Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ PIEB Versus CEI na jakość rekonwalescencji pooperacyjnej u pacjentów poddawanych lobektomii VATS

16 grudnia 2025 zaktualizowane przez: RenChun Lai, Sun Yat-sen University

Wpływ zaprogramowanego przerywanego bolusa zewnątrzoponowego w porównaniu z ciągłą infuzją zewnątrzoponową na jakość rekonwalescencji pooperacyjnej u pacjentów poddawanych lobektomii VATS

W ostatnich latach stopniowo pojawiła się lobektomia w ramach VATS (Video-assisted toracic chirurgia, VATS), ale nadal istnieje odsetek pacjentów z bólem pooperacyjnym, który wpływa na ich powrót do zdrowia po operacji. Znieczulenie zewnątrzoponowe (EA), złoty standard znieczulenia pooperacyjnego w chirurgii klatki piersiowej, jest obecnie podawane na dwa sposoby: 1) ciągły wlew zewnątrzoponowy 2) zaprogramowany przerywany bolus zewnątrzoponowy. Ta pierwsza jest obecnie powszechnie stosowaną metodą wlewu środka znieczulającego, podczas gdy ta druga została lepiej zbadana w położnictwie i dużych operacjach brzusznych, ale nadal jest niejasna w medycynie klatki piersiowej. Niniejsza praca ma na celu zbadanie wpływu obu metod dostarczania leków na jakość powrotu do zdrowia pooperacyjnego u pacjentów poddawanych lobektomii metodą VATS.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

W ostatnich latach chirurgia klatki piersiowej wspomagana wideo (VATS) znacznie dojrzała i zyskała powszechną akceptację. Zgłaszano, że pacjenci poddawani VATS odczuwają mniejszy ból pooperacyjny i lepszą jakość życia. VATS ma mniej ogólnych powikłań pooperacyjnych, krótsze pobyty w szpitalu i niższe wskaźniki transfuzji krwi niż konwencjonalna otwarta chirurgia. Jednak około 38% pacjentów poddanych VATS nadal zgłaszało silny ból pooperacyjny. Założenie drenażu klatki piersiowej zwiększa poziom bólu pooperacyjnego, zwłaszcza gdy pacjent głęboko oddycha, porusza się lub kaszle, przez co pacjent boi się współpracować przy głębokim oddychaniu lub kaszlu po operacji, zwiększając tym samym ryzyko niedodmy pooperacyjnej i infekcja płuc.

Znieczulenie zewnątrzoponowe (EA) jest „złotym standardem” analgezji pooperacyjnej w torakochirurgii i jest ważnym elementem analgezji multimodalnej w torakochirurgii. Ciągły wlew zewnątrzoponowy (CEI) środka miejscowo znieczulającego w połączeniu z analgezją kontrolowaną przez pacjenta (PCA) jest skuteczną metodą analgezji pooperacyjnej w torakochirurgii. CEI ma jednak pewne wady, takie jak zwiększone zużycie środka miejscowo znieczulającego i ograniczona powierzchnia dystrybucji środka znieczulającego, co nie tłumi dobrze bólu podczas głębokiego oddychania czy kaszlu w okresie pooperacyjnym, co skutkuje słabym apetytem i pogorszeniem jakości rekonwalescencji. Programowany przerywany bolus zewnątrzoponowy (PIEB) to metoda znieczulenia zewnątrzoponowego, która pojawiła się w ostatnich latach i została bardziej wszechstronnie zbadana w dziedzinie analgezji pooperacyjnej w położnictwie. Wykazano, że tryb PIEB zapewnia lepszą analgezję i mniejsze zużycie środka miejscowo znieczulającego w porównaniu z tradycyjnym trybem CEI.

Obecne badanie PIEB w chirurgii klatki piersiowej w ramach VATS jest nadal niejasne i chcieliśmy zbadać wpływ proceduralnego przerywanego bolusa zewnątrzoponowego (PIEB) w porównaniu z ciągłą infuzją zewnątrzoponową (CEI) na jakość powrotu do zdrowia u pacjentów poddawanych lobektomii metodą VATS. Badanie podzielono na dwie grupy, przy czym grupa kontrolna (grupa CEI) stosowała ciągły wlew zewnątrzoponowy, a grupa badana (grupa PIEB) stosowała zaprogramowany przerywany wlew zewnątrzoponowy. Wszyscy pacjenci otrzymali standaryzowany roztwór zewnątrzoponowy zawierający 0,15% ropiwakainy i 0,4 μg/ml sufentanylu. Grupie CEI podawano ciągły wlew z szybkością 5 ml/h, podczas gdy grupie PIEB zaprogramowano przerywany wlew z pompowaniem 10 ml co dwie godziny. Czas blokady dla obu grup wynosił 15 minut. Częstość akcji serca, EKG, pulsoksymetria, inwazyjne ciśnienie krwi i końcowo-wydechowe ciśnienie parcjalne dwutlenku węgla (ETCO2) są rutynowo monitorowane przy przyjęciu. Przed wprowadzeniem do znieczulenia wykonuje się nakłucie zewnątrzoponowe wspomagane ultradźwiękami w odcinku środkowym klatki piersiowej (T6/7 lub T7/8 lub T8/9) i ocenia powodzenie nakłucia metodą zaniku oporu. Cewnik zewnątrzoponowy umieszczono 5 cm od głowy i wstrzyknięto zewnątrzoponowo 3 ml 1,5% lidokainy jako dawkę testową, aby wykluczyć niezamierzone wejście do naczynia i pęknięcie opony twardej. Następnie wykonano znieczulenie zewnątrzoponowe 10-20 ml 0,2% ropiwakainy z płaszczyzną testową w zakresie T1-T10. Znieczulenie ogólne wywołano dożylną deksmedetomidyną (0,5 μg/kg), propofolem (2 mg/kg), sufentanylem (0,2 μg/kg) i cis-atrakurium (0,15 mg/kg). Znieczulenie podtrzymuje się za pomocą desfluranu lub sewofluranu w stężeniu 1-1,3 MAC, z dodatkowym cis-atrakurium w razie potrzeby, a następnie dodatkowo znieczuleniem zewnątrzoponowym 0,2% ropiwakainy według uznania anestezjologa i odnotowane w odpowiednich przypadkach. W razie potrzeby można stosować leki wazoaktywne, aby utrzymać wahania ciśnienia krwi w granicach ±20% podstawowego ciśnienia krwi. Ropiwakainę 0,2% 10 ml + sufentanyl 10 ug podaje się jako pierwszą dawkę 30 minut przed zakończeniem operacji. Skala oceny QoR15 (Quality of Recovery-15, QoR15) jest jedną z głównych metod stosowanych obecnie do oceny powrotu do zdrowia po operacji i jest ważnym, rzetelnym i responsywnym wskaźnikiem prognostycznym skoncentrowanym na pacjencie, który jest wysoce akceptowalny zarówno dla pacjentów, jak i klinicystów. Dlatego jako główny wynik wykorzystaliśmy 48-godzinny wynik QoR15 po operacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

252

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny
        • Renchun Lai

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 1. Proponowana lobektomia w VATS w znieczuleniu ogólnym z intubacją dotchawiczą 2. Zgoda na znieczulenie zewnątrzoponowe po zabiegu 3. ASA Ⅰ- Ⅲ stopnia 4. Wiek ≥18 lat

Kryteria wyłączenia:

  • 1. Przedoperacyjna odmowa zabiegu z powodu wypadku lub subiektywna 2. Dysfunkcja neurologiczna 3. Przeciwwskazania do znieczulenia doogniskowego 4. Historia przedoperacyjnego stosowania opioidów 5. Pacjenci z nieprawidłowym bólem przedoperacyjnym i punktacją bólu (NRS) > 3

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: zaprogramowana przerywana grupa bolusów zewnątrzoponowych
Wszyscy pacjenci otrzymali znormalizowane roztwór zewnątrzoponowy zawierający 0,2% ropiwakainy i 0,4 (mężczyzn)/0,3 (Famale) μg/ml sufentanil z PCEA lub bez (4 ml). Grupa PIEB jest zaprogramowana do przerywanej infuzji z (0,1*kg) ml pompowaną co dwie godziny. Czas blokady dla obu grup wynosi 60 minut.
Bolus określonej ilości płynu w ustalonych odstępach czasu, zgodnie z wcześniej ustaloną procedurą
Inne nazwy:
  • SROKA
Aktywny komparator: Ciągła grupa infuzji zewnątrzoponowej
Wszyscy pacjenci otrzymali znormalizowane roztwór zewnątrzoponowy zawierający 0,2% ropiwakainy i 0,4 (mężczyzn)/0,3 (Famale) μg/ml sufentanil z PCEA lub bez (4 ml). Grupę CEI wleczono w sposób ciągły z prędkością (0,05*kg) ml/h. Czas blokady dla obu grup wynosił 60 minut.
ciągły wlew zewnątrzoponowy
Inne nazwy:
  • CEI

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik QoR15 po 24 godzinach od zabiegu
Ramy czasowe: 1 dzień po zabiegu
Wynik QoR15 po 24 godzinach od zabiegu
1 dzień po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowita liczba PCEA po 24, 48 i 72 godzinach od operacji
Ramy czasowe: 3 dni po zabiegu
Całkowita liczba PCEA po 24, 48 i 72 godzinach od operacji
3 dni po zabiegu
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: 1 miesiąc po operacji
Długość pobytu w szpitalu
1 miesiąc po operacji
Ocena wyniku QOR15 przy 24, 48 i 72 godzinach po operacji
Ramy czasowe: 3 dni po operacji
Ocena wyniku QOR15 przy 24, 48 i 72 godzinach po operacji
3 dni po operacji
Wynik QOR15 po 48 i 72 godzinach po operacji
Ramy czasowe: Drugie i trzecie dni po operacji
Wynik QOR15 po 48 i 72 godzinach po operacji
Drugie i trzecie dni po operacji
Wyniki NRS w spoczynku lub podczas kaszlu o 24, 48 i 72 godzinach po operacji
Ramy czasowe: 3 dni po operacji
Wyniki NRS w spoczynku lub podczas kaszlu o 24, 48 i 72 godzinach po operacji
3 dni po operacji
Liczba nocnych PCEA na 24, 48 i 72 godzin po operacji
Ramy czasowe: 3 dni po operacji
Liczba nocnych PCEA na 24, 48 i 72 godzin po operacji
3 dni po operacji
Ratuj wskaźniki leków przeciwbólowych po 24, 48 i 72 godzinach po operacji
Ramy czasowe: 3 dni po operacji
Ratuj wskaźniki leków przeciwbólowych po 24, 48 i 72 godzinach po operacji
3 dni po operacji
Zdarzenie niepożądane (PONV, świąd, niedociśnienie) w temperaturze 24, 48 i 72 godzin po zabiegu
Ramy czasowe: 3 dni po operacji
Zdarzenie niepożądane (PONV, świąd, niedociśnienie) w temperaturze 24, 48 i 72 godzin po zabiegu
3 dni po operacji
Lokalne zużycie znieczulenia i opioidów
Ramy czasowe: 3 dni po operacji
Lokalne zużycie znieczulenia i opioidów
3 dni po operacji
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: 1 tydzień po operacji
Wynik satysfakcji pacjenta wynosi od 0 do 100 punktów. Im wyższe wyniki, tym większa satysfakcja.
1 tydzień po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Renchun Lai, MD, Sun Yat-sen University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 października 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 października 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 października 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 czerwca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 lipca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 lipca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

17 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj