Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fase III-studie til evaluering af effektivitet og sikkerhed af ENERGI-F703 GEL hos personer med diabetiske fodsår

29. september 2025 opdateret af: Energenesis Biomedical Co., Ltd.

Et randomiseret, dobbeltblindt, køretøjsstyret, parallelt fase III-studie til evaluering af effektivitet og sikkerhed af ENERGI-F703 GEL hos personer med diabetiske fodsår

Dette fase 3-studie er et randomiseret, dobbelt-blindt, vehikelkontrolleret, multicenter, parallelt studie for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​ENERGI-F703 GEL sammenlignet med vehikelkontrol hos forsøgspersoner med Wagner Grad 1 til Grad 2 diabetiske fodsår. Baseline målsårstørrelse (<16 cm2 vs. ≥16 cm2) vil blive inkluderet som en stratifikationsfaktor. Emner vil blive randomiseret 1:1 til at modtage ENERGI-F703 GEL eller køretøjskontrol ved hjælp af et interaktivt webresponssystem til randomisering for automatisk at tildele et unikt emnerandomiseringsnummer. Studiets samlede varighed vil være op til 31 uger inklusive screeningsbesøg (ca. 2 til 3 uger), dobbeltblind dosering/observationsfase (16 uger) og en sikkerhedsopfølgning på 12 uger efter den sidste administration af undersøgelsesbehandlingen .

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

230

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33165
        • Rekruttering
        • Reliant Medical Research
        • Kontakt:
          • Ramses Vega, Dr.
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33155
        • Rekruttering
        • Bioclinical Research
        • Kontakt:
          • Rogelio Iglesias, Dr.
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33135
        • Rekruttering
        • A and D Doctor Center
        • Kontakt:
          • Yordan Orive, Dr.
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33174-3201
        • Rekruttering
        • Advanced Medical Research Institute
        • Kontakt:
          • Enrique Pelayo, Dr.
      • Palmetto Bay, Florida, Forenede Stater, 33176
        • Rekruttering
        • New Horizons Research
        • Kontakt:
          • Derrick H. Diaz, Dr.
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Forenede Stater, 31904
        • Rekruttering
        • IACT Health
        • Kontakt:
          • Joseph Surber, Dr.
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Forenede Stater, 38305
        • Rekruttering
        • The Jackson Clinic PA
        • Kontakt:
          • Kellie Wallace-Wilding, Dr.
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77095
        • Rekruttering
        • Mt. Olympus Medical Research
        • Kontakt:
          • Julie Lester, Dr.
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84107
        • Rekruttering
        • Wasatch Clinical Research
        • Kontakt:
          • Clark Larsen, Dr.
    • Virginia
      • Salem, Virginia, Forenede Stater, 24153-6404
        • Rekruttering
        • Salem Veterans Affairs Medical Center VAMC
        • Kontakt:
          • Aliza Lee, Dr.
  • Taiwan
      • Chiayi City, Taiwan
        • Rekruttering
        • Ditmanson Medical Foundation Chia-Yi Christian Hospital
        • Kontakt:
          • Chien-Liang Fang, Dr.
      • Kaohsiung City, Taiwan
        • Rekruttering
        • Kaohsiung Medical University Hospital
        • Kontakt:
          • Shu-Hung Huang, Dr.
      • Taichung, Taiwan
        • Rekruttering
        • China Medical University Hospital
        • Kontakt:
          • Hsin-Han Chen, Dr.
      • Taichung, Taiwan
        • Rekruttering
        • Taichung Veterans General Hospital
        • Kontakt:
          • Yiling Lin, Dr.
      • Taichung, Taiwan
        • Rekruttering
        • Kung Tien General Hospital
        • Kontakt:
          • Shih-Ting Tseng, Dr.
      • Tainan City, Taiwan
        • Rekruttering
        • National Cheng Kung University Hospital
        • Kontakt:
          • Shin-Chen Pan, Dr.
      • Tainan City, Taiwan
        • Rekruttering
        • Chi Mei Medical Center
        • Kontakt:
          • Chun Chia Chen, Dr.
      • Taipei, Taiwan
        • Rekruttering
        • Mackay Memorial Hospital
        • Kontakt:
          • Ming Feng Tsai, Dr.
      • Taipei, Taiwan
        • Rekruttering
        • Taipei Veterans General Hospital
        • Kontakt:
          • Chih-Hsun Lin, Dr.
      • Taipei, Taiwan
        • Rekruttering
        • National Taiwan University Hospital
        • Kontakt:
          • Hui-Fu Huang, Dr.
      • Taipei, Taiwan
        • Rekruttering
        • Tri-Service General Hospital
        • Kontakt:
          • Hao-Yu Chiao, Dr.
      • Taipei, Taiwan
        • Rekruttering
        • Cathay General Hospital
        • Kontakt:
          • Chi-Ming Pu, Dr.
      • Taipei, Taiwan
        • Rekruttering
        • Shin Kong Wu Ho Su Memorial Hospital
        • Kontakt:
          • Cha-Chun Chen, Dr.
      • Taoyuan District, Taiwan
        • Rekruttering
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital
        • Kontakt:
          • Jiun-Ting Yeh, Dr.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersonen skal være mindst 18 år gammel.
  2. Forsøgsperson skal have diagnosticeret diabetes mellitus (DM), fx i øjeblikket under DM-medicinbehandling eller forsøgspersoner med naiv DM med duplikeret hæmoglobin A1c over 6,5 % og fastende plasmaglukose over 126 mg/dL målt med mindst 1 uges mellemrum før screening.
  3. Forsøgspersonen skal have mindst 1 kutant ulcus på foden og ikke hele i mindst 4 uger. Det største diabetiske fodsår vil blive udvalgt som målsår. Hvis 2 eller flere sår har den største størrelse, vil den med dårligste grad blive valgt. Hvis 2 eller flere sår har den største størrelse og grad, vil den med længst varighed blive valgt.
  4. Målsåret er klassificeret som sår af grad 1 til grad 2 i henhold til Wagner Grading System og med en sårstørrelse på 1,5 cm2 til 25 cm2.
  5. Diabetiske fodsår bør være fri for enhver nekrose eller infektion
  6. Forsøgspersonen har underskrevet den skriftlige informerede samtykkeerklæring
  7. Mandlige forsøgspersoner skal være kirurgisk sterile (biologisk eller kirurgisk) eller forpligte sig til at bruge en pålidelig præventionsmetode (skal acceptere at bruge dobbeltbarriere prævention i tilfælde af seksuel aktivitet) eller praktisere afholdenhed under undersøgelsens varighed og i 30 dage efter administration af studiebehandlingen.

  8. Kvindelige emner er kun kvalificerede, hvis alt af følgende gælder:

    • Ikke gravid med en negativ serumgraviditetstest ved screeningsbesøg og negativ uringraviditetstest inden for 24 timer før randomisering (test ikke påkrævet for kvinder i ikke-fertil alder, defineret som kirurgisk sterile [f.eks. hysterektomi eller bilateral ooforektomi] eller postmenopausal [amenorrheic for mindst 1 år])
    • Ikke ammende
    • Planlægger ikke at blive gravid under undersøgelsen
    • Hvis den er i den fødedygtige alder, forpligter sig til at bruge en yderst effektiv præventionsmetode i hele undersøgelsens varighed og mindst 30 dage efter administration af undersøgelsesbehandlingen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Historie eller tegn på osteomyelitis som bekræftet af investigator. En røntgen-/patologisk vurdering af debridement eller en probe-to-bone (PTB) test vil blive brugt til at bestemme tilstedeværelsen af ​​osteomyelitis.
  2. Med målsårstørrelsen reduceret med mindst 30 % efter mindst 2 ugers periode med standardbehandling kun mellem screening og randomisering
  3. Forsøgspersoner med meget ekssuderede sår, som kræver bandageskift mere end 3 gange om dagen, kan tilmeldes, men kraftigt ekssuderede sår bør ikke vælges som målsår
  4. Med dårlig ernæringsstatus (serumalbumin <2g/dL eller præalbumin <10 mg/dL), dårlig diabeteskontrol (hæmoglobin A1c >12%), et leukocyttal <2.000/mm3, unormal leverfunktion (aspartataminotransferase, alaninaminotransferase >3 x øvre grænse for normalområdet) inden for 21 dage før randomiseringsbesøg
  5. Kræver behandling med systemiske kortikosteroider, immunsuppressive eller kemoterapeutiske midler
  6. Med kendt eller mistænkt overfølsomhed over for nogen af ​​ingredienserne i undersøgelsesproduktet og vehikel
  7. Med koronar hjertesygdom med myokardieinfarkt, koronar bypasstransplantat eller perkutan transluminal koronar angioplastik inden for 3 måneder før undersøgelsen
  8. Kendt eller mistænkt historie med stofmisbrug eller en nylig historie med alkoholmisbrug (drikker regelmæssigt >4 enheder alkohol om dagen: 1 enhed = 8 oz. øl, 3 oz. vin eller 1 oz. spiritus) inden for 6 måneder før screening

  9. Anamnese eller positive testresultater for HIV, tilstedeværelse af aktivt hepatitis B-virus (HBV) eller aktivt hepatitis C-virus (HCV)

    1. Hepatitis B overfladeantigen positiv ved screening er ekskluderende
    2. Forsøgspersoner med tidligere eller løst HBV-infektion eller hepatitis B-kerneantistof positive ved screening er kvalificerede, hvis HBV DNA-virusbelastning ≤2000 IE/ml i fravær af antiviral behandling og i løbet af de foregående 12 uger forud for virusbelastningsevalueringen med normale transaminaser værdier
    3. Forsøgspersoner med en historie med HCV-infektion eller HCV-antistof positive ved screening er kvalificerede, hvis HCV-virusbelastningen er under detektionsniveauet
  10. Malignitet inden for de sidste 2 år, med undtagelse af ikke-metastatisk basalcelle- eller pladecellecarcinom i huden eller lokaliseret carcinom in situ i livmoderhalsen
  11. Ankel brachial indeks <0,8 eller >1,4
  12. Tilmelding til ethvert forsøg med lægemiddel inden for 4 uger før indtræden i denne undersøgelse
  13. Med enhver betingelse vurderet af efterforskeren, at indtræden i retssagen kan være skadelig for forsøgspersonen -

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ENERGI-F703 GEL
ENERGI-F703, topisk påføring, 2 gange dagligt i 16 uger
Medicin: ENERGI-F703 GEL
Standard of care og ENERGI-F703 GEL anvendes til behandling af diabetiske fodsår.
Placebo komparator: ENERGI-F703 matchet køretøj
ENERGI-F703 matchet køretøj, topisk påføring, 2 gange dagligt i 16 uger
Medicin: ENERGI-F703 matchet køretøj
Standard of care og ENERGI-F703 matchet vehikel anvendes til behandling af diabetiske fodsår.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Såret fuldstændig lukkehastighed
Tidsramme: Uge 16
Andel af forsøgspersoner med en registrering af fuldstændig ulcuslukning i uge 16 (slutningen af ​​behandlingsperioden) som vurderet af investigator, hvor en sådan lukning efterfølgende bekræftes ved 2 på hinanden følgende undersøgelsesbesøg over en 2-ugers periode (dvs. i uge 18) ). En fuldstændig sårlukning er defineret som 100 % hudreepitelisering uden krav til dræning eller forbinding.
Uge 16

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tiden til lukning af mavesår
Tidsramme: Uge 4, 6, 8, 10, 12, 14 og 16
Tid til sårlukning i uger, defineret som tiden fra randomisering til første registrering af fuldstændig lukning, som vurderet af investigator, hvor fuldstændig lukning efterfølgende bekræftes ved 2 på hinanden følgende undersøgelsesbesøg over en 2-ugers periode
Uge 4, 6, 8, 10, 12, 14 og 16
Hyppigheden og sværhedsgraden af ​​bivirkninger
Tidsramme: Uge 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 24 og 28
Hyppighed og sværhedsgrad af uønskede hændelser (AE'er), herunder behandlingsfremkaldte AE'er, alvorlige AE'er, behandlingsrelaterede AE'er og behandlingsrelaterede alvorlige AE'er
Uge 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 24 og 28
Andelen af ​​forsøgspersoner med fuldstændig ulcus lukning
Tidsramme: Uge 4, 6, 8, 10, 12, 14 og 16
Andel af forsøgspersoner med bekræftet fuldstændig ulcus lukning som vurderet af investigator.
Uge 4, 6, 8, 10, 12, 14 og 16

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Energenesis Biomedical Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. maj 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. marts 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

5. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

2. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. september 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ENERGI-F703-04

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus

Kliniske forsøg med ENERGI-F703 matchet køretøj

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Panama

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner