- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05930405
A PIEB versus CEI hatása a posztoperatív gyógyulás minőségére VATS-lobectomián átesett betegeknél
A programozott szakaszos epidurális bolus kontra folyamatos epidurális infúzió hatása a posztoperatív gyógyulás minőségére VATS-lobectomián átesett betegeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Az elmúlt években a video-assisted thoracic sebészet (VATS) nagyrészt kiforrott és széles körben elfogadottá vált. A VATS-on átesett betegeknél kevesebb posztoperatív fájdalom és jobb életminőség tapasztalható. A VATS összességében kevesebb posztoperatív szövődményt, rövidebb kórházi tartózkodást és alacsonyabb vérátömlesztési arányt okoz, mint a hagyományos nyitott műtét. Azonban a VATS-en átesett betegek körülbelül 38%-a továbbra is súlyos posztoperatív fájdalmat szenvedett. A mellkasi drén elhelyezése növeli a műtét utáni fájdalom mértékét, különösen akkor, ha a beteg mélyen lélegzik, mozog vagy köhög, amitől a beteg fél a mélylégzéssel vagy a műtét utáni köhögéssel együttműködni, így nő a posztoperatív atelekázia esélye. és tüdőfertőzés.
Az epidurális fájdalomcsillapítás (EA) a posztoperatív fájdalomcsillapítás „arany standardja” a mellkassebészetben, és a multimodális fájdalomcsillapítás fontos eleme a mellkassebészetben. A helyi érzéstelenítő folyamatos epidurális infúziója (CEI) a páciens által kontrollált fájdalomcsillapítással (PCA) kombinálva a posztoperatív fájdalomcsillapítás hatékony módszere a mellkassebészetben. A CEI-nek azonban van néhány hátránya, mint például a helyi érzéstelenítő fokozott fogyasztása és az érzéstelenítő korlátozott eloszlási területe, amely nem csillapítja el jól a fájdalmat mély légzés vagy köhögés során a posztoperatív időszakban, ami rossz étvágyat és a gyógyulás minőségének romlását eredményezi. A programozott intermittáló epidurális bolus (PIEB) egy epidurális fájdalomcsillapítási mód, amely az elmúlt években jelent meg, és átfogóbban tanulmányozták a posztoperatív fájdalomcsillapítás területén a szülészetben. A PIEB mód jobb fájdalomcsillapítást és alacsonyabb helyi érzéstelenítő fogyasztást biztosít a hagyományos CEI módhoz képest.
A VATS alatt végzett mellkassebészetben a PIEB jelenlegi vizsgálata még nem tisztázott, és meg akartuk vizsgálni a procedurális intermittáló epidurális bolus (PIEB) és a folyamatos epidurális infúzió (CEI) hatását a VATS által lobectomián átesett betegek felépülésének minőségére. A vizsgálatot két csoportra osztották: a kontrollcsoport (CEI-csoport) folyamatos epidurális infúziót, a próbacsoport (PIEB-csoport) pedig programozott szakaszos epidurális infúziót kapott. Minden alany standardizált epidurális oldatot kapott, amely 0,15% ropivakaint és 0,4 μg/ml szufentanilt tartalmazott. A CEI-csoportot folyamatosan, 5 ml/óra sebességgel, míg a PIEB-csoportot szakaszos infúzióra programozták, kétóránként 10 ml-rel pumpálva. A zárási idő mindkét csoportnál 15 perc volt. A pulzusszámot, az EKG-t, a pulzoximetriát, az invazív vérnyomást és a kilégzés végi szén-dioxid parciális nyomást (ETCO2) rutinszerűen monitorozzák a felvételkor. Az érzéstelenítés megkezdése előtt ultrahanggal segített epidurális punkciót végeznek a mellkas középső szegmensében (T6/7 vagy T7/8 vagy T8/9), és a behelyezés sikerességét a rezisztencia eltűnésének módszerével ítélik meg. Az epidurális katétert 5 cm-es fejre helyeztük, és 3 ml 1,5%-os lidokaint fecskendeztünk be epidurálisan tesztdózisként, hogy kizárjuk az ér véletlen bejutását és a duraális áttörést. Ezt követte 10-20 ml 0,2%-os ropivakain epidurális nyomása egy tesztsíkkal a T1-T10 tartományban. Az általános érzéstelenítést intravénás dexmedetomidinnel (0,5 ug/kg), propofollal (2 mg/kg), szufentanillal (0,2 ug/kg) és cisz-atrakuriummal (0,15 mg/kg) váltottuk ki. Az érzéstelenítést 1-1,3 MAC dezfluránnal vagy szevofluránnal tartjuk fenn, szükség szerint további cisz-atrakuriummal, majd az aneszteziológus döntése szerint további epidurális 0,2%-os ropivakaint adunk, és szükség szerint rögzítjük. A vazoaktív gyógyszerek adott esetben alkalmazhatók a vérnyomás ingadozásának az alapvérnyomás ±20%-án belüli tartására. 0,2 % ropivakaint 10 ml + 10 ug szufentanilt kell beadni első adagként 30 perccel a műtét vége előtt. A QoR15 besorolási skála (Quality of Recovery-15, QoR15) az egyik jelenleg alkalmazott fő módszer a posztoperatív gyógyulás értékelésére, és egy érvényes, megbízható és reagáló betegközpontú prognosztikai mutató, amely mind a betegek, mind a klinikusok számára nagyon elfogadható. Ezért elsődleges eredményként a 48 órás posztoperatív QoR15 pontszámot használtuk.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Renchun Lai, MD
- Telefonszám: +8613660012343
- E-mail: lairch@sysucc.org.cn
Tanulmányi helyek
-
-
Guangdong
-
GuangZhou, Guangdong, Kína
- Toborzás
- Renchun Lai
-
Kapcsolatba lépni:
- Renchun Lai
- Telefonszám: +8613660012343
- E-mail: lairch@sysucc.org.cn
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 1. Javasolt lobectomia VATS alatt általános érzéstelenítésben légcső intubációval 2. Beleegyezik az epidurális fájdalomcsillapítás alkalmazásába a műtét után 3. ASA Ⅰ- Ⅲ fokozat 4. Életkor ≥18 év
Kizárási kritériumok:
- 1. A műtét előtti műtét baleset vagy szubjektív megtagadása 2. Neurológiai diszfunkció 3. Intraléziós érzéstelenítés ellenjavallatai 4. Preoperatív opioidhasználat a kórtörténetben 5. Rendellenes preoperatív fájdalom és fájdalom pontszám (NRS) > 3
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: programozott intermittáló epidurális bolus csoport
Minden alany standardizált epidurális oldatot kapott, amely 0,2% ropivakaint és 0,4 (férfi)/0,3 (famale) μg/ml
szufentanil.
A PIEB csoport szakaszos infúzióra van programozva, kétóránként 0,1*kg-ml pumpálással.
A zárolási idő mindkét csoportnál 60 perc.
|
Egy bizonyos mennyiségű folyadékot adott időközönként, előre meghatározott eljárás szerint bólusszon be
0,15% ropivakain és 0,4 μg/ml szufentanil
|
Aktív összehasonlító: folyamatos epidurális infúziós csoport
Minden alany standardizált epidurális oldatot kapott, amely 0,2% ropivakaint és 0,4 (férfi)/0,3 (famale) μg/ml
szufentanil.
A CEI-csoportot folyamatosan (0,05*kg)ml/h) infúzióval adtuk be.
A zárási idő mindkét csoport esetében 60 perc volt.
|
0,15% ropivakain és 0,4 μg/ml szufentanil
folyamatos epidurális infúzió
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
QoR15 pontszám a műtét után 24 órával
Időkeret: 1. nap a műtét után
|
QoR15 pontszám a műtét után 24 órával
|
1. nap a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A helyi érzéstelenítők teljes mennyisége a műtét után 24, 48 és 72 órával
Időkeret: 3 nappal a műtét után
|
A helyi érzéstelenítők teljes mennyisége a műtét után 24, 48 és 72 órával
|
3 nappal a műtét után
|
Az NRS pontszámok nyugalomban, mély légzésben, aktivitásban és köhögésben a műtét után 24, 48 és 72 órával
Időkeret: 3 nappal a műtét után
|
Az NRS pontszámok nyugalomban, mély légzésben, aktivitásban és köhögésben a műtét után 24, 48 és 72 órával
|
3 nappal a műtét után
|
Az éjszakai PCEA száma 24, 48 és 72 órával a műtét után
Időkeret: 3 nappal a műtét után
|
Az éjszakai PCEA száma 24, 48 és 72 órával a műtét után
|
3 nappal a műtét után
|
A PCEA-k teljes száma 24, 48 és 72 órával a műtét után
Időkeret: 3 nappal a műtét után
|
A PCEA-k teljes száma 24, 48 és 72 órával a műtét után
|
3 nappal a műtét után
|
A kórházi tartózkodás hossza
Időkeret: 1 hónappal a műtét után
|
A kórházi tartózkodás hossza
|
1 hónappal a műtét után
|
QoR15 pontszám 48 és 72 órával a műtét után
Időkeret: 3 nappal a műtét után
|
QoR15 pontszám 48 és 72 órával a műtét után
|
3 nappal a műtét után
|
Kiegészítő fájdalomcsillapító gyógyszerek aránya a műtét után 24, 48 és 72 órával
Időkeret: 3 nappal a műtét után
|
Kiegészítő fájdalomcsillapító gyógyszerek aránya a műtét után 24, 48 és 72 órával
|
3 nappal a műtét után
|
A nemkívánatos események (szédülés, hányinger, hányás, viszketés, hipotenzió) gyakorisága 24, 48 és 72 órával a műtét után
Időkeret: 3 nappal a műtét után
|
A nemkívánatos események (szédülés, hányinger, hányás, viszketés, hipotenzió) gyakorisága 24, 48 és 72 órával a műtét után
|
3 nappal a műtét után
|
Posztoperatív hányinger és hányás intenzitási pontszáma a műtét után 24, 48 és 72 órával
Időkeret: 3 nappal a műtét után
|
Ezt a pontszámot a posztoperatív hányinger és hányás intenzitási skála értékeli. A minimum 0, a maximum pedig 2400. Minél magasabb, annál intenzívebb a hányinger és hányás.
|
3 nappal a műtét után
|
betegelégedettség
Időkeret: 1 héttel a műtét után
|
a betegelégedettségi pontszám 0 és 100 pont között van.
Minél magasabb a pontszám, annál nagyobb az elégedettség.
|
1 héttel a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Renchun Lai, MD, Sun Yat-sen University
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- George RB, Allen TK, Habib AS. Intermittent epidural bolus compared with continuous epidural infusions for labor analgesia: a systematic review and meta-analysis. Anesth Analg. 2013 Jan;116(1):133-44. doi: 10.1213/ANE.0b013e3182713b26. Epub 2012 Dec 7. Erratum In: Anesth Analg. 2013 Jun;116(6):1385.
- Capogna G, Camorcia M, Stirparo S, Farcomeni A. Programmed intermittent epidural bolus versus continuous epidural infusion for labor analgesia: the effects on maternal motor function and labor outcome. A randomized double-blind study in nulliparous women. Anesth Analg. 2011 Oct;113(4):826-31. doi: 10.1213/ANE.0b013e31822827b8. Epub 2011 Jul 25.
- Ng A, Swanevelder J. Pain relief after thoracotomy: is epidural analgesia the optimal technique? Br J Anaesth. 2007 Feb;98(2):159-62. doi: 10.1093/bja/ael360. No abstract available.
- Yegin A, Erdogan A, Kayacan N, Karsli B. Early postoperative pain management after thoracic surgery; pre- and postoperative versus postoperative epidural analgesia: a randomised study. Eur J Cardiothorac Surg. 2003 Sep;24(3):420-4. doi: 10.1016/s1010-7940(03)00345-2.
- Bendixen M, Jorgensen OD, Kronborg C, Andersen C, Licht PB. Postoperative pain and quality of life after lobectomy via video-assisted thoracoscopic surgery or anterolateral thoracotomy for early stage lung cancer: a randomised controlled trial. Lancet Oncol. 2016 Jun;17(6):836-844. doi: 10.1016/S1470-2045(16)00173-X. Epub 2016 May 6.
- Kleif J, Waage J, Christensen KB, Gogenur I. Systematic review of the QoR-15 score, a patient- reported outcome measure measuring quality of recovery after surgery and anaesthesia. Br J Anaesth. 2018 Jan;120(1):28-36. doi: 10.1016/j.bja.2017.11.013. Epub 2017 Nov 22.
- Finnerty DT, McMahon A, McNamara JR, Hartigan SD, Griffin M, Buggy DJ. Comparing erector spinae plane block with serratus anterior plane block for minimally invasive thoracic surgery: a randomised clinical trial. Br J Anaesth. 2020 Nov;125(5):802-810. doi: 10.1016/j.bja.2020.06.020. Epub 2020 Jul 11.
- Bertolaccini L, Fornaro G, Ciani O, Prisciandaro E, Crisci R, Tarricone R, Spaggiari L; VATS Group. The Impact of Surgical Experience in VATS Lobectomy on Conversion and Patient Quality of Life: Results from a Comprehensive National Video-Assisted Thoracic Surgical Database. Cancers (Basel). 2023 Jan 8;15(2):410. doi: 10.3390/cancers15020410.
- Rauma V, Andersson S, Robinson EM, Rasanen JV, Sintonen H, Salo JA, Ilonen IK. Thoracotomy and VATS Surgery in Local Non-Small-Cell Lung Cancer: Differences in Long-Term Health-Related Quality Of Life. Clin Lung Cancer. 2019 Sep;20(5):378-383. doi: 10.1016/j.cllc.2019.05.010. Epub 2019 May 16.
- Amr YM, Yousef AA, Alzeftawy AE, Messbah WI, Saber AM. Effect of preincisional epidural fentanyl and bupivacaine on postthoracotomy pain and pulmonary function. Ann Thorac Surg. 2010 Feb;89(2):381-5. doi: 10.1016/j.athoracsur.2009.10.060.
- Bishop B, Pearce B, Willshire L, Kilpin M, Howard W, Weinberg L, Tan C. High Frequency, Low Background Rate Extrapleural Programmed Intermittent Bolus Ropivacaine Provides Superior Analgesia Compared with Continuous Infusion for Acute Pain Management Following Thoracic Surgery: A Retrospective Cohort Study. Anesth Pain Med. 2019 Oct 9;9(5):e97052. doi: 10.5812/aapm.97052. eCollection 2019 Oct.
- Ueda K, Ueda W, Manabe M. A comparative study of sequential epidural bolus technique and continuous epidural infusion. Anesthesiology. 2005 Jul;103(1):126-9. doi: 10.1097/00000542-200507000-00019.
- Hussain N, Lagnese CM, Hayes B, Kumar N, Weaver TE, Essandoh MK, Reno J, Small RH, Abdallah FW. Comparative analgesic efficacy and safety of intermittent local anaesthetic epidural bolus for labour: a systematic review and meta-analysis. Br J Anaesth. 2020 Oct;125(4):560-579. doi: 10.1016/j.bja.2020.05.060. Epub 2020 Jul 21.
- Wydall S, Zolger D, Owolabi A, Nzekwu B, Onwochei D, Desai N. Comparison of different delivery modalities of epidural analgesia and intravenous analgesia in labour: a systematic review and network meta-analysis. Can J Anaesth. 2023 Mar;70(3):406-442. doi: 10.1007/s12630-022-02389-9. Epub 2023 Jan 31.
- Leone Roberti Maggiore U, Silanos R, Carlevaro S, Gratarola A, Venturini PL, Ferrero S, Pelosi P. Programmed intermittent epidural bolus versus continuous epidural infusion for pain relief during termination of pregnancy: a prospective, double-blind, randomized trial. Int J Obstet Anesth. 2016 Feb;25:37-44. doi: 10.1016/j.ijoa.2015.08.014. Epub 2015 Oct 1.
- Hogan Q. Distribution of solution in the epidural space: examination by cryomicrotome section. Reg Anesth Pain Med. 2002 Mar-Apr;27(2):150-6. doi: 10.1053/rapm.2002.29748.
- Cole J, Hughey S. Bolus epidural infusion improves spread compared with continuous infusion in a cadaveric porcine spine model. Reg Anesth Pain Med. 2019 Sep 27:rapm-2019-100818. doi: 10.1136/rapm-2019-100818. Online ahead of print.
- Lee SS, Baek JH, Park SJ, Kim HJ, Kim HY, Byeon GJ. Comparison of programmed intermittent epidural bolus injection and continuous epidural injection in controlling nighttime pain and improving sleep quality after thoracotomy. Medicine (Baltimore). 2022 Nov 11;101(45):e31684. doi: 10.1097/MD.0000000000031684.
- Higashi M, Shigematsu K, Nakamori E, Sakurai S, Yamaura K. Efficacy of programmed intermittent bolus epidural analgesia in thoracic surgery: a randomized controlled trial. BMC Anesthesiol. 2019 Jun 15;19(1):107. doi: 10.1186/s12871-019-0780-0.
- Myles PS, Myles DB. An Updated Minimal Clinically Important Difference for the QoR-15 Scale. Anesthesiology. 2021 Nov 1;135(5):934-935. doi: 10.1097/ALN.0000000000003977. No abstract available.
- Moorthy A, Ni Eochagain A, Dempsey E, Wall V, Marsh H, Murphy T, Fitzmaurice GJ, Naughton RA, Buggy DJ. Postoperative recovery with continuous erector spinae plane block or video-assisted paravertebral block after minimally invasive thoracic surgery: a prospective, randomised controlled trial. Br J Anaesth. 2023 Jan;130(1):e137-e147. doi: 10.1016/j.bja.2022.07.051. Epub 2022 Sep 13.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Érzéstelenítők, Intravénás
- Érzéstelenítők, tábornok
- Anesztetikumok
- Fájdalomcsillapítók, opioidok
- Kábítószer
- Adjuvánsok, érzéstelenítés
- Helyi érzéstelenítők
- Ropivakain
- Szufentanil
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2023-FXY-062
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Videó-asszisztált mellkassebészet
-
National Cheng-Kung University HospitalYuan's General HospitalToborzásMűtét utáni fájdalom, akut | Operáció utáni komplikáció | Opioidhasználat, nem meghatározott | ERAS | Uniportal Video-assisted Thoracic Surgery (VATS)Tajvan
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...ToborzásAkut fájdalom | Mellkassebészet | Műtét utáni fájdalom, krónikus | Lokoregionális érzéstelenítés | Posztoperatív szövődmények | Uniportal Video Assisted Thoracic Surgery (U-VATS) | TüdőreszekciókOlaszország