- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05930405
Efeito do PIEB versus CEI na qualidade da recuperação pós-operatória em pacientes submetidos a lobectomia por VATS
Efeito do Bolus Epidural Intermitente Programado Versus Infusão Peridural Contínua na Qualidade da Recuperação Pós-operatória em Pacientes Submetidos a VATS Lobectomia
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Nos últimos anos, a cirurgia torácica assistida por vídeo (VATS) amadureceu amplamente e ganhou ampla aceitação. Foi relatado que pacientes submetidos a VATS têm menos dor pós-operatória e melhor qualidade de vida. A VATS tem menos complicações pós-operatórias gerais, internações hospitalares mais curtas e taxas mais baixas de transfusão de sangue do que a cirurgia aberta convencional. No entanto, cerca de 38% dos pacientes submetidos à VATS ainda relataram dor pós-operatória intensa. A colocação de dreno torácico aumenta o nível de dor pós-operatória, principalmente quando o paciente respira profundamente, se movimenta ou tosse, deixando o paciente com medo de cooperar com respiração profunda ou tosse após a cirurgia, aumentando assim a chance de atelectasia pós-operatória e infecção pulmonar.
A analgesia peridural (EA) é o 'padrão ouro' para analgesia pós-operatória em cirurgia torácica e é um componente importante da analgesia multimodal em cirurgia torácica. A infusão peridural contínua (CEI) de anestésico local combinada com analgesia controlada pelo paciente (PCA) é um método eficaz de analgesia pós-operatória em cirurgia torácica. No entanto, o CEI apresenta algumas desvantagens, como maior consumo de anestésico local e área de distribuição limitada do anestésico, que não suprime muito bem a dor durante a respiração profunda ou a tosse no pós-operatório, resultando em falta de apetite e redução da qualidade da recuperação. O bolus peridural intermitente programado (PIEB) é uma modalidade de analgesia peridural que surgiu nos últimos anos e tem sido mais amplamente estudada no campo da analgesia pós-operatória em obstetrícia. O modo PIEB demonstrou fornecer melhor analgesia e menor consumo de anestésico local em comparação com o modo CEI tradicional.
O estudo atual de PIEB em cirurgia torácica sob VATS ainda não está claro e queríamos investigar o efeito do bolus peridural intermitente processual (PIEB) versus infusão peridural contínua (CEI) na qualidade da recuperação em pacientes submetidos a lobectomia por VATS. O estudo foi dividido em dois grupos, com o grupo controle (grupo CEI) usando uma infusão peridural contínua e o grupo experimental (grupo PIEB) usando uma infusão peridural intermitente programada. Todos os indivíduos receberam uma solução peridural padronizada contendo 0,15% de ropivacaína e 0,4μg/ml de sufentanil. O grupo CEI foi infundido continuamente a uma taxa de 5ml/h, enquanto o grupo PIEB foi programado para infusão intermitente com 10ml bombeados a cada duas horas. O tempo de bloqueio para ambos os grupos foi de 15 min. Frequência cardíaca, ECG, oximetria de pulso, pressão arterial invasiva e pressão parcial de dióxido de carbono expiratório final (ETCO2) são rotineiramente monitorados na admissão. Antes da indução da anestesia, é realizada a punção peridural assistida por ultrassom no segmento médio-torácico (T6/7 ou T7/8 ou T8/9) e o sucesso da colocação é avaliado usando o método de desaparecimento da resistência. O cateter peridural foi colocado 5 cm cefálico e 3 mL de lidocaína a 1,5% foram injetados por via peridural como dose teste para descartar entrada inadvertida no vaso e ruptura dural. Isso foi seguido por uma injeção epidural de 10-20 mL de ropivacaína a 0,2% com um plano de teste na faixa T1-T10. A anestesia geral foi induzida com dexmedetomidina (0,5 ug/kg) por via venosa, propofol (2 mg/kg), sufentanil (0,2 ug/kg) e cis-atracúrio (0,15 mg/kg). A anestesia é mantida com desflurano ou sevoflurano 1-1,3 CAM, com cis-atracúrio adicional conforme necessário, seguido de ropivacaína a 0,2% epidural adicional a critério do anestesista e registrado conforme apropriado. Drogas vasoativas podem ser usadas conforme apropriado para manter as flutuações da pressão arterial dentro de ± 20% da pressão arterial basal. Ropivacaína 0,2% 10 ml + sufentanil 10 ug é administrado como primeira dose 30 minutos antes do final da operação. A escala de classificação QoR15 (Quality of Recovery-15, QoR15) é um dos principais métodos atualmente usados para avaliar a recuperação pós-operatória e é um indicador de prognóstico centrado no paciente válido, confiável e responsivo que é altamente aceitável para pacientes e médicos. Portanto, usamos o escore QoR15 pós-operatório de 48h como desfecho primário.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China
- Renchun Lai
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- 1. Lobectomia proposta sob VATS sob anestesia geral com intubação traqueal 2. Concordar em usar analgesia epidural após a cirurgia 3. ASA Ⅰ- Ⅲ grau 4. Idade ≥18 anos
Critério de exclusão:
- 1. Recusa pré-operatória de cirurgia por acidente ou subjetiva 2. Disfunção neurológica 3. Contra-indicações para anestesia intralesional 4. História de uso de opioide pré-operatório 5. Pacientes com dor pré-operatória anormal e escore de dor (NRS) > 3
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de bolus peridural intermitente programado
Todos os indivíduos receberam uma solução epidural padronizada contendo 0,2% de ropivacaína e 0,4 (masculino)/0.3 (Famale) μg/ml
sufentanil com ou sem PCEA (4 ml).
O grupo PIEB é programado para infusão intermitente com (0,1*kg µ ml bombeado a cada duas horas.
O tempo de bloqueio para os dois grupos é de 60 min.
|
Bolus uma certa quantidade de líquido em intervalos fixos de acordo com um procedimento predeterminado
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: grupo de infusão peridural contínua
Todos os indivíduos receberam uma solução epidural padronizada contendo 0,2% de ropivacaína e 0,4 (masculino)/0.3 (Famale) μg/ml
sufentanil com ou sem PCEA (4 ml).
O grupo CEI foi infundido continuamente a uma taxa de (0,05*kg) ml/h.
O tempo de bloqueio para os dois grupos foi de 60 min.
|
infusão peridural contínua
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Pontuação QoR15 24 horas após a cirurgia
Prazo: 1º dia após a cirurgia
|
Pontuação QoR15 24 horas após a cirurgia
|
1º dia após a cirurgia
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número total de PCEAs em 24, 48 e 72 horas após a cirurgia
Prazo: 3 dias após a cirurgia
|
Número total de PCEAs em 24, 48 e 72 horas após a cirurgia
|
3 dias após a cirurgia
|
|
Duração da internação
Prazo: 1 mês após a cirurgia
|
Duração da internação
|
1 mês após a cirurgia
|
|
Qor15 Classificação de pontuação às 24, 48 e 72 horas após a cirurgia
Prazo: 3 dias após a cirurgia
|
Qor15 Classificação de pontuação às 24, 48 e 72 horas após a cirurgia
|
3 dias após a cirurgia
|
|
Qor15 pontuação em 48 e 72 horas após a cirurgia
Prazo: Segundo e terceiro dias após a cirurgia
|
Qor15 pontuação em 48 e 72 horas após a cirurgia
|
Segundo e terceiro dias após a cirurgia
|
|
Pontuações de NRS em repouso ou durante a tosse às 24, 48 e 72 horas após a cirurgia
Prazo: 3 dias após a cirurgia
|
Pontuações de NRS em repouso ou durante a tosse às 24, 48 e 72 horas após a cirurgia
|
3 dias após a cirurgia
|
|
Número de PCEA noturno às 24, 48 e 72 horas após a cirurgia
Prazo: 3 dias após a cirurgia
|
Número de PCEA noturno às 24, 48 e 72 horas após a cirurgia
|
3 dias após a cirurgia
|
|
Taxas de medicamentos analgésicos de resgate após 24, 48 e 72 horas após a cirurgia
Prazo: 3 dias após a cirurgia
|
Taxas de medicamentos analgésicos de resgate após 24, 48 e 72 horas após a cirurgia
|
3 dias após a cirurgia
|
|
Evento adverso (PONV, prurido, hipotensão) Taxas de 24, 48 e 72 horas após a cirurgia
Prazo: 3 dias após a cirurgia
|
Evento adverso (PONV, prurido, hipotensão) Taxas de 24, 48 e 72 horas após a cirurgia
|
3 dias após a cirurgia
|
|
Anestésico local e consumo de opióides
Prazo: 3 dias após a cirurgia
|
Anestésico local e consumo de opióides
|
3 dias após a cirurgia
|
|
Satisfação do paciente
Prazo: 1 semana após a cirurgia
|
A pontuação de satisfação do paciente é de 0 a 100 pontos.
As pontuações mais altas, mais satisfação.
|
1 semana após a cirurgia
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Renchun Lai, MD, Sun Yat-sen University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Capogna G, Camorcia M, Stirparo S, Farcomeni A. Programmed intermittent epidural bolus versus continuous epidural infusion for labor analgesia: the effects on maternal motor function and labor outcome. A randomized double-blind study in nulliparous women. Anesth Analg. 2011 Oct;113(4):826-31. doi: 10.1213/ANE.0b013e31822827b8. Epub 2011 Jul 25.
- Ng A, Swanevelder J. Pain relief after thoracotomy: is epidural analgesia the optimal technique? Br J Anaesth. 2007 Feb;98(2):159-62. doi: 10.1093/bja/ael360. No abstract available.
- Yegin A, Erdogan A, Kayacan N, Karsli B. Early postoperative pain management after thoracic surgery; pre- and postoperative versus postoperative epidural analgesia: a randomised study. Eur J Cardiothorac Surg. 2003 Sep;24(3):420-4. doi: 10.1016/s1010-7940(03)00345-2.
- Bendixen M, Jorgensen OD, Kronborg C, Andersen C, Licht PB. Postoperative pain and quality of life after lobectomy via video-assisted thoracoscopic surgery or anterolateral thoracotomy for early stage lung cancer: a randomised controlled trial. Lancet Oncol. 2016 Jun;17(6):836-844. doi: 10.1016/S1470-2045(16)00173-X. Epub 2016 May 6.
- Kleif J, Waage J, Christensen KB, Gogenur I. Systematic review of the QoR-15 score, a patient- reported outcome measure measuring quality of recovery after surgery and anaesthesia. Br J Anaesth. 2018 Jan;120(1):28-36. doi: 10.1016/j.bja.2017.11.013. Epub 2017 Nov 22.
- Finnerty DT, McMahon A, McNamara JR, Hartigan SD, Griffin M, Buggy DJ. Comparing erector spinae plane block with serratus anterior plane block for minimally invasive thoracic surgery: a randomised clinical trial. Br J Anaesth. 2020 Nov;125(5):802-810. doi: 10.1016/j.bja.2020.06.020. Epub 2020 Jul 11.
- Bertolaccini L, Fornaro G, Ciani O, Prisciandaro E, Crisci R, Tarricone R, Spaggiari L; VATS Group. The Impact of Surgical Experience in VATS Lobectomy on Conversion and Patient Quality of Life: Results from a Comprehensive National Video-Assisted Thoracic Surgical Database. Cancers (Basel). 2023 Jan 8;15(2):410. doi: 10.3390/cancers15020410.
- Rauma V, Andersson S, Robinson EM, Rasanen JV, Sintonen H, Salo JA, Ilonen IK. Thoracotomy and VATS Surgery in Local Non-Small-Cell Lung Cancer: Differences in Long-Term Health-Related Quality Of Life. Clin Lung Cancer. 2019 Sep;20(5):378-383. doi: 10.1016/j.cllc.2019.05.010. Epub 2019 May 16.
- Amr YM, Yousef AA, Alzeftawy AE, Messbah WI, Saber AM. Effect of preincisional epidural fentanyl and bupivacaine on postthoracotomy pain and pulmonary function. Ann Thorac Surg. 2010 Feb;89(2):381-5. doi: 10.1016/j.athoracsur.2009.10.060.
- Bishop B, Pearce B, Willshire L, Kilpin M, Howard W, Weinberg L, Tan C. High Frequency, Low Background Rate Extrapleural Programmed Intermittent Bolus Ropivacaine Provides Superior Analgesia Compared with Continuous Infusion for Acute Pain Management Following Thoracic Surgery: A Retrospective Cohort Study. Anesth Pain Med. 2019 Oct 9;9(5):e97052. doi: 10.5812/aapm.97052. eCollection 2019 Oct.
- Ueda K, Ueda W, Manabe M. A comparative study of sequential epidural bolus technique and continuous epidural infusion. Anesthesiology. 2005 Jul;103(1):126-9. doi: 10.1097/00000542-200507000-00019.
- Hussain N, Lagnese CM, Hayes B, Kumar N, Weaver TE, Essandoh MK, Reno J, Small RH, Abdallah FW. Comparative analgesic efficacy and safety of intermittent local anaesthetic epidural bolus for labour: a systematic review and meta-analysis. Br J Anaesth. 2020 Oct;125(4):560-579. doi: 10.1016/j.bja.2020.05.060. Epub 2020 Jul 21.
- Wydall S, Zolger D, Owolabi A, Nzekwu B, Onwochei D, Desai N. Comparison of different delivery modalities of epidural analgesia and intravenous analgesia in labour: a systematic review and network meta-analysis. Can J Anaesth. 2023 Mar;70(3):406-442. doi: 10.1007/s12630-022-02389-9. Epub 2023 Jan 31.
- Leone Roberti Maggiore U, Silanos R, Carlevaro S, Gratarola A, Venturini PL, Ferrero S, Pelosi P. Programmed intermittent epidural bolus versus continuous epidural infusion for pain relief during termination of pregnancy: a prospective, double-blind, randomized trial. Int J Obstet Anesth. 2016 Feb;25:37-44. doi: 10.1016/j.ijoa.2015.08.014. Epub 2015 Oct 1.
- Hogan Q. Distribution of solution in the epidural space: examination by cryomicrotome section. Reg Anesth Pain Med. 2002 Mar-Apr;27(2):150-6. doi: 10.1053/rapm.2002.29748.
- Cole J, Hughey S. Bolus epidural infusion improves spread compared with continuous infusion in a cadaveric porcine spine model. Reg Anesth Pain Med. 2019 Sep 27:rapm-2019-100818. doi: 10.1136/rapm-2019-100818. Online ahead of print.
- Lee SS, Baek JH, Park SJ, Kim HJ, Kim HY, Byeon GJ. Comparison of programmed intermittent epidural bolus injection and continuous epidural injection in controlling nighttime pain and improving sleep quality after thoracotomy. Medicine (Baltimore). 2022 Nov 11;101(45):e31684. doi: 10.1097/MD.0000000000031684.
- Higashi M, Shigematsu K, Nakamori E, Sakurai S, Yamaura K. Efficacy of programmed intermittent bolus epidural analgesia in thoracic surgery: a randomized controlled trial. BMC Anesthesiol. 2019 Jun 15;19(1):107. doi: 10.1186/s12871-019-0780-0.
- Myles PS, Myles DB. An Updated Minimal Clinically Important Difference for the QoR-15 Scale. Anesthesiology. 2021 Nov 1;135(5):934-935. doi: 10.1097/ALN.0000000000003977. No abstract available.
- Moorthy A, Ni Eochagain A, Dempsey E, Wall V, Marsh H, Murphy T, Fitzmaurice GJ, Naughton RA, Buggy DJ. Postoperative recovery with continuous erector spinae plane block or video-assisted paravertebral block after minimally invasive thoracic surgery: a prospective, randomised controlled trial. Br J Anaesth. 2023 Jan;130(1):e137-e147. doi: 10.1016/j.bja.2022.07.051. Epub 2022 Sep 13.
- George RB, Allen TK, Habib AS. Intermittent epidural bolus compared with continuous epidural infusions for labor analgesia: a systematic review and meta-analysis. Anesth Analg. 2013 Jan;116(1):133-44. doi: 10.1213/ANE.0b013e3182713b26. Epub 2012 Dec 7.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Gerais
- Anestésicos
- Analgésicos, Opioides
- Narcóticos
- Adjuvantes, Anestesia
- Anestésicos Locais
- Ropivacaína
- Sufentanil
Outros números de identificação do estudo
- 2023-FXY-062
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .