- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05930405
Effect van de PIEB versus CEI op de kwaliteit van postoperatief herstel bij patiënten die VATS-lobectomie ondergaan
Effect van de geprogrammeerde intermitterende epidurale bolus versus continue epidurale infusie op de kwaliteit van postoperatief herstel bij patiënten die VATS-lobectomie ondergaan
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In de afgelopen jaren is video-geassisteerde thoracale chirurgie (VATS) grotendeels volwassen geworden en breed geaccepteerd. Patiënten die VATS ondergaan, hebben naar verluidt minder postoperatieve pijn en een betere kwaliteit van leven. VATS heeft over het algemeen minder postoperatieve complicaties, kortere ziekenhuisverblijven en lagere bloedtransfusiepercentages dan conventionele open chirurgie. Ongeveer 38% van de patiënten die VATS ondergingen, had echter nog steeds ernstige postoperatieve pijn. Het plaatsen van een thoracale drain verhoogt het niveau van postoperatieve pijn, vooral wanneer de patiënt diep ademt, beweegt of hoest, waardoor de patiënt bang is om mee te werken aan diep ademhalen of hoesten na een operatie, waardoor de kans op postoperatieve atelectase toeneemt en longinfectie.
Epidurale analgesie (EA) is de 'gouden standaard' voor postoperatieve analgesie bij thoraxchirurgie en is een belangrijk onderdeel van multimodale analgesie bij thoraxchirurgie. Continue epidurale infusie (CEI) van lokaal anestheticum in combinatie met patiëntgecontroleerde analgesie (PCA) is een effectieve methode voor postoperatieve analgesie bij thoraxchirurgie. CEI heeft echter enkele nadelen, zoals een verhoogde consumptie van lokale verdovingsmiddelen en een beperkt verspreidingsgebied van verdovingsmiddelen, waardoor pijn tijdens diep ademhalen of hoesten in de postoperatieve periode niet goed wordt onderdrukt, wat resulteert in een slechte eetlust en verminderde kwaliteit van herstel. Geprogrammeerde intermitterende epidurale bolus (PIEB) is een epidurale analgesiemodaliteit die de afgelopen jaren is ontstaan en uitgebreider is bestudeerd op het gebied van postoperatieve analgesie in de verloskunde. Het is aangetoond dat de PIEB-modus betere analgesie en een lager verbruik van lokale verdoving biedt in vergelijking met de traditionele CEI-modus.
De huidige studie van PIEB bij thoracale chirurgie onder VATS is nog onduidelijk en we wilden het effect onderzoeken van procedurele intermitterende epidurale bolus (PIEB) versus continue epidurale infusie (CEI) op de kwaliteit van herstel bij patiënten die lobectomie door VATS ondergaan. De proef was verdeeld in twee groepen, waarbij de controlegroep (CEI-groep) een continue epidurale infusie gebruikte en de proefgroep (PIEB-groep) een geprogrammeerde intermitterende epidurale infusie gebruikte. Alle proefpersonen kregen een gestandaardiseerde epidurale oplossing met 0,15% ropivacaïne en 0,4 μg/ml sufentanil. De CEI-groep kreeg continu een infuus met een snelheid van 5 ml/u, terwijl de PIEB-groep was geprogrammeerd voor intermitterend infuus met 10 ml dat om de twee uur werd gepompt. De uitsluitingstijd voor beide groepen was 15 minuten. Hartslag, ECG, pulsoximetrie, invasieve bloeddruk en eind-expiratoire partiële kooldioxidedruk (ETCO2) worden routinematig gecontroleerd bij opname. Voorafgaand aan de inleiding van de anesthesie wordt een epidurale punctie met echografie in het middenthoracale segment (T6/7 of T7/8 of T8/9) uitgevoerd en wordt het succes van de plaatsing beoordeeld aan de hand van de methode van het verdwijnen van de weerstand. De epidurale katheter werd 5 cm cephalad geplaatst en 3 ml 1,5% lidocaïne werd epiduraal geïnjecteerd als een testdosis om onbedoeld binnendringen van bloedvaten en durale breuk uit te sluiten. Dit werd gevolgd door een ruggenprik van 10-20 ml 0,2% ropivacaïne met een testvlak in het T1-T10-bereik. Algemene anesthesie werd geïnduceerd met intraveneus dexmedetomidine (0,5 µg/kg), propofol (2 mg/kg), sufentanil (0,2 µg/kg) en cis-atracurium (0,15 mg/kg). De anesthesie wordt gehandhaafd met 1-1,3 MAC desfluraan of sevofluraan, met zo nodig aanvullende cis-atracurium, gevolgd door aanvullende epidurale 0,2% ropivacaïne naar goeddunken van de anesthesist en geregistreerd zoals van toepassing. Vasoactieve geneesmiddelen kunnen naar behoefte worden gebruikt om bloeddrukfluctuaties binnen ± 20% van de basale bloeddruk te houden. 0,2 % ropivacaïne 10 ml + sufentanil 10 ug wordt gegeven als eerste dosis 30 minuten voor het einde van de operatie. De QoR15-beoordelingsschaal (Quality of Recovery-15, QoR15) is een van de belangrijkste methoden die momenteel worden gebruikt om postoperatief herstel te evalueren en is een geldige, betrouwbare en responsieve patiëntgerichte prognostische indicator die zeer acceptabel is voor zowel patiënten als clinici. Daarom gebruikten we de 48 uur postoperatieve QoR15-score als de primaire uitkomst.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China
- Renchun Lai
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 1. Voorgestelde lobectomie onder VATS onder algemene anesthesie met tracheale intubatie 2. Akkoord gaan met epidurale analgesie na operatie 3. ASA Ⅰ- Ⅲ graad 4. Leeftijd ≥18 jaar oud
Uitsluitingscriteria:
- 1. Preoperatieve weigering van een operatie als gevolg van een ongeval of subjectief 2. Neurologische disfunctie 3. contra-indicaties voor intralesionale anesthesie 4. voorgeschiedenis van preoperatief opioïdengebruik 5. Patiënten met abnormale preoperatieve pijn en pijnscore (NRS) > 3
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Geprogrammeerde intermitterende epidurale bolusgroep
Alle proefpersonen ontvingen een gestandaardiseerde epidurale oplossing met 0,2% ropivacaïne en 0,4 (mannelijk) /0,3 (Famale) μg/ml
Soefentanil met of zonder PCEA (4 ml).
De PYB -groep is geprogrammeerd voor intermitterende infusie met (0,1*kg) ml om de twee uur gepompt.
De lockout -tijd voor beide groepen is 60 minuten.
|
Bolus een bepaalde hoeveelheid vloeistof met vaste tussenpozen volgens een vooraf bepaalde procedure
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Continue epidurale infusiegroep
Alle proefpersonen ontvingen een gestandaardiseerde epidurale oplossing met 0,2% ropivacaïne en 0,4 (mannelijk) /0,3 (Famale) μg/ml
Soefentanil met of zonder PCEA (4 ml).
De CEI -groep werd continu doordrenkt met een snelheid van (0,05*kg) ml/h.
De lockout -tijd voor beide groepen was 60 minuten.
|
continue epidurale infusie
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
QoR15-score 24 uur na de operatie
Tijdsspanne: Dag 1 na de operatie
|
QoR15-score 24 uur na de operatie
|
Dag 1 na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Totaal aantal PCEA's 24, 48 en 72 uur na de operatie
Tijdsspanne: 3 dagen na de operatie
|
Totaal aantal PCEA's 24, 48 en 72 uur na de operatie
|
3 dagen na de operatie
|
|
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: 1 maand na de operatie
|
Duur van het ziekenhuisverblijf
|
1 maand na de operatie
|
|
QOR15 score rating op 24, 48 en 72 uur na de operatie
Tijdsspanne: 3 dagen na de operatie
|
QOR15 score rating op 24, 48 en 72 uur na de operatie
|
3 dagen na de operatie
|
|
Qor15 score op 48 en 72 uur na de operatie
Tijdsspanne: Tweede en derde dagen na de operatie
|
Qor15 score op 48 en 72 uur na de operatie
|
Tweede en derde dagen na de operatie
|
|
NRS -scores in rust of tijdens hoesten op 24, 48 en 72 uur na de operatie
Tijdsspanne: 3 dagen na de operatie
|
NRS -scores in rust of tijdens hoesten op 24, 48 en 72 uur na de operatie
|
3 dagen na de operatie
|
|
Aantal nachtelijke PCEA op 24, 48 en 72 uur na de operatie
Tijdsspanne: 3 dagen na de operatie
|
Aantal nachtelijke PCEA op 24, 48 en 72 uur na de operatie
|
3 dagen na de operatie
|
|
Rescue analgetische geneesmiddelennelheden na 24, 48 en 72 uur na de operatie
Tijdsspanne: 3 dagen na de operatie
|
Rescue analgetische geneesmiddelennelheden na 24, 48 en 72 uur na de operatie
|
3 dagen na de operatie
|
|
Bijwerkingen (Ponv, Pruritus, Hypotensie) rekent 24, 48 en 72 uur na de operatie
Tijdsspanne: 3 dagen na de operatie
|
Bijwerkingen (Ponv, Pruritus, Hypotensie) rekent 24, 48 en 72 uur na de operatie
|
3 dagen na de operatie
|
|
Lokale verdoving en opioïde consumptie
Tijdsspanne: 3 dagen na de operatie
|
Lokale verdoving en opioïde consumptie
|
3 dagen na de operatie
|
|
Tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: 1 week na de operatie
|
Patiënttevredenheidsscore is van 0 tot 100 punten.
Hoe hoger scores, hoe meer voldoening.
|
1 week na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Renchun Lai, MD, Sun Yat-sen University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Capogna G, Camorcia M, Stirparo S, Farcomeni A. Programmed intermittent epidural bolus versus continuous epidural infusion for labor analgesia: the effects on maternal motor function and labor outcome. A randomized double-blind study in nulliparous women. Anesth Analg. 2011 Oct;113(4):826-31. doi: 10.1213/ANE.0b013e31822827b8. Epub 2011 Jul 25.
- Ng A, Swanevelder J. Pain relief after thoracotomy: is epidural analgesia the optimal technique? Br J Anaesth. 2007 Feb;98(2):159-62. doi: 10.1093/bja/ael360. No abstract available.
- Yegin A, Erdogan A, Kayacan N, Karsli B. Early postoperative pain management after thoracic surgery; pre- and postoperative versus postoperative epidural analgesia: a randomised study. Eur J Cardiothorac Surg. 2003 Sep;24(3):420-4. doi: 10.1016/s1010-7940(03)00345-2.
- Bendixen M, Jorgensen OD, Kronborg C, Andersen C, Licht PB. Postoperative pain and quality of life after lobectomy via video-assisted thoracoscopic surgery or anterolateral thoracotomy for early stage lung cancer: a randomised controlled trial. Lancet Oncol. 2016 Jun;17(6):836-844. doi: 10.1016/S1470-2045(16)00173-X. Epub 2016 May 6.
- Kleif J, Waage J, Christensen KB, Gogenur I. Systematic review of the QoR-15 score, a patient- reported outcome measure measuring quality of recovery after surgery and anaesthesia. Br J Anaesth. 2018 Jan;120(1):28-36. doi: 10.1016/j.bja.2017.11.013. Epub 2017 Nov 22.
- Finnerty DT, McMahon A, McNamara JR, Hartigan SD, Griffin M, Buggy DJ. Comparing erector spinae plane block with serratus anterior plane block for minimally invasive thoracic surgery: a randomised clinical trial. Br J Anaesth. 2020 Nov;125(5):802-810. doi: 10.1016/j.bja.2020.06.020. Epub 2020 Jul 11.
- Bertolaccini L, Fornaro G, Ciani O, Prisciandaro E, Crisci R, Tarricone R, Spaggiari L; VATS Group. The Impact of Surgical Experience in VATS Lobectomy on Conversion and Patient Quality of Life: Results from a Comprehensive National Video-Assisted Thoracic Surgical Database. Cancers (Basel). 2023 Jan 8;15(2):410. doi: 10.3390/cancers15020410.
- Rauma V, Andersson S, Robinson EM, Rasanen JV, Sintonen H, Salo JA, Ilonen IK. Thoracotomy and VATS Surgery in Local Non-Small-Cell Lung Cancer: Differences in Long-Term Health-Related Quality Of Life. Clin Lung Cancer. 2019 Sep;20(5):378-383. doi: 10.1016/j.cllc.2019.05.010. Epub 2019 May 16.
- Amr YM, Yousef AA, Alzeftawy AE, Messbah WI, Saber AM. Effect of preincisional epidural fentanyl and bupivacaine on postthoracotomy pain and pulmonary function. Ann Thorac Surg. 2010 Feb;89(2):381-5. doi: 10.1016/j.athoracsur.2009.10.060.
- Bishop B, Pearce B, Willshire L, Kilpin M, Howard W, Weinberg L, Tan C. High Frequency, Low Background Rate Extrapleural Programmed Intermittent Bolus Ropivacaine Provides Superior Analgesia Compared with Continuous Infusion for Acute Pain Management Following Thoracic Surgery: A Retrospective Cohort Study. Anesth Pain Med. 2019 Oct 9;9(5):e97052. doi: 10.5812/aapm.97052. eCollection 2019 Oct.
- Ueda K, Ueda W, Manabe M. A comparative study of sequential epidural bolus technique and continuous epidural infusion. Anesthesiology. 2005 Jul;103(1):126-9. doi: 10.1097/00000542-200507000-00019.
- Hussain N, Lagnese CM, Hayes B, Kumar N, Weaver TE, Essandoh MK, Reno J, Small RH, Abdallah FW. Comparative analgesic efficacy and safety of intermittent local anaesthetic epidural bolus for labour: a systematic review and meta-analysis. Br J Anaesth. 2020 Oct;125(4):560-579. doi: 10.1016/j.bja.2020.05.060. Epub 2020 Jul 21.
- Wydall S, Zolger D, Owolabi A, Nzekwu B, Onwochei D, Desai N. Comparison of different delivery modalities of epidural analgesia and intravenous analgesia in labour: a systematic review and network meta-analysis. Can J Anaesth. 2023 Mar;70(3):406-442. doi: 10.1007/s12630-022-02389-9. Epub 2023 Jan 31.
- Leone Roberti Maggiore U, Silanos R, Carlevaro S, Gratarola A, Venturini PL, Ferrero S, Pelosi P. Programmed intermittent epidural bolus versus continuous epidural infusion for pain relief during termination of pregnancy: a prospective, double-blind, randomized trial. Int J Obstet Anesth. 2016 Feb;25:37-44. doi: 10.1016/j.ijoa.2015.08.014. Epub 2015 Oct 1.
- Hogan Q. Distribution of solution in the epidural space: examination by cryomicrotome section. Reg Anesth Pain Med. 2002 Mar-Apr;27(2):150-6. doi: 10.1053/rapm.2002.29748.
- Cole J, Hughey S. Bolus epidural infusion improves spread compared with continuous infusion in a cadaveric porcine spine model. Reg Anesth Pain Med. 2019 Sep 27:rapm-2019-100818. doi: 10.1136/rapm-2019-100818. Online ahead of print.
- Lee SS, Baek JH, Park SJ, Kim HJ, Kim HY, Byeon GJ. Comparison of programmed intermittent epidural bolus injection and continuous epidural injection in controlling nighttime pain and improving sleep quality after thoracotomy. Medicine (Baltimore). 2022 Nov 11;101(45):e31684. doi: 10.1097/MD.0000000000031684.
- Higashi M, Shigematsu K, Nakamori E, Sakurai S, Yamaura K. Efficacy of programmed intermittent bolus epidural analgesia in thoracic surgery: a randomized controlled trial. BMC Anesthesiol. 2019 Jun 15;19(1):107. doi: 10.1186/s12871-019-0780-0.
- Myles PS, Myles DB. An Updated Minimal Clinically Important Difference for the QoR-15 Scale. Anesthesiology. 2021 Nov 1;135(5):934-935. doi: 10.1097/ALN.0000000000003977. No abstract available.
- Moorthy A, Ni Eochagain A, Dempsey E, Wall V, Marsh H, Murphy T, Fitzmaurice GJ, Naughton RA, Buggy DJ. Postoperative recovery with continuous erector spinae plane block or video-assisted paravertebral block after minimally invasive thoracic surgery: a prospective, randomised controlled trial. Br J Anaesth. 2023 Jan;130(1):e137-e147. doi: 10.1016/j.bja.2022.07.051. Epub 2022 Sep 13.
- George RB, Allen TK, Habib AS. Intermittent epidural bolus compared with continuous epidural infusions for labor analgesia: a systematic review and meta-analysis. Anesth Analg. 2013 Jan;116(1):133-44. doi: 10.1213/ANE.0b013e3182713b26. Epub 2012 Dec 7.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Anesthesie, intraveneus
- Anesthesie, generaal
- Anesthesie
- Pijnstillers, opioïden
- Verdovende middelen
- Adjuvantia, anesthesie
- Anesthesie, lokaal
- Ropivacaine
- Sufentanil
Andere studie-ID-nummers
- 2023-FXY-062
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .