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Effetto del PIEB Versus CEI sulla qualità del recupero postoperatorio nei pazienti sottoposti a lobectomia VATS

16 dicembre 2025 aggiornato da: RenChun Lai, Sun Yat-sen University

Effetto del bolo epidurale intermittente programmato rispetto all'infusione epidurale continua sulla qualità del recupero postoperatorio nei pazienti sottoposti a lobectomia VATS

Negli ultimi anni, la lobectomia in VATS (Chirurgia toracica videoassistita, VATS) è gradualmente emersa, ma c'è ancora una percentuale di pazienti con dolore postoperatorio che ne pregiudica il recupero postoperatorio. L'analgesia epidurale (EA), il gold standard per l'analgesia postoperatoria in chirurgia toracica, è attualmente somministrata in due modi: 1) infusione epidurale continua 2) bolo epidurale intermittente programmato. Il primo è attualmente il metodo comunemente usato di infusione di anestetico, mentre il secondo è stato meglio studiato in ostetricia e chirurgia addominale maggiore, ma è ancora poco chiaro nella medicina toracica. Questo articolo si propone di indagare l'impatto di entrambi i metodi di somministrazione del farmaco sulla qualità del recupero postoperatorio nei pazienti sottoposti a lobectomia mediante VATS.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Negli ultimi anni, la chirurgia toracica video-assistita (VATS) è ampiamente maturata e ha ottenuto un'ampia accettazione. È stato riportato che i pazienti sottoposti a VATS hanno meno dolore postoperatorio e una migliore qualità della vita. La VATS ha meno complicanze post-operatorie complessive, degenze ospedaliere più brevi e tassi di trasfusione di sangue inferiori rispetto alla chirurgia a cielo aperto convenzionale. Tuttavia, circa il 38% dei pazienti sottoposti a VATS presentava ancora un forte dolore postoperatorio. Il posizionamento di un drenaggio toracico aumenta il livello di dolore post-operatorio, soprattutto quando il paziente respira profondamente, si muove o tossisce, facendo temere al paziente di cooperare con la respirazione profonda o tossendo dopo l'intervento chirurgico, aumentando così la possibilità di atelettasia post-operatoria e infezione polmonare.

L'analgesia epidurale (EA) è il "gold standard" per l'analgesia postoperatoria nella chirurgia toracica ed è una componente importante dell'analgesia multimodale nella chirurgia toracica. L'infusione epidurale continua (CEI) di anestetico locale combinata con l'analgesia controllata dal paziente (PCA) è un metodo efficace di analgesia postoperatoria nella chirurgia toracica. Tuttavia, la CEI presenta alcuni svantaggi, come l'aumento del consumo di anestetico locale e l'area di distribuzione limitata dell'anestetico, che non sopprime molto bene il dolore durante la respirazione profonda o la tosse nel periodo postoperatorio, con conseguente scarso appetito e ridotta qualità del recupero. Il bolo epidurale intermittente programmato (PIEB) è una modalità di analgesia epidurale emersa negli ultimi anni ed è stata studiata in modo più completo nel campo dell'analgesia postoperatoria in ostetricia. La modalità PIEB ha dimostrato di fornire una migliore analgesia e un minor consumo di anestetico locale rispetto alla modalità CEI tradizionale.

L'attuale studio del PIEB nella chirurgia toracica in VATS non è ancora chiaro e abbiamo voluto indagare l'effetto del bolo epidurale intermittente procedurale (PIEB) rispetto all'infusione epidurale continua (CEI) sulla qualità del recupero nei pazienti sottoposti a lobectomia in VATS. Lo studio è stato diviso in due gruppi, con il gruppo di controllo (gruppo CEI) che utilizzava un'infusione epidurale continua e il gruppo di prova (gruppo PIEB) che utilizzava un'infusione epidurale intermittente programmata. Tutti i soggetti hanno ricevuto una soluzione epidurale standardizzata contenente lo 0,15% di ropivacaina e 0,4 μg/ml di sufentanil. Il gruppo CEI è stato infuso continuamente a una velocità di 5 ml/h, mentre il gruppo PIEB è stato programmato per l'infusione intermittente con 10 ml pompati ogni due ore. Il tempo di blocco per entrambi i gruppi è stato di 15 minuti. La frequenza cardiaca, l'ECG, la pulsossimetria, la pressione arteriosa invasiva e la pressione parziale di anidride carbonica di fine espirazione (ETCO2) vengono regolarmente monitorate al momento del ricovero. Prima dell'induzione dell'anestesia, viene eseguito il posizionamento della puntura epidurale assistita da ultrasuoni nel segmento toracico medio (T6/7 o T7/8 o T8/9) e il successo del posizionamento viene giudicato utilizzando il metodo della scomparsa della resistenza. Il catetere epidurale è stato posizionato a 5 cm cefalica e 3 mL di lidocaina all'1,5% sono stati iniettati per via epidurale come dose di prova per escludere l'ingresso involontario del vaso e la rottura durale. Questa è stata seguita da una spinta epidurale di 10-20 ml di ropivacaina allo 0,2% con un piano di prova nell'intervallo T1-T10. L'anestesia generale è stata indotta con dexmedetomidina (0,5 ug/kg), propofol (2 mg/kg), sufentanil (0,2 ug/kg) e cis-atracurio (0,15 mg/kg) per via endovenosa. L'anestesia viene mantenuta con 1-1,3 MAC di desflurano o sevoflurano, con aggiunta di cis-atracurio secondo necessità, seguita da ulteriore ropivacaina epidurale allo 0,2% a discrezione dell'anestesista e registrata come appropriato. I farmaci vasoattivi possono essere utilizzati in modo appropriato per mantenere le fluttuazioni della pressione arteriosa entro ±20% della pressione arteriosa basale. Lo 0,2% di ropivacaina 10 ml + sufentanil 10 ug viene somministrato come prima dose 30 minuti prima della fine dell'intervento. La scala di valutazione QoR15 (Quality of Recovery-15, QoR15) è uno dei principali metodi attualmente utilizzati per valutare il recupero postoperatorio ed è un indicatore prognostico centrato sul paziente valido, affidabile e reattivo che è altamente accettabile sia per i pazienti che per i medici. Pertanto, abbiamo utilizzato il punteggio QoR15 postoperatorio a 48 ore come risultato primario.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

252

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina
        • Renchun Lai

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 1. Proposta di lobectomia in VATS in anestesia generale con intubazione tracheale 2. Accettazione di utilizzare l'analgesia epidurale dopo l'intervento chirurgico 3. Grado ASA Ⅰ- Ⅲ 4. Età ≥18 anni

Criteri di esclusione:

  • 1. Rifiuto preoperatorio dell'intervento chirurgico per incidente o soggettivo 2. Disfunzione neurologica 3. Controindicazioni all'anestesia intralesionale 4. Storia di uso preoperatorio di oppioidi 5. Pazienti con dolore preoperatorio anormale e punteggio del dolore (NRS) > 3

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: gruppo di bolo epidurale intermittente programmato
Tutti i soggetti hanno ricevuto una soluzione epidurale standardizzata contenente 0,2% di ropivacaina e 0,4 (maschio) /0,3 (famle) μg/ml Sufentanil con o senza pCEA (4 mL). Il gruppo PIEB è programmato per l'infusione intermittente con (0,1*kg) ml pompato ogni due ore. Il tempo di blocco per entrambi i gruppi è di 60 minuti.
Bolo di una certa quantità di liquido ad intervalli prefissati secondo una procedura prestabilita
Altri nomi:
  • PIEB
Comparatore attivo: gruppo di infusione epidurale continua
Tutti i soggetti hanno ricevuto una soluzione epidurale standardizzata contenente 0,2% di ropivacaina e 0,4 (maschio) /0,3 (famle) μg/ml Sufentanil con o senza pCEA (4 mL). Il gruppo CEI è stato infuso continuamente ad una velocità di (0,05*kg) ml/h. Il tempo di blocco per entrambi i gruppi era di 60 minuti.
infusione epidurale continua
Altri nomi:
  • CEI

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio QoR15 a 24 ore dopo l'intervento
Lasso di tempo: Primo giorno dopo l'intervento chirurgico
Punteggio QoR15 a 24 ore dopo l'intervento
Primo giorno dopo l'intervento chirurgico

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero totale di PCEA a 24, 48 e 72 ore dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 3 giorni dopo l'intervento
Numero totale di PCEA a 24, 48 e 72 ore dopo l'intervento chirurgico
3 giorni dopo l'intervento
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'intervento
Durata della degenza ospedaliera
1 mese dopo l'intervento
Valutazione del punteggio QOR15 a 24, 48 e 72 ore dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 3 giorni dopo l'intervento chirurgico
Valutazione del punteggio QOR15 a 24, 48 e 72 ore dopo l'intervento chirurgico
3 giorni dopo l'intervento chirurgico
Punteggio QOR15 a 48 e 72 ore dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: secondo e terzo giorno dopo l'intervento chirurgico
Punteggio QOR15 a 48 e 72 ore dopo l'intervento chirurgico
secondo e terzo giorno dopo l'intervento chirurgico
Punteggi NRS a riposo o durante la tosse a 24, 48 e 72 ore dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 3 giorni dopo l'intervento chirurgico
Punteggi NRS a riposo o durante la tosse a 24, 48 e 72 ore dopo l'intervento chirurgico
3 giorni dopo l'intervento chirurgico
Numero di PCEA notturna a 24, 48 e 72 ore dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 3 giorni dopo l'intervento chirurgico
Numero di PCEA notturna a 24, 48 e 72 ore dopo l'intervento chirurgico
3 giorni dopo l'intervento chirurgico
Tariffe di farmaci analgesici di salvataggio dopo 24, 48 e 72 ore dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 3 giorni dopo l'intervento chirurgico
Tariffe di farmaci analgesici di salvataggio dopo 24, 48 e 72 ore dopo l'intervento chirurgico
3 giorni dopo l'intervento chirurgico
Tassi di evento avverso (PONV, prurito, ipotensione) a 24, 48 e 72 ore dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 3 giorni dopo l'intervento chirurgico
Tassi di evento avverso (PONV, prurito, ipotensione) a 24, 48 e 72 ore dopo l'intervento chirurgico
3 giorni dopo l'intervento chirurgico
Consumo anestetico e oppioide locale
Lasso di tempo: 3 giorni dopo l'intervento chirurgico
Consumo anestetico e oppioide locale
3 giorni dopo l'intervento chirurgico
Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: 1 settimana dopo l'intervento chirurgico
Il punteggio di soddisfazione del paziente è compreso tra 0 e 100 punti. Più punteggi più alti, più soddisfazione.
1 settimana dopo l'intervento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Renchun Lai, MD, Sun Yat-sen University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 ottobre 2023

Completamento primario (Effettivo)

30 ottobre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

30 ottobre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

5 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

17 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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