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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05930405
VATS 폐엽 절제술을 받은 환자의 수술 후 회복의 질에 대한 PIEB 대 CEI의 효과
VATS 폐엽 절제술을 받은 환자의 수술 후 회복의 질에 대한 프로그램화된 간헐적 경막외 볼루스 대 지속적인 경막외 주입의 효과
연구 개요
상세 설명
최근 몇 년 동안 비디오 보조 흉부 수술(VATS)은 크게 성숙되었고 널리 받아들여졌습니다. VATS를 받는 환자는 수술 후 통증이 적고 삶의 질이 더 좋은 것으로 보고되었습니다. VATS는 기존 개복 수술보다 전반적인 수술 후 합병증이 적고 입원 기간이 짧으며 수혈률이 낮습니다. 그러나 VATS를 시행한 환자의 약 38%는 여전히 심각한 수술 후 통증이 있는 것으로 보고되었습니다. 흉부 배액관의 배치는 수술 후 통증의 수준을 증가시키며, 특히 환자가 숨을 깊게 쉬거나 움직이거나 기침할 때 환자가 수술 후 심호흡이나 기침에 협조하는 것을 두려워하게 하여 수술 후 무기폐의 가능성을 높입니다. 및 폐 감염.
경막외 진통(EA)은 흉부 수술에서 수술 후 진통에 대한 '황금 표준'이며 흉부 수술에서 복합 진통의 중요한 구성 요소입니다. 환자 제어 진통제(PCA)와 결합된 국소 마취제의 지속적인 경막외 주입(CEI)은 흉부 수술에서 효과적인 수술 후 진통 방법입니다. 그러나 CEI는 국소마취제의 사용량이 증가하고 마취제의 분포영역이 한정되어 있어 수술 후 심호흡이나 기침 시 통증을 잘 억제하지 못하여 식욕부진 및 회복의 질이 떨어지는 단점이 있다. Programmed intermittent epidural bolus(PIEB)는 최근 몇 년 동안 등장한 경막외 진통 양식이며 산부인과의 수술 후 진통 분야에서 보다 포괄적으로 연구되었습니다. PIEB 모드는 전통적인 CEI 모드에 비해 더 나은 진통 효과를 제공하고 국소 마취제 소비를 줄이는 것으로 나타났습니다.
VATS에 따른 흉부 수술에서 PIEB에 대한 현재 연구는 여전히 불분명하며 우리는 VATS에 의해 폐엽 절제술을 받는 환자의 회복 품질에 대한 절차적 간헐적 경막외 볼루스(PIEB) 대 연속 경막외 주입(CEI)의 효과를 조사하고자 했습니다. 실험은 연속 경막외 주입을 사용하는 대조군(CEI 그룹)과 프로그래밍된 간헐적 경막외 주입을 사용하는 실험 그룹(PIEB 그룹)의 두 그룹으로 나뉘었습니다. 모든 대상자는 0.15% 로피바카인과 0.4μg/ml 수펜타닐을 포함하는 표준화된 경막외 용액을 받았습니다. CEI 그룹은 5ml/h의 속도로 지속적으로 주입되었으며, PIEB 그룹은 2시간마다 10ml를 펌핑하여 간헐적으로 주입하도록 프로그래밍되었습니다. 두 그룹의 잠금 시간은 15분이었습니다. 심박수, ECG, 맥박산소측정기, 침습적 혈압 및 호기말 이산화탄소 분압(ETCO2)은 입원 시 일상적으로 모니터링됩니다. 마취유도에 앞서 흉부 중앙부(T6/7 또는 T7/8 또는 T8/9)에 초음파를 이용한 경막외 천자 배치를 시행하고 저항소실법을 이용하여 배치의 성공 여부를 판단한다. 경막외 카테터를 5 cm 머리에 놓고 3 mL의 1.5% 리도카인을 부주의한 혈관 유입 및 경막 파열을 배제하기 위한 시험 용량으로 경막외 주사했습니다. 그런 다음 T1-T10 범위의 테스트 평면으로 0.2% 로피바카인 10-20mL의 경막외 압박이 이어졌습니다. 덱스메데토미딘(0.5 ug/kg), 프로포폴(2 mg/kg), 수펜타닐(0.2 ug/kg) 및 시스-아트라큐륨(0.15 mg/kg) 정맥주사로 전신마취를 유도하였다. 마취는 1-1.3 MAC 데스플루란 또는 세보플루란, 필요에 따라 추가 시스-아트라큐륨, 마취과 의사의 재량에 따라 추가 경막외 0.2% 로피바카인으로 유지되고 적절하게 기록됩니다. 혈압 변동을 기저 혈압의 ±20% 이내로 유지하기 위해 적절하게 혈관 작용 약물을 사용할 수 있습니다. 0.2% ropivacaine 10ml + sufentanil 10ug을 수술 종료 30분 전에 초회 투여한다. QoR15 등급 척도(Quality of Recovery-15, QoR15)는 현재 수술 후 회복을 평가하는 데 사용되는 주요 방법 중 하나이며 환자와 임상의 모두에게 매우 수용 가능한 타당하고 신뢰할 수 있으며 반응이 빠른 환자 중심 예후 지표입니다. 따라서 수술 후 48시간 QoR15 점수를 주요 결과로 사용했습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국
- Renchun Lai
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 1. 기관 삽관을 통한 전신 마취 하에 VATS하에 폐엽 절제술을 제안함 2. 수술 후 경막외 진통제 사용에 동의함 3. ASA Ⅰ-Ⅲ 등급 4. 연령 ≥18세
제외 기준:
- 1. 사고 또는 주관적인 이유로 수술 전 수술 거부 2. 신경학적 기능 장애 3. 병변내 마취 금기 4. 수술 전 아편유사제 사용 이력 5. 수술 전 통증 및 통증 점수(NRS) > 3인 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 간헐적 인 경막 외 볼 루스 그룹
모든 피험자는 0.2% 로피 바카 인 및 0.4 ° (남성) /0.3 침막 (Famale) μg/ml를 함유하는 표준화 된 경막 외 용액을 받았습니다.
PCEA (4 mL)가 있거나없는 수 펜타닐.
PIEB 그룹은 2 시간마다 (0.1*kg) ml 펌핑 된 + (0.1*kg) ml로 간헐적 인 주입을 위해 프로그래밍됩니다.
두 그룹의 잠금 시간은 60 분입니다.
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정해진 절차에 따라 일정한 간격으로 일정량의 액체를 Bolus
다른 이름들:
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활성 비교기: 연속 경막 외 주입 그룹
모든 피험자는 0.2% 로피 바카 인 및 0.4 ° (남성) /0.3 침막 (Famale) μg/ml를 함유하는 표준화 된 경막 외 용액을 받았습니다.
PCEA (4 mL)가 있거나없는 수 펜타닐.
CEI 그룹은 (0.05*kg) ml/h의 속도로 지속적으로 주입되었다.
두 그룹의 잠금 시간은 60 분입니다.
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지속적인 경막 외 주입
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 24시간의 QoR15 점수
기간: 수술 후 1일차
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수술 후 24시간의 QoR15 점수
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수술 후 1일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 24, 48 및 72시간에 총 PCEA 수
기간: 수술 후 3일
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수술 후 24, 48 및 72시간에 총 PCEA 수
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수술 후 3일
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입원 기간
기간: 수술 후 1개월
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입원 기간
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수술 후 1개월
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QOR15 수술 후 24, 48 및 72 시간에 점수 등급
기간: 수술 3 일 후
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QOR15 수술 후 24, 48 및 72 시간에 점수 등급
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수술 3 일 후
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QOR15는 수술 후 48 시간 및 72 시간에 점수를 매 깁니다
기간: 수술 후 2 일과 셋째 날
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QOR15는 수술 후 48 시간 및 72 시간에 점수를 매 깁니다
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수술 후 2 일과 셋째 날
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NRS는 휴식시 또는 수술 후 24, 48 및 72 시간에 기침 중에 점수를 매 깁니다.
기간: 수술 3 일 후
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NRS는 휴식시 또는 수술 후 24, 48 및 72 시간에 기침 중에 점수를 매 깁니다.
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수술 3 일 후
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수술 후 24, 48 및 72 시간에 야간 PCEA 수
기간: 수술 3 일 후
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수술 후 24, 48 및 72 시간에 야간 PCEA 수
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수술 3 일 후
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수술 후 24, 48 및 72 시간 후의 진통제 구조.
기간: 수술 3 일 후
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수술 후 24, 48 및 72 시간 후의 진통제 구조.
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수술 3 일 후
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부작용 (PONV, PRURITUS, 저혈압) 수술 후 24, 48 및 72 시간의 비율
기간: 수술 3 일 후
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부작용 (PONV, PRURITUS, 저혈압) 수술 후 24, 48 및 72 시간의 비율
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수술 3 일 후
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국소 마취 및 오피오이드 소비
기간: 수술 3 일 후
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국소 마취 및 오피오이드 소비
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수술 3 일 후
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환자 만족도
기간: 수술 1 주 후
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환자 만족도 점수는 0 ~ 100 포인트입니다.
점수가 높을수록 만족도가 높아집니다.
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수술 1 주 후
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Renchun Lai, MD, Sun Yat-sen University
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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