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Efeito do PIEB versus CEI na qualidade da recuperação pós-operatória em pacientes submetidos a lobectomia por VATS

16 de dezembro de 2025 atualizado por: RenChun Lai, Sun Yat-sen University

Efeito do Bolus Epidural Intermitente Programado Versus Infusão Peridural Contínua na Qualidade da Recuperação Pós-operatória em Pacientes Submetidos a VATS Lobectomia

Nos últimos anos, a lobectomia sob VATS (video-assisted thoracic surgery, VATS) surgiu gradualmente, mas ainda há uma proporção de pacientes com dor pós-operatória que afeta sua recuperação pós-operatória. A analgesia peridural (AE) , padrão-ouro para analgesia pós-operatória em cirurgia torácica, é atualmente administrada de duas formas: 1) infusão peridural contínua 2) bolus peridural intermitente programado. O primeiro é atualmente o método de infusão anestésica mais utilizado, enquanto o segundo tem sido mais bem estudado em obstetrícia e cirurgia abdominal de grande porte, mas ainda não é claro na medicina torácica. Este trabalho tem como objetivo investigar o impacto de ambos os métodos de administração de drogas na qualidade da recuperação pós-operatória em pacientes submetidos à lobectomia por VATS.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Nos últimos anos, a cirurgia torácica assistida por vídeo (VATS) amadureceu amplamente e ganhou ampla aceitação. Foi relatado que pacientes submetidos a VATS têm menos dor pós-operatória e melhor qualidade de vida. A VATS tem menos complicações pós-operatórias gerais, internações hospitalares mais curtas e taxas mais baixas de transfusão de sangue do que a cirurgia aberta convencional. No entanto, cerca de 38% dos pacientes submetidos à VATS ainda relataram dor pós-operatória intensa. A colocação de dreno torácico aumenta o nível de dor pós-operatória, principalmente quando o paciente respira profundamente, se movimenta ou tosse, deixando o paciente com medo de cooperar com respiração profunda ou tosse após a cirurgia, aumentando assim a chance de atelectasia pós-operatória e infecção pulmonar.

A analgesia peridural (EA) é o 'padrão ouro' para analgesia pós-operatória em cirurgia torácica e é um componente importante da analgesia multimodal em cirurgia torácica. A infusão peridural contínua (CEI) de anestésico local combinada com analgesia controlada pelo paciente (PCA) é um método eficaz de analgesia pós-operatória em cirurgia torácica. No entanto, o CEI apresenta algumas desvantagens, como maior consumo de anestésico local e área de distribuição limitada do anestésico, que não suprime muito bem a dor durante a respiração profunda ou a tosse no pós-operatório, resultando em falta de apetite e redução da qualidade da recuperação. O bolus peridural intermitente programado (PIEB) é uma modalidade de analgesia peridural que surgiu nos últimos anos e tem sido mais amplamente estudada no campo da analgesia pós-operatória em obstetrícia. O modo PIEB demonstrou fornecer melhor analgesia e menor consumo de anestésico local em comparação com o modo CEI tradicional.

O estudo atual de PIEB em cirurgia torácica sob VATS ainda não está claro e queríamos investigar o efeito do bolus peridural intermitente processual (PIEB) versus infusão peridural contínua (CEI) na qualidade da recuperação em pacientes submetidos a lobectomia por VATS. O estudo foi dividido em dois grupos, com o grupo controle (grupo CEI) usando uma infusão peridural contínua e o grupo experimental (grupo PIEB) usando uma infusão peridural intermitente programada. Todos os indivíduos receberam uma solução peridural padronizada contendo 0,15% de ropivacaína e 0,4μg/ml de sufentanil. O grupo CEI foi infundido continuamente a uma taxa de 5ml/h, enquanto o grupo PIEB foi programado para infusão intermitente com 10ml bombeados a cada duas horas. O tempo de bloqueio para ambos os grupos foi de 15 min. Frequência cardíaca, ECG, oximetria de pulso, pressão arterial invasiva e pressão parcial de dióxido de carbono expiratório final (ETCO2) são rotineiramente monitorados na admissão. Antes da indução da anestesia, é realizada a punção peridural assistida por ultrassom no segmento médio-torácico (T6/7 ou T7/8 ou T8/9) e o sucesso da colocação é avaliado usando o método de desaparecimento da resistência. O cateter peridural foi colocado 5 cm cefálico e 3 mL de lidocaína a 1,5% foram injetados por via peridural como dose teste para descartar entrada inadvertida no vaso e ruptura dural. Isso foi seguido por uma injeção epidural de 10-20 mL de ropivacaína a 0,2% com um plano de teste na faixa T1-T10. A anestesia geral foi induzida com dexmedetomidina (0,5 ug/kg) por via venosa, propofol (2 mg/kg), sufentanil (0,2 ug/kg) e cis-atracúrio (0,15 mg/kg). A anestesia é mantida com desflurano ou sevoflurano 1-1,3 CAM, com cis-atracúrio adicional conforme necessário, seguido de ropivacaína a 0,2% epidural adicional a critério do anestesista e registrado conforme apropriado. Drogas vasoativas podem ser usadas conforme apropriado para manter as flutuações da pressão arterial dentro de ± 20% da pressão arterial basal. Ropivacaína 0,2% 10 ml + sufentanil 10 ug é administrado como primeira dose 30 minutos antes do final da operação. A escala de classificação QoR15 (Quality of Recovery-15, QoR15) é um dos principais métodos atualmente usados ​​para avaliar a recuperação pós-operatória e é um indicador de prognóstico centrado no paciente válido, confiável e responsivo que é altamente aceitável para pacientes e médicos. Portanto, usamos o escore QoR15 pós-operatório de 48h como desfecho primário.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

252

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Renchun Lai

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • 1. Lobectomia proposta sob VATS sob anestesia geral com intubação traqueal 2. Concordar em usar analgesia epidural após a cirurgia 3. ASA Ⅰ- Ⅲ grau 4. Idade ≥18 anos

Critério de exclusão:

  • 1. Recusa pré-operatória de cirurgia por acidente ou subjetiva 2. Disfunção neurológica 3. Contra-indicações para anestesia intralesional 4. História de uso de opioide pré-operatório 5. Pacientes com dor pré-operatória anormal e escore de dor (NRS) > 3

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de bolus peridural intermitente programado
Todos os indivíduos receberam uma solução epidural padronizada contendo 0,2% de ropivacaína e 0,4 (masculino)/0.3 (Famale) μg/ml sufentanil com ou sem PCEA (4 ml). O grupo PIEB é programado para infusão intermitente com (0,1*kg µ ml bombeado a cada duas horas. O tempo de bloqueio para os dois grupos é de 60 min.
Bolus uma certa quantidade de líquido em intervalos fixos de acordo com um procedimento predeterminado
Outros nomes:
  • PIEB
Comparador Ativo: grupo de infusão peridural contínua
Todos os indivíduos receberam uma solução epidural padronizada contendo 0,2% de ropivacaína e 0,4 (masculino)/0.3 (Famale) μg/ml sufentanil com ou sem PCEA (4 ml). O grupo CEI foi infundido continuamente a uma taxa de (0,05*kg) ml/h. O tempo de bloqueio para os dois grupos foi de 60 min.
infusão peridural contínua
Outros nomes:
  • CEI

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação QoR15 24 horas após a cirurgia
Prazo: 1º dia após a cirurgia
Pontuação QoR15 24 horas após a cirurgia
1º dia após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número total de PCEAs em 24, 48 e 72 horas após a cirurgia
Prazo: 3 dias após a cirurgia
Número total de PCEAs em 24, 48 e 72 horas após a cirurgia
3 dias após a cirurgia
Duração da internação
Prazo: 1 mês após a cirurgia
Duração da internação
1 mês após a cirurgia
Qor15 Classificação de pontuação às 24, 48 e 72 horas após a cirurgia
Prazo: 3 dias após a cirurgia
Qor15 Classificação de pontuação às 24, 48 e 72 horas após a cirurgia
3 dias após a cirurgia
Qor15 pontuação em 48 e 72 horas após a cirurgia
Prazo: Segundo e terceiro dias após a cirurgia
Qor15 pontuação em 48 e 72 horas após a cirurgia
Segundo e terceiro dias após a cirurgia
Pontuações de NRS em repouso ou durante a tosse às 24, 48 e 72 horas após a cirurgia
Prazo: 3 dias após a cirurgia
Pontuações de NRS em repouso ou durante a tosse às 24, 48 e 72 horas após a cirurgia
3 dias após a cirurgia
Número de PCEA noturno às 24, 48 e 72 horas após a cirurgia
Prazo: 3 dias após a cirurgia
Número de PCEA noturno às 24, 48 e 72 horas após a cirurgia
3 dias após a cirurgia
Taxas de medicamentos analgésicos de resgate após 24, 48 e 72 horas após a cirurgia
Prazo: 3 dias após a cirurgia
Taxas de medicamentos analgésicos de resgate após 24, 48 e 72 horas após a cirurgia
3 dias após a cirurgia
Evento adverso (PONV, prurido, hipotensão) Taxas de 24, 48 e 72 horas após a cirurgia
Prazo: 3 dias após a cirurgia
Evento adverso (PONV, prurido, hipotensão) Taxas de 24, 48 e 72 horas após a cirurgia
3 dias após a cirurgia
Anestésico local e consumo de opióides
Prazo: 3 dias após a cirurgia
Anestésico local e consumo de opióides
3 dias após a cirurgia
Satisfação do paciente
Prazo: 1 semana após a cirurgia
A pontuação de satisfação do paciente é de 0 a 100 pontos. As pontuações mais altas, mais satisfação.
1 semana após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Renchun Lai, MD, Sun Yat-sen University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de outubro de 2023

Conclusão Primária (Real)

30 de outubro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

30 de outubro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de junho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de julho de 2023

Primeira postagem (Real)

5 de julho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

17 de dezembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de dezembro de 2025

Última verificação

1 de dezembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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