Studie fáze III k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti ENERGI-F703 GEL u subjektů s diabetickými vředy na nohou
29. září 2025 aktualizováno: Energenesis Biomedical Co., Ltd.
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, vozidlem řízená, paralelní studie fáze III k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti ENERGI-F703 GEL u subjektů s diabetickými vředy na nohou
Tato studie fáze 3 je randomizovaná, dvojitě zaslepená, vehikulem kontrolovaná, vícecentrová, paralelní studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti ENERGI-F703 GEL ve srovnání s kontrolou vehikulem u subjektů s diabetickými vředy Wagnerova stupně 1 až 2.
Výchozí cílová velikost vředu (<16 cm2 vs. ≥16 cm2) bude zahrnuta jako stratifikační faktor.
Subjekty budou randomizovány 1:1, aby obdržely ENERGI-F703 GEL nebo kontrolu vozidla pomocí interaktivního webového systému odezvy pro randomizaci, aby se automaticky přiřadilo jedinečné randomizační číslo subjektu.
Celková doba trvání studie bude až 31 týdnů včetně screeningové návštěvy (přibližně 2 až 3 týdny), dvojitě zaslepené fáze dávkování/pozorování (16 týdnů) a bezpečnostního sledování 12 týdnů po posledním podání studijní léčby .
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
230
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Yifang Cheng, PhD
- Telefonní číslo: +886-2-26270835
- E-mail: ct@energenesis-biomedical.com
Studijní místa
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33165
- Nábor
- Reliant Medical Research
-
Kontakt:
- Ramses Vega, Dr.
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33155
- Nábor
- Bioclinical Research
-
Kontakt:
- Rogelio Iglesias, Dr.
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33135
- Nábor
- A and D Doctor Center
-
Kontakt:
- Yordan Orive, Dr.
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33174-3201
- Nábor
- Advanced Medical Research Institute
-
Kontakt:
- Enrique Pelayo, Dr.
-
Palmetto Bay, Florida, Spojené státy, 33176
- Nábor
- New Horizons Research
-
Kontakt:
- Derrick H. Diaz, Dr.
-
-
Georgia
-
Columbus, Georgia, Spojené státy, 31904
- Nábor
- IACT Health
-
Kontakt:
- Joseph Surber, Dr.
-
-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, Spojené státy, 38305
- Nábor
- The Jackson Clinic PA
-
Kontakt:
- Kellie Wallace-Wilding, Dr.
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77095
- Nábor
- Mt. Olympus Medical Research
-
Kontakt:
- Julie Lester, Dr.
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84107
- Nábor
- Wasatch Clinical Research
-
Kontakt:
- Clark Larsen, Dr.
-
-
Virginia
-
Salem, Virginia, Spojené státy, 24153-6404
- Nábor
- Salem Veterans Affairs Medical Center VAMC
-
Kontakt:
- Aliza Lee, Dr.
-
-
-
-
-
Chiayi City, Tchaj-wan
- Nábor
- Ditmanson Medical Foundation Chia-Yi Christian Hospital
-
Kontakt:
- Chien-Liang Fang, Dr.
-
Kaohsiung City, Tchaj-wan
- Nábor
- Kaohsiung Medical University Hospital
-
Kontakt:
- Shu-Hung Huang, Dr.
-
Taichung, Tchaj-wan
- Nábor
- China Medical University Hospital
-
Kontakt:
- Hsin-Han Chen, Dr.
-
Taichung, Tchaj-wan
- Nábor
- Taichung Veterans General Hospital
-
Kontakt:
- Yiling Lin, Dr.
-
Taichung, Tchaj-wan
- Nábor
- Kung Tien General Hospital
-
Kontakt:
- Shih-Ting Tseng, Dr.
-
Tainan City, Tchaj-wan
- Nábor
- National Cheng Kung University Hospital
-
Kontakt:
- Shin-Chen Pan, Dr.
-
Tainan City, Tchaj-wan
- Nábor
- Chi Mei Medical Center
-
Kontakt:
- Chun Chia Chen, Dr.
-
Taipei, Tchaj-wan
- Nábor
- Mackay Memorial Hospital
-
Kontakt:
- Ming Feng Tsai, Dr.
-
Taipei, Tchaj-wan
- Nábor
- Taipei Veterans General Hospital
-
Kontakt:
- Chih-Hsun Lin, Dr.
-
Taipei, Tchaj-wan
- Nábor
- National Taiwan University Hospital
-
Kontakt:
- Hui-Fu Huang, Dr.
-
Taipei, Tchaj-wan
- Nábor
- Tri-Service General Hospital
-
Kontakt:
- Hao-Yu Chiao, Dr.
-
Taipei, Tchaj-wan
- Nábor
- Cathay General Hospital
-
Kontakt:
- Chi-Ming Pu, Dr.
-
Taipei, Tchaj-wan
- Nábor
- Shin Kong Wu Ho Su Memorial Hospital
-
Kontakt:
- Cha-Chun Chen, Dr.
-
Taoyuan District, Tchaj-wan
- Nábor
- Linkou Chang Gung Memorial Hospital
-
Kontakt:
- Jiun-Ting Yeh, Dr.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekt musí být starší 18 let.
- Subjekt musí mít diagnostikovaný diabetes mellitus (DM), např. v současné době podstupující léčbu DM nebo jedinci s naivním DM s duplikovaným hemoglobinem A1c nad 6,5 % a plazmatickou glukózou nalačno nad 126 mg/dl měřenou alespoň 1 týden před screeningem.
- Subjekt musí mít alespoň 1 kožní vřed na noze a nesmí se hojit po dobu alespoň 4 týdnů. Jako cílový vřed bude vybrán největší diabetický vřed na noze. Pokud mají 2 nebo více vředů největší velikost, bude vybrán ten s nejhorším stupněm. Pokud mají 2 nebo více vředů největší velikost a stupeň, bude vybrán ten s nejdelším trváním.
- Cílový vřed je klasifikován jako vřed 1. až 2. stupně podle Wagner Grading System a s velikostí vředu 1,5 cm2 až 25 cm2.
- Diabetické vředy na nohou by neměly obsahovat žádnou nekrózu nebo infekci
- Subjekt podepsal písemný informovaný souhlas
- Muži musí být chirurgicky sterilní (biologicky nebo chirurgicky) nebo se zavázat k používání spolehlivé metody antikoncepce (musí souhlasit s používáním dvoubariérové antikoncepce v případě sexuální aktivity) nebo praktikovat abstinenci po dobu trvání studie a po dobu 30 dnů po podání studijní léčby.
Ženské subjekty jsou způsobilé, pouze pokud platí všechny následující podmínky:
- Netěhotná s negativním těhotenským testem v séru při screeningové návštěvě a negativním těhotenským testem v moči během 24 hodin před randomizací (test není vyžadován u žen s potenciálem otěhotnět, definovaných jako chirurgicky sterilní [např. hysterektomie nebo bilaterální ooforektomie] nebo postmenopauzální [amenorea pro alespoň 1 rok])
- Není laktující
- Během studie neplánuje otěhotnět
- Pokud je ve fertilním věku, zavazuje se používat vysoce účinnou metodu antikoncepce po dobu trvání studie a nejméně 30 dnů po podání studijní léčby.
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza nebo známky osteomyelitidy potvrzené zkoušejícím. Ke stanovení přítomnosti osteomyelitidy bude použito rentgenové/patologické posouzení debridementu nebo test sondy do kosti (PTB).
- S cílovou velikostí vředu sníženou alespoň o 30 % po alespoň 2 týdnech standardního období pouze péče mezi screeningem a randomizací
- Subjekty s vysoce exsudovanými ranami, které vyžadují výměnu obvazu více než 3krát denně, mohou být zařazeny, ale silně exsudované rány by neměly být vybrány jako cílové vředy
- Při špatném nutričním stavu (sérový albumin <2 g/dl nebo prealbumin <10 mg/dl), špatnou kontrolu diabetu (hemoglobin A1c >12 %), počet leukocytů <2 000/mm3, abnormální funkci jater (aspartátaminotransferáza, alaninaminotransferáza >3 x horní hranice normálního rozmezí) do 21 dnů před návštěvou Randomizace
- Vyžaduje léčbu systémovými kortikosteroidy, imunosupresivy nebo chemoterapeutiky
- Se známou nebo suspektní přecitlivělostí na jakoukoli složku studovaného produktu a vehikula
- S ischemickou chorobou srdeční s infarktem myokardu, bypassem koronární artérie nebo perkutánní transluminální koronární angioplastikou během 3 měsíců před studií
- Známá nebo suspektní anamnéza zneužívání drog nebo nedávná anamnéza zneužívání alkoholu (pravidelně pije > 4 jednotky alkoholu denně: 1 jednotka = 8 oz. pivo, 3 oz. víno nebo 1 oz. lihoviny) do 6 měsíců před screeningem
Anamnéza nebo pozitivní výsledky testů na HIV, přítomnost aktivního viru hepatitidy B (HBV) nebo aktivního viru hepatitidy C (HCV)
- Povrchový antigen hepatitidy B pozitivní při screeningu je vyloučen
- Subjekty s anamnézou prodělané nebo vyléčené infekce HBV nebo pozitivními protilátkami proti hepatitidě B při screeningu jsou způsobilé, pokud virová nálož HBV DNA ≤ 2000 IU/ml při absenci antivirové terapie a během předchozích 12 týdnů před vyhodnocením virové nálože s normálními transaminázami hodnoty
- Subjekty s anamnézou infekce HCV nebo pozitivními protilátkami proti HCV při screeningu jsou způsobilé, pokud je virová nálož HCV pod úrovní detekce
- Malignita v posledních 2 letech, s výjimkou nemetastatického bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu kůže nebo lokalizovaného karcinomu in situ děložního čípku
- Index kotníku <0,8 nebo >1,4
- Zařazení do jakékoli výzkumné lékové studie do 4 týdnů před vstupem do této studie
- S jakoukoli podmínkou, kterou vyšetřovatel usoudí, že vstup do hodnocení může být pro subjekt škodlivý –
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: ENERGI-F703 GEL
ENERGI-F703, topická aplikace, 2krát denně po dobu 16 týdnů
|
Standard of care a ENERGI-F703 GEL se používají k léčbě diabetických vředů na noze.
|
|
Komparátor placeba: Sladěné vozidlo ENERGI-F703
Upravené vozidlo ENERGI-F703, topická aplikace, 2krát denně po dobu 16 týdnů
|
Pro léčbu diabetických vředů na noze se používá standardní péče a odpovídající vehikulum ENERGI-F703.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra úplného uzavření vředu
Časové okno: Týdny 16
|
Podíl subjektů se záznamem úplného uzavření vředu v 16. týdnu (konec léčebného období) podle hodnocení zkoušejícího, kde je toto uzavření následně potvrzeno při 2 po sobě jdoucích studijních návštěvách během 2týdenního období (tj. do 18. týdne ).
Úplné uzavření vředu je definováno jako 100% reepitelizace kůže bez požadavků na drenáž nebo převaz.
|
Týdny 16
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas do uzavření vředu
Časové okno: Týdny 4, 6, 8, 10, 12, 14 a 16
|
Doba do uzavření vředu v týdnech, definovaná jako doba od randomizace do prvního záznamu úplného uzavření podle hodnocení zkoušejícího, kdy je úplné uzavření následně potvrzeno při 2 po sobě jdoucích návštěvách studie v průběhu 2 týdnů
|
Týdny 4, 6, 8, 10, 12, 14 a 16
|
|
Četnost a závažnost nežádoucích účinků
Časové okno: Týdny 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 24 a 28
|
Frekvence a závažnost nežádoucích příhod (AE), včetně AE vzniklých při léčbě, závažných AE, AE souvisejících s léčbou a závažných AE souvisejících s léčbou
|
Týdny 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 24 a 28
|
|
Podíl subjektů s úplným uzavřením vředu
Časové okno: Týdny 4, 6, 8, 10, 12, 14 a 16
|
Podíl subjektů s potvrzeným úplným uzavřením vředu podle hodnocení zkoušejícího.
|
Týdny 4, 6, 8, 10, 12, 14 a 16
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
30. května 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. prosince 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. března 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. června 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. června 2023
První zveřejněno (Aktuální)
5. července 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
2. října 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. září 2025
Naposledy ověřeno
1. března 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění endokrinního systému
- Cévní onemocnění
- Kardiovaskulární choroby
- Metabolické choroby
- Poruchy metabolismu glukózy
- Diabetické angiopatie
- Komplikace diabetu
- Kožní choroby
- Kožní vřed
- Bércové vředy
- Diabetické neuropatie
- Nemoci nohou
- Nutriční a metabolické nemoci
- Onemocnění kůže a pojivové tkáně
- Rány a zranění
- Diabetes Mellitus
- Diabetická noha
- Vřed na nohou
Další identifikační čísla studie
- ENERGI-F703-04
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .