- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05930405
Effekt af PIEB versus CEI på kvaliteten af postoperativ restitution hos patienter, der gennemgår VATS-lobektomi
Effekt af programmeret intermitterende epidural bolus versus kontinuerlig epidural infusion på kvaliteten af postoperativ restitution hos patienter, der gennemgår VATS-lobektomi
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I de senere år er videoassisteret thoraxkirurgi (VATS) stort set modnet og vundet bred accept. Patienter, der gennemgår VATS, er blevet rapporteret at have færre postoperative smerter og en bedre livskvalitet. VATS har færre overordnede postoperative komplikationer, kortere hospitalsophold og lavere blodtransfusionsrater end konventionel åben kirurgi. Imidlertid blev omkring 38 % af de patienter, der gennemgik VATS, stadig rapporteret at have alvorlige postoperative smerter. Placeringen af et thoraxdræn øger niveauet af postoperativ smerte, især når patienten trækker vejret dybt, bevæger sig rundt eller hoster, hvilket gør patienten bange for at samarbejde med dyb vejrtrækning eller hoste efter operationen, hvilket øger chancen for postoperativ atelektase. og lungeinfektion.
Epidural analgesi (EA) er 'guldstandarden' for postoperativ analgesi i thoraxkirurgi og er en vigtig komponent i multimodal analgesi i thoraxkirurgi. Kontinuerlig epidural infusion (CEI) af lokalbedøvelse kombineret med patientkontrolleret analgesi (PCA) er en effektiv metode til postoperativ analgesi ved thoraxkirurgi. CEI har dog nogle ulemper, såsom øget forbrug af lokalbedøvelse og begrænset distributionsområde af bedøvelse, som ikke undertrykker smerter ved dyb vejrtrækning eller hoste i den postoperative periode særlig godt, hvilket resulterer i dårlig appetit og nedsat kvalitet af restitution. Programmeret intermitterende epidural bolus (PIEB) er en epidural analgesimodalitet, der er dukket op i de senere år og er blevet mere omfattende undersøgt inden for postoperativ analgesi i obstetrik. PIEB-tilstand har vist sig at give bedre analgesi og lavere forbrug af lokalbedøvelse sammenlignet med den traditionelle CEI-tilstand.
Den nuværende undersøgelse af PIEB i thoraxkirurgi under VATS er stadig uklar, og vi ønskede at undersøge effekten af procedureel intermitterende epidural bolus (PIEB) versus kontinuerlig epidural infusion (CEI) på kvaliteten af restitution hos patienter, der gennemgår lobektomi med VATS. Forsøget blev opdelt i to grupper, hvor kontrolgruppen (CEI-gruppen) brugte en kontinuerlig epidural infusion og forsøgsgruppen (PIEB-gruppen) ved hjælp af en programmeret intermitterende epidural infusion. Alle forsøgspersoner modtog en standardiseret epidural opløsning indeholdende 0,15 % ropivacain og 0,4 μg/ml sufentanil. CEI-gruppen blev infunderet kontinuerligt med en hastighed på 5 ml/time, mens PIEB-gruppen blev programmeret til intermitterende infusion med 10 ml pumpet hver anden time. Lockouttiden for begge grupper var 15 min. Hjertefrekvens, EKG, pulsoximetri, invasivt blodtryk og slutekspiratorisk kuldioxidpartialtryk (ETCO2) overvåges rutinemæssigt ved indlæggelsen. Forud for induktion af anæstesi udføres ultralydsassisteret epiduralpunkturplacering i det midterste thoraxsegment (T6/7 eller T7/8 eller T8/9), og anbringelsens succes bedømmes ved hjælp af metoden med forsvinden af resistens. Epiduralkateteret blev anbragt 5 cm cephalad, og 3 ml 1,5 % lidocain blev injiceret epiduralt som en testdosis for at udelukke utilsigtet karindtrængning og dural brud. Dette blev efterfulgt af et epiduralt tryk på 10-20 ml 0,2 % ropivacain med et testplan i T1-T10-området. Generel anæstesi blev induceret med intravenøs dexmedetomidin (0,5 ug/kg), propofol (2 mg/kg), sufentanil (0,2 ug/kg) og cis-atracurium (0,15 mg/kg). Anæstesi opretholdes med 1-1,3 MAC desfluran eller sevofluran, med yderligere cis-atracurium efter behov, efterfulgt af yderligere epidural 0,2 % ropivacain efter anæstesilægens skøn og registreres efter behov. Vasoaktive lægemidler kan anvendes efter behov for at opretholde blodtryksfluktuationer inden for ±20 % af det basale blodtryk. 0,2 % ropivacain 10 ml + sufentanil 10 ug gives som første dosis 30 minutter før afslutningen af operationen. QoR15-vurderingsskalaen (Quality of Recovery-15, QoR15) er en af de vigtigste metoder, der i øjeblikket anvendes til at evaluere postoperativ recovery og er en valid, pålidelig og responsiv patientcentreret prognostisk indikator, der er yderst acceptabel for både patienter og klinikere. Derfor brugte vi 48 timers postoperativ QoR15-score som det primære resultat.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina
- Renchun Lai
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 1. Foreslået lobektomi under moms under generel anæstesi med tracheal intubation 2. Accepter at bruge epidural analgesi efter operation 3. ASA Ⅰ- Ⅲ grad 4. Alder ≥18 år gammel
Ekskluderingskriterier:
- 1. Præoperativ afvisning af operation på grund af ulykke eller subjektiv 2. Neurologisk dysfunktion 3. kontraindikationer for intralæsionel anæstesi 4. anamnese med præoperativ opioidbrug 5. Patienter med abnorm præoperativ smerte og smertescore (NRS) > 3
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Programmeret intermitterende epidural bolusgruppe
Alle forsøgspersoner modtog en standardiseret epidural opløsning indeholdende 0,2% ropivacaine og 0,4 (han) /0,3 (famale) μg/ml
sufentanil med eller uden PCEA (4 ml).
Pieb -gruppen er programmeret til intermitterende infusion med (0,1*kg) ML pumpet hver anden time.
Lockout -tiden for begge grupper er 60 minutter.
|
Bolus en vis mængde væske med faste intervaller i henhold til en forudbestemt procedure
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Kontinuerlig epidural infusionsgruppe
Alle forsøgspersoner modtog en standardiseret epidural opløsning indeholdende 0,2% ropivacaine og 0,4 (han) /0,3 (famale) μg/ml
sufentanil med eller uden PCEA (4 ml).
CEI -gruppen blev tilført kontinuerligt med en hastighed på 0,05*kg) ml/h.
Lockout -tiden for begge grupper var 60 minutter.
|
kontinuerlig epidural infusion
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
QoR15-score 24 timer efter operationen
Tidsramme: Dag 1 efter operationen
|
QoR15-score 24 timer efter operationen
|
Dag 1 efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet antal PCEA'er 24, 48 og 72 timer efter operationen
Tidsramme: 3 dage efter operationen
|
Samlet antal PCEA'er 24, 48 og 72 timer efter operationen
|
3 dage efter operationen
|
|
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: 1 måned efter operationen
|
Længde af hospitalsophold
|
1 måned efter operationen
|
|
QoR15 -score -rating ved 24, 48 og 72 timer efter operationen
Tidsramme: 3 dage efter operationen
|
QoR15 -score -rating ved 24, 48 og 72 timer efter operationen
|
3 dage efter operationen
|
|
QoR15 -score på 48 og 72 timer efter operationen
Tidsramme: Anden og tredje dag efter operationen
|
QoR15 -score på 48 og 72 timer efter operationen
|
Anden og tredje dag efter operationen
|
|
NRS -scoringer i hvile eller under hoste ved 24, 48 og 72 timer efter operationen
Tidsramme: 3 dage efter operationen
|
NRS -scoringer i hvile eller under hoste ved 24, 48 og 72 timer efter operationen
|
3 dage efter operationen
|
|
Antal PCEA om natten 24, 48 og 72 timer efter operationen
Tidsramme: 3 dage efter operationen
|
Antal PCEA om natten 24, 48 og 72 timer efter operationen
|
3 dage efter operationen
|
|
Rednings smertestillende lægemiddelhastigheder efter 24, 48 og 72 timer efter operationen
Tidsramme: 3 dage efter operationen
|
Rednings smertestillende lægemiddelhastigheder efter 24, 48 og 72 timer efter operationen
|
3 dage efter operationen
|
|
Bivirkning (PONV, kløe, hypotension) satser 24, 48 og 72 timer efter operationen
Tidsramme: 3 dage efter operationen
|
Bivirkning (PONV, kløe, hypotension) satser 24, 48 og 72 timer efter operationen
|
3 dage efter operationen
|
|
Lokalt anæstetisk og opioidforbrug
Tidsramme: 3 dage efter operationen
|
Lokalt anæstetisk og opioidforbrug
|
3 dage efter operationen
|
|
Patienttilfredshed
Tidsramme: 1 uge efter operationen
|
Patienttilfredshedsscore er fra 0 til 100 point.
Jo højere score, jo mere tilfredshed.
|
1 uge efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Renchun Lai, MD, Sun Yat-sen University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Capogna G, Camorcia M, Stirparo S, Farcomeni A. Programmed intermittent epidural bolus versus continuous epidural infusion for labor analgesia: the effects on maternal motor function and labor outcome. A randomized double-blind study in nulliparous women. Anesth Analg. 2011 Oct;113(4):826-31. doi: 10.1213/ANE.0b013e31822827b8. Epub 2011 Jul 25.
- Ng A, Swanevelder J. Pain relief after thoracotomy: is epidural analgesia the optimal technique? Br J Anaesth. 2007 Feb;98(2):159-62. doi: 10.1093/bja/ael360. No abstract available.
- Yegin A, Erdogan A, Kayacan N, Karsli B. Early postoperative pain management after thoracic surgery; pre- and postoperative versus postoperative epidural analgesia: a randomised study. Eur J Cardiothorac Surg. 2003 Sep;24(3):420-4. doi: 10.1016/s1010-7940(03)00345-2.
- Bendixen M, Jorgensen OD, Kronborg C, Andersen C, Licht PB. Postoperative pain and quality of life after lobectomy via video-assisted thoracoscopic surgery or anterolateral thoracotomy for early stage lung cancer: a randomised controlled trial. Lancet Oncol. 2016 Jun;17(6):836-844. doi: 10.1016/S1470-2045(16)00173-X. Epub 2016 May 6.
- Kleif J, Waage J, Christensen KB, Gogenur I. Systematic review of the QoR-15 score, a patient- reported outcome measure measuring quality of recovery after surgery and anaesthesia. Br J Anaesth. 2018 Jan;120(1):28-36. doi: 10.1016/j.bja.2017.11.013. Epub 2017 Nov 22.
- Finnerty DT, McMahon A, McNamara JR, Hartigan SD, Griffin M, Buggy DJ. Comparing erector spinae plane block with serratus anterior plane block for minimally invasive thoracic surgery: a randomised clinical trial. Br J Anaesth. 2020 Nov;125(5):802-810. doi: 10.1016/j.bja.2020.06.020. Epub 2020 Jul 11.
- Bertolaccini L, Fornaro G, Ciani O, Prisciandaro E, Crisci R, Tarricone R, Spaggiari L; VATS Group. The Impact of Surgical Experience in VATS Lobectomy on Conversion and Patient Quality of Life: Results from a Comprehensive National Video-Assisted Thoracic Surgical Database. Cancers (Basel). 2023 Jan 8;15(2):410. doi: 10.3390/cancers15020410.
- Rauma V, Andersson S, Robinson EM, Rasanen JV, Sintonen H, Salo JA, Ilonen IK. Thoracotomy and VATS Surgery in Local Non-Small-Cell Lung Cancer: Differences in Long-Term Health-Related Quality Of Life. Clin Lung Cancer. 2019 Sep;20(5):378-383. doi: 10.1016/j.cllc.2019.05.010. Epub 2019 May 16.
- Amr YM, Yousef AA, Alzeftawy AE, Messbah WI, Saber AM. Effect of preincisional epidural fentanyl and bupivacaine on postthoracotomy pain and pulmonary function. Ann Thorac Surg. 2010 Feb;89(2):381-5. doi: 10.1016/j.athoracsur.2009.10.060.
- Bishop B, Pearce B, Willshire L, Kilpin M, Howard W, Weinberg L, Tan C. High Frequency, Low Background Rate Extrapleural Programmed Intermittent Bolus Ropivacaine Provides Superior Analgesia Compared with Continuous Infusion for Acute Pain Management Following Thoracic Surgery: A Retrospective Cohort Study. Anesth Pain Med. 2019 Oct 9;9(5):e97052. doi: 10.5812/aapm.97052. eCollection 2019 Oct.
- Ueda K, Ueda W, Manabe M. A comparative study of sequential epidural bolus technique and continuous epidural infusion. Anesthesiology. 2005 Jul;103(1):126-9. doi: 10.1097/00000542-200507000-00019.
- Hussain N, Lagnese CM, Hayes B, Kumar N, Weaver TE, Essandoh MK, Reno J, Small RH, Abdallah FW. Comparative analgesic efficacy and safety of intermittent local anaesthetic epidural bolus for labour: a systematic review and meta-analysis. Br J Anaesth. 2020 Oct;125(4):560-579. doi: 10.1016/j.bja.2020.05.060. Epub 2020 Jul 21.
- Wydall S, Zolger D, Owolabi A, Nzekwu B, Onwochei D, Desai N. Comparison of different delivery modalities of epidural analgesia and intravenous analgesia in labour: a systematic review and network meta-analysis. Can J Anaesth. 2023 Mar;70(3):406-442. doi: 10.1007/s12630-022-02389-9. Epub 2023 Jan 31.
- Leone Roberti Maggiore U, Silanos R, Carlevaro S, Gratarola A, Venturini PL, Ferrero S, Pelosi P. Programmed intermittent epidural bolus versus continuous epidural infusion for pain relief during termination of pregnancy: a prospective, double-blind, randomized trial. Int J Obstet Anesth. 2016 Feb;25:37-44. doi: 10.1016/j.ijoa.2015.08.014. Epub 2015 Oct 1.
- Hogan Q. Distribution of solution in the epidural space: examination by cryomicrotome section. Reg Anesth Pain Med. 2002 Mar-Apr;27(2):150-6. doi: 10.1053/rapm.2002.29748.
- Cole J, Hughey S. Bolus epidural infusion improves spread compared with continuous infusion in a cadaveric porcine spine model. Reg Anesth Pain Med. 2019 Sep 27:rapm-2019-100818. doi: 10.1136/rapm-2019-100818. Online ahead of print.
- Lee SS, Baek JH, Park SJ, Kim HJ, Kim HY, Byeon GJ. Comparison of programmed intermittent epidural bolus injection and continuous epidural injection in controlling nighttime pain and improving sleep quality after thoracotomy. Medicine (Baltimore). 2022 Nov 11;101(45):e31684. doi: 10.1097/MD.0000000000031684.
- Higashi M, Shigematsu K, Nakamori E, Sakurai S, Yamaura K. Efficacy of programmed intermittent bolus epidural analgesia in thoracic surgery: a randomized controlled trial. BMC Anesthesiol. 2019 Jun 15;19(1):107. doi: 10.1186/s12871-019-0780-0.
- Myles PS, Myles DB. An Updated Minimal Clinically Important Difference for the QoR-15 Scale. Anesthesiology. 2021 Nov 1;135(5):934-935. doi: 10.1097/ALN.0000000000003977. No abstract available.
- Moorthy A, Ni Eochagain A, Dempsey E, Wall V, Marsh H, Murphy T, Fitzmaurice GJ, Naughton RA, Buggy DJ. Postoperative recovery with continuous erector spinae plane block or video-assisted paravertebral block after minimally invasive thoracic surgery: a prospective, randomised controlled trial. Br J Anaesth. 2023 Jan;130(1):e137-e147. doi: 10.1016/j.bja.2022.07.051. Epub 2022 Sep 13.
- George RB, Allen TK, Habib AS. Intermittent epidural bolus compared with continuous epidural infusions for labor analgesia: a systematic review and meta-analysis. Anesth Analg. 2013 Jan;116(1):133-44. doi: 10.1213/ANE.0b013e3182713b26. Epub 2012 Dec 7.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler, intravenøst
- Bedøvelsesmidler, general
- Bedøvelsesmidler
- Analgetika, Opioid
- Narkotika
- Adjuvanser, anæstesi
- Bedøvelsesmidler, lokale
- Ropivacain
- Sufentanil
Andre undersøgelses-id-numre
- 2023-FXY-062
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Videoassisteret thoraxkirurgi
-
Medical University of SilesiaIkke rekrutterer endnuAkut postoperativ smerte | Kronisk postoperativ smerte | Video-assisteret Thoracis Surgery (VATS) | Torakokirurgi
-
Istituto Clinico HumanitasUkendtLungekræft | Robotisk thoraxkirurgi | Video-assisteret Thoracis Surgery (VATS) | Åben Thorakotomi kirurgiItalien
Kliniske forsøg med programmeret intermitterende epidural bolus
-
ShanWu Feng, M.D.UkendtSmerte | Neurologiske manifestationer | Fødselssmerter | Tegn og symptomer | Patologiske tilstande, tegn og symptomerKina
-
Ciusss de L'Est de l'Île de MontréalRekrutteringEpidural analgesi | Laparotomi | Akut postoperativ smerteCanada
-
Hospital del Rio HortegaAfsluttet
-
Yonsei UniversityUkendtKorrektionel osteotomiKorea, Republikken
-
University Hospital, AkershusAfsluttetFødselssmerterNorge
-
Université de SherbrookeRekruttering
-
Northwestern UniversityAfsluttetFødselssmerterForenede Stater
-
Hospital Universiti Sains MalaysiaIkke rekrutterer endnuAnalgesi, epiduralMalaysia
-
University of GenovaAfsluttetPostoperativ smerteItalien
-
Aretaieio HospitalRekrutteringFødselssmerter | Smerte, arbejdskraft | EpiduralGrækenland