Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние PIEB по сравнению с CEI на качество послеоперационного восстановления у пациентов, перенесших лобэктомию VATS

16 декабря 2025 г. обновлено: RenChun Lai, Sun Yat-sen University

Влияние запрограммированного прерывистого эпидурального болюса по сравнению с непрерывной эпидуральной инфузией на качество послеоперационного восстановления у пациентов, перенесших лобэктомию VATS

В последние годы постепенно появилась лобэктомия под ВАТС (Видеоассистированная торакальная хирургия, ВАТС), но все еще остается доля пациентов с послеоперационной болью, которая влияет на их послеоперационное восстановление. Эпидуральная анальгезия (ЭА), золотой стандарт послеоперационной анальгезии в торакальной хирургии, в настоящее время применяется двумя способами: 1) непрерывная эпидуральная инфузия 2) запрограммированное прерывистое эпидуральное болюсное введение. Первый в настоящее время является широко используемым методом инфузии анестетика, в то время как второй лучше изучен в акушерстве и обширной абдоминальной хирургии, но все еще неясен в торакальной медицине. Целью данной работы является исследование влияния обоих методов доставки лекарственных средств на качество послеоперационного восстановления у пациентов, перенесших лобэктомию с помощью ВАТС.

Обзор исследования

Подробное описание

В последние годы видеоассистированная торакальная хирургия (VATS) в значительной степени созрела и получила широкое признание. Сообщается, что пациенты, перенесшие ВАТС, испытывают меньше послеоперационных болей и улучшают качество жизни. VATS имеет меньше общих послеоперационных осложнений, более короткое пребывание в больнице и более низкие показатели переливания крови, чем обычная открытая хирургия. Тем не менее, примерно у 38% пациентов, перенесших ВАТС, по-прежнему отмечалась сильная послеоперационная боль. Установка торакального дренажа увеличивает уровень послеоперационной боли, особенно когда пациент глубоко дышит, двигается или кашляет, из-за чего пациент боится сотрудничать с глубоким дыханием или кашлем после операции, что увеличивает вероятность послеоперационного ателектаза. и инфекции легких.

Эпидуральная анальгезия (ЭА) является «золотым стандартом» послеоперационной анальгезии в торакальной хирургии и важным компонентом мультимодальной анальгезии в торакальной хирургии. Непрерывная эпидуральная инфузия (КЭИ) местного анестетика в сочетании с контролируемой пациентом анальгезией (КПА) является эффективным методом послеоперационной анальгезии в торакальной хирургии. Однако КЭИ имеет некоторые недостатки, такие как повышенный расход местного анестетика и ограниченная зона распространения анестетика, что не очень хорошо купирует боль при глубоком дыхании или кашле в послеоперационном периоде, что приводит к ухудшению аппетита и снижению качества восстановления. Запрограммированный прерывистый эпидуральный болюс (PIEB) представляет собой метод эпидуральной анальгезии, появившийся в последние годы и более всесторонне изученный в области послеоперационной анальгезии в акушерстве. Было показано, что режим PIEB обеспечивает лучшее обезболивание и меньшее потребление местного анестетика по сравнению с традиционным режимом CEI.

Текущее исследование PIEB в торакальной хирургии с помощью VATS все еще неясно, и мы хотели изучить влияние процедурного прерывистого эпидурального болюса (PIEB) по сравнению с непрерывной эпидуральной инфузией (CEI) на качество восстановления у пациентов, перенесших лобэктомию с помощью VATS. Исследование было разделено на две группы: контрольная группа (группа CEI) использовала непрерывную эпидуральную инфузию, а экспериментальная группа (группа PIEB) использовала запрограммированную прерывистую эпидуральную инфузию. Всем субъектам вводили стандартизированный эпидуральный раствор, содержащий 0,15% ропивакаина и 0,4 мкг/мл суфентанила. Группе CEI вводили непрерывно со скоростью 5 мл/ч, в то время как группе PIEB запрограммировали прерывистую инфузию с перекачиванием 10 мл каждые два часа. Время блокировки для обеих групп составило 15 минут. Частота сердечных сокращений, ЭКГ, пульсоксиметрия, инвазивное артериальное давление и парциальное давление углекислого газа в конце выдоха (ETCO2) регулярно контролируются при поступлении. Перед введением в анестезию проводят эпидуральную пункцию под ультразвуковым контролем в среднегрудном сегменте (Т6/7, или Т7/8, или Т8/9), и об успехе постановки судят по исчезновению сопротивления. Эпидуральный катетер был установлен на 5 см краниально, и 3 мл 1,5% лидокаина были введены эпидурально в качестве тестовой дозы, чтобы исключить непреднамеренное попадание в сосуд и повреждение твердой мозговой оболочки. За этим последовало эпидуральное введение 10-20 мл 0,2% ропивакаина с тестовой плоскостью в диапазоне Т1-Т10. Общую анестезию индуцировали внутривенным введением дексмедетомидина (0,5 мкг/кг), пропофола (2 мг/кг), суфентанила (0,2 мкг/кг) и цис-атракурия (0,15 мг/кг). Анестезия поддерживается десфлураном или севофлураном в дозе 1–1,3 МАК, при необходимости дополнительно вводится цис-атракурий с последующим введением дополнительного эпидурального раствора 0,2 % ропивакаина по усмотрению анестезиолога и при необходимости регистрируется. При необходимости можно использовать вазоактивные препараты для поддержания колебаний артериального давления в пределах ±20% от базального артериального давления. 0,2 % ропивакаин 10 мл + суфентанил 10 мкг вводят в качестве первой дозы за 30 мин до окончания операции. Шкала оценки QoR15 (Quality of Recovery-15, QoR15) является одним из основных методов, используемых в настоящее время для оценки послеоперационного восстановления, и представляет собой валидный, надежный и отзывчивый ориентированный на пациента прогностический показатель, который является весьма приемлемым как для пациентов, так и для клиницистов. Поэтому мы использовали 48-часовую послеоперационную оценку QoR15 в качестве основного результата.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

252

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай
        • Renchun Lai

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • 1. Предложена лобэктомия под ВАТС под общей анестезией с интубацией трахеи 2. Согласие на применение эпидуральной анальгезии после операции 3. Ⅰ-Ⅲ класс по ASA 4. Возраст ≥18 лет

Критерий исключения:

  • 1. Предоперационный отказ от операции из-за несчастного случая или субъективно 2. Неврологическая дисфункция 3. Противопоказания к внутриочаговой анестезии 4. Предоперационное употребление опиоидов в анамнезе 5. Пациенты с аномальной предоперационной болью и баллом по шкале боли (NRS) > 3

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: запрограммированная прерывистая эпидуральная болюсная группа
Все субъекты получали стандартизированный эпидуральный раствор, содержащий 0,2% Ropivacaine и 0,4 (мужчина) /0,3 (Famale) мкг/мл Суфентанил с или без ПКЕА (4 мл). Группа PIEB запрограммирована для прерывистой инфузии с (0,1*кг) ML, каждые два часа. Время блокировки для обеих групп составляет 60 мин.
Болюсное введение определенного количества жидкости через определенные промежутки времени в соответствии с заранее определенной процедурой
Другие имена:
  • PIEB
Активный компаратор: Непрерывная эпидуральная инфузионная группа
Все субъекты получали стандартизированный эпидуральный раствор, содержащий 0,2% Ropivacaine и 0,4 (мужчина) /0,3 (Famale) мкг/мл Суфентанил с или без ПКЕА (4 мл). Группа CEI непрерывно вводилась со скоростью (0,05*кг) мл/ч. Время блокировки для обеих групп составило 60 минут.
непрерывная эпидуральная инфузия
Другие имена:
  • ЦЕИ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка QoR15 через 24 часа после операции
Временное ограничение: 1-й день после операции
Оценка QoR15 через 24 часа после операции
1-й день после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Суммарное количество PCEAs через 24, 48 и 72 часа после операции
Временное ограничение: 3 дня после операции
Суммарное количество PCEAs через 24, 48 и 72 часа после операции
3 дня после операции
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: 1 месяц после операции
Продолжительность пребывания в больнице
1 месяц после операции
QOR15 Рейтинг баллов через 24, 48 и 72 часа после операции
Временное ограничение: Через 3 дня после операции
QOR15 Рейтинг баллов через 24, 48 и 72 часа после операции
Через 3 дня после операции
Оценка QOR15 через 48 и 72 часа после операции
Временное ограничение: второй и третий дни после операции
Оценка QOR15 через 48 и 72 часа после операции
второй и третий дни после операции
NRS баллы в покое или во время кашля через 24, 48 и 72 часа после операции
Временное ограничение: Через 3 дня после операции
NRS баллы в покое или во время кашля через 24, 48 и 72 часа после операции
Через 3 дня после операции
Количество ночного PCEA через 24, 48 и 72 часа после операции
Временное ограничение: Через 3 дня после операции
Количество ночного PCEA через 24, 48 и 72 часа после операции
Через 3 дня после операции
Спасение анальгетических препаратов через 24, 48 и 72 часа после операции
Временное ограничение: Через 3 дня после операции
Спасение анальгетических препаратов через 24, 48 и 72 часа после операции
Через 3 дня после операции
Показатели неблагоприятных событий (PONV, зуб, гипотония) через 24, 48 и 72 часа после операции
Временное ограничение: Через 3 дня после операции
Показатели неблагоприятных событий (PONV, зуб, гипотония) через 24, 48 и 72 часа после операции
Через 3 дня после операции
Местное потребление анестезии и опиоидов
Временное ограничение: Через 3 дня после операции
Местное потребление анестезии и опиоидов
Через 3 дня после операции
Удовлетворенность пациента
Временное ограничение: Через 1 неделю после операции
Оценка удовлетворенности пациента составляет от 0 до 100 баллов. Чем более высокие оценки, тем больше удовлетворения.
Через 1 неделю после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Renchun Lai, MD, Sun Yat-sen University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 октября 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 октября 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 октября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 июня 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 июля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 июля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

17 декабря 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 декабря 2025 г.

Последняя проверка

1 декабря 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться