Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv PIEB versus CEI na kvalitu pooperační rekonvalescence u pacientů podstupujících VATS lobektomii

16. prosince 2025 aktualizováno: RenChun Lai, Sun Yat-sen University

Vliv programovaného intermitentního epidurálního bolusu versus kontinuální epidurální infuze na kvalitu pooperační rekonvalescence u pacientů podstupujících VATS lobektomii

V posledních letech se postupně objevuje lobektomie v rámci VATS (Video-asistovaná hrudní chirurgie, VATS), ale stále existuje část pacientů s pooperační bolestí, která ovlivňuje jejich pooperační rekonvalescenci. Epidurální analgezie (EA), zlatý standard pro pooperační analgezii v hrudní chirurgii, se v současnosti podává dvěma způsoby: 1) kontinuální epidurální infuzí 2) programovaným intermitentním epidurálním bolusem. První z nich je v současnosti běžně používanou metodou anestetické infuze, zatímco druhá byla lépe prozkoumána v porodnictví a velké břišní chirurgii, ale v hrudní medicíně je stále nejasná. Tato práce si klade za cíl prozkoumat dopad obou metod podávání léků na kvalitu pooperační rekonvalescence u pacientů podstupujících lobektomii VATS.

Přehled studie

Detailní popis

V posledních letech video-asistovaná hrudní chirurgie (VATS) do značné míry dospěla a získala široké uznání. U pacientů podstupujících VATS bylo hlášeno méně pooperačních bolestí a lepší kvalita života. VATS má méně celkových pooperačních komplikací, kratší pobyty v nemocnici a nižší míru krevních transfuzí než konvenční otevřená operace. Asi 38 % pacientů, kteří podstoupili VATS, však stále mělo silné pooperační bolesti. Umístění hrudního drénu zvyšuje míru pooperační bolesti, zvláště když pacient zhluboka dýchá, pohybuje se nebo kašle, takže se pacient bojí spolupracovat při hlubokém dýchání nebo kašli po operaci, čímž se zvyšuje možnost pooperační atelektázy a plicní infekce.

Epidurální analgezie (EA) je „zlatým standardem“ pooperační analgezie v hrudní chirurgii a je důležitou součástí multimodální analgezie v hrudní chirurgii. Kontinuální epidurální infuze (CEI) lokálního anestetika kombinovaná s pacientem kontrolovanou analgezií (PCA) je účinnou metodou pooperační analgezie v hrudní chirurgii. CEI má však některé nevýhody, jako je zvýšená spotřeba lokálního anestetika a omezená distribuční plocha anestetika, které v pooperačním období velmi dobře netlumí bolest při hlubokém dýchání nebo kašli, což má za následek špatnou chuť k jídlu a sníženou kvalitu rekonvalescence. Programovaný intermitentní epidurální bolus (PIEB) je modalita epidurální analgezie, která se objevila v posledních letech a byla komplexněji studována v oblasti pooperační analgezie v porodnictví. Ukázalo se, že režim PIEB poskytuje lepší analgezii a nižší spotřebu lokálního anestetika ve srovnání s tradičním režimem CEI.

Současná studie PIEB v hrudní chirurgii pod VATS je stále nejasná a chtěli jsme prozkoumat vliv procedurálního intermitentního epidurálního bolusu (PIEB) versus kontinuální epidurální infuze (CEI) na kvalitu zotavení u pacientů podstupujících lobektomii pomocí VATS. Studie byla rozdělena do dvou skupin, přičemž kontrolní skupina (skupina CEI) používala kontinuální epidurální infuzi a zkušební skupina (skupina PIEB) používala programovanou intermitentní epidurální infuzi. Všechny subjekty dostaly standardizovaný epidurální roztok obsahující 0,15 % ropivakainu a 0,4 μg/ml sufentanilu. Skupině CEI byla podávána kontinuální infuze rychlostí 5 ml/h, zatímco skupině PIEB byla naprogramována přerušovaná infuze s 10 ml čerpanými každé dvě hodiny. Doba uzamčení pro obě skupiny byla 15 minut. Při přijetí se rutinně monitoruje srdeční frekvence, EKG, pulzní oxymetrie, invazivní krevní tlak a parciální tlak oxidu uhličitého na konci výdechu (ETCO2). Před úvodem do anestezie se provede ultrazvukem asistované umístění epidurální punkce ve středním hrudním segmentu (T6/7 nebo T7/8 nebo T8/9) a úspěšnost umístění se posuzuje pomocí metody vymizení odporu. Epidurální katétr byl umístěn 5 cm cephalad a 3 ml 1,5% lidokainu byly injikovány epidurálně jako testovací dávka k vyloučení nechtěného vstupu do cévy a porušení duralu. Poté následovalo epidurální podání 10-20 ml 0,2% ropivakainu s testovací rovinou v rozmezí T1-T10. Celková anestezie byla vyvolána intravenózním dexmedetomidinem (0,5 ug/kg), propofolem (2 mg/kg), sufentanilem (0,2 ug/kg) a cis-atracuriem (0,15 mg/kg). Anestezie je udržována pomocí 1-1,3 MAC desfluranu nebo sevofluranu, s dalším cis-atrakuriem podle potřeby, po kterém následuje další epidurální 0,2% ropivakain podle uvážení anesteziologa a podle potřeby zaznamenává. Vazoaktivní léky mohou být použity podle potřeby k udržení kolísání krevního tlaku v rozmezí ±20 % bazálního krevního tlaku. 0,2 % ropivakain 10 ml + sufentanil 10 ug se podává jako první dávka 30 minut před koncem operace. Hodnotící škála QoR15 (Quality of Recovery-15, QoR15) je jednou z hlavních metod, která se v současnosti používá k hodnocení pooperační rekonvalescence a je platným, spolehlivým a citlivým prognostickým ukazatelem zaměřeným na pacienta, který je vysoce přijatelný jak pro pacienty, tak pro klinické lékaře. Proto jsme jako primární výsledek použili 48h pooperační skóre QoR15.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

252

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína
        • Renchun Lai

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 1. Navrhovaná lobektomie pod VATS v celkové anestezii s tracheální intubací 2. Souhlas s použitím epidurální analgezie po operaci 3. ASA Ⅰ- Ⅲ stupeň 4. Věk ≥18 let

Kritéria vyloučení:

  • 1. Předoperační odmítnutí operace kvůli nehodě nebo subjektivnímu 2. Neurologická dysfunkce 3. Kontraindikace intralezionální anestezie 4. Předoperační užívání opioidů v anamnéze 5. Pacienti s abnormální předoperační bolestí a skóre bolesti (NRS) > 3

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Naprogramované přerušované epidurální bolusové skupiny
Všechny subjekty obdržely standardizovaný epidurální roztok obsahující 0,2% ropivakainu a 0,4 (samec)/0,3 (famale) μg/ml Sufentanil s nebo bez PCEA (4 ml). Skupina Pieb je naprogramována pro přerušovanou infuzi s 0,1*kg) ml čerpané každé dvě hodiny. Doba uzamčení pro obě skupiny je 60 minut.
Bolusujte určité množství tekutiny v pevně stanovených intervalech podle předem stanoveného postupu
Ostatní jména:
  • PIEB
Aktivní komparátor: souvislá epidurální infuzní skupina
Všechny subjekty obdržely standardizovaný epidurální roztok obsahující 0,2% ropivakainu a 0,4 (samec)/0,3 (famale) μg/ml Sufentanil s nebo bez PCEA (4 ml). Skupina CEI byla infuzována nepřetržitě rychlostí 0,05*kg) ml/h. Doba uzamčení pro obě skupiny byla 60 minut.
kontinuální epidurální infuze
Ostatní jména:
  • ČIŽP

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre QoR15 24 hodin po operaci
Časové okno: Den 1 po operaci
Skóre QoR15 24 hodin po operaci
Den 1 po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkový počet PCEA za 24, 48 a 72 hodin po operaci
Časové okno: 3 dny po operaci
Celkový počet PCEA za 24, 48 a 72 hodin po operaci
3 dny po operaci
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: 1 měsíc po operaci
Délka pobytu v nemocnici
1 měsíc po operaci
Skóre skóre QOR15 o 24, 48 a 72 hodinách po operaci
Časové okno: 3 dny po operaci
Skóre skóre QOR15 o 24, 48 a 72 hodinách po operaci
3 dny po operaci
Skóre QOR15 při 48 a 72 hodinách po operaci
Časové okno: druhé a třetí dny po operaci
Skóre QOR15 při 48 a 72 hodinách po operaci
druhé a třetí dny po operaci
Skóre NRS v klidu nebo během kašle 24, 48 a 72 hodin po operaci
Časové okno: 3 dny po operaci
Skóre NRS v klidu nebo během kašle 24, 48 a 72 hodin po operaci
3 dny po operaci
Počet nočních PCEA 24, 48 a 72 hodin po operaci
Časové okno: 3 dny po operaci
Počet nočních PCEA 24, 48 a 72 hodin po operaci
3 dny po operaci
Zachraňte analgetickou frekvenci léčiv po 24, 48 a 72 hodinách po operaci
Časové okno: 3 dny po operaci
Zachraňte analgetickou frekvenci léčiv po 24, 48 a 72 hodinách po operaci
3 dny po operaci
Nežádoucí účinek (PONV, Pruritus, Hypotenze) míra 24, 48 a 72 hodin po operaci
Časové okno: 3 dny po operaci
Nežádoucí účinek (PONV, Pruritus, Hypotenze) míra 24, 48 a 72 hodin po operaci
3 dny po operaci
Místní anestetika a spotřeba opioidů
Časové okno: 3 dny po operaci
Místní anestetika a spotřeba opioidů
3 dny po operaci
Spokojenost pacienta
Časové okno: 1 týden po operaci
Skóre spokojenosti pacientů je od 0 do 100 bodů. Čím vyšší skóre, tím větší spokojenost.
1 týden po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Renchun Lai, MD, Sun Yat-sen University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. října 2023

Primární dokončení (Aktuální)

30. října 2024

Dokončení studie (Aktuální)

30. října 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. června 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

5. července 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

17. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit