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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05930405
Effet du PIEB versus CEI sur la qualité de la récupération postopératoire chez les patients subissant une lobectomie VATS
Effet du bolus péridural intermittent programmé par rapport à la perfusion péridurale continue sur la qualité de la récupération postopératoire chez les patients subissant une lobectomie VATS
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Ces dernières années, la chirurgie thoracique assistée par vidéo (VATS) a largement mûri et a été largement acceptée. Il a été rapporté que les patients subissant une TVA ont moins de douleur postopératoire et une meilleure qualité de vie. La VATS a moins de complications postopératoires globales, des séjours hospitaliers plus courts et des taux de transfusion sanguine inférieurs à la chirurgie ouverte conventionnelle. Cependant, environ 38 % des patients ayant subi une VATS présentaient encore des douleurs postopératoires sévères. La mise en place d'un drain thoracique augmente le niveau de douleur postopératoire, en particulier lorsque le patient respire profondément, se déplace ou tousse, ce qui fait que le patient a peur de coopérer avec une respiration profonde ou une toux après la chirurgie, augmentant ainsi le risque d'atélectasie postopératoire et infection pulmonaire.
L'analgésie péridurale (EA) est le «gold standard» pour l'analgésie postopératoire en chirurgie thoracique et est une composante importante de l'analgésie multimodale en chirurgie thoracique. La perfusion péridurale continue (CEI) d'anesthésique local associée à une analgésie contrôlée par le patient (PCA) est une méthode efficace d'analgésie postopératoire en chirurgie thoracique. Cependant, l'IEC présente certains inconvénients, tels qu'une consommation accrue d'anesthésique local et une zone de distribution limitée de l'anesthésique, qui ne supprime pas très bien la douleur lors de la respiration profonde ou de la toux pendant la période postopératoire, ce qui entraîne un manque d'appétit et une qualité de récupération réduite. Le bolus péridural intermittent programmé (PIEB) est une modalité d'analgésie péridurale apparue ces dernières années et plus largement étudiée dans le domaine de l'analgésie postopératoire en obstétrique. Il a été démontré que le mode PIEB offre une meilleure analgésie et une consommation moindre d'anesthésique local par rapport au mode CEI traditionnel.
L'étude actuelle du PIEB en chirurgie thoracique sous VATS n'est toujours pas claire et nous voulions étudier l'effet du bolus péridural intermittent procédural (PIEB) par rapport à la perfusion péridurale continue (CEI) sur la qualité de la récupération chez les patients subissant une lobectomie par VATS. L'essai a été divisé en deux groupes, le groupe témoin (groupe CEI) utilisant une perfusion péridurale continue et le groupe d'essai (groupe PIEB) utilisant une perfusion péridurale intermittente programmée. Tous les sujets ont reçu une solution péridurale standardisée contenant 0,15 % de ropivacaïne et 0,4 μg/ml de sufentanil. Le groupe CEI a été perfusé en continu à un débit de 5 ml/h, tandis que le groupe PIEB a été programmé pour une perfusion intermittente avec 10 ml pompés toutes les deux heures. Le temps de blocage pour les deux groupes était de 15 min. La fréquence cardiaque, l'ECG, l'oxymétrie de pouls, la pression artérielle invasive et la pression partielle de dioxyde de carbone en fin d'expiration (ETCO2) sont régulièrement surveillés à l'admission. Avant l'induction de l'anesthésie, la mise en place d'une ponction péridurale assistée par ultrasons dans le segment médio-thoracique (T6/7 ou T7/8 ou T8/9) est réalisée et le succès de la mise en place est jugé en utilisant la méthode de disparition de la résistance. Le cathéter épidural a été placé à 5 cm en tête et 3 ml de lidocaïne à 1,5 % ont été injectés par voie épidurale comme dose d'essai pour exclure une entrée accidentelle dans le vaisseau et une brèche durale. Cela a été suivi d'une poussée péridurale de 10 à 20 ml de ropivacaïne à 0,2 % avec un plan de test dans la plage T1-T10. L'anesthésie générale a été induite avec de la dexmédétomidine intraveineuse (0,5 ug/kg), du propofol (2 mg/kg), du sufentanil (0,2 ug/kg) et du cis-atracurium (0,15 mg/kg). L'anesthésie est maintenue avec 1-1,3 MAC de desflurane ou de sévoflurane, avec du cis-atracurium supplémentaire si nécessaire, suivi d'une péridurale supplémentaire de ropivacaïne à 0,2 % à la discrétion de l'anesthésiste et enregistrée selon le cas. Des médicaments vasoactifs peuvent être utilisés selon les besoins pour maintenir les fluctuations de la pression artérielle à ± 20 % de la pression artérielle basale. 0,2 % de ropivacaïne 10 ml + sufentanil 10 ug est administré comme première dose 30 minutes avant la fin de l'opération. L'échelle d'évaluation QoR15 (Quality of Recovery-15, QoR15) est l'une des principales méthodes actuellement utilisées pour évaluer la récupération postopératoire et est un indicateur pronostique centré sur le patient valide, fiable et réactif qui est hautement acceptable pour les patients et les cliniciens. Par conséquent, nous avons utilisé le score QoR15 postopératoire à 48 h comme résultat principal.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Chine
- Renchun Lai
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- 1. Lobectomie proposée sous VATS sous anesthésie générale avec intubation trachéale 2. Accepter d'utiliser l'analgésie péridurale après la chirurgie 3. ASA Ⅰ- Ⅲ grade 4. Âge ≥ 18 ans
Critère d'exclusion:
- 1. Refus préopératoire de chirurgie accidentel ou subjectif 2. Dysfonctionnement neurologique 3. Contre-indications à l'anesthésie intralésionnelle 4. Antécédents d'utilisation préopératoire d'opioïdes 5. Patients présentant une douleur préopératoire anormale et un score de douleur (NRS) > 3
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Group de bolus péridural intermittent programmé
Tous les sujets ont reçu une solution péridurale standardisée contenant 0,2% de ropivacaïne et 0,4 (mâle) /0,3 (famale) μg / ml
sufentanil avec ou sans PCEA (4 ml).
Le groupe PIEB est programmé pour une perfusion intermittente avec (0,1 * kg) ml pompé toutes les deux heures.
Le temps de lock-out pour les deux groupes est de 60 min.
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Bolus une certaine quantité de liquide à intervalles fixes selon une procédure prédéterminée
Autres noms:
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Comparateur actif: groupe de perfusion péridurale continue
Tous les sujets ont reçu une solution péridurale standardisée contenant 0,2% de ropivacaïne et 0,4 (mâle) /0,3 (famale) μg / ml
sufentanil avec ou sans PCEA (4 ml).
Le groupe CEI a été perfusé en continu à un taux de (0,05 * kg) ml / h.
Le temps de lock-out pour les deux groupes était de 60 min.
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perfusion péridurale continue
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score QoR15 24 heures après l'intervention chirurgicale
Délai: Jour 1 après la chirurgie
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Score QoR15 24 heures après l'intervention chirurgicale
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Jour 1 après la chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre total de PCEA à 24, 48 et 72 heures après la chirurgie
Délai: 3 jours après la chirurgie
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Nombre total de PCEA à 24, 48 et 72 heures après la chirurgie
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3 jours après la chirurgie
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Durée du séjour à l'hôpital
Délai: 1 mois après l'opération
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Durée du séjour à l'hôpital
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1 mois après l'opération
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Note de score QOR15 à 24, 48 et 72 heures après la chirurgie
Délai: 3 jours après la chirurgie
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Note de score QOR15 à 24, 48 et 72 heures après la chirurgie
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3 jours après la chirurgie
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Score QOR15 à 48 et 72 heures après la chirurgie
Délai: deuxième et troisième jours après la chirurgie
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Score QOR15 à 48 et 72 heures après la chirurgie
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deuxième et troisième jours après la chirurgie
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Les scores NRS au repos ou pendant la toux à 24, 48 et 72 heures après la chirurgie
Délai: 3 jours après la chirurgie
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Les scores NRS au repos ou pendant la toux à 24, 48 et 72 heures après la chirurgie
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3 jours après la chirurgie
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Nombre de PCEA nocturnes à 24, 48 et 72 heures après la chirurgie
Délai: 3 jours après la chirurgie
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Nombre de PCEA nocturnes à 24, 48 et 72 heures après la chirurgie
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3 jours après la chirurgie
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Tarifs analgésiques de sauvetage après 24, 48 et 72 heures après la chirurgie
Délai: 3 jours après la chirurgie
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Tarifs analgésiques de sauvetage après 24, 48 et 72 heures après la chirurgie
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3 jours après la chirurgie
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Événement indésirable (PONV, prurit, hypotension) Tarifs à 24, 48 et 72 heures après la chirurgie
Délai: 3 jours après la chirurgie
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Événement indésirable (PONV, prurit, hypotension) Tarifs à 24, 48 et 72 heures après la chirurgie
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3 jours après la chirurgie
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Anesthésie locale et consommation d'opioïdes
Délai: 3 jours après la chirurgie
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Anesthésie locale et consommation d'opioïdes
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3 jours après la chirurgie
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Satisfaction des patients
Délai: 1 semaine après la chirurgie
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Le score de satisfaction du patient est de 0 à 100 points.
Plus les scores supérieurs, plus la satisfaction.
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1 semaine après la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Renchun Lai, MD, Sun Yat-sen University
Publications et liens utiles
Publications générales
- Capogna G, Camorcia M, Stirparo S, Farcomeni A. Programmed intermittent epidural bolus versus continuous epidural infusion for labor analgesia: the effects on maternal motor function and labor outcome. A randomized double-blind study in nulliparous women. Anesth Analg. 2011 Oct;113(4):826-31. doi: 10.1213/ANE.0b013e31822827b8. Epub 2011 Jul 25.
- Ng A, Swanevelder J. Pain relief after thoracotomy: is epidural analgesia the optimal technique? Br J Anaesth. 2007 Feb;98(2):159-62. doi: 10.1093/bja/ael360. No abstract available.
- Yegin A, Erdogan A, Kayacan N, Karsli B. Early postoperative pain management after thoracic surgery; pre- and postoperative versus postoperative epidural analgesia: a randomised study. Eur J Cardiothorac Surg. 2003 Sep;24(3):420-4. doi: 10.1016/s1010-7940(03)00345-2.
- Bendixen M, Jorgensen OD, Kronborg C, Andersen C, Licht PB. Postoperative pain and quality of life after lobectomy via video-assisted thoracoscopic surgery or anterolateral thoracotomy for early stage lung cancer: a randomised controlled trial. Lancet Oncol. 2016 Jun;17(6):836-844. doi: 10.1016/S1470-2045(16)00173-X. Epub 2016 May 6.
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- Bertolaccini L, Fornaro G, Ciani O, Prisciandaro E, Crisci R, Tarricone R, Spaggiari L; VATS Group. The Impact of Surgical Experience in VATS Lobectomy on Conversion and Patient Quality of Life: Results from a Comprehensive National Video-Assisted Thoracic Surgical Database. Cancers (Basel). 2023 Jan 8;15(2):410. doi: 10.3390/cancers15020410.
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Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Effets physiologiques des médicaments
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Anesthésiques intraveineux
- Anesthésiques, général
- Anesthésiques
- Analgésiques, Opioïdes
- Stupéfiants
- Adjuvants, Anesthésie
- Anesthésiques locaux
- Ropivacaïne
- Sufentanil
Autres numéros d'identification d'étude
- 2023-FXY-062
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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