VATS肺葉切除術を受けた患者の術後回復の質に対するPIEB対CEIの影響
2025年12月16日 更新者：RenChun Lai、Sun Yat-sen University
VATS肺葉切除術を受ける患者の術後回復の質に対する、プログラムされた断続的硬膜外ボーラスと持続硬膜外注入の効果
近年、VATS（Video-assisted thoracic Surgery、VATS）下での肺葉切除術が徐々に登場してきましたが、術後の痛みが術後の回復に影響を与える患者の割合は依然として存在します。
胸部外科における術後鎮痛のゴールドスタンダードである硬膜外鎮痛 (EA) は、現在 2 つの方法で投与されています: 1) 持続硬膜外注入 2) プログラムされた断続的硬膜外ボーラス。
前者は現在、麻酔薬注入の一般的に使用されている方法であり、後者は産科および腹部大手術でよく研究されていますが、胸部医学ではまだ不明です。
この論文は、VATS による肺葉切除術を受けた患者の術後回復の質に対する両方の薬物送達法の影響を調査することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
近年、ビデオ支援胸部手術 (VATS) が大幅に成熟し、広く受け入れられるようになりました。 VATS を受けている患者は、術後の痛みが少なく、生活の質が向上していると報告されています。 VATS では、従来の開腹手術に比べて全体的な術後合併症が少なく、入院期間が短く、輸血率も低くなります。 しかし、VATSを受けた患者の約38％は依然として重度の術後疼痛を抱えていると報告されている。 胸部ドレーンの設置により、特に患者が深呼吸したり、動き回ったり、咳をしたりする際に、術後の痛みのレベルが増大し、患者は術後の深呼吸や咳に協力することを恐れ、その結果、術後無気肺の可能性が高まります。そして肺感染症。
硬膜外鎮痛（EA）は、胸部外科における術後鎮痛の「ゴールドスタンダード」であり、胸部外科における集学的鎮痛の重要な要素です。 局所麻酔薬の持続硬膜外注入 (CEI) と患者管理鎮痛 (PCA) の組み合わせは、胸部手術における術後鎮痛の効果的な方法です。 しかし、CEIには、局所麻酔薬の消費量が増加したり、麻酔薬の投与範囲が限られたりするため、術後の深呼吸や咳の痛みがあまり抑制されず、食欲不振や回復の質の低下を引き起こすなどの欠点があります。 プログラム間欠硬膜外ボーラス (PIEB) は、近年登場した硬膜外鎮痛法であり、産科における術後鎮痛の分野でより包括的に研究されています。 PIEB モードは、従来の CEI モードと比較して、優れた鎮痛効果と局所麻酔薬の消費量の削減を実現することが示されています。
VATS 下の胸部手術における PIEB の現在の研究はまだ不明であり、我々は、VATS による葉切除術を受けた患者の回復の質に対する、処置的間欠硬膜外ボーラス (PIEB) と持続硬膜外注入 (CEI) の効果を調査したいと考えました。 試験は 2 つのグループに分けられ、対照グループ (CEI グループ) は持続硬膜外注入を使用し、試験グループ (PIEB グループ) はプログラムされた間欠的硬膜外注入を使用しました。 すべての被験者は、0.15%のロピバカインおよび0.4μg/mlのスフェンタニルを含む標準化された硬膜外溶液を投与された。 CEIグループには5ml/hの速度で連続的に注入したが、PIEBグループには2時間ごとに10mlをポンプで注入する断続的な注入がプログラムされた。 両方のグループのロックアウト時間は 15 分でした。 心拍数、ECG、パルスオキシメトリー、観血的血圧、呼気終末二酸化炭素分圧 (ETCO2) は入院時に定期的にモニタリングされます。 麻酔導入前に、超音波支援下で胸部中央部（T6/7 または T7/8 または T8/9）への硬膜外穿刺留置が行われ、留置の成功は抵抗消失法を用いて判定されます。 硬膜外カテーテルを頭側５ｃｍに配置し、不注意による血管進入および硬膜破裂を排除するための試験用量として、１．５％リドカイン３ｍＬを硬膜外注射した。 続いて、T1 ～ T10 の範囲のテスト プレーンを使用して、10 ～ 20 mL の 0.2% ロピバカインを硬膜外にプッシュしました。 全身麻酔は、デクスメデトミジン (0.5 ug/kg)、プロポフォール (2 mg/kg)、スフェンタニル (0.2 ug/kg) および cis-アトラクリウム (0.15 mg/kg) の静脈内投与で導入されました。 麻酔は、1〜1.3 MAC デスフルランまたはセボフルランで維持され、必要に応じて追加のシス-アトラクリウムが使用され、その後、麻酔科医の判断で追加の硬膜外 0.2 % ロピバカインが使用され、必要に応じて記録されます。 血圧変動を基礎血圧の±20%以内に維持するために、必要に応じて血管作動薬が使用されることがあります。 ０．２％ロピバカイン１０ｍｌ＋スフェンタニル１０μｇを手術終了の３０分前に初回投与として投与する。 QoR15 評価スケール (回復の質-15、QoR15) は、術後の回復を評価するために現在使用されている主要な方法の 1 つであり、患者と臨床医の両方に非常に受け入れられる、有効かつ信頼性が高く反応性の高い患者中心の予後指標です。 したがって、術後 48 時間の QoR15 スコアを主要評価項目として使用しました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
252
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国
- Renchun Lai
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 1. 気管挿管を伴う全身麻酔下の VATS による葉切除術を提案されている 2. 術後に硬膜外鎮痛を使用することに同意している 3. ASA Ⅰ-Ⅲ グレード 4. 年齢 18 歳以上
除外基準:
- 1. 事故または自覚的理由による術前手術の拒否 2. 神経機能障害 3. 病変内麻酔の禁忌 4. 術前オピオイド使用歴 5. 異常な術前疼痛および疼痛スコア（NRS）> 3 を有する患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：プログラムされた断続的な硬膜外骨グループ
すべての被験者は、0.2％ロピバカインと0.4（雄）/0.3（ファメール）μg/mlを含む標準化された硬膜外溶液を受け取りました。
PCEAの有無にかかわらずスフェンタニル（4 mL）。
Piebグループは、2時間ごとにポンプで汲み上げられた0.1*kg mlを使用した断続的な注入をプログラムしています。
両方のグループのロックアウト時間は60分です。
|
あらかじめ定められた手順に従って、一定の間隔で一定量の液体をボーラス投与します。
他の名前：
|
|
アクティブコンパレータ：連続硬膜外注入群
すべての被験者は、0.2％ロピバカインと0.4（雄）/0.3（ファメール）μg/mlを含む標準化された硬膜外溶液を受け取りました。
PCEAの有無にかかわらずスフェンタニル（4 mL）。
CEIグループは、0.05*kg ml/hの速度で継続的に注入されました。
両方のグループのロックアウト時間は60分でした。
|
持続硬膜外注入
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
手術後24時間のQoR15スコア
時間枠：手術後1日目
|
手術後24時間のQoR15スコア
|
手術後1日目
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
手術後 24、48、72 時間後の PCEA の総数
時間枠：手術から3日後
|
手術後 24、48、72 時間後の PCEA の総数
|
手術から3日後
|
|
入院期間
時間枠：手術後1ヶ月
|
入院期間
|
手術後1ヶ月
|
|
手術後24、48、72時間でのQOR15スコア評価
時間枠：手術の3日後
|
手術後24、48、72時間でのQOR15スコア評価
|
手術の3日後
|
|
手術後48および72時間でQOR15スコア
時間枠：手術後2日目と3日目
|
手術後48および72時間でQOR15スコア
|
手術後2日目と3日目
|
|
NRSは、手術後24、48、72時間で休息または咳で得点します
時間枠：手術の3日後
|
NRSは、手術後24、48、72時間で休息または咳で得点します
|
手術の3日後
|
|
手術後24、48、72時間の夜間のPCEA数
時間枠：手術の3日後
|
手術後24、48、72時間の夜間のPCEA数
|
手術の3日後
|
|
手術後24、48、72時間後の鎮痛薬の救助率
時間枠：手術の3日後
|
手術後24、48、72時間後の鎮痛薬の救助率
|
手術の3日後
|
|
手術後24、48、72時間での有害事象（PONV、pruritus、低血圧）率
時間枠：手術の3日後
|
手術後24、48、72時間での有害事象（PONV、pruritus、低血圧）率
|
手術の3日後
|
|
局所麻酔およびオピオイド消費
時間枠：手術の3日後
|
局所麻酔およびオピオイド消費
|
手術の3日後
|
|
患者の満足度
時間枠：手術の1週間後
|
患者満足度スコアは0から100ポイントです。
スコアが高いほど、満足度が高くなります。
|
手術の1週間後
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Renchun Lai, MD、Sun Yat-sen University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Capogna G, Camorcia M, Stirparo S, Farcomeni A. Programmed intermittent epidural bolus versus continuous epidural infusion for labor analgesia: the effects on maternal motor function and labor outcome. A randomized double-blind study in nulliparous women. Anesth Analg. 2011 Oct;113(4):826-31. doi: 10.1213/ANE.0b013e31822827b8. Epub 2011 Jul 25.
- Ng A, Swanevelder J. Pain relief after thoracotomy: is epidural analgesia the optimal technique? Br J Anaesth. 2007 Feb;98(2):159-62. doi: 10.1093/bja/ael360. No abstract available.
- Yegin A, Erdogan A, Kayacan N, Karsli B. Early postoperative pain management after thoracic surgery; pre- and postoperative versus postoperative epidural analgesia: a randomised study. Eur J Cardiothorac Surg. 2003 Sep;24(3):420-4. doi: 10.1016/s1010-7940(03)00345-2.
- Bendixen M, Jorgensen OD, Kronborg C, Andersen C, Licht PB. Postoperative pain and quality of life after lobectomy via video-assisted thoracoscopic surgery or anterolateral thoracotomy for early stage lung cancer: a randomised controlled trial. Lancet Oncol. 2016 Jun;17(6):836-844. doi: 10.1016/S1470-2045(16)00173-X. Epub 2016 May 6.
- Kleif J, Waage J, Christensen KB, Gogenur I. Systematic review of the QoR-15 score, a patient- reported outcome measure measuring quality of recovery after surgery and anaesthesia. Br J Anaesth. 2018 Jan;120(1):28-36. doi: 10.1016/j.bja.2017.11.013. Epub 2017 Nov 22.
- Finnerty DT, McMahon A, McNamara JR, Hartigan SD, Griffin M, Buggy DJ. Comparing erector spinae plane block with serratus anterior plane block for minimally invasive thoracic surgery: a randomised clinical trial. Br J Anaesth. 2020 Nov;125(5):802-810. doi: 10.1016/j.bja.2020.06.020. Epub 2020 Jul 11.
- Bertolaccini L, Fornaro G, Ciani O, Prisciandaro E, Crisci R, Tarricone R, Spaggiari L; VATS Group. The Impact of Surgical Experience in VATS Lobectomy on Conversion and Patient Quality of Life: Results from a Comprehensive National Video-Assisted Thoracic Surgical Database. Cancers (Basel). 2023 Jan 8;15(2):410. doi: 10.3390/cancers15020410.
- Rauma V, Andersson S, Robinson EM, Rasanen JV, Sintonen H, Salo JA, Ilonen IK. Thoracotomy and VATS Surgery in Local Non-Small-Cell Lung Cancer: Differences in Long-Term Health-Related Quality Of Life. Clin Lung Cancer. 2019 Sep;20(5):378-383. doi: 10.1016/j.cllc.2019.05.010. Epub 2019 May 16.
- Amr YM, Yousef AA, Alzeftawy AE, Messbah WI, Saber AM. Effect of preincisional epidural fentanyl and bupivacaine on postthoracotomy pain and pulmonary function. Ann Thorac Surg. 2010 Feb;89(2):381-5. doi: 10.1016/j.athoracsur.2009.10.060.
- Bishop B, Pearce B, Willshire L, Kilpin M, Howard W, Weinberg L, Tan C. High Frequency, Low Background Rate Extrapleural Programmed Intermittent Bolus Ropivacaine Provides Superior Analgesia Compared with Continuous Infusion for Acute Pain Management Following Thoracic Surgery: A Retrospective Cohort Study. Anesth Pain Med. 2019 Oct 9;9(5):e97052. doi: 10.5812/aapm.97052. eCollection 2019 Oct.
- Ueda K, Ueda W, Manabe M. A comparative study of sequential epidural bolus technique and continuous epidural infusion. Anesthesiology. 2005 Jul;103(1):126-9. doi: 10.1097/00000542-200507000-00019.
- Hussain N, Lagnese CM, Hayes B, Kumar N, Weaver TE, Essandoh MK, Reno J, Small RH, Abdallah FW. Comparative analgesic efficacy and safety of intermittent local anaesthetic epidural bolus for labour: a systematic review and meta-analysis. Br J Anaesth. 2020 Oct;125(4):560-579. doi: 10.1016/j.bja.2020.05.060. Epub 2020 Jul 21.
- Wydall S, Zolger D, Owolabi A, Nzekwu B, Onwochei D, Desai N. Comparison of different delivery modalities of epidural analgesia and intravenous analgesia in labour: a systematic review and network meta-analysis. Can J Anaesth. 2023 Mar;70(3):406-442. doi: 10.1007/s12630-022-02389-9. Epub 2023 Jan 31.
- Leone Roberti Maggiore U, Silanos R, Carlevaro S, Gratarola A, Venturini PL, Ferrero S, Pelosi P. Programmed intermittent epidural bolus versus continuous epidural infusion for pain relief during termination of pregnancy: a prospective, double-blind, randomized trial. Int J Obstet Anesth. 2016 Feb;25:37-44. doi: 10.1016/j.ijoa.2015.08.014. Epub 2015 Oct 1.
- Hogan Q. Distribution of solution in the epidural space: examination by cryomicrotome section. Reg Anesth Pain Med. 2002 Mar-Apr;27(2):150-6. doi: 10.1053/rapm.2002.29748.
- Cole J, Hughey S. Bolus epidural infusion improves spread compared with continuous infusion in a cadaveric porcine spine model. Reg Anesth Pain Med. 2019 Sep 27:rapm-2019-100818. doi: 10.1136/rapm-2019-100818. Online ahead of print.
- Lee SS, Baek JH, Park SJ, Kim HJ, Kim HY, Byeon GJ. Comparison of programmed intermittent epidural bolus injection and continuous epidural injection in controlling nighttime pain and improving sleep quality after thoracotomy. Medicine (Baltimore). 2022 Nov 11;101(45):e31684. doi: 10.1097/MD.0000000000031684.
- Higashi M, Shigematsu K, Nakamori E, Sakurai S, Yamaura K. Efficacy of programmed intermittent bolus epidural analgesia in thoracic surgery: a randomized controlled trial. BMC Anesthesiol. 2019 Jun 15;19(1):107. doi: 10.1186/s12871-019-0780-0.
- Myles PS, Myles DB. An Updated Minimal Clinically Important Difference for the QoR-15 Scale. Anesthesiology. 2021 Nov 1;135(5):934-935. doi: 10.1097/ALN.0000000000003977. No abstract available.
- Moorthy A, Ni Eochagain A, Dempsey E, Wall V, Marsh H, Murphy T, Fitzmaurice GJ, Naughton RA, Buggy DJ. Postoperative recovery with continuous erector spinae plane block or video-assisted paravertebral block after minimally invasive thoracic surgery: a prospective, randomised controlled trial. Br J Anaesth. 2023 Jan;130(1):e137-e147. doi: 10.1016/j.bja.2022.07.051. Epub 2022 Sep 13.
- George RB, Allen TK, Habib AS. Intermittent epidural bolus compared with continuous epidural infusions for labor analgesia: a systematic review and meta-analysis. Anesth Analg. 2013 Jan;116(1):133-44. doi: 10.1213/ANE.0b013e3182713b26. Epub 2012 Dec 7.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年10月20日
一次修了 (実際)
2024年10月30日
研究の完了 (実際)
2024年10月30日
試験登録日
最初に提出
2023年6月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年7月3日
最初の投稿 (実際)
2023年7月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年12月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月16日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2023-FXY-062
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。