
        • National Cheng Kung University Hospital
        • Kontakt:
          • Shin-Chen Pan, Dr.
      • Tainan City, Taiwan
        • Rekrytering
        • Chi Mei Medical Center
        • Kontakt:
          • Chun Chia Chen, Dr.
      • Taipei, Taiwan
        • Rekrytering
        • Mackay Memorial Hospital
        • Kontakt:
          • Ming Feng Tsai, Dr.
      • Taipei, Taiwan
        • Rekrytering
        • Taipei Veterans General Hospital
        • Kontakt:
          • Chih-Hsun Lin, Dr.
      • Taipei, Taiwan
        • Rekrytering
        • National Taiwan University Hospital
        • Kontakt:
          • Hui-Fu Huang, Dr.
      • Taipei, Taiwan
        • Rekrytering
        • Tri-Service General Hospital
        • Kontakt:
          • Hao-Yu Chiao, Dr.
      • Taipei, Taiwan
        • Rekrytering
        • Cathay General Hospital
        • Kontakt:
          • Chi-Ming Pu, Dr.
      • Taipei, Taiwan
        • Rekrytering
        • Shin Kong Wu Ho Su Memorial Hospital
        • Kontakt:
          • Cha-Chun Chen, Dr.
      • Taoyuan District, Taiwan
        • Rekrytering
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital
        • Kontakt:
          • Jiun-Ting Yeh, Dr.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Försökspersonen måste vara minst 18 år gammal.
  2. Försökspersonen måste ha diagnosen diabetes mellitus (DM), t.ex. för närvarande under DM-medicinering eller försökspersoner med naiv DM med duplicerat hemoglobin A1c över 6,5 % och fastande plasmaglukos över 126 mg/dL mätt med minst 1 veckas mellanrum före screening.
  3. Försökspersonen måste ha minst 1 kutant sår på foten och inte läkt på minst 4 veckor. Det största diabetiska fotsåret kommer att väljas ut som målsår. Om 2 eller flera sår har den största storleken, väljs den med sämst grad. Om 2 eller fler sår har den största storleken och graden, väljs den med längst varaktighet.
  4. Målsåret klassificeras som sår av grad 1 till grad 2 enligt Wagners graderingssystem och med en sårstorlek på 1,5 cm2 till 25 cm2.
  5. Diabetiska fotsår ska vara fria från nekros eller infektion
  6. Försökspersonen har undertecknat det skriftliga formuläret för informerat samtycke
  7. Manliga försökspersoner måste vara kirurgiskt sterila (biologiskt eller kirurgiskt) eller förbinda sig att använda en tillförlitlig preventivmetod (måste samtycka till att använda dubbelbarriär preventivmedel vid sexuell aktivitet) eller praktisera avhållsamhet under studiens varaktighet och i 30 dagar efter administrering av studiebehandling.

  8. Kvinnliga ämnen är endast behöriga om allt av följande gäller:

    • Inte gravid med negativt serumgraviditetstest vid screeningbesök och negativt uringraviditetstest inom 24 timmar före randomisering (test krävs inte för kvinnor som inte är fertila, definierade som kirurgiskt sterila [t.ex. hysterektomi eller bilateral ooforektomi] eller postmenopausal [amenorré för minst 1 år])
    • Inte ammande
    • Planerar inte att bli gravid under studien
    • Om i fertil ålder, förbinder sig att använda en mycket effektiv preventivmetod under hela studien och minst 30 dagar efter administrering av studiebehandlingen.

Exklusions kriterier:

  1. Historik eller bevis för osteomyelit som bekräftats av utredaren. En röntgen-/patologisk bedömning av debridering eller ett probe-to-bone-test (PTB) kommer att användas för att fastställa förekomsten av osteomyelit.
  2. Med målsårets storlek minskat med minst 30 % efter minst 2 veckors standardperiod för endast vård mellan screening och randomisering
  3. Patienter med mycket utsöndrade sår som kräver förbandsbyten mer än 3 gånger om dagen kan inkluderas, men kraftigt utsöndrade sår bör inte väljas som målsår
  4. Med dåligt näringstillstånd (serumalbumin <2g/dL eller prealbumin <10 mg/dL), dålig diabeteskontroll (hemoglobin A1c >12%), en leukocytantal <2 000/mm3, onormal leverfunktion (aspartataminotransferas, alaninaminotransferas >3 x övre normalgränsen) inom 21 dagar före randomiseringsbesöket
  5. Kräver behandling med systemiska kortikosteroider, immunsuppressiva eller kemoterapeutiska medel
  6. Med känd eller misstänkt överkänslighet mot någon ingrediens i studieprodukten och vehikeln
  7. Med kranskärlssjukdom med hjärtinfarkt, kranskärlsbypasstransplantat eller perkutan transluminal kranskärlsangioplastik inom 3 månader före studien
  8. Känd eller misstänkt historia av drogmissbruk eller en ny historia av alkoholmissbruk (dricker regelbundet >4 enheter alkohol per dag: 1 enhet = 8 oz. öl, 3 oz. vin eller 1 oz. sprit) inom 6 månader före screening

  9. Historik eller positiva testresultat för HIV, närvaro av aktivt hepatit B-virus (HBV) eller aktivt hepatit C-virus (HCV)

    1. Hepatit B ytantigenpositiv vid screening är uteslutande
    2. Försökspersoner med tidigare eller löst HBV-infektion eller hepatit B-kärnantikropp positiva vid screening är kvalificerade om HBV DNA-virusmängd ≤2000 IE/ml i frånvaro av antiviral terapi och under de senaste 12 veckorna före utvärderingen av virusbelastningen med normala transaminaser värden
    3. Försökspersoner med en historia av HCV-infektion eller HCV-antikroppspositiva vid screening är berättigade om HCV-virusmängden är under detektionsnivån
  10. Malignitet under de senaste 2 åren, med undantag för icke-metastaserande basalcells- eller skivepitelcancer i huden eller lokaliserat karcinom in situ i livmoderhalsen
  11. Ankel brachial index <0,8 eller >1,4
  12. Inskrivning i någon prövningsläkemedelsprövning inom 4 veckor innan du går in i denna studie
  13. Med alla tillstånd som utredaren bedömer att inträde i rättegången kan vara skadligt för försökspersonen -

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: ENERGI-F703 GEL
ENERGI-F703, topisk applicering, 2 gånger dagligen i 16 veckor
Läkemedel: ENERGI-F703 GEL
Standard of care och ENERGI-F703 GEL används för behandling av diabetiska fotsår.
Placebo-jämförare: ENERGI-F703 matchat fordon
ENERGI-F703 matchat fordon, topisk applicering, 2 gånger dagligen i 16 veckor
Läkemedel: ENERGI-F703 matchat fordon
Standard of care och ENERGI-F703 matchat fordon används för behandling av diabetiska fotsår.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Såret fullständig stängningshastighet
Tidsram: Vecka 16
Andel försökspersoner med en registrering av fullständig sårstängning vid vecka 16 (slutet av behandlingsperioden) som bedömts av utredaren, där sådan stängning därefter bekräftas vid 2 på varandra följande studiebesök under en 2-veckorsperiod (dvs. vid vecka 18) ). En fullständig sårförslutning definieras som 100 % hudrepitelisering utan dränering eller förbandskrav.
Vecka 16

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tiden för stängning av sår
Tidsram: Vecka 4, 6, 8, 10, 12, 14 och 16
Tid till stängning av sår i veckor, definierat som tiden från randomisering till första registrering av fullständig stängning, som bedömts av utredaren, där fullständig stängning därefter bekräftas vid 2 på varandra följande studiebesök under en 2-veckorsperiod
Vecka 4, 6, 8, 10, 12, 14 och 16
Frekvensen och svårighetsgraden av biverkningar
Tidsram: Vecka 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 24 och 28
Frekvens och svårighetsgrad av biverkningar (AE), inklusive behandlingsuppkommande biverkningar, allvarliga biverkningar, behandlingsrelaterade biverkningar och behandlingsrelaterade allvarliga biverkningar
Vecka 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 24 och 28
Andelen försökspersoner med fullständig sårstängning
Tidsram: Vecka 4, 6, 8, 10, 12, 14 och 16
Andel försökspersoner med bekräftad fullständig stängning av sår som bedömts av utredaren.
Vecka 4, 6, 8, 10, 12, 14 och 16

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Energenesis Biomedical Co., Ltd.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 maj 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

30 december 2025

Avslutad studie (Beräknad)

31 mars 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 juni 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 juni 2023

Första postat (Faktisk)

5 juli 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

2 oktober 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 september 2025

Senast verifierad

1 mars 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ENERGI-F703-04

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera