- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05930405
Effetto del PIEB Versus CEI sulla qualità del recupero postoperatorio nei pazienti sottoposti a lobectomia VATS
Effetto del bolo epidurale intermittente programmato rispetto all'infusione epidurale continua sulla qualità del recupero postoperatorio nei pazienti sottoposti a lobectomia VATS
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Negli ultimi anni, la chirurgia toracica video-assistita (VATS) è ampiamente maturata e ha ottenuto un'ampia accettazione. È stato riportato che i pazienti sottoposti a VATS hanno meno dolore postoperatorio e una migliore qualità della vita. La VATS ha meno complicanze post-operatorie complessive, degenze ospedaliere più brevi e tassi di trasfusione di sangue inferiori rispetto alla chirurgia a cielo aperto convenzionale. Tuttavia, circa il 38% dei pazienti sottoposti a VATS presentava ancora un forte dolore postoperatorio. Il posizionamento di un drenaggio toracico aumenta il livello di dolore post-operatorio, soprattutto quando il paziente respira profondamente, si muove o tossisce, facendo temere al paziente di cooperare con la respirazione profonda o tossendo dopo l'intervento chirurgico, aumentando così la possibilità di atelettasia post-operatoria e infezione polmonare.
L'analgesia epidurale (EA) è il "gold standard" per l'analgesia postoperatoria nella chirurgia toracica ed è una componente importante dell'analgesia multimodale nella chirurgia toracica. L'infusione epidurale continua (CEI) di anestetico locale combinata con l'analgesia controllata dal paziente (PCA) è un metodo efficace di analgesia postoperatoria nella chirurgia toracica. Tuttavia, la CEI presenta alcuni svantaggi, come l'aumento del consumo di anestetico locale e l'area di distribuzione limitata dell'anestetico, che non sopprime molto bene il dolore durante la respirazione profonda o la tosse nel periodo postoperatorio, con conseguente scarso appetito e ridotta qualità del recupero. Il bolo epidurale intermittente programmato (PIEB) è una modalità di analgesia epidurale emersa negli ultimi anni ed è stata studiata in modo più completo nel campo dell'analgesia postoperatoria in ostetricia. La modalità PIEB ha dimostrato di fornire una migliore analgesia e un minor consumo di anestetico locale rispetto alla modalità CEI tradizionale.
L'attuale studio del PIEB nella chirurgia toracica in VATS non è ancora chiaro e abbiamo voluto indagare l'effetto del bolo epidurale intermittente procedurale (PIEB) rispetto all'infusione epidurale continua (CEI) sulla qualità del recupero nei pazienti sottoposti a lobectomia in VATS. Lo studio è stato diviso in due gruppi, con il gruppo di controllo (gruppo CEI) che utilizzava un'infusione epidurale continua e il gruppo di prova (gruppo PIEB) che utilizzava un'infusione epidurale intermittente programmata. Tutti i soggetti hanno ricevuto una soluzione epidurale standardizzata contenente lo 0,15% di ropivacaina e 0,4 μg/ml di sufentanil. Il gruppo CEI è stato infuso continuamente a una velocità di 5 ml/h, mentre il gruppo PIEB è stato programmato per l'infusione intermittente con 10 ml pompati ogni due ore. Il tempo di blocco per entrambi i gruppi è stato di 15 minuti. La frequenza cardiaca, l'ECG, la pulsossimetria, la pressione arteriosa invasiva e la pressione parziale di anidride carbonica di fine espirazione (ETCO2) vengono regolarmente monitorate al momento del ricovero. Prima dell'induzione dell'anestesia, viene eseguito il posizionamento della puntura epidurale assistita da ultrasuoni nel segmento toracico medio (T6/7 o T7/8 o T8/9) e il successo del posizionamento viene giudicato utilizzando il metodo della scomparsa della resistenza. Il catetere epidurale è stato posizionato a 5 cm cefalica e 3 mL di lidocaina all'1,5% sono stati iniettati per via epidurale come dose di prova per escludere l'ingresso involontario del vaso e la rottura durale. Questa è stata seguita da una spinta epidurale di 10-20 ml di ropivacaina allo 0,2% con un piano di prova nell'intervallo T1-T10. L'anestesia generale è stata indotta con dexmedetomidina (0,5 ug/kg), propofol (2 mg/kg), sufentanil (0,2 ug/kg) e cis-atracurio (0,15 mg/kg) per via endovenosa. L'anestesia viene mantenuta con 1-1,3 MAC di desflurano o sevoflurano, con aggiunta di cis-atracurio secondo necessità, seguita da ulteriore ropivacaina epidurale allo 0,2% a discrezione dell'anestesista e registrata come appropriato. I farmaci vasoattivi possono essere utilizzati in modo appropriato per mantenere le fluttuazioni della pressione arteriosa entro ±20% della pressione arteriosa basale. Lo 0,2% di ropivacaina 10 ml + sufentanil 10 ug viene somministrato come prima dose 30 minuti prima della fine dell'intervento. La scala di valutazione QoR15 (Quality of Recovery-15, QoR15) è uno dei principali metodi attualmente utilizzati per valutare il recupero postoperatorio ed è un indicatore prognostico centrato sul paziente valido, affidabile e reattivo che è altamente accettabile sia per i pazienti che per i medici. Pertanto, abbiamo utilizzato il punteggio QoR15 postoperatorio a 48 ore come risultato primario.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Cina
- Renchun Lai
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 1. Proposta di lobectomia in VATS in anestesia generale con intubazione tracheale 2. Accettazione di utilizzare l'analgesia epidurale dopo l'intervento chirurgico 3. Grado ASA Ⅰ- Ⅲ 4. Età ≥18 anni
Criteri di esclusione:
- 1. Rifiuto preoperatorio dell'intervento chirurgico per incidente o soggettivo 2. Disfunzione neurologica 3. Controindicazioni all'anestesia intralesionale 4. Storia di uso preoperatorio di oppioidi 5. Pazienti con dolore preoperatorio anormale e punteggio del dolore (NRS) > 3
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: gruppo di bolo epidurale intermittente programmato
Tutti i soggetti hanno ricevuto una soluzione epidurale standardizzata contenente 0,2% di ropivacaina e 0,4 (maschio) /0,3 (famle) μg/ml
Sufentanil con o senza pCEA (4 mL).
Il gruppo PIEB è programmato per l'infusione intermittente con (0,1*kg) ml pompato ogni due ore.
Il tempo di blocco per entrambi i gruppi è di 60 minuti.
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Bolo di una certa quantità di liquido ad intervalli prefissati secondo una procedura prestabilita
Altri nomi:
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Comparatore attivo: gruppo di infusione epidurale continua
Tutti i soggetti hanno ricevuto una soluzione epidurale standardizzata contenente 0,2% di ropivacaina e 0,4 (maschio) /0,3 (famle) μg/ml
Sufentanil con o senza pCEA (4 mL).
Il gruppo CEI è stato infuso continuamente ad una velocità di (0,05*kg) ml/h.
Il tempo di blocco per entrambi i gruppi era di 60 minuti.
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infusione epidurale continua
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio QoR15 a 24 ore dopo l'intervento
Lasso di tempo: Primo giorno dopo l'intervento chirurgico
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Punteggio QoR15 a 24 ore dopo l'intervento
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Primo giorno dopo l'intervento chirurgico
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero totale di PCEA a 24, 48 e 72 ore dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 3 giorni dopo l'intervento
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Numero totale di PCEA a 24, 48 e 72 ore dopo l'intervento chirurgico
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3 giorni dopo l'intervento
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Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'intervento
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Durata della degenza ospedaliera
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1 mese dopo l'intervento
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Valutazione del punteggio QOR15 a 24, 48 e 72 ore dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 3 giorni dopo l'intervento chirurgico
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Valutazione del punteggio QOR15 a 24, 48 e 72 ore dopo l'intervento chirurgico
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3 giorni dopo l'intervento chirurgico
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Punteggio QOR15 a 48 e 72 ore dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: secondo e terzo giorno dopo l'intervento chirurgico
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Punteggio QOR15 a 48 e 72 ore dopo l'intervento chirurgico
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secondo e terzo giorno dopo l'intervento chirurgico
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Punteggi NRS a riposo o durante la tosse a 24, 48 e 72 ore dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 3 giorni dopo l'intervento chirurgico
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Punteggi NRS a riposo o durante la tosse a 24, 48 e 72 ore dopo l'intervento chirurgico
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3 giorni dopo l'intervento chirurgico
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Numero di PCEA notturna a 24, 48 e 72 ore dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 3 giorni dopo l'intervento chirurgico
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Numero di PCEA notturna a 24, 48 e 72 ore dopo l'intervento chirurgico
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3 giorni dopo l'intervento chirurgico
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Tariffe di farmaci analgesici di salvataggio dopo 24, 48 e 72 ore dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 3 giorni dopo l'intervento chirurgico
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Tariffe di farmaci analgesici di salvataggio dopo 24, 48 e 72 ore dopo l'intervento chirurgico
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3 giorni dopo l'intervento chirurgico
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Tassi di evento avverso (PONV, prurito, ipotensione) a 24, 48 e 72 ore dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 3 giorni dopo l'intervento chirurgico
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Tassi di evento avverso (PONV, prurito, ipotensione) a 24, 48 e 72 ore dopo l'intervento chirurgico
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3 giorni dopo l'intervento chirurgico
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Consumo anestetico e oppioide locale
Lasso di tempo: 3 giorni dopo l'intervento chirurgico
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Consumo anestetico e oppioide locale
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3 giorni dopo l'intervento chirurgico
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Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: 1 settimana dopo l'intervento chirurgico
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Il punteggio di soddisfazione del paziente è compreso tra 0 e 100 punti.
Più punteggi più alti, più soddisfazione.
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1 settimana dopo l'intervento chirurgico
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Renchun Lai, MD, Sun Yat-sen University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Capogna G, Camorcia M, Stirparo S, Farcomeni A. Programmed intermittent epidural bolus versus continuous epidural infusion for labor analgesia: the effects on maternal motor function and labor outcome. A randomized double-blind study in nulliparous women. Anesth Analg. 2011 Oct;113(4):826-31. doi: 10.1213/ANE.0b013e31822827b8. Epub 2011 Jul 25.
- Ng A, Swanevelder J. Pain relief after thoracotomy: is epidural analgesia the optimal technique? Br J Anaesth. 2007 Feb;98(2):159-62. doi: 10.1093/bja/ael360. No abstract available.
- Yegin A, Erdogan A, Kayacan N, Karsli B. Early postoperative pain management after thoracic surgery; pre- and postoperative versus postoperative epidural analgesia: a randomised study. Eur J Cardiothorac Surg. 2003 Sep;24(3):420-4. doi: 10.1016/s1010-7940(03)00345-2.
- Bendixen M, Jorgensen OD, Kronborg C, Andersen C, Licht PB. Postoperative pain and quality of life after lobectomy via video-assisted thoracoscopic surgery or anterolateral thoracotomy for early stage lung cancer: a randomised controlled trial. Lancet Oncol. 2016 Jun;17(6):836-844. doi: 10.1016/S1470-2045(16)00173-X. Epub 2016 May 6.
- Kleif J, Waage J, Christensen KB, Gogenur I. Systematic review of the QoR-15 score, a patient- reported outcome measure measuring quality of recovery after surgery and anaesthesia. Br J Anaesth. 2018 Jan;120(1):28-36. doi: 10.1016/j.bja.2017.11.013. Epub 2017 Nov 22.
- Finnerty DT, McMahon A, McNamara JR, Hartigan SD, Griffin M, Buggy DJ. Comparing erector spinae plane block with serratus anterior plane block for minimally invasive thoracic surgery: a randomised clinical trial. Br J Anaesth. 2020 Nov;125(5):802-810. doi: 10.1016/j.bja.2020.06.020. Epub 2020 Jul 11.
- Bertolaccini L, Fornaro G, Ciani O, Prisciandaro E, Crisci R, Tarricone R, Spaggiari L; VATS Group. The Impact of Surgical Experience in VATS Lobectomy on Conversion and Patient Quality of Life: Results from a Comprehensive National Video-Assisted Thoracic Surgical Database. Cancers (Basel). 2023 Jan 8;15(2):410. doi: 10.3390/cancers15020410.
- Rauma V, Andersson S, Robinson EM, Rasanen JV, Sintonen H, Salo JA, Ilonen IK. Thoracotomy and VATS Surgery in Local Non-Small-Cell Lung Cancer: Differences in Long-Term Health-Related Quality Of Life. Clin Lung Cancer. 2019 Sep;20(5):378-383. doi: 10.1016/j.cllc.2019.05.010. Epub 2019 May 16.
- Amr YM, Yousef AA, Alzeftawy AE, Messbah WI, Saber AM. Effect of preincisional epidural fentanyl and bupivacaine on postthoracotomy pain and pulmonary function. Ann Thorac Surg. 2010 Feb;89(2):381-5. doi: 10.1016/j.athoracsur.2009.10.060.
- Bishop B, Pearce B, Willshire L, Kilpin M, Howard W, Weinberg L, Tan C. High Frequency, Low Background Rate Extrapleural Programmed Intermittent Bolus Ropivacaine Provides Superior Analgesia Compared with Continuous Infusion for Acute Pain Management Following Thoracic Surgery: A Retrospective Cohort Study. Anesth Pain Med. 2019 Oct 9;9(5):e97052. doi: 10.5812/aapm.97052. eCollection 2019 Oct.
- Ueda K, Ueda W, Manabe M. A comparative study of sequential epidural bolus technique and continuous epidural infusion. Anesthesiology. 2005 Jul;103(1):126-9. doi: 10.1097/00000542-200507000-00019.
- Hussain N, Lagnese CM, Hayes B, Kumar N, Weaver TE, Essandoh MK, Reno J, Small RH, Abdallah FW. Comparative analgesic efficacy and safety of intermittent local anaesthetic epidural bolus for labour: a systematic review and meta-analysis. Br J Anaesth. 2020 Oct;125(4):560-579. doi: 10.1016/j.bja.2020.05.060. Epub 2020 Jul 21.
- Wydall S, Zolger D, Owolabi A, Nzekwu B, Onwochei D, Desai N. Comparison of different delivery modalities of epidural analgesia and intravenous analgesia in labour: a systematic review and network meta-analysis. Can J Anaesth. 2023 Mar;70(3):406-442. doi: 10.1007/s12630-022-02389-9. Epub 2023 Jan 31.
- Leone Roberti Maggiore U, Silanos R, Carlevaro S, Gratarola A, Venturini PL, Ferrero S, Pelosi P. Programmed intermittent epidural bolus versus continuous epidural infusion for pain relief during termination of pregnancy: a prospective, double-blind, randomized trial. Int J Obstet Anesth. 2016 Feb;25:37-44. doi: 10.1016/j.ijoa.2015.08.014. Epub 2015 Oct 1.
- Hogan Q. Distribution of solution in the epidural space: examination by cryomicrotome section. Reg Anesth Pain Med. 2002 Mar-Apr;27(2):150-6. doi: 10.1053/rapm.2002.29748.
- Cole J, Hughey S. Bolus epidural infusion improves spread compared with continuous infusion in a cadaveric porcine spine model. Reg Anesth Pain Med. 2019 Sep 27:rapm-2019-100818. doi: 10.1136/rapm-2019-100818. Online ahead of print.
- Lee SS, Baek JH, Park SJ, Kim HJ, Kim HY, Byeon GJ. Comparison of programmed intermittent epidural bolus injection and continuous epidural injection in controlling nighttime pain and improving sleep quality after thoracotomy. Medicine (Baltimore). 2022 Nov 11;101(45):e31684. doi: 10.1097/MD.0000000000031684.
- Higashi M, Shigematsu K, Nakamori E, Sakurai S, Yamaura K. Efficacy of programmed intermittent bolus epidural analgesia in thoracic surgery: a randomized controlled trial. BMC Anesthesiol. 2019 Jun 15;19(1):107. doi: 10.1186/s12871-019-0780-0.
- Myles PS, Myles DB. An Updated Minimal Clinically Important Difference for the QoR-15 Scale. Anesthesiology. 2021 Nov 1;135(5):934-935. doi: 10.1097/ALN.0000000000003977. No abstract available.
- Moorthy A, Ni Eochagain A, Dempsey E, Wall V, Marsh H, Murphy T, Fitzmaurice GJ, Naughton RA, Buggy DJ. Postoperative recovery with continuous erector spinae plane block or video-assisted paravertebral block after minimally invasive thoracic surgery: a prospective, randomised controlled trial. Br J Anaesth. 2023 Jan;130(1):e137-e147. doi: 10.1016/j.bja.2022.07.051. Epub 2022 Sep 13.
- George RB, Allen TK, Habib AS. Intermittent epidural bolus compared with continuous epidural infusions for labor analgesia: a systematic review and meta-analysis. Anesth Analg. 2013 Jan;116(1):133-44. doi: 10.1213/ANE.0b013e3182713b26. Epub 2012 Dec 7.
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Anestetici, per via endovenosa
- Anestetici, Generale
- Anestetici
- Analgesici, oppioidi
- Narcotici
- Adiuvanti, Anestesia
- Anestetici, Locali
- Ropivacaina
- Sufentanil
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2023-FXY-062
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