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Einfluss des PIEB im Vergleich zum CEI auf die Qualität der postoperativen Genesung bei Patienten, die sich einer VATS-Lobektomie unterziehen

28. Oktober 2023 aktualisiert von: RenChun Lai, Sun Yat-sen University

Auswirkung des programmierten intermittierenden epiduralen Bolus im Vergleich zur kontinuierlichen epiduralen Infusion auf die Qualität der postoperativen Genesung bei Patienten, die sich einer VATS-Lobektomie unterziehen

In den letzten Jahren hat sich die Lobektomie im Rahmen der VATS (Video-assistierte Thoraxchirurgie, VATS) allmählich durchgesetzt, aber es gibt immer noch einen Teil der Patienten mit postoperativen Schmerzen, die ihre postoperative Genesung beeinträchtigen. Die epidurale Analgesie (EA), der Goldstandard für die postoperative Analgesie in der Thoraxchirurgie, wird derzeit auf zwei Arten verabreicht: 1) kontinuierliche epidurale Infusion 2) programmierter intermittierender epiduraler Bolus. Ersteres ist derzeit die am häufigsten verwendete Methode der Anästhesieinfusion, während letzteres in der Geburtshilfe und bei größeren Bauchoperationen besser untersucht wurde, in der Thoraxmedizin jedoch noch unklar ist. Ziel dieser Arbeit ist es, den Einfluss beider Arzneimittelverabreichungsmethoden auf die Qualität der postoperativen Genesung bei Patienten zu untersuchen, die sich einer Lobektomie durch VATS unterziehen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

In den letzten Jahren hat sich die videoassistierte Thoraxchirurgie (VATS) weitgehend ausgereift und breite Akzeptanz gefunden. Es wurde berichtet, dass Patienten, die sich einer VATS unterziehen, weniger postoperative Schmerzen und eine bessere Lebensqualität haben. Bei der VATS gibt es insgesamt weniger postoperative Komplikationen, kürzere Krankenhausaufenthalte und niedrigere Bluttransfusionsraten als bei der herkömmlichen offenen Operation. Allerdings wurde bei etwa 38 % der Patienten, die sich einer VATS unterzogen, immer noch von starken postoperativen Schmerzen berichtet. Die Platzierung einer Thoraxdrainage erhöht das Ausmaß der postoperativen Schmerzen, insbesondere wenn der Patient tief atmet, sich bewegt oder hustet, was dazu führt, dass der Patient Angst hat, nach der Operation mit tiefem Atmen oder Husten zu kooperieren, wodurch das Risiko einer postoperativen Atelektase steigt und Lungenentzündung.

Die epidurale Analgesie (EA) ist der „Goldstandard“ für die postoperative Analgesie in der Thoraxchirurgie und ein wichtiger Bestandteil der multimodalen Analgesie in der Thoraxchirurgie. Die kontinuierliche epidurale Infusion (CEI) eines Lokalanästhetikums in Kombination mit einer patientenkontrollierten Analgesie (PCA) ist eine wirksame Methode der postoperativen Analgesie in der Thoraxchirurgie. Allerdings hat CEI einige Nachteile, wie z. B. einen erhöhten Verbrauch an Lokalanästhetika und einen begrenzten Verteilungsbereich des Anästhetikums, wodurch die Schmerzen beim tiefen Atmen oder Husten in der postoperativen Phase nicht sehr gut unterdrückt werden, was zu Appetitlosigkeit und einer verminderten Genesungsqualität führt. Der programmierte intermittierende epidurale Bolus (PIEB) ist eine epidurale Analgesiemodalität, die in den letzten Jahren aufgekommen ist und im Bereich der postoperativen Analgesie in der Geburtshilfe umfassender untersucht wurde. Es hat sich gezeigt, dass der PIEB-Modus im Vergleich zum herkömmlichen CEI-Modus eine bessere Analgesie und einen geringeren Verbrauch an Lokalanästhetika bietet.

Die aktuelle Studie zu PIEB in der Thoraxchirurgie unter VATS ist noch unklar und wir wollten die Auswirkung eines prozeduralen intermittierenden epiduralen Bolus (PIEB) im Vergleich zu einer kontinuierlichen epiduralen Infusion (CEI) auf die Qualität der Genesung bei Patienten untersuchen, die sich einer Lobektomie durch VATS unterziehen. Die Studie wurde in zwei Gruppen aufgeteilt, wobei die Kontrollgruppe (CEI-Gruppe) eine kontinuierliche epidurale Infusion verwendete und die Versuchsgruppe (PIEB-Gruppe) eine programmierte intermittierende epidurale Infusion verwendete. Alle Probanden erhielten eine standardisierte Epidurallösung mit 0,15 % Ropivacain und 0,4 μg/ml Sufentanil. Die CEI-Gruppe erhielt eine kontinuierliche Infusion mit einer Rate von 5 ml/h, während die PIEB-Gruppe auf eine intermittierende Infusion programmiert war, bei der alle zwei Stunden 10 ml gepumpt wurden. Die Sperrzeit betrug für beide Gruppen 15 Minuten. Herzfrequenz, EKG, Pulsoximetrie, invasiver Blutdruck und endexspiratorischer Kohlendioxidpartialdruck (ETCO2) werden bei der Aufnahme routinemäßig überwacht. Vor Einleitung der Anästhesie wird eine ultraschallgestützte Epiduralpunktion im mittleren Brustsegment (T6/7 oder T7/8 oder T8/9) durchgeführt und der Erfolg der Platzierung anhand der Methode des Verschwindens des Widerstands beurteilt. Der Epiduralkatheter wurde 5 cm nach Kopf platziert und 3 ml 1,5 %iges Lidocain wurden als Testdosis epidural injiziert, um einen unbeabsichtigten Gefäßeintritt und einen Bruch der Dura auszuschließen. Darauf folgte eine epidurale Injektion von 10–20 ml 0,2 % Ropivacain mit einer Testebene im T1–T10-Bereich. Eine Vollnarkose wurde mit intravenösem Dexmedetomidin (0,5 µg/kg), Propofol (2 mg/kg), Sufentanil (0,2 µg/kg) und Cis-Atracurium (0,15 mg/kg) eingeleitet. Die Anästhesie wird mit 1–1,3 MAC Desfluran oder Sevofluran aufrechterhalten, mit zusätzlichem cis-Atracurium nach Bedarf, gefolgt von zusätzlicher epiduraler 0,2 %iger Ropivacaingabe nach Ermessen des Anästhesisten und gegebenenfalls Aufzeichnung. Gegebenenfalls können vasoaktive Medikamente eingesetzt werden, um die Blutdruckschwankungen innerhalb von ±20 % des Basalblutdrucks zu halten. 0,2 % Ropivacain 10 ml + Sufentanil 10 µg wird als erste Dosis 30 Minuten vor Operationsende verabreicht. Die QoR15-Bewertungsskala (Quality of Recovery-15, QoR15) ist eine der derzeit wichtigsten Methoden zur Bewertung der postoperativen Genesung und ein gültiger, zuverlässiger und reaktionsfähiger, patientenzentrierter Prognoseindikator, der sowohl für Patienten als auch für Kliniker hohe Akzeptanz genießt. Daher verwendeten wir den 48-Stunden-postoperativen QoR15-Score als primären Endpunkt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

252

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Guangdong
      • GuangZhou, Guangdong, China
        • Rekrutierung
        • Renchun Lai
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1. Vorgeschlagene Lobektomie unter VATS unter Vollnarkose mit trachealer Intubation 2. Stimmen Sie der Anwendung einer epiduralen Analgesie nach der Operation zu 3. ASA Ⅰ- Ⅲ Grad 4. Alter ≥ 18 Jahre

Ausschlusskriterien:

  • 1. Präoperative Verweigerung einer Operation aufgrund eines Unfalls oder einer subjektiven Einschätzung 2. Neurologische Dysfunktion 3. Kontraindikationen für eine intraläsionale Anästhesie 4. Vorgeschichte des präoperativen Opioidkonsums 5. Patienten mit abnormalen präoperativen Schmerzen und einem Schmerzscore (NRS) > 3

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: programmierte intermittierende epidurale Bolusgruppe
Alle Probanden erhielten eine standardisierte Epidurallösung mit 0,2 % Ropivacain und 0,4 (männlich)/0,3 (weiblich) μg/ml Sufentanil. Die PIEB-Gruppe ist für eine intermittierende Infusion programmiert, wobei alle zwei Stunden (0,1*kg)ml gepumpt werden. Die Sperrzeit beträgt für beide Gruppen 60 Minuten.
Bolusen Sie eine bestimmte Menge Flüssigkeit in festgelegten Abständen nach einem vorgegebenen Verfahren
0,15 % Ropivacain und 0,4 μg/ml Sufentanil
Aktiver Komparator: kontinuierliche epidurale Infusionsgruppe
Alle Probanden erhielten eine standardisierte Epidurallösung mit 0,2 % Ropivacain und 0,4 (männlich)/0,3 (weiblich) μg/ml Sufentanil. Die CEI-Gruppe erhielt eine kontinuierliche Infusion mit einer Rate von (0,05*kg)ml/h. Die Sperrzeit betrug für beide Gruppen 60 Minuten.
0,15 % Ropivacain und 0,4 μg/ml Sufentanil
kontinuierliche epidurale Infusion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
QoR15-Score 24 Stunden nach der Operation
Zeitfenster: Tag 1 nach der Operation
QoR15-Score 24 Stunden nach der Operation
Tag 1 nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtmenge an Lokalanästhetika 24,48 und 72 Stunden nach der Operation
Zeitfenster: 3 Tage nach der Operation
Gesamtmenge an Lokalanästhetika 24,48 und 72 Stunden nach der Operation
3 Tage nach der Operation
NRS-Werte in Ruhe, tiefer Atmung, Aktivität und Husten 24, 48 und 72 Stunden nach der Operation
Zeitfenster: 3 Tage nach der Operation
NRS-Werte in Ruhe, tiefer Atmung, Aktivität und Husten 24, 48 und 72 Stunden nach der Operation
3 Tage nach der Operation
Anzahl der nächtlichen PCEA 24, 48 und 72 Stunden nach der Operation
Zeitfenster: 3 Tage nach der Operation
Anzahl der nächtlichen PCEA 24, 48 und 72 Stunden nach der Operation
3 Tage nach der Operation
Gesamtzahl der PCEAs 24, 48 und 72 Stunden nach der Operation
Zeitfenster: 3 Tage nach der Operation
Gesamtzahl der PCEAs 24, 48 und 72 Stunden nach der Operation
3 Tage nach der Operation
Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: 1 Monat nach der Operation
Dauer des Krankenhausaufenthaltes
1 Monat nach der Operation
QoR15-Score 48 und 72 Stunden nach der Operation
Zeitfenster: 3 Tage nach der Operation
QoR15-Score 48 und 72 Stunden nach der Operation
3 Tage nach der Operation
Dosierung zusätzlicher Analgetika 24, 48 und 72 Stunden nach der Operation
Zeitfenster: 3 Tage nach der Operation
Dosierung zusätzlicher Analgetika 24, 48 und 72 Stunden nach der Operation
3 Tage nach der Operation
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse (Schwindel, Übelkeit, Erbrechen, Juckreiz, Hypotonie) 24, 48 und 72 Stunden nach der Operation
Zeitfenster: 3 Tage nach der Operation
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse (Schwindel, Übelkeit, Erbrechen, Juckreiz, Hypotonie) 24, 48 und 72 Stunden nach der Operation
3 Tage nach der Operation
Postoperative Übelkeits- und Erbrechensintensitätsbewertung nach 24, 48 und 72 Stunden nach der Operation
Zeitfenster: 3 Tage nach der Operation
Dieser Wert wird anhand der Intensitätsskala für postoperative Übelkeit und Erbrechen bewertet. Der Mindestwert liegt bei 0 und der Höchstwert bei 2400. Je höher der Wert, desto intensiver sind Übelkeit und Erbrechen.
3 Tage nach der Operation
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: 1 Woche nach der Operation
Der Patientenzufriedenheitswert liegt zwischen 0 und 100 Punkten. Je höher die Punktzahl, desto größer die Zufriedenheit.
1 Woche nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Renchun Lai, MD, Sun Yat-sen University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Oktober 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Oktober 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur programmierter intermittierender epiduraler Bolus

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