Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A PIEB versus CEI hatása a posztoperatív gyógyulás minőségére VATS-lobectomián átesett betegeknél

2023. október 28. frissítette: RenChun Lai, Sun Yat-sen University

A programozott szakaszos epidurális bolus kontra folyamatos epidurális infúzió hatása a posztoperatív gyógyulás minőségére VATS-lobectomián átesett betegeknél

Az elmúlt években fokozatosan megjelent a VATS (Video-assisted thoracic műtét, VATS) keretében végzett lobectomia, de még mindig vannak olyan betegek, akik posztoperatív fájdalomban szenvednek, ami befolyásolja a műtét utáni felépülésüket. Az epidurális fájdalomcsillapítás (EA) , a posztoperatív fájdalomcsillapítás arany standardja a mellkasi sebészetben, jelenleg kétféleképpen adják be: 1) folyamatos epidurális infúzió 2) programozott intermittáló epidurális bolus. Az előbbi jelenleg az általánosan használt érzéstelenítő infúziós módszer, míg az utóbbit jobban tanulmányozták a szülészetben és a nagy hasi sebészetben, de a mellkasi gyógyászatban még nem tisztázott. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja mindkét gyógyszerbejuttatási mód hatását a VATS által lobectomián átesett betegek posztoperatív gyógyulási minőségére.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Az elmúlt években a video-assisted thoracic sebészet (VATS) nagyrészt kiforrott és széles körben elfogadottá vált. A VATS-on átesett betegeknél kevesebb posztoperatív fájdalom és jobb életminőség tapasztalható. A VATS összességében kevesebb posztoperatív szövődményt, rövidebb kórházi tartózkodást és alacsonyabb vérátömlesztési arányt okoz, mint a hagyományos nyitott műtét. Azonban a VATS-en átesett betegek körülbelül 38%-a továbbra is súlyos posztoperatív fájdalmat szenvedett. A mellkasi drén elhelyezése növeli a műtét utáni fájdalom mértékét, különösen akkor, ha a beteg mélyen lélegzik, mozog vagy köhög, amitől a beteg fél a mélylégzéssel vagy a műtét utáni köhögéssel együttműködni, így nő a posztoperatív atelekázia esélye. és tüdőfertőzés.

Az epidurális fájdalomcsillapítás (EA) a posztoperatív fájdalomcsillapítás „arany standardja” a mellkassebészetben, és a multimodális fájdalomcsillapítás fontos eleme a mellkassebészetben. A helyi érzéstelenítő folyamatos epidurális infúziója (CEI) a páciens által kontrollált fájdalomcsillapítással (PCA) kombinálva a posztoperatív fájdalomcsillapítás hatékony módszere a mellkassebészetben. A CEI-nek azonban van néhány hátránya, mint például a helyi érzéstelenítő fokozott fogyasztása és az érzéstelenítő korlátozott eloszlási területe, amely nem csillapítja el jól a fájdalmat mély légzés vagy köhögés során a posztoperatív időszakban, ami rossz étvágyat és a gyógyulás minőségének romlását eredményezi. A programozott intermittáló epidurális bolus (PIEB) egy epidurális fájdalomcsillapítási mód, amely az elmúlt években jelent meg, és átfogóbban tanulmányozták a posztoperatív fájdalomcsillapítás területén a szülészetben. A PIEB mód jobb fájdalomcsillapítást és alacsonyabb helyi érzéstelenítő fogyasztást biztosít a hagyományos CEI módhoz képest.

A VATS alatt végzett mellkassebészetben a PIEB jelenlegi vizsgálata még nem tisztázott, és meg akartuk vizsgálni a procedurális intermittáló epidurális bolus (PIEB) és a folyamatos epidurális infúzió (CEI) hatását a VATS által lobectomián átesett betegek felépülésének minőségére. A vizsgálatot két csoportra osztották: a kontrollcsoport (CEI-csoport) folyamatos epidurális infúziót, a próbacsoport (PIEB-csoport) pedig programozott szakaszos epidurális infúziót kapott. Minden alany standardizált epidurális oldatot kapott, amely 0,15% ropivakaint és 0,4 μg/ml szufentanilt tartalmazott. A CEI-csoportot folyamatosan, 5 ml/óra sebességgel, míg a PIEB-csoportot szakaszos infúzióra programozták, kétóránként 10 ml-rel pumpálva. A zárási idő mindkét csoportnál 15 perc volt. A pulzusszámot, az EKG-t, a pulzoximetriát, az invazív vérnyomást és a kilégzés végi szén-dioxid parciális nyomást (ETCO2) rutinszerűen monitorozzák a felvételkor. Az érzéstelenítés megkezdése előtt ultrahanggal segített epidurális punkciót végeznek a mellkas középső szegmensében (T6/7 vagy T7/8 vagy T8/9), és a behelyezés sikerességét a rezisztencia eltűnésének módszerével ítélik meg. Az epidurális katétert 5 cm-es fejre helyeztük, és 3 ml 1,5%-os lidokaint fecskendeztünk be epidurálisan tesztdózisként, hogy kizárjuk az ér véletlen bejutását és a duraális áttörést. Ezt követte 10-20 ml 0,2%-os ropivakain epidurális nyomása egy tesztsíkkal a T1-T10 tartományban. Az általános érzéstelenítést intravénás dexmedetomidinnel (0,5 ug/kg), propofollal (2 mg/kg), szufentanillal (0,2 ug/kg) és cisz-atrakuriummal (0,15 mg/kg) váltottuk ki. Az érzéstelenítést 1-1,3 MAC dezfluránnal vagy szevofluránnal tartjuk fenn, szükség szerint további cisz-atrakuriummal, majd az aneszteziológus döntése szerint további epidurális 0,2%-os ropivakaint adunk, és szükség szerint rögzítjük. A vazoaktív gyógyszerek adott esetben alkalmazhatók a vérnyomás ingadozásának az alapvérnyomás ±20%-án belüli tartására. 0,2 % ropivakaint 10 ml + 10 ug szufentanilt kell beadni első adagként 30 perccel a műtét vége előtt. A QoR15 besorolási skála (Quality of Recovery-15, QoR15) az egyik jelenleg alkalmazott fő módszer a posztoperatív gyógyulás értékelésére, és egy érvényes, megbízható és reagáló betegközpontú prognosztikai mutató, amely mind a betegek, mind a klinikusok számára nagyon elfogadható. Ezért elsődleges eredményként a 48 órás posztoperatív QoR15 pontszámot használtuk.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

252

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

    • Guangdong
      • GuangZhou, Guangdong, Kína
        • Toborzás
        • Renchun Lai
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 1. Javasolt lobectomia VATS alatt általános érzéstelenítésben légcső intubációval 2. Beleegyezik az epidurális fájdalomcsillapítás alkalmazásába a műtét után 3. ASA Ⅰ- Ⅲ fokozat 4. Életkor ≥18 év

Kizárási kritériumok:

  • 1. A műtét előtti műtét baleset vagy szubjektív megtagadása 2. Neurológiai diszfunkció 3. Intraléziós érzéstelenítés ellenjavallatai 4. Preoperatív opioidhasználat a kórtörténetben 5. Rendellenes preoperatív fájdalom és fájdalom pontszám (NRS) > 3

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: programozott intermittáló epidurális bolus csoport
Minden alany standardizált epidurális oldatot kapott, amely 0,2% ropivakaint és 0,4 (férfi)/0,3 (famale) μg/ml szufentanil. A PIEB csoport szakaszos infúzióra van programozva, kétóránként 0,1*kg-ml pumpálással. A zárolási idő mindkét csoportnál 60 perc.
Egy bizonyos mennyiségű folyadékot adott időközönként, előre meghatározott eljárás szerint bólusszon be
0,15% ropivakain és 0,4 μg/ml szufentanil
Aktív összehasonlító: folyamatos epidurális infúziós csoport
Minden alany standardizált epidurális oldatot kapott, amely 0,2% ropivakaint és 0,4 (férfi)/0,3 (famale) μg/ml szufentanil. A CEI-csoportot folyamatosan (0,05*kg)ml/h) infúzióval adtuk be. A zárási idő mindkét csoport esetében 60 perc volt.
0,15% ropivakain és 0,4 μg/ml szufentanil
folyamatos epidurális infúzió

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
QoR15 pontszám a műtét után 24 órával
Időkeret: 1. nap a műtét után
QoR15 pontszám a műtét után 24 órával
1. nap a műtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A helyi érzéstelenítők teljes mennyisége a műtét után 24, 48 és 72 órával
Időkeret: 3 nappal a műtét után
A helyi érzéstelenítők teljes mennyisége a műtét után 24, 48 és 72 órával
3 nappal a műtét után
Az NRS pontszámok nyugalomban, mély légzésben, aktivitásban és köhögésben a műtét után 24, 48 és 72 órával
Időkeret: 3 nappal a műtét után
Az NRS pontszámok nyugalomban, mély légzésben, aktivitásban és köhögésben a műtét után 24, 48 és 72 órával
3 nappal a műtét után
Az éjszakai PCEA száma 24, 48 és 72 órával a műtét után
Időkeret: 3 nappal a műtét után
Az éjszakai PCEA száma 24, 48 és 72 órával a műtét után
3 nappal a műtét után
A PCEA-k teljes száma 24, 48 és 72 órával a műtét után
Időkeret: 3 nappal a műtét után
A PCEA-k teljes száma 24, 48 és 72 órával a műtét után
3 nappal a műtét után
A kórházi tartózkodás hossza
Időkeret: 1 hónappal a műtét után
A kórházi tartózkodás hossza
1 hónappal a műtét után
QoR15 pontszám 48 és 72 órával a műtét után
Időkeret: 3 nappal a műtét után
QoR15 pontszám 48 és 72 órával a műtét után
3 nappal a műtét után
Kiegészítő fájdalomcsillapító gyógyszerek aránya a műtét után 24, 48 és 72 órával
Időkeret: 3 nappal a műtét után
Kiegészítő fájdalomcsillapító gyógyszerek aránya a műtét után 24, 48 és 72 órával
3 nappal a műtét után
A nemkívánatos események (szédülés, hányinger, hányás, viszketés, hipotenzió) gyakorisága 24, 48 és 72 órával a műtét után
Időkeret: 3 nappal a műtét után
A nemkívánatos események (szédülés, hányinger, hányás, viszketés, hipotenzió) gyakorisága 24, 48 és 72 órával a műtét után
3 nappal a műtét után
Posztoperatív hányinger és hányás intenzitási pontszáma a műtét után 24, 48 és 72 órával
Időkeret: 3 nappal a műtét után
Ezt a pontszámot a posztoperatív hányinger és hányás intenzitási skála értékeli. A minimum 0, a maximum pedig 2400. Minél magasabb, annál intenzívebb a hányinger és hányás.
3 nappal a műtét után
betegelégedettség
Időkeret: 1 héttel a műtét után
a betegelégedettségi pontszám 0 és 100 pont között van. Minél magasabb a pontszám, annál nagyobb az elégedettség.
1 héttel a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Renchun Lai, MD, Sun Yat-sen University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. október 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. október 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. október 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. június 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. július 3.

Első közzététel (Tényleges)

2023. július 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. október 31.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 28.

Utolsó ellenőrzés

2023. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Videó-asszisztált mellkassebészet

3
Iratkozz fel