Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование фазы III по оценке эффективности и безопасности геля ENERGI-F703 у пациентов с диабетическими язвами стопы

29 сентября 2025 г. обновлено: Energenesis Biomedical Co., Ltd.

Рандомизированное, двойное слепое, контролируемое транспортным средством, параллельное исследование фазы III для оценки эффективности и безопасности геля ENERGI-F703 у субъектов с диабетическими язвами стопы

Это исследование фазы 3 представляет собой рандомизированное, двойное слепое, контролируемое носителем, многоцентровое, параллельное исследование для оценки эффективности и безопасности геля ENERGI-F703 по сравнению с контролем носителя у субъектов с диабетическими язвами стопы по шкале Вагнера от 1 до 2 степени. Исходный целевой размер язвы (<16 см2 против ≥16 см2) будет включен в качестве фактора стратификации. Субъекты будут рандомизированы 1: 1 для получения геля ENERGI-F703 или управления транспортным средством с использованием интерактивной системы веб-ответов для рандомизации с автоматическим присвоением уникального рандомизированного номера субъекта. Общая продолжительность исследования составит до 31 недели, включая визит для скрининга (приблизительно 2–3 недели), двойную слепую фазу дозирования/наблюдения (16 недель) и последующее наблюдение за безопасностью в течение 12 недель после последнего введения исследуемого препарата. .

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

230

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33165
        • Рекрутинг
        • Reliant Medical Research
        • Контакт:
          • Ramses Vega, Dr.
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33155
        • Рекрутинг
        • Bioclinical Research
        • Контакт:
          • Rogelio Iglesias, Dr.
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33135
        • Рекрутинг
        • A and D Doctor Center
        • Контакт:
          • Yordan Orive, Dr.
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33174-3201
        • Рекрутинг
        • Advanced Medical Research Institute
        • Контакт:
          • Enrique Pelayo, Dr.
      • Palmetto Bay, Florida, Соединенные Штаты, 33176
        • Рекрутинг
        • New Horizons Research
        • Контакт:
          • Derrick H. Diaz, Dr.
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Соединенные Штаты, 31904
        • Рекрутинг
        • IACT Health
        • Контакт:
          • Joseph Surber, Dr.
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Соединенные Штаты, 38305
        • Рекрутинг
        • The Jackson Clinic PA
        • Контакт:
          • Kellie Wallace-Wilding, Dr.
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77095
        • Рекрутинг
        • Mt. Olympus Medical Research
        • Контакт:
          • Julie Lester, Dr.
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84107
        • Рекрутинг
        • Wasatch Clinical Research
        • Контакт:
          • Clark Larsen, Dr.
    • Virginia
      • Salem, Virginia, Соединенные Штаты, 24153-6404
        • Рекрутинг
        • Salem Veterans Affairs Medical Center VAMC
        • Контакт:
          • Aliza Lee, Dr.
  • Тайвань
      • Chiayi City, Тайвань
        • Рекрутинг
        • Ditmanson Medical Foundation Chia-Yi Christian Hospital
        • Контакт:
          • Chien-Liang Fang, Dr.
      • Kaohsiung City, Тайвань
        • Рекрутинг
        • Kaohsiung Medical University Hospital
        • Контакт:
          • Shu-Hung Huang, Dr.
      • Taichung, Тайвань
        • Рекрутинг
        • China Medical University Hospital
        • Контакт:
          • Hsin-Han Chen, Dr.
      • Taichung, Тайвань
        • Рекрутинг
        • Taichung Veterans General Hospital
        • Контакт:
          • Yiling Lin, Dr.
      • Taichung, Тайвань
        • Рекрутинг
        • Kung Tien General Hospital
        • Контакт:
          • Shih-Ting Tseng, Dr.
      • Tainan City, Тайвань
        • Рекрутинг
        • National Cheng Kung University Hospital
        • Контакт:
          • Shin-Chen Pan, Dr.
      • Tainan City, Тайвань
        • Рекрутинг
        • Chi Mei Medical Center
        • Контакт:
          • Chun Chia Chen, Dr.
      • Taipei, Тайвань
        • Рекрутинг
        • Mackay Memorial Hospital
        • Контакт:
          • Ming Feng Tsai, Dr.
      • Taipei, Тайвань
        • Рекрутинг
        • Taipei Veterans General Hospital
        • Контакт:
          • Chih-Hsun Lin, Dr.
      • Taipei, Тайвань
        • Рекрутинг
        • National Taiwan University Hospital
        • Контакт:
          • Hui-Fu Huang, Dr.
      • Taipei, Тайвань
        • Рекрутинг
        • Tri-Service General Hospital
        • Контакт:
          • Hao-Yu Chiao, Dr.
      • Taipei, Тайвань
        • Рекрутинг
        • Cathay General Hospital
        • Контакт:
          • Chi-Ming Pu, Dr.
      • Taipei, Тайвань
        • Рекрутинг
        • Shin Kong Wu Ho Su Memorial Hospital
        • Контакт:
          • Cha-Chun Chen, Dr.
      • Taoyuan District, Тайвань
        • Рекрутинг
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital
        • Контакт:
          • Jiun-Ting Yeh, Dr.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Субъекту должно быть не менее 18 лет.
  2. У субъекта должен быть диагностирован сахарный диабет (СД), например, в настоящее время он проходит медикаментозное лечение СД или субъекты с наивным СД с дублированным гемоглобином A1c более 6,5% и уровнем глюкозы в плазме натощак более 126 мг/дл, измеренным с интервалом не менее 1 недели перед скринингом.
  3. У субъекта должна быть как минимум 1 кожная язва на стопе, которая не заживала в течение как минимум 4 недель. В качестве целевой язвы будет выбрана самая большая диабетическая язва стопы. Если 2 или более язв имеют наибольший размер, будет выбрана язва с наихудшей степенью. Если 2 или более язв имеют наибольший размер и степень тяжести, будет выбрана язва с наибольшей продолжительностью.
  4. Целевая язва классифицируется как язва от 1 до 2 степени в соответствии с системой классификации Вагнера и с размером язвы от 1,5 см2 до 25 см2.
  5. Язвы диабетической стопы не должны иметь признаков некроза или инфекции.
  6. Субъект подписал письменную форму информированного согласия
  7. Субъекты мужского пола должны быть хирургически стерильны (биологически или хирургически) или обязуются использовать надежный метод контроля над рождаемостью (должны согласиться на использование двойного барьера контрацепции в случае сексуальной активности) или практиковать воздержание на время исследования и в течение 30 дней после введения исследуемого препарата.

  8. Субъекты женского пола имеют право только в том случае, если выполняются все следующие условия:

    • Отсутствие беременности с отрицательным результатом теста на беременность в сыворотке при скрининговом визите и отрицательным тестом на беременность в моче в течение 24 часов до рандомизации (тест не требуется для женщин, не способных к деторождению, определяемых как хирургически стерильные [например, гистерэктомия или двусторонняя овариэктомия] или в постменопаузе [аменорея для минимум 1 год])
    • Не кормящие
    • Не планируете забеременеть во время исследования
    • Если женщина способна к деторождению, обязуется использовать высокоэффективный метод контрацепции в течение всего периода исследования и не менее 30 дней после приема исследуемого препарата.

Критерий исключения:

  1. История или признаки остеомиелита, подтвержденные исследователем. Для определения наличия остеомиелита будет использоваться рентгенологическое/патологическое исследование хирургической обработки раны или тест «зонд-к-кости» (PTB).
  2. С целевым размером язвы, уменьшенным не менее чем на 30% после не менее 2 недель стандартного периода только ухода между скринингом и рандомизацией.
  3. Субъекты с сильно экссудированными ранами, которые требуют смены повязок более 3 раз в день, могут быть зачислены, но сильно экссудированные раны не должны выбираться в качестве целевых язв.
  4. При плохом нутритивном статусе (сывороточный альбумин <2 г/дл или преальбумин <10 мг/дл), плохом диабетическом контроле (гемоглобин A1c >12%), количестве лейкоцитов <2000/мм3, нарушении функции печени (аспартатаминотрансфераза, аланинаминотрансфераза >3 x верхний предел нормального диапазона) в течение 21 дня до визита для рандомизации
  5. Требующие лечения системными кортикостероидами, иммунодепрессантами или химиотерапевтическими средствами
  6. С известной или предполагаемой повышенной чувствительностью к любым ингредиентам исследуемого продукта и носителя
  7. При ишемической болезни сердца с инфарктом миокарда, аортокоронарным шунтированием или чрескожной транслюминальной коронарной ангиопластикой в ​​течение 3 месяцев до исследования
  8. Известное или предполагаемое злоупотребление наркотиками или недавнее злоупотребление алкоголем (регулярно выпивает> 4 единиц алкоголя в день: 1 единица = 8 унций. пиво, 3 унции. вина или 1 унция. спиртные напитки) в течение 6 месяцев до скрининга

  9. Анамнез или положительные результаты анализов на ВИЧ, наличие активного вируса гепатита В (ВГВ) или активного вируса гепатита С (ВГС)

    1. Положительный результат поверхностного антигена гепатита В при скрининге является исключением.
    2. Субъекты с перенесенной или разрешившейся инфекцией ВГВ в анамнезе или положительными антителами к гепатиту В при скрининге имеют право на участие, если вирусная нагрузка ДНК ВГВ ≤2000 МЕ/мл при отсутствии противовирусной терапии и в течение предшествующих 12 недель до оценки вирусной нагрузки с нормальными трансаминазами. ценности
    3. Субъекты с историей инфекции ВГС или положительными антителами к ВГС при скрининге имеют право на участие, если вирусная нагрузка ВГС ниже уровня обнаружения.
  10. Злокачественное новообразование за последние 2 года, за исключением неметастатического базальноклеточного или плоскоклеточного рака кожи или локализованного рака in situ шейки матки
  11. Лодыжечно-плечевой индекс <0,8 или >1,4
  12. Регистрация в любом испытании исследуемого препарата в течение 4 недель до начала этого исследования
  13. При любом условии, которое, по мнению исследователя, участие в испытании может нанести ущерб субъекту -

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ЭНЕРГИЯ-F703 ГЕЛЬ
ENERGI-F703, местное применение, 2 раза в день в течение 16 недель.
Лекарство: ЭНЕРГИЯ-F703 ГЕЛЬ
Стандарт ухода и гель ENERGI-F703 применяются для лечения диабетических язв стопы.
Плацебо Компаратор: Подобранный автомобиль ENERGI-F703
Соответствующий носитель ENERGI-F703, местное применение, 2 раза в день в течение 16 недель.
Лекарство: Подобранный автомобиль ENERGI-F703
Стандарт лечения и соответствующий носитель ENERGI-F703 применяются для лечения диабетических язв стопы.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость полного закрытия язвы
Временное ограничение: Недели 16
Доля субъектов с регистрацией полного закрытия язвы на 16-й неделе (конец периода лечения) по оценке исследователя, где такое закрытие впоследствии подтверждается при 2 последовательных визитах в течение 2-недельного периода (т. е. к 18-й неделе) ). Полное закрытие язвы определяется как 100% реэпителизация кожи без необходимости дренирования или повязки.
Недели 16

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время закрытия язвы
Временное ограничение: Недели 4, 6, 8, 10, 12, 14 и 16
Время до закрытия язвы в неделях, определяемое как время от рандомизации до первой записи о полном закрытии по оценке исследователя, когда полное закрытие впоследствии подтверждается при 2 последовательных визитах в рамках исследования в течение 2-недельного периода.
Недели 4, 6, 8, 10, 12, 14 и 16
Частота и тяжесть нежелательных явлений
Временное ограничение: Недели 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 24 и 28
Частота и тяжесть нежелательных явлений (НЯ), включая возникающие при лечении НЯ, серьезные НЯ, НЯ, связанные с лечением, и серьезные НЯ, связанные с лечением.
Недели 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 24 и 28
Доля субъектов с полным закрытием язвы
Временное ограничение: Недели 4, 6, 8, 10, 12, 14 и 16
Доля субъектов с подтвержденным полным закрытием язвы по оценке исследователя.
Недели 4, 6, 8, 10, 12, 14 и 16

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Energenesis Biomedical Co., Ltd.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 мая 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 декабря 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 марта 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 июня 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 июня 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 июля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

2 октября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 сентября 2025 г.

Последняя проверка

1 марта 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ENERGI-F703-04

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться