당뇨병성 족부궤양 환자에서 ENERGI-F703 GEL의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 3상 연구
2025년 9월 29일 업데이트: Energenesis Biomedical Co., Ltd.
당뇨병성 족부궤양 환자에서 ENERGI-F703 GEL의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 차량 제어, 병렬, 3상 연구
이 3상 연구는 Wagner 1등급에서 2등급 당뇨병성 족부 궤양 환자를 대상으로 ENERGI-F703 GEL의 효능과 안전성을 차량 대조군과 비교하여 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 차량 통제, 다기관 병행 연구입니다.
기준선 표적 궤양 크기(<16cm2 vs ≥16cm2)가 층화 인자로 포함됩니다.
주제는 ENERGI-F703 GEL 또는 무작위화를 위한 대화형 웹 응답 시스템을 사용하여 차량 제어를 받도록 1:1로 무작위화되어 고유한 주제 무작위화 번호를 자동으로 할당합니다.
연구의 총 기간은 스크리닝 방문(약 2~3주), 이중맹검 투약/관찰 단계(16주) 및 연구 치료제의 마지막 투여 후 12주의 안전성 추적을 포함하여 최대 31주입니다. .
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
230
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Yifang Cheng, PhD
- 전화번호: +886-2-26270835
- 이메일: ct@energenesis-biomedical.com
연구 장소
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Chiayi City, 대만
- 모병
- Ditmanson Medical Foundation Chia-Yi Christian Hospital
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연락하다:
- Chien-Liang Fang, Dr.
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Kaohsiung City, 대만
- 모병
- Kaohsiung Medical University Hospital
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연락하다:
- Shu-Hung Huang, Dr.
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Taichung, 대만
- 모병
- China Medical University Hospital
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연락하다:
- Hsin-Han Chen, Dr.
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Taichung, 대만
- 모병
- Taichung Veterans General Hospital
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연락하다:
- Yiling Lin, Dr.
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Taichung, 대만
- 모병
- Kung Tien General Hospital
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연락하다:
- Shih-Ting Tseng, Dr.
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Tainan City, 대만
- 모병
- National Cheng Kung University Hospital
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연락하다:
- Shin-Chen Pan, Dr.
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Tainan City, 대만
- 모병
- Chi Mei Medical Center
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연락하다:
- Chun Chia Chen, Dr.
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Taipei, 대만
- 모병
- Mackay Memorial Hospital
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연락하다:
- Ming Feng Tsai, Dr.
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Taipei, 대만
- 모병
- Taipei Veterans General Hospital
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연락하다:
- Chih-Hsun Lin, Dr.
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Taipei, 대만
- 모병
- National Taiwan University Hospital
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연락하다:
- Hui-Fu Huang, Dr.
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Taipei, 대만
- 모병
- Tri-Service General Hospital
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연락하다:
- Hao-Yu Chiao, Dr.
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Taipei, 대만
- 모병
- Cathay General Hospital
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연락하다:
- Chi-Ming Pu, Dr.
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Taipei, 대만
- 모병
- Shin Kong Wu Ho Su Memorial Hospital
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연락하다:
- Cha-Chun Chen, Dr.
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Taoyuan District, 대만
- 모병
- Linkou Chang Gung Memorial Hospital
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연락하다:
- Jiun-Ting Yeh, Dr.
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33165
- 모병
- Reliant Medical Research
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연락하다:
- Ramses Vega, Dr.
-
Miami, Florida, 미국, 33155
- 모병
- Bioclinical Research
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연락하다:
- Rogelio Iglesias, Dr.
-
Miami, Florida, 미국, 33135
- 모병
- A and D Doctor Center
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연락하다:
- Yordan Orive, Dr.
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Miami, Florida, 미국, 33174-3201
- 모병
- Advanced Medical Research Institute
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연락하다:
- Enrique Pelayo, Dr.
-
Palmetto Bay, Florida, 미국, 33176
- 모병
- New Horizons Research
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연락하다:
- Derrick H. Diaz, Dr.
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Georgia
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Columbus, Georgia, 미국, 31904
- 모병
- IACT Health
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연락하다:
- Joseph Surber, Dr.
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Tennessee
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Jackson, Tennessee, 미국, 38305
- 모병
- The Jackson Clinic PA
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연락하다:
- Kellie Wallace-Wilding, Dr.
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77095
- 모병
- Mt. Olympus Medical Research
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연락하다:
- Julie Lester, Dr.
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84107
- 모병
- Wasatch Clinical Research
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연락하다:
- Clark Larsen, Dr.
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Virginia
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Salem, Virginia, 미국, 24153-6404
- 모병
- Salem Veterans Affairs Medical Center VAMC
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연락하다:
- Aliza Lee, Dr.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 피험자는 18세 이상이어야 합니다.
- 피험자는 당뇨병(DM) 진단을 받았거나, 예를 들어, 현재 DM 약물 치료를 받고 있거나 복제 헤모글로빈 A1c가 6.5% 이상이고 공복 혈장 포도당이 126 mg/dL 이상인 순진한 DM을 가진 피험자는 스크리닝 전 적어도 1주 간격으로 측정되어야 합니다.
- 피험자는 발에 최소 1개의 피부 궤양이 있어야 하며 최소 4주 동안 치유되지 않아야 합니다. 가장 큰 당뇨병성 족부 궤양을 표적 궤양으로 선정한다. 크기가 가장 큰 궤양이 2개 이상일 경우 등급이 가장 나쁜 것을 선택한다. 크기와 등급이 가장 큰 궤양이 2개 이상일 경우 지속 기간이 가장 긴 궤양을 선택합니다.
- 대상 궤양은 Wagner Grading System에 따라 Grade 1~Grade 궤양으로 분류되며 궤양의 크기는 1.5cm2~25cm2입니다.
- 당뇨병성 족부궤양은 괴사나 감염이 없어야 합니다.
- 피험자는 서면 동의서에 서명했습니다.
- 남성 피험자는 외과적으로 불임(생물학적 또는 외과적)이거나 신뢰할 수 있는 산아제한 방법을 사용하거나(성행위의 경우 이중 장벽 피임 사용에 동의해야 함) 연구 기간 동안 금욕을 실천해야 합니다. 연구 치료제 투여 후 30일 동안.
여성 피험자는 다음이 모두 적용되는 경우에만 자격이 있습니다.
- 스크리닝 방문에서 음성 혈청 임신 테스트 및 무작위화 전 24시간 이내에 음성 소변 임신 테스트로 임신하지 않음(임신 가능성이 없는 여성에게는 테스트가 필요하지 않음, 외과적으로 불임[예: 자궁절제술 또는 양측 난소절제술] 또는 폐경 후[무월경 최소 1년])
- 수유하지 않음
- 연구 기간 동안 임신할 계획이 없음
- 가임 가능성이 있는 경우, 연구 기간 동안 및 연구 치료제 투여 후 최소 30일 동안 매우 효과적인 피임 방법을 사용할 것을 약속합니다.
제외 기준:
- 연구자에 의해 확인된 골수염의 병력 또는 증거. 괴사 조직 제거 또는 PTB(probe-to-bone) 검사의 x-레이/병리학 평가를 사용하여 골수염의 존재를 확인합니다.
- 대상 궤양 크기가 스크리닝과 무작위화 사이에 최소 2주간의 표준 관리 기간 후에 최소 30% 감소한 경우
- 1일 3회 이상 드레싱 교체가 필요한 삼출물이 많은 상처가 있는 피험자는 등록할 수 있지만, 삼출물이 많은 상처는 대상 궤양으로 선정해서는 안 됩니다.
- 영양 상태가 불량한 경우(혈청 알부민 <2g/dL 또는 프리알부민 <10mg/dL), 당뇨병 조절 불량(헤모글로빈 A1c >12%), 백혈구 수 <2,000/mm3, 비정상적인 간 기능(아스파르트산 아미노전이효소, 알라닌 아미노전이효소 >3) x 정상 범위의 상한) 무작위 방문 전 21일 이내
- 전신 코르티코스테로이드, 면역억제제 또는 화학요법제를 사용한 치료가 필요한 경우
- 연구 제품 및 비히클의 임의의 성분에 대해 알려지거나 의심되는 과민증이 있는 자
- 연구 전 3개월 이내에 심근 경색, 관상 동맥 우회술 또는 경피 경혈관 관상 동맥 성형술을 동반한 관상 동맥 심장 질환이 있는 경우
- 알려진 또는 의심되는 약물 남용 병력 또는 최근 알코올 남용 병력(일반적으로 하루에 4단위 이상의 알코올을 마십니다: 1단위 = 8온스. 맥주, 3온스 와인 또는 1 온스. 주정) 상영 전 6개월 이내
HIV에 대한 병력 또는 양성 검사 결과, 활성 B형 간염 바이러스(HBV) 또는 활성 C형 간염 바이러스(HCV) 존재
- 스크리닝에서 양성인 B형 간염 표면 항원은 배타적입니다.
- 과거 또는 해결된 HBV 감염 이력이 있거나 스크리닝 시 양성 B형 간염 핵심 항체가 있는 피험자는 항바이러스 요법이 없고 정상적인 트랜스아미나제로 바이러스 부하 평가 이전 12주 동안 HBV DNA 바이러스 부하가 ≤2000 IU/mL인 경우 자격이 있습니다. 값
- HCV 감염 이력이 있거나 스크리닝 시 HCV 항체가 양성인 피험자는 HCV 바이러스 부하가 검출 수준 미만인 경우 적격입니다.
- 피부의 비전이성 기저 세포 또는 편평 세포 암종 또는 자궁경부의 국소 상피내 암종을 제외한 지난 2년 동안의 악성 종양
- 발목 상완 지수 <0.8 또는 >1.4
- 이 연구에 참여하기 전 4주 이내에 모든 조사 약물 시험에 등록
- 시험에 참여하는 것이 피험자에게 해로울 수 있다고 조사관이 판단하는 조건으로 -
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ENERGI-F703 젤
ENERGI-F703, 국소 도포, 16주 동안 1일 2회
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Standard of Care 및 ENERGI-F703 GEL은 당뇨병성 족부궤양 치료에 적용됩니다.
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위약 비교기: ENERGI-F703 대응 차량
ENERGI-F703 매칭 비히클, 국소 적용, 16주 동안 매일 2회
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표준 치료 및 ENERGI-F703 일치 비히클이 당뇨병성 족부 궤양 치료에 적용됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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궤양 완전 폐쇄율
기간: 16주차
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조사자에 의해 평가된 16주차(치료 기간 종료)에 완전한 궤양 폐쇄가 기록된 피험자의 비율, 이러한 폐쇄는 이후 2주 기간 동안(즉, 18주차까지 2회 연속 연구 방문에서 확인됨) ).
완전한 궤양 봉합은 배액이나 드레싱이 필요하지 않은 100% 피부 재상피화로 정의됩니다.
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16주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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궤양 폐쇄까지의 시간
기간: 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16주차
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궤양 봉합까지의 시간(주), 무작위 배정부터 조사자가 평가한 완전한 봉합의 첫 번째 기록까지의 시간으로 정의되며, 완전한 봉합은 이후 2주 동안 2회 연속 연구 방문에서 확인됩니다.
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4, 6, 8, 10, 12, 14, 16주차
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부작용의 빈도와 심각도
기간: 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 24, 28주
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치료 응급 AE, 심각한 AE, 치료 관련 AE 및 치료 관련 심각한 AE를 포함하는 부작용(AE)의 빈도 및 중증도
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1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 24, 28주
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궤양이 완전히 봉합된 피험자의 비율
기간: 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16주차
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조사자에 의해 평가된 완전한 궤양 폐쇄가 확인된 대상체의 비율.
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4, 6, 8, 10, 12, 14, 16주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 5월 30일
기본 완료 (추정된)
2025년 12월 30일
연구 완료 (추정된)
2026년 3월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 6월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 6월 25일
처음 게시됨 (실제)
2023년 7월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 10월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 9월 29일
마지막으로 확인됨
2025년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ENERGI-F703-04
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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