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Uno studio di fase III per valutare l'efficacia e la sicurezza di ENERGI-F703 GEL in soggetti con ulcere del piede diabetico

29 settembre 2025 aggiornato da: Energenesis Biomedical Co., Ltd.

Uno studio di fase III randomizzato, in doppio cieco, controllato dal veicolo, parallelo, per valutare l'efficacia e la sicurezza di ENERGI-F703 GEL in soggetti con ulcere del piede diabetico

Questo studio di fase 3 è uno studio parallelo randomizzato, in doppio cieco, controllato con veicolo, multicentrico, per valutare l'efficacia e la sicurezza di ENERGI-F703 GEL rispetto al controllo con veicolo in soggetti con ulcere del piede diabetico di grado Wagner da 1 a 2. La dimensione dell'ulcera target al basale (<16 cm2 vs ≥16 cm2) sarà inclusa come fattore di stratificazione. I soggetti saranno randomizzati 1:1 per ricevere ENERGI-F703 GEL o controllo del veicolo utilizzando un sistema di risposta web interattivo per la randomizzazione per assegnare automaticamente un numero di randomizzazione univoco del soggetto. La durata totale dello studio sarà fino a 31 settimane inclusa la visita di screening (da 2 a 3 settimane circa), la fase di dosaggio/osservazione in doppio cieco (16 settimane) e un follow-up sulla sicurezza di 12 settimane dopo l'ultima somministrazione del trattamento in studio .

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

230

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33165
        • Reclutamento
        • Reliant Medical Research
        • Contatto:
          • Ramses Vega, Dr.
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33155
        • Reclutamento
        • Bioclinical Research
        • Contatto:
          • Rogelio Iglesias, Dr.
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33135
        • Reclutamento
        • A and D Doctor Center
        • Contatto:
          • Yordan Orive, Dr.
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33174-3201
        • Reclutamento
        • Advanced Medical Research Institute
        • Contatto:
          • Enrique Pelayo, Dr.
      • Palmetto Bay, Florida, Stati Uniti, 33176
        • Reclutamento
        • New Horizons Research
        • Contatto:
          • Derrick H. Diaz, Dr.
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Stati Uniti, 31904
        • Reclutamento
        • IACT Health
        • Contatto:
          • Joseph Surber, Dr.
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Stati Uniti, 38305
        • Reclutamento
        • The Jackson Clinic PA
        • Contatto:
          • Kellie Wallace-Wilding, Dr.
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77095
        • Reclutamento
        • Mt. Olympus Medical Research
        • Contatto:
          • Julie Lester, Dr.
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84107
        • Reclutamento
        • Wasatch Clinical Research
        • Contatto:
          • Clark Larsen, Dr.
    • Virginia
      • Salem, Virginia, Stati Uniti, 24153-6404
        • Reclutamento
        • Salem Veterans Affairs Medical Center VAMC
        • Contatto:
          • Aliza Lee, Dr.
  • Taiwan
      • Chiayi City, Taiwan
        • Reclutamento
        • Ditmanson Medical Foundation Chia-Yi Christian Hospital
        • Contatto:
          • Chien-Liang Fang, Dr.
      • Kaohsiung City, Taiwan
        • Reclutamento
        • Kaohsiung Medical University Hospital
        • Contatto:
          • Shu-Hung Huang, Dr.
      • Taichung, Taiwan
        • Reclutamento
        • China Medical University Hospital
        • Contatto:
          • Hsin-Han Chen, Dr.
      • Taichung, Taiwan
        • Reclutamento
        • Taichung Veterans General Hospital
        • Contatto:
          • Yiling Lin, Dr.
      • Taichung, Taiwan
        • Reclutamento
        • Kung Tien General Hospital
        • Contatto:
          • Shih-Ting Tseng, Dr.
      • Tainan City, Taiwan
        • Reclutamento
        • National Cheng Kung University Hospital
        • Contatto:
          • Shin-Chen Pan, Dr.
      • Tainan City, Taiwan
        • Reclutamento
        • Chi Mei Medical Center
        • Contatto:
          • Chun Chia Chen, Dr.
      • Taipei, Taiwan
        • Reclutamento
        • Mackay Memorial Hospital
        • Contatto:
          • Ming Feng Tsai, Dr.
      • Taipei, Taiwan
        • Reclutamento
        • Taipei Veterans General Hospital
        • Contatto:
          • Chih-Hsun Lin, Dr.
      • Taipei, Taiwan
        • Reclutamento
        • National Taiwan University Hospital
        • Contatto:
          • Hui-Fu Huang, Dr.
      • Taipei, Taiwan
        • Reclutamento
        • Tri-Service General Hospital
        • Contatto:
          • Hao-Yu Chiao, Dr.
      • Taipei, Taiwan
        • Reclutamento
        • Cathay General Hospital
        • Contatto:
          • Chi-Ming Pu, Dr.
      • Taipei, Taiwan
        • Reclutamento
        • Shin Kong Wu Ho Su Memorial Hospital
        • Contatto:
          • Cha-Chun Chen, Dr.
      • Taoyuan District, Taiwan
        • Reclutamento
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital
        • Contatto:
          • Jiun-Ting Yeh, Dr.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il soggetto deve avere almeno 18 anni.
  2. Il soggetto deve avere una diagnosi di diabete mellito (DM), ad es., attualmente in trattamento farmacologico per DM o soggetti con DM naïve con emoglobina A1c duplicata superiore al 6,5% e glucosio plasmatico a digiuno superiore a 126 mg/dL misurati ad almeno 1 settimana di distanza prima dello screening.
  3. Il soggetto deve avere almeno 1 ulcera cutanea sul piede e non guarire da almeno 4 settimane. L'ulcera del piede diabetico più grande sarà selezionata come ulcera bersaglio. Se 2 o più ulcere hanno la dimensione maggiore, verrà selezionata quella con il grado peggiore. Se 2 o più ulcere hanno la dimensione e il grado più grandi, verrà selezionata quella con la durata più lunga.
  4. L'ulcera bersaglio è classificata come ulcera di Grado 1 a Grado 2 secondo il Wagner Grading System e con dimensioni dell'ulcera da 1,5 cm2 a 25 cm2.
  5. Le ulcere del piede diabetico dovrebbero essere prive di qualsiasi necrosi o infezione
  6. Il soggetto ha firmato il modulo di consenso informato scritto
  7. I soggetti di sesso maschile devono essere chirurgicamente sterili (biologicamente o chirurgicamente) o impegnarsi a utilizzare un metodo affidabile di controllo delle nascite (devono accettare di utilizzare la contraccezione a doppia barriera in caso di attività sessuale) o praticare l'astinenza per la durata dello studio e per 30 giorni dopo la somministrazione del trattamento in studio.

  8. I soggetti di sesso femminile sono idonei solo se si applicano tutte le seguenti condizioni:

    • Non gravide con test di gravidanza su siero negativo alla visita di screening e test di gravidanza sulle urine negativo entro 24 ore prima della randomizzazione (test non richiesto per le donne in età non fertile, definite come chirurgicamente sterili [p. almeno 1 anno])
    • Non in allattamento
    • Non sta pianificando una gravidanza durante lo studio
    • Se in età fertile, si impegna a utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace per la durata dello studio e almeno 30 giorni dopo la somministrazione del trattamento in studio.

Criteri di esclusione:

  1. Storia o evidenza di osteomielite come confermata dallo sperimentatore. Verrà utilizzata una valutazione radiografica/patologica dello sbrigliamento o un test sonda-osso (PTB) per determinare la presenza di osteomielite.
  2. Con dimensione dell'ulcera target ridotta di almeno il 30% dopo almeno 2 settimane di periodo di sola cura standard tra lo screening e la randomizzazione
  3. Possono essere arruolati soggetti con ferite altamente essudate che richiedono cambi di medicazione più di 3 volte al giorno, ma le ferite fortemente essudate non devono essere selezionate come ulcere target
  4. Con scarso stato nutrizionale (albumina sierica <2g/dL o prealbumina <10 mg/dL), scarso controllo del diabete (emoglobina A1c >12%), conta di un leucocita <2.000/mm3, funzionalità epatica anomala (aspartato aminotransferasi, alanina aminotransferasi >3 x limite superiore del range normale) entro 21 giorni prima della visita di randomizzazione
  5. Richiede trattamento con corticosteroidi sistemici, agenti immunosoppressivi o chemioterapici
  6. Con ipersensibilità nota o sospetta a qualsiasi ingrediente del prodotto e del veicolo in studio
  7. Con malattia coronarica con infarto miocardico, innesto di bypass coronarico o angioplastica coronarica transluminale percutanea entro 3 mesi prima dello studio
  8. Storia nota o sospetta di abuso di droghe o storia recente di abuso di alcol (beve regolarmente >4 unità di alcol al giorno: 1 unità = 8 once. birra, 3 once. vino, o 1 oncia. alcolici) entro 6 mesi prima dello screening

  9. Anamnesi o risultati positivi del test per l'HIV, presenza di virus dell'epatite B attivo (HBV) o virus dell'epatite C attivo (HCV)

    1. L'antigene di superficie dell'epatite B positivo allo screening è esclusivo
    2. I soggetti con storia di infezione da HBV pregressa o risolta o anticorpo core dell'epatite B positivi allo screening sono idonei se carica virale HBV DNA ≤2000 UI/mL in assenza di terapia antivirale e durante le 12 settimane precedenti la valutazione della carica virale con transaminasi normali valori
    3. I soggetti con una storia di infezione da HCV o anticorpi anti-HCV positivi allo screening sono idonei se la carica virale dell'HCV è inferiore al livello di rilevazione
  10. Neoplasie negli ultimi 2 anni, ad eccezione del carcinoma a cellule basali o a cellule squamose non metastatico della pelle o del carcinoma localizzato in situ della cervice
  11. Indice caviglia brachiale <0,8 o >1,4
  12. Iscrizione a qualsiasi sperimentazione sperimentale su farmaci entro 4 settimane prima di entrare in questo studio
  13. Con qualsiasi condizione giudicata dall'investigatore che entrare nel processo possa essere dannosa per il soggetto -

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ENERGI-F703 GEL
ENERGI-F703, applicazione topica, 2 volte al giorno per 16 settimane
Droga: ENERGI-F703 GEL
Standard di cura e ENERGI-F703 GEL sono applicati per il trattamento delle ulcere del piede diabetico.
Comparatore placebo: Veicolo abbinato ENERGI-F703
ENERGI-F703 veicolo abbinato, applicazione topica, 2 volte al giorno per 16 settimane
Droga: Veicolo abbinato ENERGI-F703
Lo standard di cura e il veicolo abbinato ENERGI-F703 sono applicati per il trattamento delle ulcere del piede diabetico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il tasso di chiusura completa dell'ulcera
Lasso di tempo: Settimane 16
Proporzione di soggetti con una registrazione della chiusura completa dell'ulcera alla settimana 16 (la fine del periodo di trattamento) come valutato dallo sperimentatore, dove tale chiusura è successivamente confermata in 2 visite consecutive dello studio per un periodo di 2 settimane (cioè entro la settimana 18 ). Una chiusura completa dell'ulcera è definita come una riepitelizzazione della pelle al 100% senza necessità di drenaggio o medicazione.
Settimane 16

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il tempo di chiusura dell'ulcera
Lasso di tempo: Settimane 4, 6, 8, 10, 12, 14 e 16
Tempo alla chiusura dell'ulcera in settimane, definito come il tempo dalla randomizzazione al primo record di chiusura completa, come valutato dallo sperimentatore, dove la chiusura completa è successivamente confermata in 2 visite di studio consecutive per un periodo di 2 settimane
Settimane 4, 6, 8, 10, 12, 14 e 16
La frequenza e la gravità degli eventi avversi
Lasso di tempo: Settimane 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 24 e 28
Frequenza e gravità degli eventi avversi (AE), inclusi eventi avversi insorti durante il trattamento, eventi avversi gravi, eventi avversi correlati al trattamento e eventi avversi gravi correlati al trattamento
Settimane 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 24 e 28
La proporzione di soggetti con chiusura completa dell'ulcera
Lasso di tempo: Settimane 4, 6, 8, 10, 12, 14 e 16
Proporzione di soggetti con chiusura completa confermata dell'ulcera valutata dallo sperimentatore.
Settimane 4, 6, 8, 10, 12, 14 e 16

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Energenesis Biomedical Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 maggio 2023

Completamento primario (Stimato)

30 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 marzo 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

5 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

2 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 settembre 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ENERGI-F703-04

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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