Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af PIEB versus CEI på kvaliteten af ​​postoperativ restitution hos patienter, der gennemgår VATS-lobektomi

16. december 2025 opdateret af: RenChun Lai, Sun Yat-sen University

Effekt af programmeret intermitterende epidural bolus versus kontinuerlig epidural infusion på kvaliteten af ​​postoperativ restitution hos patienter, der gennemgår VATS-lobektomi

I de senere år er lobektomi under VATS (Video-assisteret thoraxkirurgi, VATS) gradvist dukket op, men der er stadig en andel af patienter med postoperative smerter, som påvirker deres postoperative restitution. Epidural analgesi (EA), guldstandarden for postoperativ analgesi ved thoraxkirurgi, administreres i øjeblikket på to måder: 1) kontinuerlig epidural infusion 2) programmeret intermitterende epidural bolus. Førstnævnte er i øjeblikket den almindeligt anvendte metode til bedøvelsesinfusion, mens sidstnævnte er blevet bedre undersøgt inden for obstetrik og større abdominalkirurgi, men er stadig uklar inden for thoraxmedicin. Dette papir har til formål at undersøge virkningen af ​​begge lægemiddelleveringsmetoder på kvaliteten af ​​postoperativ bedring hos patienter, der gennemgår lobektomi med VATS.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

I de senere år er videoassisteret thoraxkirurgi (VATS) stort set modnet og vundet bred accept. Patienter, der gennemgår VATS, er blevet rapporteret at have færre postoperative smerter og en bedre livskvalitet. VATS har færre overordnede postoperative komplikationer, kortere hospitalsophold og lavere blodtransfusionsrater end konventionel åben kirurgi. Imidlertid blev omkring 38 % af de patienter, der gennemgik VATS, stadig rapporteret at have alvorlige postoperative smerter. Placeringen af ​​et thoraxdræn øger niveauet af postoperativ smerte, især når patienten trækker vejret dybt, bevæger sig rundt eller hoster, hvilket gør patienten bange for at samarbejde med dyb vejrtrækning eller hoste efter operationen, hvilket øger chancen for postoperativ atelektase. og lungeinfektion.

Epidural analgesi (EA) er 'guldstandarden' for postoperativ analgesi i thoraxkirurgi og er en vigtig komponent i multimodal analgesi i thoraxkirurgi. Kontinuerlig epidural infusion (CEI) af lokalbedøvelse kombineret med patientkontrolleret analgesi (PCA) er en effektiv metode til postoperativ analgesi ved thoraxkirurgi. CEI har dog nogle ulemper, såsom øget forbrug af lokalbedøvelse og begrænset distributionsområde af bedøvelse, som ikke undertrykker smerter ved dyb vejrtrækning eller hoste i den postoperative periode særlig godt, hvilket resulterer i dårlig appetit og nedsat kvalitet af restitution. Programmeret intermitterende epidural bolus (PIEB) er en epidural analgesimodalitet, der er dukket op i de senere år og er blevet mere omfattende undersøgt inden for postoperativ analgesi i obstetrik. PIEB-tilstand har vist sig at give bedre analgesi og lavere forbrug af lokalbedøvelse sammenlignet med den traditionelle CEI-tilstand.

Den nuværende undersøgelse af PIEB i thoraxkirurgi under VATS er stadig uklar, og vi ønskede at undersøge effekten af ​​procedureel intermitterende epidural bolus (PIEB) versus kontinuerlig epidural infusion (CEI) på kvaliteten af ​​restitution hos patienter, der gennemgår lobektomi med VATS. Forsøget blev opdelt i to grupper, hvor kontrolgruppen (CEI-gruppen) brugte en kontinuerlig epidural infusion og forsøgsgruppen (PIEB-gruppen) ved hjælp af en programmeret intermitterende epidural infusion. Alle forsøgspersoner modtog en standardiseret epidural opløsning indeholdende 0,15 % ropivacain og 0,4 μg/ml sufentanil. CEI-gruppen blev infunderet kontinuerligt med en hastighed på 5 ml/time, mens PIEB-gruppen blev programmeret til intermitterende infusion med 10 ml pumpet hver anden time. Lockouttiden for begge grupper var 15 min. Hjertefrekvens, EKG, pulsoximetri, invasivt blodtryk og slutekspiratorisk kuldioxidpartialtryk (ETCO2) overvåges rutinemæssigt ved indlæggelsen. Forud for induktion af anæstesi udføres ultralydsassisteret epiduralpunkturplacering i det midterste thoraxsegment (T6/7 eller T7/8 eller T8/9), og anbringelsens succes bedømmes ved hjælp af metoden med forsvinden af ​​resistens. Epiduralkateteret blev anbragt 5 cm cephalad, og 3 ml 1,5 % lidocain blev injiceret epiduralt som en testdosis for at udelukke utilsigtet karindtrængning og dural brud. Dette blev efterfulgt af et epiduralt tryk på 10-20 ml 0,2 % ropivacain med et testplan i T1-T10-området. Generel anæstesi blev induceret med intravenøs dexmedetomidin (0,5 ug/kg), propofol (2 mg/kg), sufentanil (0,2 ug/kg) og cis-atracurium (0,15 mg/kg). Anæstesi opretholdes med 1-1,3 MAC desfluran eller sevofluran, med yderligere cis-atracurium efter behov, efterfulgt af yderligere epidural 0,2 % ropivacain efter anæstesilægens skøn og registreres efter behov. Vasoaktive lægemidler kan anvendes efter behov for at opretholde blodtryksfluktuationer inden for ±20 % af det basale blodtryk. 0,2 % ropivacain 10 ml + sufentanil 10 ug gives som første dosis 30 minutter før afslutningen af ​​operationen. QoR15-vurderingsskalaen (Quality of Recovery-15, QoR15) er en af ​​de vigtigste metoder, der i øjeblikket anvendes til at evaluere postoperativ recovery og er en valid, pålidelig og responsiv patientcentreret prognostisk indikator, der er yderst acceptabel for både patienter og klinikere. Derfor brugte vi 48 timers postoperativ QoR15-score som det primære resultat.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

252

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Renchun Lai

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 1. Foreslået lobektomi under moms under generel anæstesi med tracheal intubation 2. Accepter at bruge epidural analgesi efter operation 3. ASA Ⅰ- Ⅲ grad 4. Alder ≥18 år gammel

Ekskluderingskriterier:

  • 1. Præoperativ afvisning af operation på grund af ulykke eller subjektiv 2. Neurologisk dysfunktion 3. kontraindikationer for intralæsionel anæstesi 4. anamnese med præoperativ opioidbrug 5. Patienter med abnorm præoperativ smerte og smertescore (NRS) > 3

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Programmeret intermitterende epidural bolusgruppe
Alle forsøgspersoner modtog en standardiseret epidural opløsning indeholdende 0,2% ropivacaine og 0,4 (han) /0,3 (famale) μg/ml sufentanil med eller uden PCEA (4 ml). Pieb -gruppen er programmeret til intermitterende infusion med (0,1*kg) ML pumpet hver anden time. Lockout -tiden for begge grupper er 60 minutter.
Bolus en vis mængde væske med faste intervaller i henhold til en forudbestemt procedure
Andre navne:
  • PIEB
Aktiv komparator: Kontinuerlig epidural infusionsgruppe
Alle forsøgspersoner modtog en standardiseret epidural opløsning indeholdende 0,2% ropivacaine og 0,4 (han) /0,3 (famale) μg/ml sufentanil med eller uden PCEA (4 ml). CEI -gruppen blev tilført kontinuerligt med en hastighed på 0,05*kg) ml/h. Lockout -tiden for begge grupper var 60 minutter.
kontinuerlig epidural infusion
Andre navne:
  • CEI

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
QoR15-score 24 timer efter operationen
Tidsramme: Dag 1 efter operationen
QoR15-score 24 timer efter operationen
Dag 1 efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet antal PCEA'er 24, 48 og 72 timer efter operationen
Tidsramme: 3 dage efter operationen
Samlet antal PCEA'er 24, 48 og 72 timer efter operationen
3 dage efter operationen
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: 1 måned efter operationen
Længde af hospitalsophold
1 måned efter operationen
QoR15 -score -rating ved 24, 48 og 72 timer efter operationen
Tidsramme: 3 dage efter operationen
QoR15 -score -rating ved 24, 48 og 72 timer efter operationen
3 dage efter operationen
QoR15 -score på 48 og 72 timer efter operationen
Tidsramme: Anden og tredje dag efter operationen
QoR15 -score på 48 og 72 timer efter operationen
Anden og tredje dag efter operationen
NRS -scoringer i hvile eller under hoste ved 24, 48 og 72 timer efter operationen
Tidsramme: 3 dage efter operationen
NRS -scoringer i hvile eller under hoste ved 24, 48 og 72 timer efter operationen
3 dage efter operationen
Antal PCEA om natten 24, 48 og 72 timer efter operationen
Tidsramme: 3 dage efter operationen
Antal PCEA om natten 24, 48 og 72 timer efter operationen
3 dage efter operationen
Rednings smertestillende lægemiddelhastigheder efter 24, 48 og 72 timer efter operationen
Tidsramme: 3 dage efter operationen
Rednings smertestillende lægemiddelhastigheder efter 24, 48 og 72 timer efter operationen
3 dage efter operationen
Bivirkning (PONV, kløe, hypotension) satser 24, 48 og 72 timer efter operationen
Tidsramme: 3 dage efter operationen
Bivirkning (PONV, kløe, hypotension) satser 24, 48 og 72 timer efter operationen
3 dage efter operationen
Lokalt anæstetisk og opioidforbrug
Tidsramme: 3 dage efter operationen
Lokalt anæstetisk og opioidforbrug
3 dage efter operationen
Patienttilfredshed
Tidsramme: 1 uge efter operationen
Patienttilfredshedsscore er fra 0 til 100 point. Jo højere score, jo mere tilfredshed.
1 uge efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Renchun Lai, MD, Sun Yat-sen University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. oktober 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. oktober 2024

Studieafslutning (Faktiske)

30. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

5. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

17. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Videoassisteret thoraxkirurgi

Kliniske forsøg med programmeret intermitterende epidural bolus

Abonner