- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05930405
Effekt av PIEB versus CEI på kvaliteten på postoperativ återhämtning hos patienter som genomgår VATS-lobektomi
Effekt av den programmerade intermittenta epidurala bolusen kontra kontinuerlig epidural infusion på kvaliteten på postoperativ återhämtning hos patienter som genomgår VATS-lobektomi
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Under de senaste åren har videoassisterad thoraxkirurgi (VATS) i stort sett mognat och fått bred acceptans. Patienter som genomgår VATS har rapporterats ha mindre postoperativ smärta och bättre livskvalitet. VATS har färre övergripande postoperativa komplikationer, kortare sjukhusvistelser och lägre blodtransfusionsfrekvens än konventionell öppen kirurgi. Men cirka 38 % av patienterna som genomgick VATS rapporterades fortfarande ha svår postoperativ smärta. Placeringen av ett thoraxdrän ökar nivån av postoperativ smärta, speciellt när patienten andas djupt, rör sig eller hostar, vilket gör patienten rädd för att samarbeta med djupandning eller hosta efter operationen, vilket ökar risken för postoperativ atelektas. och lunginfektion.
Epidural analgesi (EA) är "guldstandarden" för postoperativ analgesi vid thoraxkirurgi och är en viktig komponent i multimodal analgesi vid thoraxkirurgi. Kontinuerlig epidural infusion (CEI) av lokalbedövning i kombination med patientkontrollerad analgesi (PCA) är en effektiv metod för postoperativ analgesi vid thoraxkirurgi. CEI har dock vissa nackdelar, såsom ökad konsumtion av lokalbedövningsmedel och begränsat distributionsområde för bedövningsmedel, vilket inte dämpar smärta vid djupandning eller hosta under den postoperativa perioden särskilt bra, vilket resulterar i dålig aptit och minskad kvalitet på återhämtningen. Programmerad intermittent epidural bolus (PIEB) är en epidural analgesimodalitet som har vuxit fram under de senaste åren och som har studerats mer omfattande inom området postoperativ analgesi inom obstetrik. PIEB-läge har visat sig ge bättre analgesi och lägre konsumtion av lokalbedövningsmedel jämfört med det traditionella CEI-läget.
Den aktuella studien av PIEB vid thoraxkirurgi under VATS är fortfarande oklar och vi ville undersöka effekten av procedural intermittent epidural bolus (PIEB) kontra kontinuerlig epidural infusion (CEI) på kvaliteten på återhämtningen hos patienter som genomgår lobektomi med VATS. Försöket delades in i två grupper, där kontrollgruppen (CEI-gruppen) använde en kontinuerlig epidural infusion och försöksgruppen (PIEB-gruppen) med en programmerad intermittent epidural infusion. Alla försökspersoner fick en standardiserad epidurallösning innehållande 0,15 % ropivakain och 0,4 μg/ml sufentanil. CEI-gruppen infunderades kontinuerligt med en hastighet av 5 ml/h, medan PIEB-gruppen programmerades för intermittent infusion med 10 ml pumpad varannan timme. Lockouttiden för båda grupperna var 15 min. Hjärtfrekvens, EKG, pulsoximetri, invasivt blodtryck och slutexpiratoriskt koldioxidpartialtryck (ETCO2) övervakas rutinmässigt vid inläggningen. Före induktion av anestesi utförs ultraljudsassisterad epiduralpunktionsplacering i mitten av thoraxsegmentet (T6/7 eller T7/8 eller T8/9) och placeringens framgång bedöms med metoden för försvinnande av resistens. Epiduralkatetern placerades 5 cm cephalad och 3 ml 1,5 % lidokain injicerades epiduralt som en testdos för att utesluta oavsiktlig kärlinträngning och duralbrott. Detta följdes av en epidural push på 10-20 ml 0,2 % ropivakain med ett testplan i T1-T10-intervallet. Allmän anestesi inducerades med intravenös dexmedetomidin (0,5 ug/kg), propofol (2 mg/kg), sufentanil (0,2 ug/kg) och cis-atrakurium (0,15 mg/kg). Anestesin upprätthålls med 1-1,3 MAC desfluran eller sevofluran, med ytterligare cis-atrakurium efter behov, följt av ytterligare epidural 0,2 % ropivakain enligt narkosläkarens gottfinnande och registreras vid behov. Vasoaktiva läkemedel kan användas efter behov för att upprätthålla blodtrycksfluktuationer inom ±20 % av basalt blodtryck. 0,2 % ropivakain 10 ml + sufentanil 10 ug ges som första dos 30 minuter före operationens slut. Betygsskalan QoR15 (Quality of Recovery-15, QoR15) är en av de viktigaste metoderna som för närvarande används för att utvärdera postoperativ återhämtning och är en giltig, pålitlig och lyhörd patientcentrerad prognostisk indikator som är mycket acceptabel för både patienter och läkare. Därför använde vi 48 timmars postoperativ QoR15-poäng som det primära resultatet.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina
- Renchun Lai
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 1. Föreslagen lobektomi under moms under allmän anestesi med trakeal intubation 2. Gå med på att använda epidural analgesi efter operation 3. ASA Ⅰ- Ⅲ grad 4. Ålder ≥18 år gammal
Exklusions kriterier:
- 1. Preoperativ vägran av operation på grund av olycka eller subjektiv 2. Neurologisk dysfunktion 3. kontraindikationer för intralesional anestesi 4. historia av preoperativ opioidanvändning 5. Patienter med onormal preoperativ smärta och smärtpoäng (NRS) > 3
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: programmerad intermittent epidural bolusgrupp
Alla försökspersoner fick en standardiserad epidurallösning innehållande 0,2% ropivacain och 0,4 (hane) /0.3 (Famale) μg/ml
Sufentanil med eller utan PCEA (4 ml).
PIEB -gruppen är programmerad för intermittent infusion med (0,1*kg) ml pumpas varannan timme.
Låsetiden för båda grupperna är 60 minuter.
|
Bolusera en viss mängd vätska med fasta intervall enligt en förutbestämd procedur
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Kontinuerlig epidural infusion
Alla försökspersoner fick en standardiserad epidurallösning innehållande 0,2% ropivacain och 0,4 (hane) /0.3 (Famale) μg/ml
Sufentanil med eller utan PCEA (4 ml).
CEI -gruppen infunderades kontinuerligt med en hastighet av (0,05*kg) ml/h.
Låsetiden för båda grupperna var 60 minuter.
|
kontinuerlig epidural infusion
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
QoR15-poäng 24 timmar efter operationen
Tidsram: Dag 1 efter operationen
|
QoR15-poäng 24 timmar efter operationen
|
Dag 1 efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Totalt antal PCEA vid 24, 48 och 72 timmar efter operationen
Tidsram: 3 dagar efter operationen
|
Totalt antal PCEA vid 24, 48 och 72 timmar efter operationen
|
3 dagar efter operationen
|
|
Längden på sjukhusvistelsen
Tidsram: 1 månad efter operationen
|
Längden på sjukhusvistelsen
|
1 månad efter operationen
|
|
QOR15 poängklassificering vid 24, 48 och 72 timmar efter operationen
Tidsram: 3 dagar efter operationen
|
QOR15 poängklassificering vid 24, 48 och 72 timmar efter operationen
|
3 dagar efter operationen
|
|
QOR15 -poäng vid 48 och 72 timmar efter operationen
Tidsram: Andra och tredje dagar efter operationen
|
QOR15 -poäng vid 48 och 72 timmar efter operationen
|
Andra och tredje dagar efter operationen
|
|
NRS -poäng i vila eller under hosta vid 24, 48 och 72 timmar efter operationen
Tidsram: 3 dagar efter operationen
|
NRS -poäng i vila eller under hosta vid 24, 48 och 72 timmar efter operationen
|
3 dagar efter operationen
|
|
Antal nattens PCEA vid 24, 48 och 72 timmar efter operationen
Tidsram: 3 dagar efter operationen
|
Antal nattens PCEA vid 24, 48 och 72 timmar efter operationen
|
3 dagar efter operationen
|
|
Räddning av smärtstillande läkemedel efter 24, 48 och 72 timmar efter operationen
Tidsram: 3 dagar efter operationen
|
Räddning av smärtstillande läkemedel efter 24, 48 och 72 timmar efter operationen
|
3 dagar efter operationen
|
|
Biverkning (PONV, pruritus, hypotension) priser vid 24, 48 och 72 timmar efter operationen
Tidsram: 3 dagar efter operationen
|
Biverkning (PONV, pruritus, hypotension) priser vid 24, 48 och 72 timmar efter operationen
|
3 dagar efter operationen
|
|
Lokalbedövning och opioidkonsumtion
Tidsram: 3 dagar efter operationen
|
Lokalbedövning och opioidkonsumtion
|
3 dagar efter operationen
|
|
Patienttillfredsställelse
Tidsram: 1 vecka efter operationen
|
Patienttillfredsställelsepoäng är från 0 till 100 poäng.
Ju högre poäng, desto mer tillfredsställelse.
|
1 vecka efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Renchun Lai, MD, Sun Yat-sen University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Capogna G, Camorcia M, Stirparo S, Farcomeni A. Programmed intermittent epidural bolus versus continuous epidural infusion for labor analgesia: the effects on maternal motor function and labor outcome. A randomized double-blind study in nulliparous women. Anesth Analg. 2011 Oct;113(4):826-31. doi: 10.1213/ANE.0b013e31822827b8. Epub 2011 Jul 25.
- Ng A, Swanevelder J. Pain relief after thoracotomy: is epidural analgesia the optimal technique? Br J Anaesth. 2007 Feb;98(2):159-62. doi: 10.1093/bja/ael360. No abstract available.
- Yegin A, Erdogan A, Kayacan N, Karsli B. Early postoperative pain management after thoracic surgery; pre- and postoperative versus postoperative epidural analgesia: a randomised study. Eur J Cardiothorac Surg. 2003 Sep;24(3):420-4. doi: 10.1016/s1010-7940(03)00345-2.
- Bendixen M, Jorgensen OD, Kronborg C, Andersen C, Licht PB. Postoperative pain and quality of life after lobectomy via video-assisted thoracoscopic surgery or anterolateral thoracotomy for early stage lung cancer: a randomised controlled trial. Lancet Oncol. 2016 Jun;17(6):836-844. doi: 10.1016/S1470-2045(16)00173-X. Epub 2016 May 6.
- Kleif J, Waage J, Christensen KB, Gogenur I. Systematic review of the QoR-15 score, a patient- reported outcome measure measuring quality of recovery after surgery and anaesthesia. Br J Anaesth. 2018 Jan;120(1):28-36. doi: 10.1016/j.bja.2017.11.013. Epub 2017 Nov 22.
- Finnerty DT, McMahon A, McNamara JR, Hartigan SD, Griffin M, Buggy DJ. Comparing erector spinae plane block with serratus anterior plane block for minimally invasive thoracic surgery: a randomised clinical trial. Br J Anaesth. 2020 Nov;125(5):802-810. doi: 10.1016/j.bja.2020.06.020. Epub 2020 Jul 11.
- Bertolaccini L, Fornaro G, Ciani O, Prisciandaro E, Crisci R, Tarricone R, Spaggiari L; VATS Group. The Impact of Surgical Experience in VATS Lobectomy on Conversion and Patient Quality of Life: Results from a Comprehensive National Video-Assisted Thoracic Surgical Database. Cancers (Basel). 2023 Jan 8;15(2):410. doi: 10.3390/cancers15020410.
- Rauma V, Andersson S, Robinson EM, Rasanen JV, Sintonen H, Salo JA, Ilonen IK. Thoracotomy and VATS Surgery in Local Non-Small-Cell Lung Cancer: Differences in Long-Term Health-Related Quality Of Life. Clin Lung Cancer. 2019 Sep;20(5):378-383. doi: 10.1016/j.cllc.2019.05.010. Epub 2019 May 16.
- Amr YM, Yousef AA, Alzeftawy AE, Messbah WI, Saber AM. Effect of preincisional epidural fentanyl and bupivacaine on postthoracotomy pain and pulmonary function. Ann Thorac Surg. 2010 Feb;89(2):381-5. doi: 10.1016/j.athoracsur.2009.10.060.
- Bishop B, Pearce B, Willshire L, Kilpin M, Howard W, Weinberg L, Tan C. High Frequency, Low Background Rate Extrapleural Programmed Intermittent Bolus Ropivacaine Provides Superior Analgesia Compared with Continuous Infusion for Acute Pain Management Following Thoracic Surgery: A Retrospective Cohort Study. Anesth Pain Med. 2019 Oct 9;9(5):e97052. doi: 10.5812/aapm.97052. eCollection 2019 Oct.
- Ueda K, Ueda W, Manabe M. A comparative study of sequential epidural bolus technique and continuous epidural infusion. Anesthesiology. 2005 Jul;103(1):126-9. doi: 10.1097/00000542-200507000-00019.
- Hussain N, Lagnese CM, Hayes B, Kumar N, Weaver TE, Essandoh MK, Reno J, Small RH, Abdallah FW. Comparative analgesic efficacy and safety of intermittent local anaesthetic epidural bolus for labour: a systematic review and meta-analysis. Br J Anaesth. 2020 Oct;125(4):560-579. doi: 10.1016/j.bja.2020.05.060. Epub 2020 Jul 21.
- Wydall S, Zolger D, Owolabi A, Nzekwu B, Onwochei D, Desai N. Comparison of different delivery modalities of epidural analgesia and intravenous analgesia in labour: a systematic review and network meta-analysis. Can J Anaesth. 2023 Mar;70(3):406-442. doi: 10.1007/s12630-022-02389-9. Epub 2023 Jan 31.
- Leone Roberti Maggiore U, Silanos R, Carlevaro S, Gratarola A, Venturini PL, Ferrero S, Pelosi P. Programmed intermittent epidural bolus versus continuous epidural infusion for pain relief during termination of pregnancy: a prospective, double-blind, randomized trial. Int J Obstet Anesth. 2016 Feb;25:37-44. doi: 10.1016/j.ijoa.2015.08.014. Epub 2015 Oct 1.
- Hogan Q. Distribution of solution in the epidural space: examination by cryomicrotome section. Reg Anesth Pain Med. 2002 Mar-Apr;27(2):150-6. doi: 10.1053/rapm.2002.29748.
- Cole J, Hughey S. Bolus epidural infusion improves spread compared with continuous infusion in a cadaveric porcine spine model. Reg Anesth Pain Med. 2019 Sep 27:rapm-2019-100818. doi: 10.1136/rapm-2019-100818. Online ahead of print.
- Lee SS, Baek JH, Park SJ, Kim HJ, Kim HY, Byeon GJ. Comparison of programmed intermittent epidural bolus injection and continuous epidural injection in controlling nighttime pain and improving sleep quality after thoracotomy. Medicine (Baltimore). 2022 Nov 11;101(45):e31684. doi: 10.1097/MD.0000000000031684.
- Higashi M, Shigematsu K, Nakamori E, Sakurai S, Yamaura K. Efficacy of programmed intermittent bolus epidural analgesia in thoracic surgery: a randomized controlled trial. BMC Anesthesiol. 2019 Jun 15;19(1):107. doi: 10.1186/s12871-019-0780-0.
- Myles PS, Myles DB. An Updated Minimal Clinically Important Difference for the QoR-15 Scale. Anesthesiology. 2021 Nov 1;135(5):934-935. doi: 10.1097/ALN.0000000000003977. No abstract available.
- Moorthy A, Ni Eochagain A, Dempsey E, Wall V, Marsh H, Murphy T, Fitzmaurice GJ, Naughton RA, Buggy DJ. Postoperative recovery with continuous erector spinae plane block or video-assisted paravertebral block after minimally invasive thoracic surgery: a prospective, randomised controlled trial. Br J Anaesth. 2023 Jan;130(1):e137-e147. doi: 10.1016/j.bja.2022.07.051. Epub 2022 Sep 13.
- George RB, Allen TK, Habib AS. Intermittent epidural bolus compared with continuous epidural infusions for labor analgesia: a systematic review and meta-analysis. Anesth Analg. 2013 Jan;116(1):133-44. doi: 10.1213/ANE.0b013e3182713b26. Epub 2012 Dec 7.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Bedövningsmedel, intravenöst
- Anestesimedel, general
- Bedövningsmedel
- Analgetika, Opioid
- Narkotika
- Adjuvans, anestesi
- Anestesimedel, lokal
- Ropivakain
- Sufentanil
Andra studie-ID-nummer
- 2023-FXY-062
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .