- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05930405
Vliv PIEB versus CEI na kvalitu pooperační rekonvalescence u pacientů podstupujících VATS lobektomii
Vliv programovaného intermitentního epidurálního bolusu versus kontinuální epidurální infuze na kvalitu pooperační rekonvalescence u pacientů podstupujících VATS lobektomii
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
V posledních letech video-asistovaná hrudní chirurgie (VATS) do značné míry dospěla a získala široké uznání. U pacientů podstupujících VATS bylo hlášeno méně pooperačních bolestí a lepší kvalita života. VATS má méně celkových pooperačních komplikací, kratší pobyty v nemocnici a nižší míru krevních transfuzí než konvenční otevřená operace. Asi 38 % pacientů, kteří podstoupili VATS, však stále mělo silné pooperační bolesti. Umístění hrudního drénu zvyšuje míru pooperační bolesti, zvláště když pacient zhluboka dýchá, pohybuje se nebo kašle, takže se pacient bojí spolupracovat při hlubokém dýchání nebo kašli po operaci, čímž se zvyšuje možnost pooperační atelektázy a plicní infekce.
Epidurální analgezie (EA) je „zlatým standardem“ pooperační analgezie v hrudní chirurgii a je důležitou součástí multimodální analgezie v hrudní chirurgii. Kontinuální epidurální infuze (CEI) lokálního anestetika kombinovaná s pacientem kontrolovanou analgezií (PCA) je účinnou metodou pooperační analgezie v hrudní chirurgii. CEI má však některé nevýhody, jako je zvýšená spotřeba lokálního anestetika a omezená distribuční plocha anestetika, které v pooperačním období velmi dobře netlumí bolest při hlubokém dýchání nebo kašli, což má za následek špatnou chuť k jídlu a sníženou kvalitu rekonvalescence. Programovaný intermitentní epidurální bolus (PIEB) je modalita epidurální analgezie, která se objevila v posledních letech a byla komplexněji studována v oblasti pooperační analgezie v porodnictví. Ukázalo se, že režim PIEB poskytuje lepší analgezii a nižší spotřebu lokálního anestetika ve srovnání s tradičním režimem CEI.
Současná studie PIEB v hrudní chirurgii pod VATS je stále nejasná a chtěli jsme prozkoumat vliv procedurálního intermitentního epidurálního bolusu (PIEB) versus kontinuální epidurální infuze (CEI) na kvalitu zotavení u pacientů podstupujících lobektomii pomocí VATS. Studie byla rozdělena do dvou skupin, přičemž kontrolní skupina (skupina CEI) používala kontinuální epidurální infuzi a zkušební skupina (skupina PIEB) používala programovanou intermitentní epidurální infuzi. Všechny subjekty dostaly standardizovaný epidurální roztok obsahující 0,15 % ropivakainu a 0,4 μg/ml sufentanilu. Skupině CEI byla podávána kontinuální infuze rychlostí 5 ml/h, zatímco skupině PIEB byla naprogramována přerušovaná infuze s 10 ml čerpanými každé dvě hodiny. Doba uzamčení pro obě skupiny byla 15 minut. Při přijetí se rutinně monitoruje srdeční frekvence, EKG, pulzní oxymetrie, invazivní krevní tlak a parciální tlak oxidu uhličitého na konci výdechu (ETCO2). Před úvodem do anestezie se provede ultrazvukem asistované umístění epidurální punkce ve středním hrudním segmentu (T6/7 nebo T7/8 nebo T8/9) a úspěšnost umístění se posuzuje pomocí metody vymizení odporu. Epidurální katétr byl umístěn 5 cm cephalad a 3 ml 1,5% lidokainu byly injikovány epidurálně jako testovací dávka k vyloučení nechtěného vstupu do cévy a porušení duralu. Poté následovalo epidurální podání 10-20 ml 0,2% ropivakainu s testovací rovinou v rozmezí T1-T10. Celková anestezie byla vyvolána intravenózním dexmedetomidinem (0,5 ug/kg), propofolem (2 mg/kg), sufentanilem (0,2 ug/kg) a cis-atracuriem (0,15 mg/kg). Anestezie je udržována pomocí 1-1,3 MAC desfluranu nebo sevofluranu, s dalším cis-atrakuriem podle potřeby, po kterém následuje další epidurální 0,2% ropivakain podle uvážení anesteziologa a podle potřeby zaznamenává. Vazoaktivní léky mohou být použity podle potřeby k udržení kolísání krevního tlaku v rozmezí ±20 % bazálního krevního tlaku. 0,2 % ropivakain 10 ml + sufentanil 10 ug se podává jako první dávka 30 minut před koncem operace. Hodnotící škála QoR15 (Quality of Recovery-15, QoR15) je jednou z hlavních metod, která se v současnosti používá k hodnocení pooperační rekonvalescence a je platným, spolehlivým a citlivým prognostickým ukazatelem zaměřeným na pacienta, který je vysoce přijatelný jak pro pacienty, tak pro klinické lékaře. Proto jsme jako primární výsledek použili 48h pooperační skóre QoR15.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína
- Renchun Lai
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 1. Navrhovaná lobektomie pod VATS v celkové anestezii s tracheální intubací 2. Souhlas s použitím epidurální analgezie po operaci 3. ASA Ⅰ- Ⅲ stupeň 4. Věk ≥18 let
Kritéria vyloučení:
- 1. Předoperační odmítnutí operace kvůli nehodě nebo subjektivnímu 2. Neurologická dysfunkce 3. Kontraindikace intralezionální anestezie 4. Předoperační užívání opioidů v anamnéze 5. Pacienti s abnormální předoperační bolestí a skóre bolesti (NRS) > 3
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Naprogramované přerušované epidurální bolusové skupiny
Všechny subjekty obdržely standardizovaný epidurální roztok obsahující 0,2% ropivakainu a 0,4 (samec)/0,3 (famale) μg/ml
Sufentanil s nebo bez PCEA (4 ml).
Skupina Pieb je naprogramována pro přerušovanou infuzi s 0,1*kg) ml čerpané každé dvě hodiny.
Doba uzamčení pro obě skupiny je 60 minut.
|
Bolusujte určité množství tekutiny v pevně stanovených intervalech podle předem stanoveného postupu
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: souvislá epidurální infuzní skupina
Všechny subjekty obdržely standardizovaný epidurální roztok obsahující 0,2% ropivakainu a 0,4 (samec)/0,3 (famale) μg/ml
Sufentanil s nebo bez PCEA (4 ml).
Skupina CEI byla infuzována nepřetržitě rychlostí 0,05*kg) ml/h.
Doba uzamčení pro obě skupiny byla 60 minut.
|
kontinuální epidurální infuze
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre QoR15 24 hodin po operaci
Časové okno: Den 1 po operaci
|
Skóre QoR15 24 hodin po operaci
|
Den 1 po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkový počet PCEA za 24, 48 a 72 hodin po operaci
Časové okno: 3 dny po operaci
|
Celkový počet PCEA za 24, 48 a 72 hodin po operaci
|
3 dny po operaci
|
|
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: 1 měsíc po operaci
|
Délka pobytu v nemocnici
|
1 měsíc po operaci
|
|
Skóre skóre QOR15 o 24, 48 a 72 hodinách po operaci
Časové okno: 3 dny po operaci
|
Skóre skóre QOR15 o 24, 48 a 72 hodinách po operaci
|
3 dny po operaci
|
|
Skóre QOR15 při 48 a 72 hodinách po operaci
Časové okno: druhé a třetí dny po operaci
|
Skóre QOR15 při 48 a 72 hodinách po operaci
|
druhé a třetí dny po operaci
|
|
Skóre NRS v klidu nebo během kašle 24, 48 a 72 hodin po operaci
Časové okno: 3 dny po operaci
|
Skóre NRS v klidu nebo během kašle 24, 48 a 72 hodin po operaci
|
3 dny po operaci
|
|
Počet nočních PCEA 24, 48 a 72 hodin po operaci
Časové okno: 3 dny po operaci
|
Počet nočních PCEA 24, 48 a 72 hodin po operaci
|
3 dny po operaci
|
|
Zachraňte analgetickou frekvenci léčiv po 24, 48 a 72 hodinách po operaci
Časové okno: 3 dny po operaci
|
Zachraňte analgetickou frekvenci léčiv po 24, 48 a 72 hodinách po operaci
|
3 dny po operaci
|
|
Nežádoucí účinek (PONV, Pruritus, Hypotenze) míra 24, 48 a 72 hodin po operaci
Časové okno: 3 dny po operaci
|
Nežádoucí účinek (PONV, Pruritus, Hypotenze) míra 24, 48 a 72 hodin po operaci
|
3 dny po operaci
|
|
Místní anestetika a spotřeba opioidů
Časové okno: 3 dny po operaci
|
Místní anestetika a spotřeba opioidů
|
3 dny po operaci
|
|
Spokojenost pacienta
Časové okno: 1 týden po operaci
|
Skóre spokojenosti pacientů je od 0 do 100 bodů.
Čím vyšší skóre, tím větší spokojenost.
|
1 týden po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Renchun Lai, MD, Sun Yat-sen University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Capogna G, Camorcia M, Stirparo S, Farcomeni A. Programmed intermittent epidural bolus versus continuous epidural infusion for labor analgesia: the effects on maternal motor function and labor outcome. A randomized double-blind study in nulliparous women. Anesth Analg. 2011 Oct;113(4):826-31. doi: 10.1213/ANE.0b013e31822827b8. Epub 2011 Jul 25.
- Ng A, Swanevelder J. Pain relief after thoracotomy: is epidural analgesia the optimal technique? Br J Anaesth. 2007 Feb;98(2):159-62. doi: 10.1093/bja/ael360. No abstract available.
- Yegin A, Erdogan A, Kayacan N, Karsli B. Early postoperative pain management after thoracic surgery; pre- and postoperative versus postoperative epidural analgesia: a randomised study. Eur J Cardiothorac Surg. 2003 Sep;24(3):420-4. doi: 10.1016/s1010-7940(03)00345-2.
- Bendixen M, Jorgensen OD, Kronborg C, Andersen C, Licht PB. Postoperative pain and quality of life after lobectomy via video-assisted thoracoscopic surgery or anterolateral thoracotomy for early stage lung cancer: a randomised controlled trial. Lancet Oncol. 2016 Jun;17(6):836-844. doi: 10.1016/S1470-2045(16)00173-X. Epub 2016 May 6.
- Kleif J, Waage J, Christensen KB, Gogenur I. Systematic review of the QoR-15 score, a patient- reported outcome measure measuring quality of recovery after surgery and anaesthesia. Br J Anaesth. 2018 Jan;120(1):28-36. doi: 10.1016/j.bja.2017.11.013. Epub 2017 Nov 22.
- Finnerty DT, McMahon A, McNamara JR, Hartigan SD, Griffin M, Buggy DJ. Comparing erector spinae plane block with serratus anterior plane block for minimally invasive thoracic surgery: a randomised clinical trial. Br J Anaesth. 2020 Nov;125(5):802-810. doi: 10.1016/j.bja.2020.06.020. Epub 2020 Jul 11.
- Bertolaccini L, Fornaro G, Ciani O, Prisciandaro E, Crisci R, Tarricone R, Spaggiari L; VATS Group. The Impact of Surgical Experience in VATS Lobectomy on Conversion and Patient Quality of Life: Results from a Comprehensive National Video-Assisted Thoracic Surgical Database. Cancers (Basel). 2023 Jan 8;15(2):410. doi: 10.3390/cancers15020410.
- Rauma V, Andersson S, Robinson EM, Rasanen JV, Sintonen H, Salo JA, Ilonen IK. Thoracotomy and VATS Surgery in Local Non-Small-Cell Lung Cancer: Differences in Long-Term Health-Related Quality Of Life. Clin Lung Cancer. 2019 Sep;20(5):378-383. doi: 10.1016/j.cllc.2019.05.010. Epub 2019 May 16.
- Amr YM, Yousef AA, Alzeftawy AE, Messbah WI, Saber AM. Effect of preincisional epidural fentanyl and bupivacaine on postthoracotomy pain and pulmonary function. Ann Thorac Surg. 2010 Feb;89(2):381-5. doi: 10.1016/j.athoracsur.2009.10.060.
- Bishop B, Pearce B, Willshire L, Kilpin M, Howard W, Weinberg L, Tan C. High Frequency, Low Background Rate Extrapleural Programmed Intermittent Bolus Ropivacaine Provides Superior Analgesia Compared with Continuous Infusion for Acute Pain Management Following Thoracic Surgery: A Retrospective Cohort Study. Anesth Pain Med. 2019 Oct 9;9(5):e97052. doi: 10.5812/aapm.97052. eCollection 2019 Oct.
- Ueda K, Ueda W, Manabe M. A comparative study of sequential epidural bolus technique and continuous epidural infusion. Anesthesiology. 2005 Jul;103(1):126-9. doi: 10.1097/00000542-200507000-00019.
- Hussain N, Lagnese CM, Hayes B, Kumar N, Weaver TE, Essandoh MK, Reno J, Small RH, Abdallah FW. Comparative analgesic efficacy and safety of intermittent local anaesthetic epidural bolus for labour: a systematic review and meta-analysis. Br J Anaesth. 2020 Oct;125(4):560-579. doi: 10.1016/j.bja.2020.05.060. Epub 2020 Jul 21.
- Wydall S, Zolger D, Owolabi A, Nzekwu B, Onwochei D, Desai N. Comparison of different delivery modalities of epidural analgesia and intravenous analgesia in labour: a systematic review and network meta-analysis. Can J Anaesth. 2023 Mar;70(3):406-442. doi: 10.1007/s12630-022-02389-9. Epub 2023 Jan 31.
- Leone Roberti Maggiore U, Silanos R, Carlevaro S, Gratarola A, Venturini PL, Ferrero S, Pelosi P. Programmed intermittent epidural bolus versus continuous epidural infusion for pain relief during termination of pregnancy: a prospective, double-blind, randomized trial. Int J Obstet Anesth. 2016 Feb;25:37-44. doi: 10.1016/j.ijoa.2015.08.014. Epub 2015 Oct 1.
- Hogan Q. Distribution of solution in the epidural space: examination by cryomicrotome section. Reg Anesth Pain Med. 2002 Mar-Apr;27(2):150-6. doi: 10.1053/rapm.2002.29748.
- Cole J, Hughey S. Bolus epidural infusion improves spread compared with continuous infusion in a cadaveric porcine spine model. Reg Anesth Pain Med. 2019 Sep 27:rapm-2019-100818. doi: 10.1136/rapm-2019-100818. Online ahead of print.
- Lee SS, Baek JH, Park SJ, Kim HJ, Kim HY, Byeon GJ. Comparison of programmed intermittent epidural bolus injection and continuous epidural injection in controlling nighttime pain and improving sleep quality after thoracotomy. Medicine (Baltimore). 2022 Nov 11;101(45):e31684. doi: 10.1097/MD.0000000000031684.
- Higashi M, Shigematsu K, Nakamori E, Sakurai S, Yamaura K. Efficacy of programmed intermittent bolus epidural analgesia in thoracic surgery: a randomized controlled trial. BMC Anesthesiol. 2019 Jun 15;19(1):107. doi: 10.1186/s12871-019-0780-0.
- Myles PS, Myles DB. An Updated Minimal Clinically Important Difference for the QoR-15 Scale. Anesthesiology. 2021 Nov 1;135(5):934-935. doi: 10.1097/ALN.0000000000003977. No abstract available.
- Moorthy A, Ni Eochagain A, Dempsey E, Wall V, Marsh H, Murphy T, Fitzmaurice GJ, Naughton RA, Buggy DJ. Postoperative recovery with continuous erector spinae plane block or video-assisted paravertebral block after minimally invasive thoracic surgery: a prospective, randomised controlled trial. Br J Anaesth. 2023 Jan;130(1):e137-e147. doi: 10.1016/j.bja.2022.07.051. Epub 2022 Sep 13.
- George RB, Allen TK, Habib AS. Intermittent epidural bolus compared with continuous epidural infusions for labor analgesia: a systematic review and meta-analysis. Anesth Analg. 2013 Jan;116(1):133-44. doi: 10.1213/ANE.0b013e3182713b26. Epub 2012 Dec 7.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2023-FXY-062
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .