- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05930405
Wpływ PIEB Versus CEI na jakość rekonwalescencji pooperacyjnej u pacjentów poddawanych lobektomii VATS
Wpływ zaprogramowanego przerywanego bolusa zewnątrzoponowego w porównaniu z ciągłą infuzją zewnątrzoponową na jakość rekonwalescencji pooperacyjnej u pacjentów poddawanych lobektomii VATS
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W ostatnich latach chirurgia klatki piersiowej wspomagana wideo (VATS) znacznie dojrzała i zyskała powszechną akceptację. Zgłaszano, że pacjenci poddawani VATS odczuwają mniejszy ból pooperacyjny i lepszą jakość życia. VATS ma mniej ogólnych powikłań pooperacyjnych, krótsze pobyty w szpitalu i niższe wskaźniki transfuzji krwi niż konwencjonalna otwarta chirurgia. Jednak około 38% pacjentów poddanych VATS nadal zgłaszało silny ból pooperacyjny. Założenie drenażu klatki piersiowej zwiększa poziom bólu pooperacyjnego, zwłaszcza gdy pacjent głęboko oddycha, porusza się lub kaszle, przez co pacjent boi się współpracować przy głębokim oddychaniu lub kaszlu po operacji, zwiększając tym samym ryzyko niedodmy pooperacyjnej i infekcja płuc.
Znieczulenie zewnątrzoponowe (EA) jest „złotym standardem” analgezji pooperacyjnej w torakochirurgii i jest ważnym elementem analgezji multimodalnej w torakochirurgii. Ciągły wlew zewnątrzoponowy (CEI) środka miejscowo znieczulającego w połączeniu z analgezją kontrolowaną przez pacjenta (PCA) jest skuteczną metodą analgezji pooperacyjnej w torakochirurgii. CEI ma jednak pewne wady, takie jak zwiększone zużycie środka miejscowo znieczulającego i ograniczona powierzchnia dystrybucji środka znieczulającego, co nie tłumi dobrze bólu podczas głębokiego oddychania czy kaszlu w okresie pooperacyjnym, co skutkuje słabym apetytem i pogorszeniem jakości rekonwalescencji. Programowany przerywany bolus zewnątrzoponowy (PIEB) to metoda znieczulenia zewnątrzoponowego, która pojawiła się w ostatnich latach i została bardziej wszechstronnie zbadana w dziedzinie analgezji pooperacyjnej w położnictwie. Wykazano, że tryb PIEB zapewnia lepszą analgezję i mniejsze zużycie środka miejscowo znieczulającego w porównaniu z tradycyjnym trybem CEI.
Obecne badanie PIEB w chirurgii klatki piersiowej w ramach VATS jest nadal niejasne i chcieliśmy zbadać wpływ proceduralnego przerywanego bolusa zewnątrzoponowego (PIEB) w porównaniu z ciągłą infuzją zewnątrzoponową (CEI) na jakość powrotu do zdrowia u pacjentów poddawanych lobektomii metodą VATS. Badanie podzielono na dwie grupy, przy czym grupa kontrolna (grupa CEI) stosowała ciągły wlew zewnątrzoponowy, a grupa badana (grupa PIEB) stosowała zaprogramowany przerywany wlew zewnątrzoponowy. Wszyscy pacjenci otrzymali standaryzowany roztwór zewnątrzoponowy zawierający 0,15% ropiwakainy i 0,4 μg/ml sufentanylu. Grupie CEI podawano ciągły wlew z szybkością 5 ml/h, podczas gdy grupie PIEB zaprogramowano przerywany wlew z pompowaniem 10 ml co dwie godziny. Czas blokady dla obu grup wynosił 15 minut. Częstość akcji serca, EKG, pulsoksymetria, inwazyjne ciśnienie krwi i końcowo-wydechowe ciśnienie parcjalne dwutlenku węgla (ETCO2) są rutynowo monitorowane przy przyjęciu. Przed wprowadzeniem do znieczulenia wykonuje się nakłucie zewnątrzoponowe wspomagane ultradźwiękami w odcinku środkowym klatki piersiowej (T6/7 lub T7/8 lub T8/9) i ocenia powodzenie nakłucia metodą zaniku oporu. Cewnik zewnątrzoponowy umieszczono 5 cm od głowy i wstrzyknięto zewnątrzoponowo 3 ml 1,5% lidokainy jako dawkę testową, aby wykluczyć niezamierzone wejście do naczynia i pęknięcie opony twardej. Następnie wykonano znieczulenie zewnątrzoponowe 10-20 ml 0,2% ropiwakainy z płaszczyzną testową w zakresie T1-T10. Znieczulenie ogólne wywołano dożylną deksmedetomidyną (0,5 μg/kg), propofolem (2 mg/kg), sufentanylem (0,2 μg/kg) i cis-atrakurium (0,15 mg/kg). Znieczulenie podtrzymuje się za pomocą desfluranu lub sewofluranu w stężeniu 1-1,3 MAC, z dodatkowym cis-atrakurium w razie potrzeby, a następnie dodatkowo znieczuleniem zewnątrzoponowym 0,2% ropiwakainy według uznania anestezjologa i odnotowane w odpowiednich przypadkach. W razie potrzeby można stosować leki wazoaktywne, aby utrzymać wahania ciśnienia krwi w granicach ±20% podstawowego ciśnienia krwi. Ropiwakainę 0,2% 10 ml + sufentanyl 10 ug podaje się jako pierwszą dawkę 30 minut przed zakończeniem operacji. Skala oceny QoR15 (Quality of Recovery-15, QoR15) jest jedną z głównych metod stosowanych obecnie do oceny powrotu do zdrowia po operacji i jest ważnym, rzetelnym i responsywnym wskaźnikiem prognostycznym skoncentrowanym na pacjencie, który jest wysoce akceptowalny zarówno dla pacjentów, jak i klinicystów. Dlatego jako główny wynik wykorzystaliśmy 48-godzinny wynik QoR15 po operacji.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny
- Renchun Lai
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 1. Proponowana lobektomia w VATS w znieczuleniu ogólnym z intubacją dotchawiczą 2. Zgoda na znieczulenie zewnątrzoponowe po zabiegu 3. ASA Ⅰ- Ⅲ stopnia 4. Wiek ≥18 lat
Kryteria wyłączenia:
- 1. Przedoperacyjna odmowa zabiegu z powodu wypadku lub subiektywna 2. Dysfunkcja neurologiczna 3. Przeciwwskazania do znieczulenia doogniskowego 4. Historia przedoperacyjnego stosowania opioidów 5. Pacjenci z nieprawidłowym bólem przedoperacyjnym i punktacją bólu (NRS) > 3
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: zaprogramowana przerywana grupa bolusów zewnątrzoponowych
Wszyscy pacjenci otrzymali znormalizowane roztwór zewnątrzoponowy zawierający 0,2% ropiwakainy i 0,4 (mężczyzn)/0,3 (Famale) μg/ml
sufentanil z PCEA lub bez (4 ml).
Grupa PIEB jest zaprogramowana do przerywanej infuzji z (0,1*kg) ml pompowaną co dwie godziny.
Czas blokady dla obu grup wynosi 60 minut.
|
Bolus określonej ilości płynu w ustalonych odstępach czasu, zgodnie z wcześniej ustaloną procedurą
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Ciągła grupa infuzji zewnątrzoponowej
Wszyscy pacjenci otrzymali znormalizowane roztwór zewnątrzoponowy zawierający 0,2% ropiwakainy i 0,4 (mężczyzn)/0,3 (Famale) μg/ml
sufentanil z PCEA lub bez (4 ml).
Grupę CEI wleczono w sposób ciągły z prędkością (0,05*kg) ml/h.
Czas blokady dla obu grup wynosił 60 minut.
|
ciągły wlew zewnątrzoponowy
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik QoR15 po 24 godzinach od zabiegu
Ramy czasowe: 1 dzień po zabiegu
|
Wynik QoR15 po 24 godzinach od zabiegu
|
1 dzień po zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowita liczba PCEA po 24, 48 i 72 godzinach od operacji
Ramy czasowe: 3 dni po zabiegu
|
Całkowita liczba PCEA po 24, 48 i 72 godzinach od operacji
|
3 dni po zabiegu
|
|
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: 1 miesiąc po operacji
|
Długość pobytu w szpitalu
|
1 miesiąc po operacji
|
|
Ocena wyniku QOR15 przy 24, 48 i 72 godzinach po operacji
Ramy czasowe: 3 dni po operacji
|
Ocena wyniku QOR15 przy 24, 48 i 72 godzinach po operacji
|
3 dni po operacji
|
|
Wynik QOR15 po 48 i 72 godzinach po operacji
Ramy czasowe: Drugie i trzecie dni po operacji
|
Wynik QOR15 po 48 i 72 godzinach po operacji
|
Drugie i trzecie dni po operacji
|
|
Wyniki NRS w spoczynku lub podczas kaszlu o 24, 48 i 72 godzinach po operacji
Ramy czasowe: 3 dni po operacji
|
Wyniki NRS w spoczynku lub podczas kaszlu o 24, 48 i 72 godzinach po operacji
|
3 dni po operacji
|
|
Liczba nocnych PCEA na 24, 48 i 72 godzin po operacji
Ramy czasowe: 3 dni po operacji
|
Liczba nocnych PCEA na 24, 48 i 72 godzin po operacji
|
3 dni po operacji
|
|
Ratuj wskaźniki leków przeciwbólowych po 24, 48 i 72 godzinach po operacji
Ramy czasowe: 3 dni po operacji
|
Ratuj wskaźniki leków przeciwbólowych po 24, 48 i 72 godzinach po operacji
|
3 dni po operacji
|
|
Zdarzenie niepożądane (PONV, świąd, niedociśnienie) w temperaturze 24, 48 i 72 godzin po zabiegu
Ramy czasowe: 3 dni po operacji
|
Zdarzenie niepożądane (PONV, świąd, niedociśnienie) w temperaturze 24, 48 i 72 godzin po zabiegu
|
3 dni po operacji
|
|
Lokalne zużycie znieczulenia i opioidów
Ramy czasowe: 3 dni po operacji
|
Lokalne zużycie znieczulenia i opioidów
|
3 dni po operacji
|
|
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: 1 tydzień po operacji
|
Wynik satysfakcji pacjenta wynosi od 0 do 100 punktów.
Im wyższe wyniki, tym większa satysfakcja.
|
1 tydzień po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Renchun Lai, MD, Sun Yat-sen University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Capogna G, Camorcia M, Stirparo S, Farcomeni A. Programmed intermittent epidural bolus versus continuous epidural infusion for labor analgesia: the effects on maternal motor function and labor outcome. A randomized double-blind study in nulliparous women. Anesth Analg. 2011 Oct;113(4):826-31. doi: 10.1213/ANE.0b013e31822827b8. Epub 2011 Jul 25.
- Ng A, Swanevelder J. Pain relief after thoracotomy: is epidural analgesia the optimal technique? Br J Anaesth. 2007 Feb;98(2):159-62. doi: 10.1093/bja/ael360. No abstract available.
- Yegin A, Erdogan A, Kayacan N, Karsli B. Early postoperative pain management after thoracic surgery; pre- and postoperative versus postoperative epidural analgesia: a randomised study. Eur J Cardiothorac Surg. 2003 Sep;24(3):420-4. doi: 10.1016/s1010-7940(03)00345-2.
- Bendixen M, Jorgensen OD, Kronborg C, Andersen C, Licht PB. Postoperative pain and quality of life after lobectomy via video-assisted thoracoscopic surgery or anterolateral thoracotomy for early stage lung cancer: a randomised controlled trial. Lancet Oncol. 2016 Jun;17(6):836-844. doi: 10.1016/S1470-2045(16)00173-X. Epub 2016 May 6.
- Kleif J, Waage J, Christensen KB, Gogenur I. Systematic review of the QoR-15 score, a patient- reported outcome measure measuring quality of recovery after surgery and anaesthesia. Br J Anaesth. 2018 Jan;120(1):28-36. doi: 10.1016/j.bja.2017.11.013. Epub 2017 Nov 22.
- Finnerty DT, McMahon A, McNamara JR, Hartigan SD, Griffin M, Buggy DJ. Comparing erector spinae plane block with serratus anterior plane block for minimally invasive thoracic surgery: a randomised clinical trial. Br J Anaesth. 2020 Nov;125(5):802-810. doi: 10.1016/j.bja.2020.06.020. Epub 2020 Jul 11.
- Bertolaccini L, Fornaro G, Ciani O, Prisciandaro E, Crisci R, Tarricone R, Spaggiari L; VATS Group. The Impact of Surgical Experience in VATS Lobectomy on Conversion and Patient Quality of Life: Results from a Comprehensive National Video-Assisted Thoracic Surgical Database. Cancers (Basel). 2023 Jan 8;15(2):410. doi: 10.3390/cancers15020410.
- Rauma V, Andersson S, Robinson EM, Rasanen JV, Sintonen H, Salo JA, Ilonen IK. Thoracotomy and VATS Surgery in Local Non-Small-Cell Lung Cancer: Differences in Long-Term Health-Related Quality Of Life. Clin Lung Cancer. 2019 Sep;20(5):378-383. doi: 10.1016/j.cllc.2019.05.010. Epub 2019 May 16.
- Amr YM, Yousef AA, Alzeftawy AE, Messbah WI, Saber AM. Effect of preincisional epidural fentanyl and bupivacaine on postthoracotomy pain and pulmonary function. Ann Thorac Surg. 2010 Feb;89(2):381-5. doi: 10.1016/j.athoracsur.2009.10.060.
- Bishop B, Pearce B, Willshire L, Kilpin M, Howard W, Weinberg L, Tan C. High Frequency, Low Background Rate Extrapleural Programmed Intermittent Bolus Ropivacaine Provides Superior Analgesia Compared with Continuous Infusion for Acute Pain Management Following Thoracic Surgery: A Retrospective Cohort Study. Anesth Pain Med. 2019 Oct 9;9(5):e97052. doi: 10.5812/aapm.97052. eCollection 2019 Oct.
- Ueda K, Ueda W, Manabe M. A comparative study of sequential epidural bolus technique and continuous epidural infusion. Anesthesiology. 2005 Jul;103(1):126-9. doi: 10.1097/00000542-200507000-00019.
- Hussain N, Lagnese CM, Hayes B, Kumar N, Weaver TE, Essandoh MK, Reno J, Small RH, Abdallah FW. Comparative analgesic efficacy and safety of intermittent local anaesthetic epidural bolus for labour: a systematic review and meta-analysis. Br J Anaesth. 2020 Oct;125(4):560-579. doi: 10.1016/j.bja.2020.05.060. Epub 2020 Jul 21.
- Wydall S, Zolger D, Owolabi A, Nzekwu B, Onwochei D, Desai N. Comparison of different delivery modalities of epidural analgesia and intravenous analgesia in labour: a systematic review and network meta-analysis. Can J Anaesth. 2023 Mar;70(3):406-442. doi: 10.1007/s12630-022-02389-9. Epub 2023 Jan 31.
- Leone Roberti Maggiore U, Silanos R, Carlevaro S, Gratarola A, Venturini PL, Ferrero S, Pelosi P. Programmed intermittent epidural bolus versus continuous epidural infusion for pain relief during termination of pregnancy: a prospective, double-blind, randomized trial. Int J Obstet Anesth. 2016 Feb;25:37-44. doi: 10.1016/j.ijoa.2015.08.014. Epub 2015 Oct 1.
- Hogan Q. Distribution of solution in the epidural space: examination by cryomicrotome section. Reg Anesth Pain Med. 2002 Mar-Apr;27(2):150-6. doi: 10.1053/rapm.2002.29748.
- Cole J, Hughey S. Bolus epidural infusion improves spread compared with continuous infusion in a cadaveric porcine spine model. Reg Anesth Pain Med. 2019 Sep 27:rapm-2019-100818. doi: 10.1136/rapm-2019-100818. Online ahead of print.
- Lee SS, Baek JH, Park SJ, Kim HJ, Kim HY, Byeon GJ. Comparison of programmed intermittent epidural bolus injection and continuous epidural injection in controlling nighttime pain and improving sleep quality after thoracotomy. Medicine (Baltimore). 2022 Nov 11;101(45):e31684. doi: 10.1097/MD.0000000000031684.
- Higashi M, Shigematsu K, Nakamori E, Sakurai S, Yamaura K. Efficacy of programmed intermittent bolus epidural analgesia in thoracic surgery: a randomized controlled trial. BMC Anesthesiol. 2019 Jun 15;19(1):107. doi: 10.1186/s12871-019-0780-0.
- Myles PS, Myles DB. An Updated Minimal Clinically Important Difference for the QoR-15 Scale. Anesthesiology. 2021 Nov 1;135(5):934-935. doi: 10.1097/ALN.0000000000003977. No abstract available.
- Moorthy A, Ni Eochagain A, Dempsey E, Wall V, Marsh H, Murphy T, Fitzmaurice GJ, Naughton RA, Buggy DJ. Postoperative recovery with continuous erector spinae plane block or video-assisted paravertebral block after minimally invasive thoracic surgery: a prospective, randomised controlled trial. Br J Anaesth. 2023 Jan;130(1):e137-e147. doi: 10.1016/j.bja.2022.07.051. Epub 2022 Sep 13.
- George RB, Allen TK, Habib AS. Intermittent epidural bolus compared with continuous epidural infusions for labor analgesia: a systematic review and meta-analysis. Anesth Analg. 2013 Jan;116(1):133-44. doi: 10.1213/ANE.0b013e3182713b26. Epub 2012 Dec 7.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Fizjologiczne skutki leków
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki znieczulające, dożylne
- Środki znieczulające, generale
- Środki znieczulające
- Leki przeciwbólowe, Opioidy
- Narkotyki
- Adiuwanty, Znieczulenie
- Środki znieczulające, miejscowe
- Ropiwakaina
- Sufentanyl
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2023-FXY-062
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .