- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05930405
Влияние PIEB по сравнению с CEI на качество послеоперационного восстановления у пациентов, перенесших лобэктомию VATS
Влияние запрограммированного прерывистого эпидурального болюса по сравнению с непрерывной эпидуральной инфузией на качество послеоперационного восстановления у пациентов, перенесших лобэктомию VATS
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
В последние годы видеоассистированная торакальная хирургия (VATS) в значительной степени созрела и получила широкое признание. Сообщается, что пациенты, перенесшие ВАТС, испытывают меньше послеоперационных болей и улучшают качество жизни. VATS имеет меньше общих послеоперационных осложнений, более короткое пребывание в больнице и более низкие показатели переливания крови, чем обычная открытая хирургия. Тем не менее, примерно у 38% пациентов, перенесших ВАТС, по-прежнему отмечалась сильная послеоперационная боль. Установка торакального дренажа увеличивает уровень послеоперационной боли, особенно когда пациент глубоко дышит, двигается или кашляет, из-за чего пациент боится сотрудничать с глубоким дыханием или кашлем после операции, что увеличивает вероятность послеоперационного ателектаза. и инфекции легких.
Эпидуральная анальгезия (ЭА) является «золотым стандартом» послеоперационной анальгезии в торакальной хирургии и важным компонентом мультимодальной анальгезии в торакальной хирургии. Непрерывная эпидуральная инфузия (КЭИ) местного анестетика в сочетании с контролируемой пациентом анальгезией (КПА) является эффективным методом послеоперационной анальгезии в торакальной хирургии. Однако КЭИ имеет некоторые недостатки, такие как повышенный расход местного анестетика и ограниченная зона распространения анестетика, что не очень хорошо купирует боль при глубоком дыхании или кашле в послеоперационном периоде, что приводит к ухудшению аппетита и снижению качества восстановления. Запрограммированный прерывистый эпидуральный болюс (PIEB) представляет собой метод эпидуральной анальгезии, появившийся в последние годы и более всесторонне изученный в области послеоперационной анальгезии в акушерстве. Было показано, что режим PIEB обеспечивает лучшее обезболивание и меньшее потребление местного анестетика по сравнению с традиционным режимом CEI.
Текущее исследование PIEB в торакальной хирургии с помощью VATS все еще неясно, и мы хотели изучить влияние процедурного прерывистого эпидурального болюса (PIEB) по сравнению с непрерывной эпидуральной инфузией (CEI) на качество восстановления у пациентов, перенесших лобэктомию с помощью VATS. Исследование было разделено на две группы: контрольная группа (группа CEI) использовала непрерывную эпидуральную инфузию, а экспериментальная группа (группа PIEB) использовала запрограммированную прерывистую эпидуральную инфузию. Всем субъектам вводили стандартизированный эпидуральный раствор, содержащий 0,15% ропивакаина и 0,4 мкг/мл суфентанила. Группе CEI вводили непрерывно со скоростью 5 мл/ч, в то время как группе PIEB запрограммировали прерывистую инфузию с перекачиванием 10 мл каждые два часа. Время блокировки для обеих групп составило 15 минут. Частота сердечных сокращений, ЭКГ, пульсоксиметрия, инвазивное артериальное давление и парциальное давление углекислого газа в конце выдоха (ETCO2) регулярно контролируются при поступлении. Перед введением в анестезию проводят эпидуральную пункцию под ультразвуковым контролем в среднегрудном сегменте (Т6/7, или Т7/8, или Т8/9), и об успехе постановки судят по исчезновению сопротивления. Эпидуральный катетер был установлен на 5 см краниально, и 3 мл 1,5% лидокаина были введены эпидурально в качестве тестовой дозы, чтобы исключить непреднамеренное попадание в сосуд и повреждение твердой мозговой оболочки. За этим последовало эпидуральное введение 10-20 мл 0,2% ропивакаина с тестовой плоскостью в диапазоне Т1-Т10. Общую анестезию индуцировали внутривенным введением дексмедетомидина (0,5 мкг/кг), пропофола (2 мг/кг), суфентанила (0,2 мкг/кг) и цис-атракурия (0,15 мг/кг). Анестезия поддерживается десфлураном или севофлураном в дозе 1–1,3 МАК, при необходимости дополнительно вводится цис-атракурий с последующим введением дополнительного эпидурального раствора 0,2 % ропивакаина по усмотрению анестезиолога и при необходимости регистрируется. При необходимости можно использовать вазоактивные препараты для поддержания колебаний артериального давления в пределах ±20% от базального артериального давления. 0,2 % ропивакаин 10 мл + суфентанил 10 мкг вводят в качестве первой дозы за 30 мин до окончания операции. Шкала оценки QoR15 (Quality of Recovery-15, QoR15) является одним из основных методов, используемых в настоящее время для оценки послеоперационного восстановления, и представляет собой валидный, надежный и отзывчивый ориентированный на пациента прогностический показатель, который является весьма приемлемым как для пациентов, так и для клиницистов. Поэтому мы использовали 48-часовую послеоперационную оценку QoR15 в качестве основного результата.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай
- Renchun Lai
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- 1. Предложена лобэктомия под ВАТС под общей анестезией с интубацией трахеи 2. Согласие на применение эпидуральной анальгезии после операции 3. Ⅰ-Ⅲ класс по ASA 4. Возраст ≥18 лет
Критерий исключения:
- 1. Предоперационный отказ от операции из-за несчастного случая или субъективно 2. Неврологическая дисфункция 3. Противопоказания к внутриочаговой анестезии 4. Предоперационное употребление опиоидов в анамнезе 5. Пациенты с аномальной предоперационной болью и баллом по шкале боли (NRS) > 3
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: запрограммированная прерывистая эпидуральная болюсная группа
Все субъекты получали стандартизированный эпидуральный раствор, содержащий 0,2% Ropivacaine и 0,4 (мужчина) /0,3 (Famale) мкг/мл
Суфентанил с или без ПКЕА (4 мл).
Группа PIEB запрограммирована для прерывистой инфузии с (0,1*кг) ML, каждые два часа.
Время блокировки для обеих групп составляет 60 мин.
|
Болюсное введение определенного количества жидкости через определенные промежутки времени в соответствии с заранее определенной процедурой
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Непрерывная эпидуральная инфузионная группа
Все субъекты получали стандартизированный эпидуральный раствор, содержащий 0,2% Ropivacaine и 0,4 (мужчина) /0,3 (Famale) мкг/мл
Суфентанил с или без ПКЕА (4 мл).
Группа CEI непрерывно вводилась со скоростью (0,05*кг) мл/ч.
Время блокировки для обеих групп составило 60 минут.
|
непрерывная эпидуральная инфузия
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка QoR15 через 24 часа после операции
Временное ограничение: 1-й день после операции
|
Оценка QoR15 через 24 часа после операции
|
1-й день после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Суммарное количество PCEAs через 24, 48 и 72 часа после операции
Временное ограничение: 3 дня после операции
|
Суммарное количество PCEAs через 24, 48 и 72 часа после операции
|
3 дня после операции
|
|
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: 1 месяц после операции
|
Продолжительность пребывания в больнице
|
1 месяц после операции
|
|
QOR15 Рейтинг баллов через 24, 48 и 72 часа после операции
Временное ограничение: Через 3 дня после операции
|
QOR15 Рейтинг баллов через 24, 48 и 72 часа после операции
|
Через 3 дня после операции
|
|
Оценка QOR15 через 48 и 72 часа после операции
Временное ограничение: второй и третий дни после операции
|
Оценка QOR15 через 48 и 72 часа после операции
|
второй и третий дни после операции
|
|
NRS баллы в покое или во время кашля через 24, 48 и 72 часа после операции
Временное ограничение: Через 3 дня после операции
|
NRS баллы в покое или во время кашля через 24, 48 и 72 часа после операции
|
Через 3 дня после операции
|
|
Количество ночного PCEA через 24, 48 и 72 часа после операции
Временное ограничение: Через 3 дня после операции
|
Количество ночного PCEA через 24, 48 и 72 часа после операции
|
Через 3 дня после операции
|
|
Спасение анальгетических препаратов через 24, 48 и 72 часа после операции
Временное ограничение: Через 3 дня после операции
|
Спасение анальгетических препаратов через 24, 48 и 72 часа после операции
|
Через 3 дня после операции
|
|
Показатели неблагоприятных событий (PONV, зуб, гипотония) через 24, 48 и 72 часа после операции
Временное ограничение: Через 3 дня после операции
|
Показатели неблагоприятных событий (PONV, зуб, гипотония) через 24, 48 и 72 часа после операции
|
Через 3 дня после операции
|
|
Местное потребление анестезии и опиоидов
Временное ограничение: Через 3 дня после операции
|
Местное потребление анестезии и опиоидов
|
Через 3 дня после операции
|
|
Удовлетворенность пациента
Временное ограничение: Через 1 неделю после операции
|
Оценка удовлетворенности пациента составляет от 0 до 100 баллов.
Чем более высокие оценки, тем больше удовлетворения.
|
Через 1 неделю после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Renchun Lai, MD, Sun Yat-sen University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Capogna G, Camorcia M, Stirparo S, Farcomeni A. Programmed intermittent epidural bolus versus continuous epidural infusion for labor analgesia: the effects on maternal motor function and labor outcome. A randomized double-blind study in nulliparous women. Anesth Analg. 2011 Oct;113(4):826-31. doi: 10.1213/ANE.0b013e31822827b8. Epub 2011 Jul 25.
- Ng A, Swanevelder J. Pain relief after thoracotomy: is epidural analgesia the optimal technique? Br J Anaesth. 2007 Feb;98(2):159-62. doi: 10.1093/bja/ael360. No abstract available.
- Yegin A, Erdogan A, Kayacan N, Karsli B. Early postoperative pain management after thoracic surgery; pre- and postoperative versus postoperative epidural analgesia: a randomised study. Eur J Cardiothorac Surg. 2003 Sep;24(3):420-4. doi: 10.1016/s1010-7940(03)00345-2.
- Bendixen M, Jorgensen OD, Kronborg C, Andersen C, Licht PB. Postoperative pain and quality of life after lobectomy via video-assisted thoracoscopic surgery or anterolateral thoracotomy for early stage lung cancer: a randomised controlled trial. Lancet Oncol. 2016 Jun;17(6):836-844. doi: 10.1016/S1470-2045(16)00173-X. Epub 2016 May 6.
- Kleif J, Waage J, Christensen KB, Gogenur I. Systematic review of the QoR-15 score, a patient- reported outcome measure measuring quality of recovery after surgery and anaesthesia. Br J Anaesth. 2018 Jan;120(1):28-36. doi: 10.1016/j.bja.2017.11.013. Epub 2017 Nov 22.
- Finnerty DT, McMahon A, McNamara JR, Hartigan SD, Griffin M, Buggy DJ. Comparing erector spinae plane block with serratus anterior plane block for minimally invasive thoracic surgery: a randomised clinical trial. Br J Anaesth. 2020 Nov;125(5):802-810. doi: 10.1016/j.bja.2020.06.020. Epub 2020 Jul 11.
- Bertolaccini L, Fornaro G, Ciani O, Prisciandaro E, Crisci R, Tarricone R, Spaggiari L; VATS Group. The Impact of Surgical Experience in VATS Lobectomy on Conversion and Patient Quality of Life: Results from a Comprehensive National Video-Assisted Thoracic Surgical Database. Cancers (Basel). 2023 Jan 8;15(2):410. doi: 10.3390/cancers15020410.
- Rauma V, Andersson S, Robinson EM, Rasanen JV, Sintonen H, Salo JA, Ilonen IK. Thoracotomy and VATS Surgery in Local Non-Small-Cell Lung Cancer: Differences in Long-Term Health-Related Quality Of Life. Clin Lung Cancer. 2019 Sep;20(5):378-383. doi: 10.1016/j.cllc.2019.05.010. Epub 2019 May 16.
- Amr YM, Yousef AA, Alzeftawy AE, Messbah WI, Saber AM. Effect of preincisional epidural fentanyl and bupivacaine on postthoracotomy pain and pulmonary function. Ann Thorac Surg. 2010 Feb;89(2):381-5. doi: 10.1016/j.athoracsur.2009.10.060.
- Bishop B, Pearce B, Willshire L, Kilpin M, Howard W, Weinberg L, Tan C. High Frequency, Low Background Rate Extrapleural Programmed Intermittent Bolus Ropivacaine Provides Superior Analgesia Compared with Continuous Infusion for Acute Pain Management Following Thoracic Surgery: A Retrospective Cohort Study. Anesth Pain Med. 2019 Oct 9;9(5):e97052. doi: 10.5812/aapm.97052. eCollection 2019 Oct.
- Ueda K, Ueda W, Manabe M. A comparative study of sequential epidural bolus technique and continuous epidural infusion. Anesthesiology. 2005 Jul;103(1):126-9. doi: 10.1097/00000542-200507000-00019.
- Hussain N, Lagnese CM, Hayes B, Kumar N, Weaver TE, Essandoh MK, Reno J, Small RH, Abdallah FW. Comparative analgesic efficacy and safety of intermittent local anaesthetic epidural bolus for labour: a systematic review and meta-analysis. Br J Anaesth. 2020 Oct;125(4):560-579. doi: 10.1016/j.bja.2020.05.060. Epub 2020 Jul 21.
- Wydall S, Zolger D, Owolabi A, Nzekwu B, Onwochei D, Desai N. Comparison of different delivery modalities of epidural analgesia and intravenous analgesia in labour: a systematic review and network meta-analysis. Can J Anaesth. 2023 Mar;70(3):406-442. doi: 10.1007/s12630-022-02389-9. Epub 2023 Jan 31.
- Leone Roberti Maggiore U, Silanos R, Carlevaro S, Gratarola A, Venturini PL, Ferrero S, Pelosi P. Programmed intermittent epidural bolus versus continuous epidural infusion for pain relief during termination of pregnancy: a prospective, double-blind, randomized trial. Int J Obstet Anesth. 2016 Feb;25:37-44. doi: 10.1016/j.ijoa.2015.08.014. Epub 2015 Oct 1.
- Hogan Q. Distribution of solution in the epidural space: examination by cryomicrotome section. Reg Anesth Pain Med. 2002 Mar-Apr;27(2):150-6. doi: 10.1053/rapm.2002.29748.
- Cole J, Hughey S. Bolus epidural infusion improves spread compared with continuous infusion in a cadaveric porcine spine model. Reg Anesth Pain Med. 2019 Sep 27:rapm-2019-100818. doi: 10.1136/rapm-2019-100818. Online ahead of print.
- Lee SS, Baek JH, Park SJ, Kim HJ, Kim HY, Byeon GJ. Comparison of programmed intermittent epidural bolus injection and continuous epidural injection in controlling nighttime pain and improving sleep quality after thoracotomy. Medicine (Baltimore). 2022 Nov 11;101(45):e31684. doi: 10.1097/MD.0000000000031684.
- Higashi M, Shigematsu K, Nakamori E, Sakurai S, Yamaura K. Efficacy of programmed intermittent bolus epidural analgesia in thoracic surgery: a randomized controlled trial. BMC Anesthesiol. 2019 Jun 15;19(1):107. doi: 10.1186/s12871-019-0780-0.
- Myles PS, Myles DB. An Updated Minimal Clinically Important Difference for the QoR-15 Scale. Anesthesiology. 2021 Nov 1;135(5):934-935. doi: 10.1097/ALN.0000000000003977. No abstract available.
- Moorthy A, Ni Eochagain A, Dempsey E, Wall V, Marsh H, Murphy T, Fitzmaurice GJ, Naughton RA, Buggy DJ. Postoperative recovery with continuous erector spinae plane block or video-assisted paravertebral block after minimally invasive thoracic surgery: a prospective, randomised controlled trial. Br J Anaesth. 2023 Jan;130(1):e137-e147. doi: 10.1016/j.bja.2022.07.051. Epub 2022 Sep 13.
- George RB, Allen TK, Habib AS. Intermittent epidural bolus compared with continuous epidural infusions for labor analgesia: a systematic review and meta-analysis. Anesth Analg. 2013 Jan;116(1):133-44. doi: 10.1213/ANE.0b013e3182713b26. Epub 2012 Dec 7.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2023-FXY-062
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .