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Um estudo de fase III para avaliar a eficácia e segurança do ENERGI-F703 GEL em indivíduos com úlceras de pé diabético

29 de setembro de 2025 atualizado por: Energenesis Biomedical Co., Ltd.

Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por veículo, paralelo, de fase III para avaliar a eficácia e a segurança do ENERGI-F703 GEL em indivíduos com úlceras de pé diabético

Este estudo de Fase 3 é um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por veículo, multicêntrico, paralelo para avaliar a eficácia e a segurança do ENERGI-F703 GEL em comparação com o controle de veículo em indivíduos com úlceras de pé diabético de Grau 1 a Grau 2 de Wagner. O tamanho alvo da úlcera basal (<16 cm2 vs ≥16 cm2) será incluído como um fator de estratificação. Os indivíduos serão randomizados 1:1 para receber ENERGI-F703 GEL ou controle de veículo usando um sistema interativo de resposta da web para randomização para atribuir automaticamente um número único de randomização do indivíduo. A duração total do estudo será de até 31 semanas, incluindo visita de triagem (aproximadamente 2 a 3 semanas), fase de dosagem/observação duplo-cego (16 semanas) e um acompanhamento de segurança de 12 semanas após a última administração do tratamento do estudo .

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

230

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33165
        • Recrutamento
        • Reliant Medical Research
        • Contato:
          • Ramses Vega, Dr.
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
        • Recrutamento
        • Bioclinical Research
        • Contato:
          • Rogelio Iglesias, Dr.
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33135
        • Recrutamento
        • A and D Doctor Center
        • Contato:
          • Yordan Orive, Dr.
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33174-3201
        • Recrutamento
        • Advanced Medical Research Institute
        • Contato:
          • Enrique Pelayo, Dr.
      • Palmetto Bay, Florida, Estados Unidos, 33176
        • Recrutamento
        • New Horizons Research
        • Contato:
          • Derrick H. Diaz, Dr.
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Estados Unidos, 31904
        • Recrutamento
        • IACT Health
        • Contato:
          • Joseph Surber, Dr.
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Estados Unidos, 38305
        • Recrutamento
        • The Jackson Clinic PA
        • Contato:
          • Kellie Wallace-Wilding, Dr.
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77095
        • Recrutamento
        • Mt. Olympus Medical Research
        • Contato:
          • Julie Lester, Dr.
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84107
        • Recrutamento
        • Wasatch Clinical Research
        • Contato:
          • Clark Larsen, Dr.
    • Virginia
      • Salem, Virginia, Estados Unidos, 24153-6404
        • Recrutamento
        • Salem Veterans Affairs Medical Center VAMC
        • Contato:
          • Aliza Lee, Dr.
  • Taiwan
      • Chiayi City, Taiwan
        • Recrutamento
        • Ditmanson Medical Foundation Chia-Yi Christian Hospital
        • Contato:
          • Chien-Liang Fang, Dr.
      • Kaohsiung City, Taiwan
        • Recrutamento
        • Kaohsiung Medical University Hospital
        • Contato:
          • Shu-Hung Huang, Dr.
      • Taichung, Taiwan
        • Recrutamento
        • China Medical University Hospital
        • Contato:
          • Hsin-Han Chen, Dr.
      • Taichung, Taiwan
        • Recrutamento
        • Taichung Veterans General Hospital
        • Contato:
          • Yiling Lin, Dr.
      • Taichung, Taiwan
        • Recrutamento
        • Kung Tien General Hospital
        • Contato:
          • Shih-Ting Tseng, Dr.
      • Tainan City, Taiwan
        • Recrutamento
        • National Cheng Kung University Hospital
        • Contato:
          • Shin-Chen Pan, Dr.
      • Tainan City, Taiwan
        • Recrutamento
        • Chi Mei Medical Center
        • Contato:
          • Chun Chia Chen, Dr.
      • Taipei, Taiwan
        • Recrutamento
        • Mackay Memorial Hospital
        • Contato:
          • Ming Feng Tsai, Dr.
      • Taipei, Taiwan
        • Recrutamento
        • Taipei Veterans General Hospital
        • Contato:
          • Chih-Hsun Lin, Dr.
      • Taipei, Taiwan
        • Recrutamento
        • National Taiwan University Hospital
        • Contato:
          • Hui-Fu Huang, Dr.
      • Taipei, Taiwan
        • Recrutamento
        • Tri-Service General Hospital
        • Contato:
          • Hao-Yu Chiao, Dr.
      • Taipei, Taiwan
        • Recrutamento
        • Cathay General Hospital
        • Contato:
          • Chi-Ming Pu, Dr.
      • Taipei, Taiwan
        • Recrutamento
        • Shin Kong Wu Ho Su Memorial Hospital
        • Contato:
          • Cha-Chun Chen, Dr.
      • Taoyuan District, Taiwan
        • Recrutamento
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital
        • Contato:
          • Jiun-Ting Yeh, Dr.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Sujeito deve ter pelo menos 18 anos de idade.
  2. O indivíduo deve ter diagnóstico de diabetes mellitus (DM), por exemplo, atualmente sob tratamento medicamentoso para DM ou indivíduos com DM ingênuo com hemoglobina A1c duplicada acima de 6,5% e glicose plasmática em jejum acima de 126 mg/dL medida com pelo menos 1 semana de intervalo antes da triagem.
  3. O sujeito deve ter pelo menos 1 úlcera cutânea no pé e não cicatrizar por pelo menos 4 semanas. A maior úlcera de pé diabético será selecionada como úlcera-alvo. Se 2 ou mais úlceras tiverem o maior tamanho, a de pior grau será selecionada. Se 2 ou mais úlceras tiverem o maior tamanho e grau, aquela com maior duração será selecionada.
  4. A úlcera-alvo é classificada como úlcera de Grau 1 a Grau 2 de acordo com o Sistema de Classificação de Wagner e com tamanho de úlcera de 1,5 cm2 a 25 cm2.
  5. As úlceras do pé diabético devem estar livres de qualquer necrose ou infecção
  6. O sujeito assinou o formulário de consentimento informado por escrito
  7. Indivíduos do sexo masculino devem ser cirurgicamente estéreis (biologicamente ou cirurgicamente) ou comprometer-se com o uso de um método confiável de controle de natalidade (devem concordar em usar contracepção de dupla barreira em caso de atividade sexual) ou praticar abstinência durante o estudo e por 30 dias após a administração do tratamento do estudo.

  8. Indivíduos do sexo feminino são elegíveis apenas se todos os itens a seguir se aplicarem:

    • Não grávida com teste de gravidez sérico negativo na consulta de triagem e teste de gravidez negativo na urina dentro de 24 horas antes da randomização (teste não necessário para mulheres sem potencial para engravidar, definidas como cirurgicamente estéreis [por exemplo, histerectomia ou ooforectomia bilateral] ou pós-menopáusicas [amenorreicas para pelo menos 1 ano])
    • Não lactante
    • Não planeja engravidar durante o estudo
    • Se tiver potencial para engravidar, compromete-se a usar um método contraceptivo altamente eficaz durante o estudo e pelo menos 30 dias após a administração do tratamento do estudo.

Critério de exclusão:

  1. Histórico ou evidência de osteomielite conforme confirmado pelo investigador. Uma avaliação de raio-x/patologia do desbridamento ou um teste de sonda ao osso (PTB) será usado para determinar a presença de osteomielite.
  2. Com o tamanho alvo da úlcera diminuído em pelo menos 30% após pelo menos 2 semanas de período de tratamento padrão entre a triagem e a randomização
  3. Indivíduos com feridas altamente exsudadas que requerem trocas de curativos mais de 3 vezes ao dia podem ser incluídos, mas feridas altamente exsudadas não devem ser selecionadas como úlceras-alvo
  4. Com mau estado nutricional (albumina sérica <2g/dL ou pré-albumina <10 mg/dL), mau controle diabético (hemoglobina A1c >12%), contagem de leucócitos <2.000/mm3, função hepática anormal (aspartato aminotransferase, alanina aminotransferase >3 x limite superior da faixa normal) dentro de 21 dias antes da visita de randomização
  5. Requer tratamento com corticosteroides sistêmicos, agentes imunossupressores ou quimioterápicos
  6. Com hipersensibilidade conhecida ou suspeita a qualquer ingrediente do produto e veículo do estudo
  7. Com doença cardíaca coronária com enfarte do miocárdio, enxerto de bypass da artéria coronária ou angioplastia coronária transluminal percutânea nos 3 meses anteriores ao estudo
  8. História conhecida ou suspeita de abuso de drogas ou história recente de abuso de álcool (bebe regularmente > 4 unidades de álcool por dia: 1 unidade = 8 oz. cerveja, 3 onças. vinho ou 1 onça. espíritos) dentro de 6 meses antes da triagem

  9. História ou resultados de testes positivos para HIV, presença de vírus da hepatite B (HBV) ativo ou vírus da hepatite C (HCV) ativo

    1. O antígeno de superfície da hepatite B positivo na triagem é excludente
    2. Indivíduos com histórico de infecção por VHB passada ou resolvida ou anticorpo nuclear de hepatite B positivo na triagem são elegíveis se carga viral de DNA de VHB ≤2.000 UI/mL na ausência de terapia antiviral e durante as 12 semanas anteriores à avaliação da carga viral com transaminases normais valores
    3. Indivíduos com histórico de infecção por HCV ou anticorpo para HCV positivo na triagem são elegíveis se a carga viral de HCV estiver abaixo do nível de detecção
  10. Malignidade nos últimos 2 anos, com exceção de carcinoma basocelular ou espinocelular não metastático da pele ou carcinoma localizado in situ do colo do útero
  11. Índice tornozelo braquial <0,8 ou >1,4
  12. Inscrição em qualquer teste de medicamento experimental dentro de 4 semanas antes de entrar neste estudo
  13. Com qualquer condição julgada pelo investigador que entrar no ensaio pode ser prejudicial para o sujeito -

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: ENERGI-F703 GEL
ENERGI-F703, aplicação tópica, 2 vezes ao dia por 16 semanas
Medicamento: ENERGI-F703 GEL
O padrão de cuidado e o ENERGI-F703 GEL são aplicados para o tratamento de úlceras de pé diabético.
Comparador de Placebo: Veículo compatível com ENERGI-F703
Veículo combinado ENERGI-F703, aplicação tópica, 2 vezes ao dia por 16 semanas
Medicamento: Veículo compatível com ENERGI-F703
O padrão de cuidado e o veículo compatível com ENERGI-F703 são aplicados para o tratamento de úlceras de pé diabético.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A taxa de fechamento completo da úlcera
Prazo: Semanas 16
Proporção de indivíduos com registro de fechamento completo da úlcera na Semana 16 (final do período de tratamento), conforme avaliado pelo investigador, onde tal fechamento é posteriormente confirmado em 2 visitas consecutivas do estudo durante um período de 2 semanas (ou seja, na Semana 18 ). O fechamento completo da úlcera é definido como 100% de reepitelização da pele sem necessidade de drenagem ou curativos.
Semanas 16

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O tempo para o fechamento da úlcera
Prazo: Semanas 4, 6, 8, 10, 12, 14 e 16
Tempo até o fechamento da úlcera em semanas, definido como o tempo desde a randomização até o primeiro registro de fechamento completo, conforme avaliado pelo investigador, onde o fechamento completo é subsequentemente confirmado em 2 visitas de estudo consecutivas durante um período de 2 semanas
Semanas 4, 6, 8, 10, 12, 14 e 16
A frequência e a gravidade dos eventos adversos
Prazo: Semanas 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 24 e 28
Frequência e gravidade dos eventos adversos (EAs), incluindo EAs emergentes do tratamento, EAs graves, EAs relacionados ao tratamento e EAs graves relacionados ao tratamento
Semanas 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 24 e 28
A proporção de indivíduos com fechamento completo da úlcera
Prazo: Semanas 4, 6, 8, 10, 12, 14 e 16
Proporção de indivíduos com fechamento completo confirmado da úlcera, conforme avaliado pelo investigador.
Semanas 4, 6, 8, 10, 12, 14 e 16

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Energenesis Biomedical Co., Ltd.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de maio de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

30 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de março de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de junho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de junho de 2023

Primeira postagem (Real)

5 de julho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

2 de outubro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de setembro de 2025

Última verificação

1 de março de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ENERGI-F703-04

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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