Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av PIEB versus CEI på kvaliteten på postoperativ återhämtning hos patienter som genomgår VATS-lobektomi

16 december 2025 uppdaterad av: RenChun Lai, Sun Yat-sen University

Effekt av den programmerade intermittenta epidurala bolusen kontra kontinuerlig epidural infusion på kvaliteten på postoperativ återhämtning hos patienter som genomgår VATS-lobektomi

Under de senaste åren har lobektomi under VATS (Videoassisterad thoraxkirurgi, VATS) successivt vuxit fram, men det finns fortfarande en andel patienter med postoperativ smärta som påverkar deras postoperativa återhämtning. Epidural analgesi (EA), guldstandarden för postoperativ analgesi vid thoraxkirurgi, administreras för närvarande på två sätt: 1) kontinuerlig epidural infusion 2) programmerad intermittent epidural bolus. Den förra är för närvarande den vanligaste metoden för anestesiinfusion, medan den senare har studerats bättre inom obstetrik och större bukkirurgi, men är fortfarande oklar inom thoraxmedicin. Den här artikeln syftar till att undersöka effekten av båda läkemedelsleveransmetoderna på kvaliteten på postoperativ återhämtning hos patienter som genomgår lobektomi med VATS.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Under de senaste åren har videoassisterad thoraxkirurgi (VATS) i stort sett mognat och fått bred acceptans. Patienter som genomgår VATS har rapporterats ha mindre postoperativ smärta och bättre livskvalitet. VATS har färre övergripande postoperativa komplikationer, kortare sjukhusvistelser och lägre blodtransfusionsfrekvens än konventionell öppen kirurgi. Men cirka 38 % av patienterna som genomgick VATS rapporterades fortfarande ha svår postoperativ smärta. Placeringen av ett thoraxdrän ökar nivån av postoperativ smärta, speciellt när patienten andas djupt, rör sig eller hostar, vilket gör patienten rädd för att samarbeta med djupandning eller hosta efter operationen, vilket ökar risken för postoperativ atelektas. och lunginfektion.

Epidural analgesi (EA) är "guldstandarden" för postoperativ analgesi vid thoraxkirurgi och är en viktig komponent i multimodal analgesi vid thoraxkirurgi. Kontinuerlig epidural infusion (CEI) av lokalbedövning i kombination med patientkontrollerad analgesi (PCA) är en effektiv metod för postoperativ analgesi vid thoraxkirurgi. CEI har dock vissa nackdelar, såsom ökad konsumtion av lokalbedövningsmedel och begränsat distributionsområde för bedövningsmedel, vilket inte dämpar smärta vid djupandning eller hosta under den postoperativa perioden särskilt bra, vilket resulterar i dålig aptit och minskad kvalitet på återhämtningen. Programmerad intermittent epidural bolus (PIEB) är en epidural analgesimodalitet som har vuxit fram under de senaste åren och som har studerats mer omfattande inom området postoperativ analgesi inom obstetrik. PIEB-läge har visat sig ge bättre analgesi och lägre konsumtion av lokalbedövningsmedel jämfört med det traditionella CEI-läget.

Den aktuella studien av PIEB vid thoraxkirurgi under VATS är fortfarande oklar och vi ville undersöka effekten av procedural intermittent epidural bolus (PIEB) kontra kontinuerlig epidural infusion (CEI) på kvaliteten på återhämtningen hos patienter som genomgår lobektomi med VATS. Försöket delades in i två grupper, där kontrollgruppen (CEI-gruppen) använde en kontinuerlig epidural infusion och försöksgruppen (PIEB-gruppen) med en programmerad intermittent epidural infusion. Alla försökspersoner fick en standardiserad epidurallösning innehållande 0,15 % ropivakain och 0,4 μg/ml sufentanil. CEI-gruppen infunderades kontinuerligt med en hastighet av 5 ml/h, medan PIEB-gruppen programmerades för intermittent infusion med 10 ml pumpad varannan timme. Lockouttiden för båda grupperna var 15 min. Hjärtfrekvens, EKG, pulsoximetri, invasivt blodtryck och slutexpiratoriskt koldioxidpartialtryck (ETCO2) övervakas rutinmässigt vid inläggningen. Före induktion av anestesi utförs ultraljudsassisterad epiduralpunktionsplacering i mitten av thoraxsegmentet (T6/7 eller T7/8 eller T8/9) och placeringens framgång bedöms med metoden för försvinnande av resistens. Epiduralkatetern placerades 5 cm cephalad och 3 ml 1,5 % lidokain injicerades epiduralt som en testdos för att utesluta oavsiktlig kärlinträngning och duralbrott. Detta följdes av en epidural push på 10-20 ml 0,2 % ropivakain med ett testplan i T1-T10-intervallet. Allmän anestesi inducerades med intravenös dexmedetomidin (0,5 ug/kg), propofol (2 mg/kg), sufentanil (0,2 ug/kg) och cis-atrakurium (0,15 mg/kg). Anestesin upprätthålls med 1-1,3 MAC desfluran eller sevofluran, med ytterligare cis-atrakurium efter behov, följt av ytterligare epidural 0,2 % ropivakain enligt narkosläkarens gottfinnande och registreras vid behov. Vasoaktiva läkemedel kan användas efter behov för att upprätthålla blodtrycksfluktuationer inom ±20 % av basalt blodtryck. 0,2 % ropivakain 10 ml + sufentanil 10 ug ges som första dos 30 minuter före operationens slut. Betygsskalan QoR15 (Quality of Recovery-15, QoR15) är en av de viktigaste metoderna som för närvarande används för att utvärdera postoperativ återhämtning och är en giltig, pålitlig och lyhörd patientcentrerad prognostisk indikator som är mycket acceptabel för både patienter och läkare. Därför använde vi 48 timmars postoperativ QoR15-poäng som det primära resultatet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

252

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Renchun Lai

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 1. Föreslagen lobektomi under moms under allmän anestesi med trakeal intubation 2. Gå med på att använda epidural analgesi efter operation 3. ASA Ⅰ- Ⅲ grad 4. Ålder ≥18 år gammal

Exklusions kriterier:

  • 1. Preoperativ vägran av operation på grund av olycka eller subjektiv 2. Neurologisk dysfunktion 3. kontraindikationer för intralesional anestesi 4. historia av preoperativ opioidanvändning 5. Patienter med onormal preoperativ smärta och smärtpoäng (NRS) > 3

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: programmerad intermittent epidural bolusgrupp
Alla försökspersoner fick en standardiserad epidurallösning innehållande 0,2% ropivacain och 0,4 (hane) /0.3 (Famale) μg/ml Sufentanil med eller utan PCEA (4 ml). PIEB -gruppen är programmerad för intermittent infusion med (0,1*kg) ml pumpas varannan timme. Låsetiden för båda grupperna är 60 minuter.
Bolusera en viss mängd vätska med fasta intervall enligt en förutbestämd procedur
Andra namn:
  • PIEB
Aktiv komparator: Kontinuerlig epidural infusion
Alla försökspersoner fick en standardiserad epidurallösning innehållande 0,2% ropivacain och 0,4 (hane) /0.3 (Famale) μg/ml Sufentanil med eller utan PCEA (4 ml). CEI -gruppen infunderades kontinuerligt med en hastighet av (0,05*kg) ml/h. Låsetiden för båda grupperna var 60 minuter.
kontinuerlig epidural infusion
Andra namn:
  • CEI

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
QoR15-poäng 24 timmar efter operationen
Tidsram: Dag 1 efter operationen
QoR15-poäng 24 timmar efter operationen
Dag 1 efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Totalt antal PCEA vid 24, 48 och 72 timmar efter operationen
Tidsram: 3 dagar efter operationen
Totalt antal PCEA vid 24, 48 och 72 timmar efter operationen
3 dagar efter operationen
Längden på sjukhusvistelsen
Tidsram: 1 månad efter operationen
Längden på sjukhusvistelsen
1 månad efter operationen
QOR15 poängklassificering vid 24, 48 och 72 timmar efter operationen
Tidsram: 3 dagar efter operationen
QOR15 poängklassificering vid 24, 48 och 72 timmar efter operationen
3 dagar efter operationen
QOR15 -poäng vid 48 och 72 timmar efter operationen
Tidsram: Andra och tredje dagar efter operationen
QOR15 -poäng vid 48 och 72 timmar efter operationen
Andra och tredje dagar efter operationen
NRS -poäng i vila eller under hosta vid 24, 48 och 72 timmar efter operationen
Tidsram: 3 dagar efter operationen
NRS -poäng i vila eller under hosta vid 24, 48 och 72 timmar efter operationen
3 dagar efter operationen
Antal nattens PCEA vid 24, 48 och 72 timmar efter operationen
Tidsram: 3 dagar efter operationen
Antal nattens PCEA vid 24, 48 och 72 timmar efter operationen
3 dagar efter operationen
Räddning av smärtstillande läkemedel efter 24, 48 och 72 timmar efter operationen
Tidsram: 3 dagar efter operationen
Räddning av smärtstillande läkemedel efter 24, 48 och 72 timmar efter operationen
3 dagar efter operationen
Biverkning (PONV, pruritus, hypotension) priser vid 24, 48 och 72 timmar efter operationen
Tidsram: 3 dagar efter operationen
Biverkning (PONV, pruritus, hypotension) priser vid 24, 48 och 72 timmar efter operationen
3 dagar efter operationen
Lokalbedövning och opioidkonsumtion
Tidsram: 3 dagar efter operationen
Lokalbedövning och opioidkonsumtion
3 dagar efter operationen
Patienttillfredsställelse
Tidsram: 1 vecka efter operationen
Patienttillfredsställelsepoäng är från 0 till 100 poäng. Ju högre poäng, desto mer tillfredsställelse.
1 vecka efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Renchun Lai, MD, Sun Yat-sen University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 oktober 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

30 oktober 2024

Avslutad studie (Faktisk)

30 oktober 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 juni 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 juli 2023

Första postat (Faktisk)

5 juli 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

17 december 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 december 2025

Senast verifierad

1 december 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera