Un estudio de fase III para evaluar la eficacia y seguridad de ENERGI-F703 GEL en sujetos con úlceras del pie diabético

Criterios de inclusión:

1. El sujeto debe tener al menos 18 años.
2. El sujeto debe haber sido diagnosticado con diabetes mellitus (DM), por ejemplo, actualmente bajo tratamiento con medicamentos para la DM o sujetos con DM sin tratamiento previo con hemoglobina A1c duplicada superior al 6,5 % y glucosa plasmática en ayunas superior a 126 mg/dL medidos con al menos 1 semana de diferencia antes de la selección.
3. El sujeto debe tener al menos 1 úlcera cutánea en el pie y no sanar durante al menos 4 semanas. La úlcera de pie diabético más grande se seleccionará como úlcera objetivo. Si 2 o más úlceras son de mayor tamaño, se seleccionará la de peor grado. Si 2 o más úlceras tienen el mayor tamaño y grado, se seleccionará la de mayor duración.
4. La úlcera objetivo se clasifica como úlcera de grado 1 a grado 2 según el sistema de clasificación de Wagner y con un tamaño de úlcera de 1,5 cm2 a 25 cm2.
5. Las úlceras del pie diabético deben estar libres de necrosis o infección.
6. El sujeto ha firmado el formulario de consentimiento informado por escrito
7. Los sujetos masculinos deben ser estériles quirúrgicamente (biológicamente o quirúrgicamente) o comprometerse a usar un método confiable de control de la natalidad (deben aceptar usar anticonceptivos de doble barrera en caso de actividad sexual) o practicar la abstinencia durante la duración del estudio y durante 30 días después de la administración del tratamiento del estudio.

8. Los sujetos femeninos son elegibles solo si se aplica todo lo siguiente:

   • No embarazada con una prueba de embarazo en suero negativa en la visita de selección y una prueba de embarazo en orina negativa dentro de las 24 horas anteriores a la aleatorización (prueba no requerida para mujeres sin potencial fértil, definidas como estériles quirúrgicamente [p. ej., histerectomía u ovariectomía bilateral] o posmenopáusicas [amenorreicas por al menos 1 año])
   • no lactando
   • No planea quedar embarazada durante el estudio
   • Si está en edad fértil, se compromete a usar un método anticonceptivo altamente efectivo durante la duración del estudio y al menos 30 días después de la administración del tratamiento del estudio.

Criterio de exclusión:

1. Historia o evidencia de osteomielitis confirmada por el investigador. Se utilizará una evaluación de rayos X/patología del desbridamiento o una prueba de sonda al hueso (PTB) para determinar la presencia de osteomielitis.
2. Con una reducción del tamaño objetivo de la úlcera en al menos un 30 % después de al menos 2 semanas de período estándar de atención únicamente entre la selección y la aleatorización
3. Los sujetos con heridas con mucho exudado que requieren cambios de vendaje más de 3 veces al día pueden participar, pero las heridas con mucho exudado no deben seleccionarse como úlceras objetivo.
4. Con mal estado nutricional (albúmina sérica <2g/dL o prealbúmina <10 mg/dL), mal control diabético (hemoglobina A1c >12%), leucocitos <2.000/mm3, función hepática anormal (aspartato aminotransferasa, alanina aminotransferasa >3 x límite superior del rango normal) dentro de los 21 días antes de la visita de aleatorización
5. Requerir tratamiento con corticoides sistémicos, agentes inmunosupresores o quimioterapéuticos
6. Con hipersensibilidad conocida o sospechada a cualquiera de los ingredientes del producto y vehículo del estudio
7. Con cardiopatía coronaria con infarto de miocardio, injerto de derivación de arteria coronaria o angioplastia coronaria transluminal percutánea en los 3 meses anteriores al estudio
8. Antecedentes conocidos o sospechados de abuso de drogas o antecedentes recientes de abuso de alcohol (con regularidad bebe >4 unidades de alcohol por día: 1 unidad = 8 oz. cerveza, 3 oz. vino, o 1 oz. licores) dentro de los 6 meses anteriores a la selección

9. Antecedentes o resultados positivos de la prueba de VIH, presencia del virus de la hepatitis B (VHB) activo o del virus de la hepatitis C (VHC) activo

   1. El antígeno de superficie de la hepatitis B positivo en la selección es excluyente
   2. Los sujetos con antecedentes de infección por VHB pasada o resuelta o anticuerpos contra el núcleo de la hepatitis B positivos en la selección son elegibles si la carga viral del ADN del VHB es ≤2000 UI/mL en ausencia de terapia antiviral y durante las 12 semanas previas a la evaluación de la carga viral con transaminasas normales valores
   3. Los sujetos con antecedentes de infección por el VHC o anticuerpos contra el VHC positivos en la selección son elegibles si la carga viral del VHC está por debajo del nivel de detección.
10. Neoplasia maligna en los últimos 2 años, con la excepción de carcinoma de células basales o de células escamosas no metastásico de la piel o carcinoma in situ localizado del cuello uterino
11. Índice tobillo-brazo <0,8 o >1,4
12. Inscripción en cualquier ensayo de medicamentos en investigación dentro de las 4 semanas antes de ingresar a este estudio
13. Con cualquier condición juzgada por el investigador que entrar en el juicio puede ser perjudicial para el sujeto -