- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05930405
Einfluss des PIEB im Vergleich zum CEI auf die Qualität der postoperativen Genesung bei Patienten, die sich einer VATS-Lobektomie unterziehen
Auswirkung des programmierten intermittierenden epiduralen Bolus im Vergleich zur kontinuierlichen epiduralen Infusion auf die Qualität der postoperativen Genesung bei Patienten, die sich einer VATS-Lobektomie unterziehen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
In den letzten Jahren hat sich die videoassistierte Thoraxchirurgie (VATS) weitgehend ausgereift und breite Akzeptanz gefunden. Es wurde berichtet, dass Patienten, die sich einer VATS unterziehen, weniger postoperative Schmerzen und eine bessere Lebensqualität haben. Bei der VATS gibt es insgesamt weniger postoperative Komplikationen, kürzere Krankenhausaufenthalte und niedrigere Bluttransfusionsraten als bei der herkömmlichen offenen Operation. Allerdings wurde bei etwa 38 % der Patienten, die sich einer VATS unterzogen, immer noch von starken postoperativen Schmerzen berichtet. Die Platzierung einer Thoraxdrainage erhöht das Ausmaß der postoperativen Schmerzen, insbesondere wenn der Patient tief atmet, sich bewegt oder hustet, was dazu führt, dass der Patient Angst hat, nach der Operation mit tiefem Atmen oder Husten zu kooperieren, wodurch das Risiko einer postoperativen Atelektase steigt und Lungenentzündung.
Die epidurale Analgesie (EA) ist der „Goldstandard“ für die postoperative Analgesie in der Thoraxchirurgie und ein wichtiger Bestandteil der multimodalen Analgesie in der Thoraxchirurgie. Die kontinuierliche epidurale Infusion (CEI) eines Lokalanästhetikums in Kombination mit einer patientenkontrollierten Analgesie (PCA) ist eine wirksame Methode der postoperativen Analgesie in der Thoraxchirurgie. Allerdings hat CEI einige Nachteile, wie z. B. einen erhöhten Verbrauch an Lokalanästhetika und einen begrenzten Verteilungsbereich des Anästhetikums, wodurch die Schmerzen beim tiefen Atmen oder Husten in der postoperativen Phase nicht sehr gut unterdrückt werden, was zu Appetitlosigkeit und einer verminderten Genesungsqualität führt. Der programmierte intermittierende epidurale Bolus (PIEB) ist eine epidurale Analgesiemodalität, die in den letzten Jahren aufgekommen ist und im Bereich der postoperativen Analgesie in der Geburtshilfe umfassender untersucht wurde. Es hat sich gezeigt, dass der PIEB-Modus im Vergleich zum herkömmlichen CEI-Modus eine bessere Analgesie und einen geringeren Verbrauch an Lokalanästhetika bietet.
Die aktuelle Studie zu PIEB in der Thoraxchirurgie unter VATS ist noch unklar und wir wollten die Auswirkung eines prozeduralen intermittierenden epiduralen Bolus (PIEB) im Vergleich zu einer kontinuierlichen epiduralen Infusion (CEI) auf die Qualität der Genesung bei Patienten untersuchen, die sich einer Lobektomie durch VATS unterziehen. Die Studie wurde in zwei Gruppen aufgeteilt, wobei die Kontrollgruppe (CEI-Gruppe) eine kontinuierliche epidurale Infusion verwendete und die Versuchsgruppe (PIEB-Gruppe) eine programmierte intermittierende epidurale Infusion verwendete. Alle Probanden erhielten eine standardisierte Epidurallösung mit 0,15 % Ropivacain und 0,4 μg/ml Sufentanil. Die CEI-Gruppe erhielt eine kontinuierliche Infusion mit einer Rate von 5 ml/h, während die PIEB-Gruppe auf eine intermittierende Infusion programmiert war, bei der alle zwei Stunden 10 ml gepumpt wurden. Die Sperrzeit betrug für beide Gruppen 15 Minuten. Herzfrequenz, EKG, Pulsoximetrie, invasiver Blutdruck und endexspiratorischer Kohlendioxidpartialdruck (ETCO2) werden bei der Aufnahme routinemäßig überwacht. Vor Einleitung der Anästhesie wird eine ultraschallgestützte Epiduralpunktion im mittleren Brustsegment (T6/7 oder T7/8 oder T8/9) durchgeführt und der Erfolg der Platzierung anhand der Methode des Verschwindens des Widerstands beurteilt. Der Epiduralkatheter wurde 5 cm nach Kopf platziert und 3 ml 1,5 %iges Lidocain wurden als Testdosis epidural injiziert, um einen unbeabsichtigten Gefäßeintritt und einen Bruch der Dura auszuschließen. Darauf folgte eine epidurale Injektion von 10–20 ml 0,2 % Ropivacain mit einer Testebene im T1–T10-Bereich. Eine Vollnarkose wurde mit intravenösem Dexmedetomidin (0,5 µg/kg), Propofol (2 mg/kg), Sufentanil (0,2 µg/kg) und Cis-Atracurium (0,15 mg/kg) eingeleitet. Die Anästhesie wird mit 1–1,3 MAC Desfluran oder Sevofluran aufrechterhalten, mit zusätzlichem cis-Atracurium nach Bedarf, gefolgt von zusätzlicher epiduraler 0,2 %iger Ropivacaingabe nach Ermessen des Anästhesisten und gegebenenfalls Aufzeichnung. Gegebenenfalls können vasoaktive Medikamente eingesetzt werden, um die Blutdruckschwankungen innerhalb von ±20 % des Basalblutdrucks zu halten. 0,2 % Ropivacain 10 ml + Sufentanil 10 µg wird als erste Dosis 30 Minuten vor Operationsende verabreicht. Die QoR15-Bewertungsskala (Quality of Recovery-15, QoR15) ist eine der derzeit wichtigsten Methoden zur Bewertung der postoperativen Genesung und ein gültiger, zuverlässiger und reaktionsfähiger, patientenzentrierter Prognoseindikator, der sowohl für Patienten als auch für Kliniker hohe Akzeptanz genießt. Daher verwendeten wir den 48-Stunden-postoperativen QoR15-Score als primären Endpunkt.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Renchun Lai, MD
- Telefonnummer: +8613660012343
- E-Mail: lairch@sysucc.org.cn
Studienorte
-
-
Guangdong
-
GuangZhou, Guangdong, China
- Rekrutierung
- Renchun Lai
-
Kontakt:
- Renchun Lai
- Telefonnummer: +8613660012343
- E-Mail: lairch@sysucc.org.cn
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 1. Vorgeschlagene Lobektomie unter VATS unter Vollnarkose mit trachealer Intubation 2. Stimmen Sie der Anwendung einer epiduralen Analgesie nach der Operation zu 3. ASA Ⅰ- Ⅲ Grad 4. Alter ≥ 18 Jahre
Ausschlusskriterien:
- 1. Präoperative Verweigerung einer Operation aufgrund eines Unfalls oder einer subjektiven Einschätzung 2. Neurologische Dysfunktion 3. Kontraindikationen für eine intraläsionale Anästhesie 4. Vorgeschichte des präoperativen Opioidkonsums 5. Patienten mit abnormalen präoperativen Schmerzen und einem Schmerzscore (NRS) > 3
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: programmierte intermittierende epidurale Bolusgruppe
Alle Probanden erhielten eine standardisierte Epidurallösung mit 0,2 % Ropivacain und 0,4 (männlich)/0,3 (weiblich) μg/ml
Sufentanil.
Die PIEB-Gruppe ist für eine intermittierende Infusion programmiert, wobei alle zwei Stunden (0,1*kg)ml gepumpt werden.
Die Sperrzeit beträgt für beide Gruppen 60 Minuten.
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Bolusen Sie eine bestimmte Menge Flüssigkeit in festgelegten Abständen nach einem vorgegebenen Verfahren
0,15 % Ropivacain und 0,4 μg/ml Sufentanil
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Aktiver Komparator: kontinuierliche epidurale Infusionsgruppe
Alle Probanden erhielten eine standardisierte Epidurallösung mit 0,2 % Ropivacain und 0,4 (männlich)/0,3 (weiblich) μg/ml
Sufentanil.
Die CEI-Gruppe erhielt eine kontinuierliche Infusion mit einer Rate von (0,05*kg)ml/h.
Die Sperrzeit betrug für beide Gruppen 60 Minuten.
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0,15 % Ropivacain und 0,4 μg/ml Sufentanil
kontinuierliche epidurale Infusion
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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QoR15-Score 24 Stunden nach der Operation
Zeitfenster: Tag 1 nach der Operation
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QoR15-Score 24 Stunden nach der Operation
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Tag 1 nach der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Gesamtmenge an Lokalanästhetika 24,48 und 72 Stunden nach der Operation
Zeitfenster: 3 Tage nach der Operation
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Gesamtmenge an Lokalanästhetika 24,48 und 72 Stunden nach der Operation
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3 Tage nach der Operation
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NRS-Werte in Ruhe, tiefer Atmung, Aktivität und Husten 24, 48 und 72 Stunden nach der Operation
Zeitfenster: 3 Tage nach der Operation
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NRS-Werte in Ruhe, tiefer Atmung, Aktivität und Husten 24, 48 und 72 Stunden nach der Operation
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3 Tage nach der Operation
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Anzahl der nächtlichen PCEA 24, 48 und 72 Stunden nach der Operation
Zeitfenster: 3 Tage nach der Operation
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Anzahl der nächtlichen PCEA 24, 48 und 72 Stunden nach der Operation
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3 Tage nach der Operation
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Gesamtzahl der PCEAs 24, 48 und 72 Stunden nach der Operation
Zeitfenster: 3 Tage nach der Operation
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Gesamtzahl der PCEAs 24, 48 und 72 Stunden nach der Operation
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3 Tage nach der Operation
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Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: 1 Monat nach der Operation
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Dauer des Krankenhausaufenthaltes
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1 Monat nach der Operation
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QoR15-Score 48 und 72 Stunden nach der Operation
Zeitfenster: 3 Tage nach der Operation
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QoR15-Score 48 und 72 Stunden nach der Operation
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3 Tage nach der Operation
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Dosierung zusätzlicher Analgetika 24, 48 und 72 Stunden nach der Operation
Zeitfenster: 3 Tage nach der Operation
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Dosierung zusätzlicher Analgetika 24, 48 und 72 Stunden nach der Operation
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3 Tage nach der Operation
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Häufigkeit unerwünschter Ereignisse (Schwindel, Übelkeit, Erbrechen, Juckreiz, Hypotonie) 24, 48 und 72 Stunden nach der Operation
Zeitfenster: 3 Tage nach der Operation
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Häufigkeit unerwünschter Ereignisse (Schwindel, Übelkeit, Erbrechen, Juckreiz, Hypotonie) 24, 48 und 72 Stunden nach der Operation
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3 Tage nach der Operation
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Postoperative Übelkeits- und Erbrechensintensitätsbewertung nach 24, 48 und 72 Stunden nach der Operation
Zeitfenster: 3 Tage nach der Operation
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Dieser Wert wird anhand der Intensitätsskala für postoperative Übelkeit und Erbrechen bewertet. Der Mindestwert liegt bei 0 und der Höchstwert bei 2400. Je höher der Wert, desto intensiver sind Übelkeit und Erbrechen.
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3 Tage nach der Operation
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Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: 1 Woche nach der Operation
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Der Patientenzufriedenheitswert liegt zwischen 0 und 100 Punkten.
Je höher die Punktzahl, desto größer die Zufriedenheit.
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1 Woche nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Renchun Lai, MD, Sun Yat-sen University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- George RB, Allen TK, Habib AS. Intermittent epidural bolus compared with continuous epidural infusions for labor analgesia: a systematic review and meta-analysis. Anesth Analg. 2013 Jan;116(1):133-44. doi: 10.1213/ANE.0b013e3182713b26. Epub 2012 Dec 7. Erratum In: Anesth Analg. 2013 Jun;116(6):1385.
- Capogna G, Camorcia M, Stirparo S, Farcomeni A. Programmed intermittent epidural bolus versus continuous epidural infusion for labor analgesia: the effects on maternal motor function and labor outcome. A randomized double-blind study in nulliparous women. Anesth Analg. 2011 Oct;113(4):826-31. doi: 10.1213/ANE.0b013e31822827b8. Epub 2011 Jul 25.
- Ng A, Swanevelder J. Pain relief after thoracotomy: is epidural analgesia the optimal technique? Br J Anaesth. 2007 Feb;98(2):159-62. doi: 10.1093/bja/ael360. No abstract available.
- Yegin A, Erdogan A, Kayacan N, Karsli B. Early postoperative pain management after thoracic surgery; pre- and postoperative versus postoperative epidural analgesia: a randomised study. Eur J Cardiothorac Surg. 2003 Sep;24(3):420-4. doi: 10.1016/s1010-7940(03)00345-2.
- Bendixen M, Jorgensen OD, Kronborg C, Andersen C, Licht PB. Postoperative pain and quality of life after lobectomy via video-assisted thoracoscopic surgery or anterolateral thoracotomy for early stage lung cancer: a randomised controlled trial. Lancet Oncol. 2016 Jun;17(6):836-844. doi: 10.1016/S1470-2045(16)00173-X. Epub 2016 May 6.
- Kleif J, Waage J, Christensen KB, Gogenur I. Systematic review of the QoR-15 score, a patient- reported outcome measure measuring quality of recovery after surgery and anaesthesia. Br J Anaesth. 2018 Jan;120(1):28-36. doi: 10.1016/j.bja.2017.11.013. Epub 2017 Nov 22.
- Finnerty DT, McMahon A, McNamara JR, Hartigan SD, Griffin M, Buggy DJ. Comparing erector spinae plane block with serratus anterior plane block for minimally invasive thoracic surgery: a randomised clinical trial. Br J Anaesth. 2020 Nov;125(5):802-810. doi: 10.1016/j.bja.2020.06.020. Epub 2020 Jul 11.
- Bertolaccini L, Fornaro G, Ciani O, Prisciandaro E, Crisci R, Tarricone R, Spaggiari L; VATS Group. The Impact of Surgical Experience in VATS Lobectomy on Conversion and Patient Quality of Life: Results from a Comprehensive National Video-Assisted Thoracic Surgical Database. Cancers (Basel). 2023 Jan 8;15(2):410. doi: 10.3390/cancers15020410.
- Rauma V, Andersson S, Robinson EM, Rasanen JV, Sintonen H, Salo JA, Ilonen IK. Thoracotomy and VATS Surgery in Local Non-Small-Cell Lung Cancer: Differences in Long-Term Health-Related Quality Of Life. Clin Lung Cancer. 2019 Sep;20(5):378-383. doi: 10.1016/j.cllc.2019.05.010. Epub 2019 May 16.
- Amr YM, Yousef AA, Alzeftawy AE, Messbah WI, Saber AM. Effect of preincisional epidural fentanyl and bupivacaine on postthoracotomy pain and pulmonary function. Ann Thorac Surg. 2010 Feb;89(2):381-5. doi: 10.1016/j.athoracsur.2009.10.060.
- Bishop B, Pearce B, Willshire L, Kilpin M, Howard W, Weinberg L, Tan C. High Frequency, Low Background Rate Extrapleural Programmed Intermittent Bolus Ropivacaine Provides Superior Analgesia Compared with Continuous Infusion for Acute Pain Management Following Thoracic Surgery: A Retrospective Cohort Study. Anesth Pain Med. 2019 Oct 9;9(5):e97052. doi: 10.5812/aapm.97052. eCollection 2019 Oct.
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- Hussain N, Lagnese CM, Hayes B, Kumar N, Weaver TE, Essandoh MK, Reno J, Small RH, Abdallah FW. Comparative analgesic efficacy and safety of intermittent local anaesthetic epidural bolus for labour: a systematic review and meta-analysis. Br J Anaesth. 2020 Oct;125(4):560-579. doi: 10.1016/j.bja.2020.05.060. Epub 2020 Jul 21.
- Wydall S, Zolger D, Owolabi A, Nzekwu B, Onwochei D, Desai N. Comparison of different delivery modalities of epidural analgesia and intravenous analgesia in labour: a systematic review and network meta-analysis. Can J Anaesth. 2023 Mar;70(3):406-442. doi: 10.1007/s12630-022-02389-9. Epub 2023 Jan 31.
- Leone Roberti Maggiore U, Silanos R, Carlevaro S, Gratarola A, Venturini PL, Ferrero S, Pelosi P. Programmed intermittent epidural bolus versus continuous epidural infusion for pain relief during termination of pregnancy: a prospective, double-blind, randomized trial. Int J Obstet Anesth. 2016 Feb;25:37-44. doi: 10.1016/j.ijoa.2015.08.014. Epub 2015 Oct 1.
- Hogan Q. Distribution of solution in the epidural space: examination by cryomicrotome section. Reg Anesth Pain Med. 2002 Mar-Apr;27(2):150-6. doi: 10.1053/rapm.2002.29748.
- Cole J, Hughey S. Bolus epidural infusion improves spread compared with continuous infusion in a cadaveric porcine spine model. Reg Anesth Pain Med. 2019 Sep 27:rapm-2019-100818. doi: 10.1136/rapm-2019-100818. Online ahead of print.
- Lee SS, Baek JH, Park SJ, Kim HJ, Kim HY, Byeon GJ. Comparison of programmed intermittent epidural bolus injection and continuous epidural injection in controlling nighttime pain and improving sleep quality after thoracotomy. Medicine (Baltimore). 2022 Nov 11;101(45):e31684. doi: 10.1097/MD.0000000000031684.
- Higashi M, Shigematsu K, Nakamori E, Sakurai S, Yamaura K. Efficacy of programmed intermittent bolus epidural analgesia in thoracic surgery: a randomized controlled trial. BMC Anesthesiol. 2019 Jun 15;19(1):107. doi: 10.1186/s12871-019-0780-0.
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- Moorthy A, Ni Eochagain A, Dempsey E, Wall V, Marsh H, Murphy T, Fitzmaurice GJ, Naughton RA, Buggy DJ. Postoperative recovery with continuous erector spinae plane block or video-assisted paravertebral block after minimally invasive thoracic surgery: a prospective, randomised controlled trial. Br J Anaesth. 2023 Jan;130(1):e137-e147. doi: 10.1016/j.bja.2022.07.051. Epub 2022 Sep 13.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- Analgetika, Opioide
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