评估 ENERGI-F703 GEL 对糖尿病足溃疡患者疗效和安全性的 III 期研究
2025年9月29日 更新者：Energenesis Biomedical Co., Ltd.
一项随机、双盲、载体对照、平行 III 期研究，旨在评估 ENERGI-F703 GEL 对糖尿病足溃疡受试者的疗效和安全性
这项 3 期研究是一项随机、双盲、载体对照、多中心、平行研究，旨在评估 ENERGI-F703 GEL 与载体对照相比，在 Wagner 1 级至 2 级糖尿病足溃疡受试者中的疗效和安全性。
基线目标溃疡大小（<16 cm2 vs ≥16 cm2）将作为分层因素包括在内。
受试者将以 1:1 的比例随机接受 ENERGI-F703 GEL 或车辆控制，使用交互式网络响应系统进行随机化，以自动分配唯一的受试者随机编号。
研究总持续时间将长达 31 周，包括筛选访视（约 2 至 3 周）、双盲给药/观察阶段（16 周）以及最后一次给予研究治疗后 12 周的安全随访。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
230
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Yifang Cheng, PhD
- 电话号码：+886-2-26270835
- 邮箱：ct@energenesis-biomedical.com
学习地点
-
-
-
Chiayi City、台湾
- 招聘中
- Ditmanson Medical Foundation Chia-Yi Christian Hospital
-
接触：
- Chien-Liang Fang, Dr.
-
Kaohsiung City、台湾
- 招聘中
- Kaohsiung Medical University Hospital
-
接触：
- Shu-Hung Huang, Dr.
-
Taichung、台湾
- 招聘中
- China Medical University Hospital
-
接触：
- Hsin-Han Chen, Dr.
-
Taichung、台湾
- 招聘中
- Taichung Veterans General Hospital
-
接触：
- Yiling Lin, Dr.
-
Taichung、台湾
- 招聘中
- Kung Tien General Hospital
-
接触：
- Shih-Ting Tseng, Dr.
-
Tainan City、台湾
- 招聘中
- National Cheng Kung University Hospital
-
接触：
- Shin-Chen Pan, Dr.
-
Tainan City、台湾
- 招聘中
- Chi Mei Medical Center
-
接触：
- Chun Chia Chen, Dr.
-
Taipei、台湾
- 招聘中
- Mackay Memorial Hospital
-
接触：
- Ming Feng Tsai, Dr.
-
Taipei、台湾
- 招聘中
- Taipei Veterans General Hospital
-
接触：
- Chih-Hsun Lin, Dr.
-
Taipei、台湾
- 招聘中
- National Taiwan University Hospital
-
接触：
- Hui-Fu Huang, Dr.
-
Taipei、台湾
- 招聘中
- Tri-Service General Hospital
-
接触：
- Hao-Yu Chiao, Dr.
-
Taipei、台湾
- 招聘中
- Cathay General Hospital
-
接触：
- Chi-Ming Pu, Dr.
-
Taipei、台湾
- 招聘中
- Shin Kong Wu Ho Su Memorial Hospital
-
接触：
- Cha-Chun Chen, Dr.
-
Taoyuan District、台湾
- 招聘中
- Linkou Chang Gung Memorial Hospital
-
接触：
- Jiun-Ting Yeh, Dr.
-
-
-
-
Florida
-
Miami、Florida、美国、33165
- 招聘中
- Reliant Medical Research
-
接触：
- Ramses Vega, Dr.
-
Miami、Florida、美国、33155
- 招聘中
- Bioclinical Research
-
接触：
- Rogelio Iglesias, Dr.
-
Miami、Florida、美国、33135
- 招聘中
- A and D Doctor Center
-
接触：
- Yordan Orive, Dr.
-
Miami、Florida、美国、33174-3201
- 招聘中
- Advanced Medical Research Institute
-
接触：
- Enrique Pelayo, Dr.
-
Palmetto Bay、Florida、美国、33176
- 招聘中
- New Horizons Research
-
接触：
- Derrick H. Diaz, Dr.
-
-
Georgia
-
Columbus、Georgia、美国、31904
- 招聘中
- IACT Health
-
接触：
- Joseph Surber, Dr.
-
-
Tennessee
-
Jackson、Tennessee、美国、38305
- 招聘中
- The Jackson Clinic PA
-
接触：
- Kellie Wallace-Wilding, Dr.
-
-
Texas
-
Houston、Texas、美国、77095
- 招聘中
- Mt. Olympus Medical Research
-
接触：
- Julie Lester, Dr.
-
-
Utah
-
Salt Lake City、Utah、美国、84107
- 招聘中
- Wasatch Clinical Research
-
接触：
- Clark Larsen, Dr.
-
-
Virginia
-
Salem、Virginia、美国、24153-6404
- 招聘中
- Salem Veterans Affairs Medical Center VAMC
-
接触：
- Aliza Lee, Dr.
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 对象必须年满 18 岁。
- 受试者必须已诊断患有糖尿病 (DM)，例如，目前正在接受 DM 药物治疗，或患有初治 DM 的受试者，其血红蛋白 A1c 重复超过 6.5%，并且在筛选前至少间隔 1 周测量空腹血糖超过 126 mg/dL。
- 受试者的足部必须有至少 1 个皮肤溃疡，并且至少 4 周内没有愈合。 将选择最大的糖尿病足溃疡作为目标溃疡。 如果 2 个或多个溃疡尺寸最大，则选择等级最差的一个。 如果 2 个或多个溃疡的尺寸和等级最大，则选择持续时间最长的一个。
- 根据瓦格纳分级系统，目标溃疡分为1级至2级溃疡，溃疡尺寸为1.5cm2至25cm2。
- 糖尿病足溃疡应无任何坏死或感染
- 受试者已签署书面知情同意书
- 男性受试者必须进行绝育手术（生物或手术）或承诺使用可靠的节育方法（必须同意在发生性行为时使用双重屏障避孕）或在研究期间实行禁欲，并且研究治疗给药后持续 30 天。
仅当满足以下所有条件时，女性受试者才有资格：
- 筛选访视时血清妊娠试验呈阴性且随机分组前 24 小时内尿妊娠试验呈阴性（对于无生育能力的女性不需要进行检测，定义为手术绝育 [例如子宫切除术或双侧卵巢切除术] 或绝经后 [闭经至少 1 年])
- 不哺乳
- 研究期间不打算怀孕
- 如果有生育能力，承诺在研究期间以及研究治疗给药后至少 30 天使用高效的避孕方法。
排除标准：
- 经研究者确认的骨髓炎病史或证据。 清创术的 X 射线/病理学评估或骨探针 (PTB) 测试将用于确定是否存在骨髓炎。
- 在筛选和随机分组之间经过至少 2 周的标准护理期后，目标溃疡尺寸减少至少 30%
- 具有高度渗出伤口并且每天需要换药超过3次的受试者可以入组，但不应该选择大量渗出伤口作为目标溃疡
- 营养状况不佳（血清白蛋白 <2g/dL 或前白蛋白 <10 mg/dL）、糖尿病控制不佳（血红蛋白 A1c >12%）、白细胞计数 <2,000/mm3、肝功能异常（天冬氨酸转氨酶、丙氨酸转氨酶 >3） x 正常范围上限）随机访视前 21 天内
- 需要全身性皮质类固醇、免疫抑制剂或化疗药物治疗
- 已知或怀疑对研究产品和载体的任何成分过敏
- 研究前3个月内患有伴有心肌梗塞、冠状动脉搭桥术或经皮腔内冠状动脉成形术的冠心病
- 已知或怀疑有药物滥用史或近期酗酒史（每天定期饮酒 >4 单位酒精：1 单位 = 8 盎司） 啤酒，3 盎司 酒，或 1 盎司。 烈酒）筛选前 6 个月内
HIV 病史或阳性检测结果、存在活动性乙型肝炎病毒 (HBV) 或活动性丙型肝炎病毒 (HCV)
- 筛查时乙型肝炎表面抗原呈阳性是排除的
- 如果在没有抗病毒治疗的情况下以及在使用正常转氨酶进行病毒载量评估之前的前 12 周内 HBV DNA 病毒载量≤2000 IU/mL，则具有既往或已解决的 HBV 感染史或筛查时乙型肝炎核心抗体呈阳性的受试者符合资格价值观
- 有 HCV 感染史或筛查时 HCV 抗体呈阳性的受试者，如果 HCV 病毒载量低于检测水平，则符合资格
- 过去 2 年内患有恶性肿瘤，但非转移性基底细胞癌或皮肤鳞状细胞癌或局部宫颈原位癌除外
- 踝臂指数 <0.8 或 >1.4
- 在进入本研究之前 4 周内参加任何研究性药物试验
- 研究者判断进入试验可能对受试者有害的任何情况 -
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：Energi-F703 凝胶
ENERGI-F703，局部涂抹，每日 2 次，持续 16 周
|
标准护理和 ENERGI-F703 GEL 用于治疗糖尿病足溃疡。
|
|
安慰剂比较：ENERGI-F703配套车辆
ENERGI-F703配套载体，局部涂抹，每日2次，持续16周
|
Standard of Care和ENERGI-F703匹配载体应用于治疗糖尿病足溃疡。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
溃疡完全闭合率
大体时间：第 16 周
|
由研究者评估，在第 16 周（治疗期结束）记录溃疡完全闭合的受试者比例，随后在 2 周期间（即第 18 周）的 2 次连续研究访视中证实这种闭合）。
溃疡完全闭合定义为 100% 皮肤再上皮化，无需引流或敷料。
|
第 16 周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
溃疡闭合时间
大体时间：第 4、6、8、10、12、14 和 16 周
|
溃疡闭合时间（以周为单位），定义为从随机分组到首次记录完全闭合的时间（由研究者评估），随后在两周内的 2 次连续研究访问中确认完全闭合
|
第 4、6、8、10、12、14 和 16 周
|
|
不良事件的频率和严重程度
大体时间：第 1、2、4、6、8、10、12、14、16、18、20、24 和 28 周
|
不良事件 (AE) 的频率和严重程度，包括治疗中出现的 AE、严重 AE、治疗相关 AE 和治疗相关严重 AE
|
第 1、2、4、6、8、10、12、14、16、18、20、24 和 28 周
|
|
溃疡完全闭合的受试者比例
大体时间：第 4、6、8、10、12、14 和 16 周
|
由研究者评估确认溃疡完全闭合的受试者比例。
|
第 4、6、8、10、12、14 和 16 周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年5月30日
初级完成 (估计的)
2025年12月30日
研究完成 (估计的)
2026年3月31日
研究注册日期
首次提交
2023年6月15日
首先提交符合 QC 标准的
2023年6月25日
首次发布 (实际的)
2023年7月5日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年10月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年9月29日
最后验证
2025年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.