Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een fase III-onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van ENERGI-F703 GEL te evalueren bij proefpersonen met diabetische voetzweren

29 september 2025 bijgewerkt door: Energenesis Biomedical Co., Ltd.

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, voertuiggestuurde, parallelle, fase III-studie om de werkzaamheid en veiligheid van ENERGI-F703 GEL bij proefpersonen met diabetische voetzweren te evalueren

Deze fase 3-studie is een gerandomiseerde, dubbelblinde, voertuiggecontroleerde, parallelle studie in meerdere centra om de werkzaamheid en veiligheid van ENERGI-F703 GEL te evalueren in vergelijking met voertuigcontrole bij proefpersonen met Wagner graad 1 tot graad 2 diabetische voetulcera. Doelzweergrootte bij baseline (<16 cm2 versus ≥16 cm2) zal worden opgenomen als een stratificatiefactor. Proefpersonen worden 1:1 gerandomiseerd om ENERGI-F703 GEL of voertuigbesturing te ontvangen met behulp van een interactief webresponssysteem voor randomisatie om automatisch een uniek randomisatienummer voor proefpersonen toe te wijzen. De totale duur van het onderzoek zal maximaal 31 weken zijn, inclusief screeningbezoek (ongeveer 2 tot 3 weken), dubbelblinde doserings-/observatiefase (16 weken) en een veiligheidsopvolging van 12 weken na de laatste toediening van de onderzoeksbehandeling .

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

230

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Taiwan
      • Chiayi City, Taiwan
        • Werving
        • Ditmanson Medical Foundation Chia-Yi Christian Hospital
        • Contact:
          • Chien-Liang Fang, Dr.
      • Kaohsiung City, Taiwan
        • Werving
        • Kaohsiung Medical University Hospital
        • Contact:
          • Shu-Hung Huang, Dr.
      • Taichung, Taiwan
        • Werving
        • China Medical University Hospital
        • Contact:
          • Hsin-Han Chen, Dr.
      • Taichung, Taiwan
        • Werving
        • Taichung Veterans General Hospital
        • Contact:
          • Yiling Lin, Dr.
      • Taichung, Taiwan
        • Werving
        • Kung Tien General Hospital
        • Contact:
          • Shih-Ting Tseng, Dr.
      • Tainan City, Taiwan
        • Werving
        • National Cheng Kung University Hospital
        • Contact:
          • Shin-Chen Pan, Dr.
      • Tainan City, Taiwan
        • Werving
        • Chi Mei Medical Center
        • Contact:
          • Chun Chia Chen, Dr.
      • Taipei, Taiwan
        • Werving
        • Mackay Memorial Hospital
        • Contact:
          • Ming Feng Tsai, Dr.
      • Taipei, Taiwan
        • Werving
        • Taipei Veterans General Hospital
        • Contact:
          • Chih-Hsun Lin, Dr.
      • Taipei, Taiwan
        • Werving
        • National Taiwan University Hospital
        • Contact:
          • Hui-Fu Huang, Dr.
      • Taipei, Taiwan
        • Werving
        • Tri-Service General Hospital
        • Contact:
          • Hao-Yu Chiao, Dr.
      • Taipei, Taiwan
        • Werving
        • Cathay General Hospital
        • Contact:
          • Chi-Ming Pu, Dr.
      • Taipei, Taiwan
        • Werving
        • Shin Kong Wu Ho Su Memorial Hospital
        • Contact:
          • Cha-Chun Chen, Dr.
      • Taoyuan District, Taiwan
        • Werving
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital
        • Contact:
          • Jiun-Ting Yeh, Dr.
  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33165
        • Werving
        • Reliant Medical Research
        • Contact:
          • Ramses Vega, Dr.
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33155
        • Werving
        • Bioclinical Research
        • Contact:
          • Rogelio Iglesias, Dr.
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33135
        • Werving
        • A and D Doctor Center
        • Contact:
          • Yordan Orive, Dr.
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33174-3201
        • Werving
        • Advanced Medical Research Institute
        • Contact:
          • Enrique Pelayo, Dr.
      • Palmetto Bay, Florida, Verenigde Staten, 33176
        • Werving
        • New Horizons Research
        • Contact:
          • Derrick H. Diaz, Dr.
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Verenigde Staten, 31904
        • Werving
        • IACT Health
        • Contact:
          • Joseph Surber, Dr.
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Verenigde Staten, 38305
        • Werving
        • The Jackson Clinic PA
        • Contact:
          • Kellie Wallace-Wilding, Dr.
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77095
        • Werving
        • Mt. Olympus Medical Research
        • Contact:
          • Julie Lester, Dr.
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84107
        • Werving
        • Wasatch Clinical Research
        • Contact:
          • Clark Larsen, Dr.
    • Virginia
      • Salem, Virginia, Verenigde Staten, 24153-6404
        • Werving
        • Salem Veterans Affairs Medical Center VAMC
        • Contact:
          • Aliza Lee, Dr.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Onderwerp moet minimaal 18 jaar oud zijn.
  2. Proefpersoon moet de diagnose diabetes mellitus (DM) hebben, bijv. momenteel onder behandeling met DM-medicatie of proefpersonen met naïeve DM met gedupliceerd hemoglobine A1c van meer dan 6,5% en nuchtere plasmaglucose van meer dan 126 mg/dL, gemeten met een tussenpoos van ten minste 1 week vóór de screening.
  3. De proefpersoon moet ten minste 1 huidzweer op de voet hebben en gedurende ten minste 4 weken niet genezen. De grootste diabetische voetzweer wordt geselecteerd als doelzweer. Als 2 of meer zweren de grootste omvang hebben, wordt degene met de slechtste graad gekozen. Als 2 of meer zweren de grootste omvang en graad hebben, wordt degene met de langste duur gekozen.
  4. Het beoogde ulcus wordt geclassificeerd als ulcus graad 1 tot graad 2 volgens het Wagner-gradingsysteem en met een ulcusgrootte van 1,5 cm2 tot 25 cm2.
  5. Diabetische voetzweren moeten vrij zijn van necrose of infectie
  6. De proefpersoon heeft het schriftelijke toestemmingsformulier ondertekend
  7. Mannelijke proefpersonen moeten chirurgisch steriel zijn (biologisch of chirurgisch) of verplichten tot het gebruik van een betrouwbare anticonceptiemethode (moeten instemmen met het gebruik van dubbele barrière-anticonceptie in het geval van seksuele activiteit) of onthouding beoefenen voor de duur van het onderzoek en gedurende 30 dagen na toediening van de studiebehandeling.

  8. Vrouwelijke proefpersonen komen alleen in aanmerking als al het volgende van toepassing is:

    • Niet zwanger met een negatieve serumzwangerschapstest bij het screeningsbezoek en een negatieve urinezwangerschapstest binnen 24 uur vóór randomisatie (test niet vereist voor vrouwen die niet zwanger kunnen worden, gedefinieerd als chirurgisch steriel [bijv. hysterectomie of bilaterale ovariëctomie] of postmenopauzale [amenorroe voor minimaal 1 jaar])
    • Niet lacterend
    • Niet van plan zwanger te worden tijdens het onderzoek
    • Als hij zwanger kan worden, verplicht hij zich tot het gebruik van een zeer effectieve anticonceptiemethode voor de duur van het onderzoek en ten minste 30 dagen na toediening van de onderzoeksbehandeling.

Uitsluitingscriteria:

  1. Geschiedenis of bewijs van osteomyelitis zoals bevestigd door de onderzoeker. Een röntgenfoto/pathologische beoordeling van debridement of een probe-to-bone (PTB)-test zal worden gebruikt om de aanwezigheid van osteomyelitis vast te stellen.
  2. Met ten minste 30% afname van de doelzweergrootte na ten minste 2 weken standaardbehandelingsperiode tussen screening en randomisatie
  3. Proefpersonen met sterk exsuderende wonden die meer dan 3 keer per dag verbandwissels nodig hebben, kunnen worden ingeschreven, maar sterk exsuderende wonden mogen niet worden geselecteerd als doelzweren
  4. Met een slechte voedingstoestand (serumalbumine <2g/dL of prealbumine <10 mg/dL), slechte diabetische controle (hemoglobine A1c >12%), een aantal leukocyten <2.000/mm3, abnormale leverfunctie (aspartaataminotransferase, alanineaminotransferase >3 x bovengrens van het normale bereik) binnen 21 dagen vóór het randomisatiebezoek
  5. Behandeling met systemische corticosteroïden, immunosuppressieve of chemotherapeutische middelen vereist
  6. Met bekende of vermoede overgevoeligheid voor een van de ingrediënten van het onderzoeksproduct en het vehiculum
  7. Met coronaire hartziekte met myocardinfarct, coronaire bypasstransplantaat of percutane transluminale coronaire angioplastiek binnen 3 maanden voorafgaand aan het onderzoek
  8. Bekende of vermoedelijke geschiedenis van drugsmisbruik of een recente geschiedenis van alcoholmisbruik (drinkt regelmatig >4 eenheden alcohol per dag: 1 eenheid = 8 oz. bier, 3 ons. wijn, of 1 oz. gedistilleerde dranken) binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening

  9. Geschiedenis of positieve testresultaten voor hiv, aanwezigheid van actief hepatitis B-virus (HBV) of actief hepatitis C-virus (HCV)

    1. Hepatitis B-oppervlakte-antigeenpositief bij screening is uitsluiting
    2. Proefpersonen met een voorgeschiedenis van een eerdere of verdwenen HBV-infectie of hepatitis B-kernantilichaampositief bij de screening komen in aanmerking als HBV DNA viral load ≤ 2000 IE/ml bij afwezigheid van antivirale therapie en gedurende de voorafgaande 12 weken voorafgaand aan de evaluatie van de viral load met normale transaminasen waarden
    3. Proefpersonen met een voorgeschiedenis van HCV-infectie of HCV-antilichaampositief bij screening komen in aanmerking als de HCV-virale belasting lager is dan het detectieniveau
  10. Maligniteit in de afgelopen 2 jaar, met uitzondering van niet-gemetastaseerd basaalcel- of plaveiselcelcarcinoom van de huid of gelokaliseerd carcinoom in situ van de baarmoederhals
  11. Enkelarmindex <0,8 of >1,4
  12. Inschrijving in een experimenteel geneesmiddelenonderzoek binnen 4 weken voor aanvang van deze studie
  13. Met elke omstandigheid die door de onderzoeker wordt beoordeeld en die deelname aan het onderzoek schadelijk kan zijn voor de proefpersoon -

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: ENERGI-F703 GEL
ENERGI-F703, plaatselijke toepassing, 2 maal daags gedurende 16 weken
Geneesmiddel: ENERGI-F703 GEL
Standard of care en ENERGI-F703 GEL worden toegepast voor de behandeling van diabetische voetulcera.
Placebo-vergelijker: ENERGI-F703 afgestemd voertuig
ENERGI-F703 afgestemd voertuig, plaatselijke toepassing, 2 maal daags gedurende 16 weken
Geneesmiddel: ENERGI-F703 afgestemd voertuig
Standard of care en ENERGI-F703 matched vehicle worden toegepast voor de behandeling van diabetische voetulcera.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het percentage volledige sluiting van de zweer
Tijdsspanne: Weken 16
Percentage proefpersonen met een volledige sluiting van de zweer in week 16 (het einde van de behandelingsperiode) zoals beoordeeld door de onderzoeker, waarbij een dergelijke sluiting vervolgens wordt bevestigd tijdens 2 opeenvolgende studiebezoeken gedurende een periode van 2 weken (dwz tegen week 18 ). Een volledige sluiting van het ulcus wordt gedefinieerd als 100% herepithelisatie van de huid zonder dat er drainage of verband nodig is.
Weken 16

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De tijd tot sluiting van de zweer
Tijdsspanne: Week 4, 6, 8, 10, 12, 14 en 16
Tijd tot sluiting van de zweer in weken, gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot de eerste registratie van volledige sluiting, zoals beoordeeld door de onderzoeker, waarbij volledige sluiting vervolgens wordt bevestigd tijdens 2 opeenvolgende onderzoeksbezoeken gedurende een periode van 2 weken
Week 4, 6, 8, 10, 12, 14 en 16
De frequentie en ernst van bijwerkingen
Tijdsspanne: Week 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 24 en 28
Frequentie en ernst van bijwerkingen, waaronder tijdens de behandeling optredende bijwerkingen, ernstige bijwerkingen, aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen en aan de behandeling gerelateerde ernstige bijwerkingen
Week 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 24 en 28
Het percentage proefpersonen met volledige sluiting van de zweer
Tijdsspanne: Week 4, 6, 8, 10, 12, 14 en 16
Percentage proefpersonen met bevestigde volledige sluiting van de zweer zoals beoordeeld door de onderzoeker.
Week 4, 6, 8, 10, 12, 14 en 16

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Energenesis Biomedical Co., Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 mei 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

30 december 2025

Studie voltooiing (Geschat)

31 maart 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 juni 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 juni 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 juli 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

2 oktober 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 september 2025

Laatst geverifieerd

1 maart 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ENERGI-F703-04

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren