Vaiheen III tutkimus ENERGI-F703 GEL:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on diabeettisia jalkahaavoja
maanantai 29. syyskuuta 2025 päivittänyt: Energenesis Biomedical Co., Ltd.
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, ajoneuvoohjattu, rinnakkainen, vaiheen III tutkimus ENERGI-F703 GEL:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on diabeettisia jalkahaavoja
Tämä vaiheen 3 tutkimus on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, vehikkeleillä kontrolloitu, monikeskustutkimus, jossa arvioidaan ENERGI-F703 GEL:n tehoa ja turvallisuutta verrattuna vehikkelikontrolliin potilailla, joilla on Wagnerin asteen 1–2 diabeettisia jalkahaavoja.
Perustason tavoitehaavan koko (<16 cm2 vs. ≥16 cm2) otetaan mukaan kerrostustekijänä.
Koehenkilöt satunnaistetaan suhteessa 1:1 saadakseen ENERGI-F703 GEL:n tai ajoneuvon ohjauksen käyttämällä interaktiivista verkkovastausjärjestelmää satunnaistukseen, jotta yksilöllinen kohteiden satunnaistusnumero määritetään automaattisesti.
Tutkimuksen kokonaiskesto on enintään 31 viikkoa sisältäen seulontakäynnin (noin 2–3 viikkoa), kaksoissokkoutetun annostelun/havainnointivaiheen (16 viikkoa) ja 12 viikon turvallisuusseurannan viimeisen tutkimushoidon jälkeen. .
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
230
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Yifang Cheng, PhD
- Puhelinnumero: +886-2-26270835
- Sähköposti: ct@energenesis-biomedical.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Chiayi City, Taiwan
- Rekrytointi
- Ditmanson Medical Foundation Chia-Yi Christian Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Chien-Liang Fang, Dr.
-
Kaohsiung City, Taiwan
- Rekrytointi
- Kaohsiung Medical University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Shu-Hung Huang, Dr.
-
Taichung, Taiwan
- Rekrytointi
- China Medical University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Hsin-Han Chen, Dr.
-
Taichung, Taiwan
- Rekrytointi
- Taichung Veterans General Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Yiling Lin, Dr.
-
Taichung, Taiwan
- Rekrytointi
- Kung Tien General Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Shih-Ting Tseng, Dr.
-
Tainan City, Taiwan
- Rekrytointi
- National Cheng Kung University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Shin-Chen Pan, Dr.
-
Tainan City, Taiwan
- Rekrytointi
- Chi Mei Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Chun Chia Chen, Dr.
-
Taipei, Taiwan
- Rekrytointi
- MacKay Memorial Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Ming Feng Tsai, Dr.
-
Taipei, Taiwan
- Rekrytointi
- Taipei Veterans General Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Chih-Hsun Lin, Dr.
-
Taipei, Taiwan
- Rekrytointi
- National Taiwan University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Hui-Fu Huang, Dr.
-
Taipei, Taiwan
- Rekrytointi
- Tri-Service General Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Hao-Yu Chiao, Dr.
-
Taipei, Taiwan
- Rekrytointi
- Cathay General Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Chi-Ming Pu, Dr.
-
Taipei, Taiwan
- Rekrytointi
- Shin Kong Wu Ho Su Memorial Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Cha-Chun Chen, Dr.
-
Taoyuan District, Taiwan
- Rekrytointi
- Linkou Chang Gung Memorial Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Jiun-Ting Yeh, Dr.
-
-
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33165
- Rekrytointi
- Reliant Medical Research
-
Ottaa yhteyttä:
- Ramses Vega, Dr.
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33155
- Rekrytointi
- Bioclinical Research
-
Ottaa yhteyttä:
- Rogelio Iglesias, Dr.
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33135
- Rekrytointi
- A and D Doctor Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Yordan Orive, Dr.
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33174-3201
- Rekrytointi
- Advanced Medical Research Institute
-
Ottaa yhteyttä:
- Enrique Pelayo, Dr.
-
Palmetto Bay, Florida, Yhdysvallat, 33176
- Rekrytointi
- New Horizons Research
-
Ottaa yhteyttä:
- Derrick H. Diaz, Dr.
-
-
Georgia
-
Columbus, Georgia, Yhdysvallat, 31904
- Rekrytointi
- IACT Health
-
Ottaa yhteyttä:
- Joseph Surber, Dr.
-
-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, Yhdysvallat, 38305
- Rekrytointi
- The Jackson Clinic PA
-
Ottaa yhteyttä:
- Kellie Wallace-Wilding, Dr.
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77095
- Rekrytointi
- Mt. Olympus Medical Research
-
Ottaa yhteyttä:
- Julie Lester, Dr.
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84107
- Rekrytointi
- Wasatch Clinical Research
-
Ottaa yhteyttä:
- Clark Larsen, Dr.
-
-
Virginia
-
Salem, Virginia, Yhdysvallat, 24153-6404
- Rekrytointi
- Salem Veterans Affairs Medical Center VAMC
-
Ottaa yhteyttä:
- Aliza Lee, Dr.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kohteen tulee olla vähintään 18-vuotias.
- Koehenkilöllä on täytynyt olla diagnosoitu diabetes mellitus (DM), esimerkiksi tällä hetkellä DM-lääkityshoidossa tai potilailla, joilla on naiivi DM, jonka hemoglobiini A1c on kaksinkertainen yli 6,5 % ja plasman paastoglukoosi yli 126 mg/dl mitattuna vähintään 1 viikon välein ennen seulontaa.
- Tutkittavalla on oltava vähintään yksi ihohaava jalassa, eikä se ole parantunut vähintään 4 viikkoon. Kohdehaavaksi valitaan suurin diabeettinen jalkahaava. Jos kahdella tai useammalla haavalla on suurin koko, valitaan se, jolla on huonoin luokka. Jos kahdella tai useammalla haavalla on suurin koko ja luokka, valitaan se, jolla on pisin.
- Kohdehaava luokitellaan Grade 1 - Grade 2 haavaksi Wagnerin luokitusjärjestelmän mukaan ja haavan koko on 1,5 cm2 - 25 cm2.
- Diabeettisissa jalkahaavoissa ei saa olla nekroosia tai infektiota
- Tutkittava on allekirjoittanut kirjallisen suostumuslomakkeen
- Miesten on oltava kirurgisesti steriilejä (biologisesti tai kirurgisesti) tai sitouduttava käyttämään luotettavaa ehkäisymenetelmää (on suostuttava käyttämään kaksoisesteehkäisyä seksuaalisen kanssakäymisen yhteydessä) tai heidän on harjoitettava raittiutta tutkimuksen ajan ja 30 päivän ajan tutkimushoidon annon jälkeen.
Naispuoliset oppiaineet ovat kelvollisia vain, jos kaikki seuraavat ehdot täyttyvät:
- Ei raskaana, sillä seulontakäynnillä saatu seerumin raskaustesti ja negatiivinen virtsan raskaustesti 24 tunnin sisällä ennen satunnaistamista (testiä ei vaadita naisilta, jotka eivät voi tulla raskaaksi ja jotka määritellään kirurgisesti steriileiksi [esim. kohdun tai molemminpuolisen munanpoiston poisto] tai postmenopausaaliseksi [amenorreaksi) vähintään 1 vuosi])
- Ei imettävä
- Ei suunnittele raskautta tutkimuksen aikana
- Jos on hedelmällisessä iässä, sitoutuu käyttämään erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää tutkimuksen ajan ja vähintään 30 päivää tutkimushoidon annon jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Osteomyeliitin historia tai todisteet tutkijan vahvistamana. Osteomyeliitin määrittämiseen käytetään röntgen-/patologiaarviointia debridementista tai probe-to-bone (PTB) -testiä.
- Kohdehaavan koko pieneni vähintään 30 % vähintään 2 viikon normaalin pelkän hoitojakson jälkeen seulonnan ja satunnaistamisen välillä
- Koehenkilöt, joilla on runsaasti erittäviä haavoja, jotka vaativat sidoksen vaihtoa useammin kuin 3 kertaa päivässä, voidaan ottaa mukaan, mutta voimakkaasti erittäviä haavoja ei tule valita kohdehaavoiksi
- Huono ravitsemustila (seerumin albumiini <2g/dl tai prealbumiini <10mg/dl), huono diabeteksen hallinta (hemoglobiini A1c >12%), leukosyyttien määrä <2000/mm3, maksan epänormaali toiminta (aspartaattiaminotransferaasi, alaniiniaminotransferaasi >3). x normaalin alueen yläraja) 21 päivän sisällä ennen satunnaiskäyntiä
- Vaatii hoitoa systeemisillä kortikosteroideilla, immunosuppressiivisilla tai kemoterapeuttisilla aineilla
- Jos tiedetään tai epäillään yliherkkyyttä tutkimustuotteen ja vehikkelin jollekin aineosalle
- Sepelvaltimotauti, johon liittyy sydäninfarkti, sepelvaltimon ohitusleikkaus tai perkutaaninen transluminaalinen sepelvaltimon angioplastia 3 kuukauden sisällä ennen tutkimusta
- Tunnettu tai epäilty huumeiden väärinkäyttö tai viimeaikainen alkoholin väärinkäyttö (juo säännöllisesti >4 yksikköä alkoholia päivässä: 1 yksikkö = 8 unssia. olut, 3 oz. viiniä tai 1 unssia. alkoholijuomat) 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa
Historia tai positiiviset testitulokset HIV:lle, aktiiviselle hepatiitti B -virukselle (HBV) tai aktiiviselle hepatiitti C -virukselle (HCV)
- Seulonnassa positiivinen hepatiitti B -pinta-antigeeni on poissulkevaa
- Potilaat, joilla on aiempi tai parantunut HBV-infektio tai hepatiitti B -ydinvasta-ainepositiivinen seulonnassa, ovat kelvollisia, jos HBV DNA -viruskuorma on ≤ 2000 IU/ml ilman antiviraalista hoitoa ja edellisten 12 viikon aikana ennen viruskuorman arviointia normaaleilla transaminaasiarvoilla arvot
- Potilaat, joilla on ollut HCV-infektio tai HCV-vasta-ainepositiivinen seulonnassa, ovat kelvollisia, jos HCV-viruskuorma on alle havaitsemistason
- Pahanlaatuinen kasvain viimeisen 2 vuoden aikana, lukuun ottamatta ei-metastaattista ihon tyvisolu- tai levyepiteelisyöpää tai paikallista kohdunkaulan karsinoomaa in situ
- Nilkan brakiaalinen indeksi <0,8 tai >1,4
- Ilmoittautuminen mihin tahansa lääketutkimukseen 4 viikon sisällä ennen tähän tutkimukseen osallistumista
- Missä tahansa tutkijan arvioimassa tilassa, jonka mukaan tutkimukseen osallistuminen voi olla haitallista tutkittavalle -
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ENERGI-F703 GEEL
ENERGI-F703, paikallinen käyttö, 2 kertaa päivässä 16 viikon ajan
|
Hoitostandardia ja ENERGI-F703 GELiä sovelletaan diabeettisten jalkahaavojen hoitoon.
|
|
Placebo Comparator: ENERGI-F703 yhteensopiva ajoneuvo
ENERGI-F703-yhteensopiva ajoneuvo, paikallinen käyttö, 2 kertaa päivässä 16 viikon ajan
|
Diabeettisten jalkahaavojen hoitoon sovelletaan standardihoitoa ja ENERGI-F703-yhteensopivaa ajoneuvoa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haavan täydellinen sulkeutumisnopeus
Aikaikkuna: Viikot 16
|
Niiden tutkimushenkilöiden osuus, joilla on kirjattu haavan täydellinen sulkeutuminen viikolla 16 (hoitojakson lopussa) tutkijan arvioimana, kun tällainen sulkeutuminen vahvistetaan myöhemmin kahdella peräkkäisellä tutkimuskäynnillä 2 viikon aikana (eli viikkoon 18 mennessä) ).
Täydellinen haavan sulkeutuminen määritellään 100-prosenttiseksi ihon uudelleen epitelisaatioksi ilman tyhjennys- tai sidontavaatimuksia.
|
Viikot 16
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika haavan sulkeutumiseen
Aikaikkuna: Viikot 4, 6, 8, 10, 12, 14 ja 16
|
Aika haavan sulkeutumiseen viikkoina, joka määritellään ajaksi satunnaistamisesta ensimmäiseen täydelliseen sulkeutumiseen liittyvään tieteeseen, tutkijan arvioimana, jolloin täydellinen sulkeutuminen vahvistetaan myöhemmin kahdella peräkkäisellä tutkimuskäynnillä 2 viikon aikana
|
Viikot 4, 6, 8, 10, 12, 14 ja 16
|
|
Haittavaikutusten esiintymistiheys ja vakavuus
Aikaikkuna: Viikot 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 24 ja 28
|
Haittavaikutusten (AE) esiintymistiheys ja vakavuus, mukaan lukien hoitoon liittyvät haittavaikutukset, vakavat haittavaikutukset, hoitoon liittyvät haittavaikutukset ja hoitoon liittyvät vakavat haittavaikutukset
|
Viikot 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 24 ja 28
|
|
Niiden potilaiden osuus, joilla haava on sulkeutunut kokonaan
Aikaikkuna: Viikot 4, 6, 8, 10, 12, 14 ja 16
|
Tutkijan arvioimien potilaiden osuus, joilla on vahvistettu täydellinen haavan sulkeutuminen.
|
Viikot 4, 6, 8, 10, 12, 14 ja 16
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 30. toukokuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 30. joulukuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 31. maaliskuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 15. kesäkuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 25. kesäkuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 5. heinäkuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Torstai 2. lokakuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 29. syyskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. maaliskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Verisuonisairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Metaboliset sairaudet
- Glukoosiaineenvaihduntahäiriöt
- Diabeettiset angiopatiat
- Diabeteksen komplikaatiot
- Ihosairaudet
- Ihon haavauma
- Jalkahaava
- Diabeettiset neuropatiat
- Jalkojen sairaudet
- Ravitsemukselliset ja aineenvaihduntataudit
- Iho- ja sidekudostaudit
- Haavat ja vammat
- Diabetes mellitus
- Diabeettinen jalka
- Jalkahaava
Muut tutkimustunnusnumerot
- ENERGI-F703-04
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .