III. fázisú vizsgálat az ENERGI-F703 GEL hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére diabéteszes lábfekélyben szenvedő betegeknél

Bevételi kritériumok:

1. Az alanynak legalább 18 évesnek kell lennie.
2. Az alanynál cukorbetegséget (DM) kell diagnosztizálni, például jelenleg DM gyógyszeres kezelés alatt áll, vagy naiv DM-ben szenvedő alanyoknak, akiknél a hemoglobin A1c több mint 6,5% és az éhgyomri plazma glükózszintje több mint 126 mg/dl, legalább 1 hét különbséggel a szűrés előtt.
3. Az alanynak legalább 1 bőrfekélynek kell lennie a lábán, és legalább 4 hétig nem gyógyul. Célfekélyként a legnagyobb diabéteszes lábfekély kerül kiválasztásra. Ha 2 vagy több fekély a legnagyobb, akkor a legrosszabb fokú fekély kerül kiválasztásra. Ha 2 vagy több fekély a legnagyobb méretű és fokú, akkor a leghosszabb időtartamú fekély kerül kiválasztásra.
4. A célfekély a Wagner-osztályozási rendszer szerint 1-2 fokozatú fekélyként van besorolva, és a fekély mérete 1,5 cm2 és 25 cm2 között van.
5. A diabéteszes lábfekélyeknek mentesnek kell lenniük mindenféle nekrózistól vagy fertőzéstől
6. Az alany aláírta az írásos beleegyező nyilatkozatot
7. A férfiaknak műtétileg sterileknek (biológiailag vagy sebészetileg) kell lenniük, vagy megbízható fogamzásgátlási módszert kell alkalmazniuk (szexuális tevékenység esetén el kell fogadniuk a kettős korlátos fogamzásgátlást), vagy a vizsgálat időtartama alatt absztinenciát kell gyakorolniuk, és 30 napig a vizsgálati kezelés beadását követően.

8. A női tantárgyak csak akkor jogosultak, ha az alábbiak mindegyike teljesül:

   • Nem terhes negatív szérum terhességi teszttel a szűrővizsgálaton és negatív vizelet terhességi teszttel a randomizálás előtt 24 órával (a vizsgálat nem szükséges nem fogamzóképes nőknél, akiket műtétileg sterilnek határoznak meg [pl. méheltávolítás vagy kétoldali peteeltávolítás] vagy posztmenopauzás [amenorrhoeás legalább 1 év])
   • Nem laktáló
   • Nem tervez terhességet a vizsgálat alatt
   • Fogamzóképes korban vállalja, hogy rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszert alkalmaz a vizsgálat időtartama alatt és legalább 30 nappal a vizsgálati kezelés beadása után.

Kizárási kritériumok:

1. A vizsgáló által megerősített osteomyelitis anamnézisében vagy bizonyítékaiban. Az osteomyelitis jelenlétének meghatározására röntgen-/patológiai vizsgálatot vagy szonda-csont (PTB) tesztet alkalmaznak.
2. A fekély célmérete legalább 30%-kal csökkent a szűrés és a randomizálás közötti legalább 2 hét standard csak ápolási időszak után
3. Erősen váladékozott sebekkel rendelkező, naponta több mint háromszori kötéscserét igénylő alanyok bevonhatók, de az erősen váladékozott sebeket nem szabad célfekélyként kiválasztani.
4. Rossz tápláltsági állapot (szérum albumin <2g/dl vagy prealbumin <10mg/dl), rossz diabéteszes kontroll (hemoglobin A1c >12%), leukocitaszám <2000/mm3, kóros májműködés (aszpartát-aminotranszferáz, alanin-aminotranszferáz >3). x a normál tartomány felső határa) a randomizációs látogatás előtt 21 napon belül
5. szisztémás kortikoszteroidokkal, immunszuppresszív vagy kemoterápiás szerekkel történő kezelést igényel
6. A vizsgálati termék és a vivőanyag bármely összetevőjével szembeni ismert vagy feltételezett túlérzékenység esetén
7. Szívkoszorúér-betegség szívinfarktussal, szívkoszorúér bypass grafttal vagy perkután transzluminális koszorúér angioplasztikával a vizsgálatot megelőző 3 hónapon belül
8. A kábítószerrel való visszaélés ismert vagy gyanított története, vagy a közelmúltban alkohollal való visszaélés (rendszeresen több mint 4 egység alkoholt fogyaszt naponta: 1 egység = 8 uncia. sör, 3 oz. bor, vagy 1 oz. szeszes italok) a szűrést megelőző 6 hónapon belül

9. Az anamnézisben vagy pozitív teszteredmények HIV-re, aktív Hepatitis B vírus (HBV) vagy aktív hepatitis C vírus (HCV) jelenlétére

   1. A szűréskor pozitív hepatitis B felületi antigén kizárt
   2. Azok az alanyok, akiknek a kórtörténetében HBV-fertőzés vagy hepatitis B core antitest pozitív volt a szűréskor, jogosultak arra, hogy a HBV DNS vírusterhelése ≤2000 NE/ml vírusellenes terápia hiányában és a normál transzaminázokkal végzett vírusterhelés értékelését megelőző 12 hétben értékeket
   3. Azok az alanyok, akiknek a kórtörténetében HCV-fertőzés vagy HCV-antitest-pozitív volt a szűréskor, akkor jogosultak arra, hogy a HCV-vírusterhelés a kimutathatósági szint alatt van.
10. Rosszindulatú daganat az elmúlt 2 évben, kivéve a nem áttétes bazálissejtes vagy laphámsejtes bőrkarcinómát vagy a méhnyak lokalizált in situ karcinómáját
11. Boka brachialis index <0,8 vagy >1,4
12. Jelentkezés bármely vizsgált gyógyszervizsgálatba a vizsgálatba való belépés előtt 4 héten belül
13. Bármilyen, a vizsgáló által megítélt körülmény esetén, amely szerint a tárgyalásba való belépés káros lehet az alanyra nézve -