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Effet du PIEB versus CEI sur la qualité de la récupération postopératoire chez les patients subissant une lobectomie VATS

16 décembre 2025 mis à jour par: RenChun Lai, Sun Yat-sen University

Effet du bolus péridural intermittent programmé par rapport à la perfusion péridurale continue sur la qualité de la récupération postopératoire chez les patients subissant une lobectomie VATS

Ces dernières années, la lobectomie sous VATS (Video-assisted thoracic surgery, VATS) a progressivement émergé, mais il existe encore une proportion de patients souffrant de douleurs postopératoires qui affectent leur récupération postopératoire. L'analgésie péridurale (EA), l'étalon-or de l'analgésie postopératoire en chirurgie thoracique, est actuellement administrée de deux manières : 1) perfusion épidurale continue 2) bolus épidural intermittent programmé. La première est actuellement la méthode de perfusion anesthésique couramment utilisée, tandis que la seconde a été mieux étudiée en obstétrique et en chirurgie abdominale majeure, mais n'est toujours pas claire en médecine thoracique. Cet article vise à étudier l'impact des deux méthodes d'administration de médicaments sur la qualité de la récupération postopératoire chez les patients subissant une lobectomie par VATS.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Ces dernières années, la chirurgie thoracique assistée par vidéo (VATS) a largement mûri et a été largement acceptée. Il a été rapporté que les patients subissant une TVA ont moins de douleur postopératoire et une meilleure qualité de vie. La VATS a moins de complications postopératoires globales, des séjours hospitaliers plus courts et des taux de transfusion sanguine inférieurs à la chirurgie ouverte conventionnelle. Cependant, environ 38 % des patients ayant subi une VATS présentaient encore des douleurs postopératoires sévères. La mise en place d'un drain thoracique augmente le niveau de douleur postopératoire, en particulier lorsque le patient respire profondément, se déplace ou tousse, ce qui fait que le patient a peur de coopérer avec une respiration profonde ou une toux après la chirurgie, augmentant ainsi le risque d'atélectasie postopératoire et infection pulmonaire.

L'analgésie péridurale (EA) est le «gold standard» pour l'analgésie postopératoire en chirurgie thoracique et est une composante importante de l'analgésie multimodale en chirurgie thoracique. La perfusion péridurale continue (CEI) d'anesthésique local associée à une analgésie contrôlée par le patient (PCA) est une méthode efficace d'analgésie postopératoire en chirurgie thoracique. Cependant, l'IEC présente certains inconvénients, tels qu'une consommation accrue d'anesthésique local et une zone de distribution limitée de l'anesthésique, qui ne supprime pas très bien la douleur lors de la respiration profonde ou de la toux pendant la période postopératoire, ce qui entraîne un manque d'appétit et une qualité de récupération réduite. Le bolus péridural intermittent programmé (PIEB) est une modalité d'analgésie péridurale apparue ces dernières années et plus largement étudiée dans le domaine de l'analgésie postopératoire en obstétrique. Il a été démontré que le mode PIEB offre une meilleure analgésie et une consommation moindre d'anesthésique local par rapport au mode CEI traditionnel.

L'étude actuelle du PIEB en chirurgie thoracique sous VATS n'est toujours pas claire et nous voulions étudier l'effet du bolus péridural intermittent procédural (PIEB) par rapport à la perfusion péridurale continue (CEI) sur la qualité de la récupération chez les patients subissant une lobectomie par VATS. L'essai a été divisé en deux groupes, le groupe témoin (groupe CEI) utilisant une perfusion péridurale continue et le groupe d'essai (groupe PIEB) utilisant une perfusion péridurale intermittente programmée. Tous les sujets ont reçu une solution péridurale standardisée contenant 0,15 % de ropivacaïne et 0,4 μg/ml de sufentanil. Le groupe CEI a été perfusé en continu à un débit de 5 ml/h, tandis que le groupe PIEB a été programmé pour une perfusion intermittente avec 10 ml pompés toutes les deux heures. Le temps de blocage pour les deux groupes était de 15 min. La fréquence cardiaque, l'ECG, l'oxymétrie de pouls, la pression artérielle invasive et la pression partielle de dioxyde de carbone en fin d'expiration (ETCO2) sont régulièrement surveillés à l'admission. Avant l'induction de l'anesthésie, la mise en place d'une ponction péridurale assistée par ultrasons dans le segment médio-thoracique (T6/7 ou T7/8 ou T8/9) est réalisée et le succès de la mise en place est jugé en utilisant la méthode de disparition de la résistance. Le cathéter épidural a été placé à 5 cm en tête et 3 ml de lidocaïne à 1,5 % ont été injectés par voie épidurale comme dose d'essai pour exclure une entrée accidentelle dans le vaisseau et une brèche durale. Cela a été suivi d'une poussée péridurale de 10 à 20 ml de ropivacaïne à 0,2 % avec un plan de test dans la plage T1-T10. L'anesthésie générale a été induite avec de la dexmédétomidine intraveineuse (0,5 ug/kg), du propofol (2 mg/kg), du sufentanil (0,2 ug/kg) et du cis-atracurium (0,15 mg/kg). L'anesthésie est maintenue avec 1-1,3 MAC de desflurane ou de sévoflurane, avec du cis-atracurium supplémentaire si nécessaire, suivi d'une péridurale supplémentaire de ropivacaïne à 0,2 % à la discrétion de l'anesthésiste et enregistrée selon le cas. Des médicaments vasoactifs peuvent être utilisés selon les besoins pour maintenir les fluctuations de la pression artérielle à ± 20 % de la pression artérielle basale. 0,2 % de ropivacaïne 10 ml + sufentanil 10 ug est administré comme première dose 30 minutes avant la fin de l'opération. L'échelle d'évaluation QoR15 (Quality of Recovery-15, QoR15) est l'une des principales méthodes actuellement utilisées pour évaluer la récupération postopératoire et est un indicateur pronostique centré sur le patient valide, fiable et réactif qui est hautement acceptable pour les patients et les cliniciens. Par conséquent, nous avons utilisé le score QoR15 postopératoire à 48 h comme résultat principal.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

252

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine
        • Renchun Lai

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • 1. Lobectomie proposée sous VATS sous anesthésie générale avec intubation trachéale 2. Accepter d'utiliser l'analgésie péridurale après la chirurgie 3. ASA Ⅰ- Ⅲ grade 4. Âge ≥ 18 ans

Critère d'exclusion:

  • 1. Refus préopératoire de chirurgie accidentel ou subjectif 2. Dysfonctionnement neurologique 3. Contre-indications à l'anesthésie intralésionnelle 4. Antécédents d'utilisation préopératoire d'opioïdes 5. Patients présentant une douleur préopératoire anormale et un score de douleur (NRS) > 3

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Group de bolus péridural intermittent programmé
Tous les sujets ont reçu une solution péridurale standardisée contenant 0,2% de ropivacaïne et 0,4 (mâle) /0,3 (famale) μg / ml sufentanil avec ou sans PCEA (4 ml). Le groupe PIEB est programmé pour une perfusion intermittente avec (0,1 * kg) ml pompé toutes les deux heures. Le temps de lock-out pour les deux groupes est de 60 min.
Bolus une certaine quantité de liquide à intervalles fixes selon une procédure prédéterminée
Autres noms:
  • PIEB
Comparateur actif: groupe de perfusion péridurale continue
Tous les sujets ont reçu une solution péridurale standardisée contenant 0,2% de ropivacaïne et 0,4 (mâle) /0,3 (famale) μg / ml sufentanil avec ou sans PCEA (4 ml). Le groupe CEI a été perfusé en continu à un taux de (0,05 * kg) ml / h. Le temps de lock-out pour les deux groupes était de 60 min.
perfusion péridurale continue
Autres noms:
  • CEI

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score QoR15 24 heures après l'intervention chirurgicale
Délai: Jour 1 après la chirurgie
Score QoR15 24 heures après l'intervention chirurgicale
Jour 1 après la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre total de PCEA à 24, 48 et 72 heures après la chirurgie
Délai: 3 jours après la chirurgie
Nombre total de PCEA à 24, 48 et 72 heures après la chirurgie
3 jours après la chirurgie
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: 1 mois après l'opération
Durée du séjour à l'hôpital
1 mois après l'opération
Note de score QOR15 à 24, 48 et 72 heures après la chirurgie
Délai: 3 jours après la chirurgie
Note de score QOR15 à 24, 48 et 72 heures après la chirurgie
3 jours après la chirurgie
Score QOR15 à 48 et 72 heures après la chirurgie
Délai: deuxième et troisième jours après la chirurgie
Score QOR15 à 48 et 72 heures après la chirurgie
deuxième et troisième jours après la chirurgie
Les scores NRS au repos ou pendant la toux à 24, 48 et 72 heures après la chirurgie
Délai: 3 jours après la chirurgie
Les scores NRS au repos ou pendant la toux à 24, 48 et 72 heures après la chirurgie
3 jours après la chirurgie
Nombre de PCEA nocturnes à 24, 48 et 72 heures après la chirurgie
Délai: 3 jours après la chirurgie
Nombre de PCEA nocturnes à 24, 48 et 72 heures après la chirurgie
3 jours après la chirurgie
Tarifs analgésiques de sauvetage après 24, 48 et 72 heures après la chirurgie
Délai: 3 jours après la chirurgie
Tarifs analgésiques de sauvetage après 24, 48 et 72 heures après la chirurgie
3 jours après la chirurgie
Événement indésirable (PONV, prurit, hypotension) Tarifs à 24, 48 et 72 heures après la chirurgie
Délai: 3 jours après la chirurgie
Événement indésirable (PONV, prurit, hypotension) Tarifs à 24, 48 et 72 heures après la chirurgie
3 jours après la chirurgie
Anesthésie locale et consommation d'opioïdes
Délai: 3 jours après la chirurgie
Anesthésie locale et consommation d'opioïdes
3 jours après la chirurgie
Satisfaction des patients
Délai: 1 semaine après la chirurgie
Le score de satisfaction du patient est de 0 à 100 points. Plus les scores supérieurs, plus la satisfaction.
1 semaine après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Renchun Lai, MD, Sun Yat-sen University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 octobre 2023

Achèvement primaire (Réel)

30 octobre 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

30 octobre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 juin 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 juillet 2023

Première publication (Réel)

5 juillet 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

17 décembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 décembre 2025

Dernière vérification

1 décembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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