Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van de PIEB versus CEI op de kwaliteit van postoperatief herstel bij patiënten die VATS-lobectomie ondergaan

16 december 2025 bijgewerkt door: RenChun Lai, Sun Yat-sen University

Effect van de geprogrammeerde intermitterende epidurale bolus versus continue epidurale infusie op de kwaliteit van postoperatief herstel bij patiënten die VATS-lobectomie ondergaan

In de afgelopen jaren is lobectomie onder VATS (Video-assisted thoracic surgery, VATS) geleidelijk opgekomen, maar er is nog steeds een deel van de patiënten met postoperatieve pijn die hun postoperatieve herstel beïnvloedt. Epidurale analgesie (EA), de gouden standaard voor postoperatieve analgesie bij thoraxchirurgie, wordt momenteel op twee manieren toegediend: 1) continue epidurale infusie 2) geprogrammeerde intermitterende epidurale bolus. De eerste is momenteel de meest gebruikte methode voor anesthesie-infusie, terwijl de laatste beter is bestudeerd in de verloskunde en grote buikoperaties, maar nog steeds onduidelijk is in de thoracale geneeskunde. Dit artikel heeft tot doel de impact van beide medicijnafgiftemethoden op de kwaliteit van postoperatief herstel te onderzoeken bij patiënten die lobectomie door VATS ondergaan.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

In de afgelopen jaren is video-geassisteerde thoracale chirurgie (VATS) grotendeels volwassen geworden en breed geaccepteerd. Patiënten die VATS ondergaan, hebben naar verluidt minder postoperatieve pijn en een betere kwaliteit van leven. VATS heeft over het algemeen minder postoperatieve complicaties, kortere ziekenhuisverblijven en lagere bloedtransfusiepercentages dan conventionele open chirurgie. Ongeveer 38% van de patiënten die VATS ondergingen, had echter nog steeds ernstige postoperatieve pijn. Het plaatsen van een thoracale drain verhoogt het niveau van postoperatieve pijn, vooral wanneer de patiënt diep ademt, beweegt of hoest, waardoor de patiënt bang is om mee te werken aan diep ademhalen of hoesten na een operatie, waardoor de kans op postoperatieve atelectase toeneemt en longinfectie.

Epidurale analgesie (EA) is de 'gouden standaard' voor postoperatieve analgesie bij thoraxchirurgie en is een belangrijk onderdeel van multimodale analgesie bij thoraxchirurgie. Continue epidurale infusie (CEI) van lokaal anestheticum in combinatie met patiëntgecontroleerde analgesie (PCA) is een effectieve methode voor postoperatieve analgesie bij thoraxchirurgie. CEI heeft echter enkele nadelen, zoals een verhoogde consumptie van lokale verdovingsmiddelen en een beperkt verspreidingsgebied van verdovingsmiddelen, waardoor pijn tijdens diep ademhalen of hoesten in de postoperatieve periode niet goed wordt onderdrukt, wat resulteert in een slechte eetlust en verminderde kwaliteit van herstel. Geprogrammeerde intermitterende epidurale bolus (PIEB) is een epidurale analgesiemodaliteit die de afgelopen jaren is ontstaan ​​en uitgebreider is bestudeerd op het gebied van postoperatieve analgesie in de verloskunde. Het is aangetoond dat de PIEB-modus betere analgesie en een lager verbruik van lokale verdoving biedt in vergelijking met de traditionele CEI-modus.

De huidige studie van PIEB bij thoracale chirurgie onder VATS is nog onduidelijk en we wilden het effect onderzoeken van procedurele intermitterende epidurale bolus (PIEB) versus continue epidurale infusie (CEI) op de kwaliteit van herstel bij patiënten die lobectomie door VATS ondergaan. De proef was verdeeld in twee groepen, waarbij de controlegroep (CEI-groep) een continue epidurale infusie gebruikte en de proefgroep (PIEB-groep) een geprogrammeerde intermitterende epidurale infusie gebruikte. Alle proefpersonen kregen een gestandaardiseerde epidurale oplossing met 0,15% ropivacaïne en 0,4 μg/ml sufentanil. De CEI-groep kreeg continu een infuus met een snelheid van 5 ml/u, ​​terwijl de PIEB-groep was geprogrammeerd voor intermitterend infuus met 10 ml dat om de twee uur werd gepompt. De uitsluitingstijd voor beide groepen was 15 minuten. Hartslag, ECG, pulsoximetrie, invasieve bloeddruk en eind-expiratoire partiële kooldioxidedruk (ETCO2) worden routinematig gecontroleerd bij opname. Voorafgaand aan de inleiding van de anesthesie wordt een epidurale punctie met echografie in het middenthoracale segment (T6/7 of T7/8 of T8/9) uitgevoerd en wordt het succes van de plaatsing beoordeeld aan de hand van de methode van het verdwijnen van de weerstand. De epidurale katheter werd 5 cm cephalad geplaatst en 3 ml 1,5% lidocaïne werd epiduraal geïnjecteerd als een testdosis om onbedoeld binnendringen van bloedvaten en durale breuk uit te sluiten. Dit werd gevolgd door een ruggenprik van 10-20 ml 0,2% ropivacaïne met een testvlak in het T1-T10-bereik. Algemene anesthesie werd geïnduceerd met intraveneus dexmedetomidine (0,5 µg/kg), propofol (2 mg/kg), sufentanil (0,2 µg/kg) en cis-atracurium (0,15 mg/kg). De anesthesie wordt gehandhaafd met 1-1,3 MAC desfluraan of sevofluraan, met zo nodig aanvullende cis-atracurium, gevolgd door aanvullende epidurale 0,2% ropivacaïne naar goeddunken van de anesthesist en geregistreerd zoals van toepassing. Vasoactieve geneesmiddelen kunnen naar behoefte worden gebruikt om bloeddrukfluctuaties binnen ± 20% van de basale bloeddruk te houden. 0,2 % ropivacaïne 10 ml + sufentanil 10 ug wordt gegeven als eerste dosis 30 minuten voor het einde van de operatie. De QoR15-beoordelingsschaal (Quality of Recovery-15, QoR15) is een van de belangrijkste methoden die momenteel worden gebruikt om postoperatief herstel te evalueren en is een geldige, betrouwbare en responsieve patiëntgerichte prognostische indicator die zeer acceptabel is voor zowel patiënten als clinici. Daarom gebruikten we de 48 uur postoperatieve QoR15-score als de primaire uitkomst.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

252

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Renchun Lai

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 1. Voorgestelde lobectomie onder VATS onder algemene anesthesie met tracheale intubatie 2. Akkoord gaan met epidurale analgesie na operatie 3. ASA Ⅰ- Ⅲ graad 4. Leeftijd ≥18 jaar oud

Uitsluitingscriteria:

  • 1. Preoperatieve weigering van een operatie als gevolg van een ongeval of subjectief 2. Neurologische disfunctie 3. contra-indicaties voor intralesionale anesthesie 4. voorgeschiedenis van preoperatief opioïdengebruik 5. Patiënten met abnormale preoperatieve pijn en pijnscore (NRS) > 3

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Geprogrammeerde intermitterende epidurale bolusgroep
Alle proefpersonen ontvingen een gestandaardiseerde epidurale oplossing met 0,2% ropivacaïne en 0,4 (mannelijk) /0,3 (Famale) μg/ml Soefentanil met of zonder PCEA (4 ml). De PYB -groep is geprogrammeerd voor intermitterende infusie met (0,1*kg) ml om de twee uur gepompt. De lockout -tijd voor beide groepen is 60 minuten.
Bolus een bepaalde hoeveelheid vloeistof met vaste tussenpozen volgens een vooraf bepaalde procedure
Andere namen:
  • PIEB
Actieve vergelijker: Continue epidurale infusiegroep
Alle proefpersonen ontvingen een gestandaardiseerde epidurale oplossing met 0,2% ropivacaïne en 0,4 (mannelijk) /0,3 (Famale) μg/ml Soefentanil met of zonder PCEA (4 ml). De CEI -groep werd continu doordrenkt met een snelheid van (0,05*kg) ml/h. De lockout -tijd voor beide groepen was 60 minuten.
continue epidurale infusie
Andere namen:
  • CEI

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
QoR15-score 24 uur na de operatie
Tijdsspanne: Dag 1 na de operatie
QoR15-score 24 uur na de operatie
Dag 1 na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totaal aantal PCEA's 24, 48 en 72 uur na de operatie
Tijdsspanne: 3 dagen na de operatie
Totaal aantal PCEA's 24, 48 en 72 uur na de operatie
3 dagen na de operatie
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: 1 maand na de operatie
Duur van het ziekenhuisverblijf
1 maand na de operatie
QOR15 score rating op 24, 48 en 72 uur na de operatie
Tijdsspanne: 3 dagen na de operatie
QOR15 score rating op 24, 48 en 72 uur na de operatie
3 dagen na de operatie
Qor15 score op 48 en 72 uur na de operatie
Tijdsspanne: Tweede en derde dagen na de operatie
Qor15 score op 48 en 72 uur na de operatie
Tweede en derde dagen na de operatie
NRS -scores in rust of tijdens hoesten op 24, 48 en 72 uur na de operatie
Tijdsspanne: 3 dagen na de operatie
NRS -scores in rust of tijdens hoesten op 24, 48 en 72 uur na de operatie
3 dagen na de operatie
Aantal nachtelijke PCEA op 24, 48 en 72 uur na de operatie
Tijdsspanne: 3 dagen na de operatie
Aantal nachtelijke PCEA op 24, 48 en 72 uur na de operatie
3 dagen na de operatie
Rescue analgetische geneesmiddelennelheden na 24, 48 en 72 uur na de operatie
Tijdsspanne: 3 dagen na de operatie
Rescue analgetische geneesmiddelennelheden na 24, 48 en 72 uur na de operatie
3 dagen na de operatie
Bijwerkingen (Ponv, Pruritus, Hypotensie) rekent 24, 48 en 72 uur na de operatie
Tijdsspanne: 3 dagen na de operatie
Bijwerkingen (Ponv, Pruritus, Hypotensie) rekent 24, 48 en 72 uur na de operatie
3 dagen na de operatie
Lokale verdoving en opioïde consumptie
Tijdsspanne: 3 dagen na de operatie
Lokale verdoving en opioïde consumptie
3 dagen na de operatie
Tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: 1 week na de operatie
Patiënttevredenheidsscore is van 0 tot 100 punten. Hoe hoger scores, hoe meer voldoening.
1 week na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Renchun Lai, MD, Sun Yat-sen University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 oktober 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 oktober 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 oktober 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 juni 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 juli 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 juli 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

17 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 december 2025

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren