- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05930405
Efecto del PIEB Versus CEI en la Calidad de la Recuperación Postoperatoria en Pacientes Sometidos a Lobectomía VATS
Efecto del bolo epidural intermitente programado frente a la infusión epidural continua sobre la calidad de la recuperación posoperatoria en pacientes sometidos a lobectomía VATS
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
En los últimos años, la cirugía torácica asistida por video (VATS) ha madurado en gran medida y ganado una amplia aceptación. Se ha informado que los pacientes sometidos a VATS tienen menos dolor posoperatorio y una mejor calidad de vida. La VATS tiene menos complicaciones postoperatorias en general, estancias hospitalarias más cortas y tasas más bajas de transfusión de sangre que la cirugía abierta convencional. Sin embargo, alrededor del 38 % de los pacientes que se sometieron a VATS todavía presentaban dolor posoperatorio intenso. La colocación de un drenaje torácico aumenta el nivel de dolor posoperatorio, especialmente cuando el paciente respira profundamente, se mueve o tose, lo que hace que el paciente tenga miedo de cooperar con la respiración profunda o tosa después de la cirugía, lo que aumenta la posibilidad de atelectasia posoperatoria. e infección pulmonar.
La analgesia epidural (EA) es el "estándar de oro" para la analgesia posoperatoria en la cirugía torácica y es un componente importante de la analgesia multimodal en la cirugía torácica. La infusión epidural continua (CEI) de anestésico local combinada con analgesia controlada por el paciente (PCA) es un método efectivo de analgesia postoperatoria en cirugía torácica. Sin embargo, la CEI tiene algunas desventajas, como un mayor consumo de anestésico local y un área de distribución limitada del anestésico, que no suprime muy bien el dolor durante la respiración profunda o la tos en el período posoperatorio, lo que resulta en falta de apetito y reducción de la calidad de la recuperación. El bolo epidural intermitente programado (PIEB) es una modalidad de analgesia epidural que ha surgido en los últimos años y ha sido más estudiada en el campo de la analgesia postoperatoria en obstetricia. Se ha demostrado que el modo PIEB proporciona una mejor analgesia y un menor consumo de anestésico local en comparación con el modo CEI tradicional.
El estudio actual de PIEB en cirugía torácica bajo VATS aún no está claro y queríamos investigar el efecto del bolo epidural intermitente de procedimiento (PIEB) versus la infusión epidural continua (CEI) en la calidad de la recuperación en pacientes sometidos a lobectomía por VATS. El ensayo se dividió en dos grupos, con el grupo de control (grupo CEI) utilizando una infusión epidural continua y el grupo de prueba (grupo PIEB) utilizando una infusión epidural intermitente programada. Todos los sujetos recibieron una solución epidural estandarizada que contenía 0,15 % de ropivacaína y 0,4 μg/ml de sufentanilo. El grupo CEI se infundió continuamente a una velocidad de 5 ml/h, mientras que el grupo PIEB se programó para infusión intermitente con 10 ml bombeados cada dos horas. El tiempo de bloqueo para ambos grupos fue de 15 min. La frecuencia cardíaca, el ECG, la oximetría de pulso, la presión arterial invasiva y la presión parcial de dióxido de carbono al final de la espiración (ETCO2) se controlan de forma rutinaria al ingreso. Antes de la inducción de la anestesia, se realiza la punción epidural asistida por ultrasonido en el segmento torácico medio (T6/7 o T7/8 o T8/9) y se juzga el éxito de la colocación utilizando el método de desaparición de la resistencia. El catéter epidural se colocó 5 cm en dirección cefálica y se inyectaron 3 ml de lidocaína al 1,5 % por vía epidural como dosis de prueba para descartar la entrada inadvertida del vaso y la ruptura de la duramadre. A esto le siguió una inyección epidural de 10-20 ml de ropivacaína al 0,2 % con un plano de prueba en el rango T1-T10. La anestesia general se indujo con dexmedetomidina intravenosa (0,5 ug/kg), propofol (2 mg/kg), sufentanilo (0,2 ug/kg) y cis-atracurio (0,15 mg/kg). La anestesia se mantiene con 1-1,3 MAC de desflurano o sevoflurano, con cis-atracurio adicional según sea necesario, seguida de ropivacaína epidural adicional al 0,2 % a criterio del anestesista y registrada según corresponda. Se pueden usar fármacos vasoactivos según corresponda para mantener las fluctuaciones de la presión arterial dentro de ±20% de la presión arterial basal. Como primera dosis se administra ropivacaína al 0,2 % 10 ml + sufentanilo 10 ug 30 minutos antes de finalizar la operación. La escala de calificación QoR15 (Quality of Recovery-15, QoR15) es uno de los principales métodos que se utilizan actualmente para evaluar la recuperación postoperatoria y es un indicador de pronóstico centrado en el paciente válido, confiable y receptivo que es altamente aceptable tanto para pacientes como para médicos. Por lo tanto, utilizamos la puntuación QoR15 postoperatoria a las 48 horas como resultado primario.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Renchun Lai, MD
- Número de teléfono: +8613660012343
- Correo electrónico: lairch@sysucc.org.cn
Ubicaciones de estudio
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-
Guangdong
-
GuangZhou, Guangdong, Porcelana
- Reclutamiento
- Renchun Lai
-
Contacto:
- Renchun Lai
- Número de teléfono: +8613660012343
- Correo electrónico: lairch@sysucc.org.cn
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- 1. Lobectomía propuesta bajo VATS bajo anestesia general con intubación traqueal 2. Aceptar uso de analgesia epidural después de la cirugía 3. ASA Ⅰ- Ⅲ grado 4. Edad ≥18 años
Criterio de exclusión:
- 1. Rechazo preoperatorio de cirugía por accidente o subjetivo 2. Disfunción neurológica 3. Contraindicaciones a la anestesia intralesional 4. Historial de uso preoperatorio de opioides 5. Pacientes con dolor preoperatorio anormal y escala de dolor (NRS) > 3
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: grupo de bolo epidural intermitente programado
Todos los sujetos recibieron una solución epidural estandarizada que contenía ropivacaína al 0,2 % y 0,4 (hombres)/0,3 (mujeres) μg/ml.
sufentanilo.
El grupo PIEB está programado para infusión intermitente con (0,1*kg) ml bombeados cada dos horas.
El tiempo de bloqueo para ambos grupos es de 60 min.
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Bolo de una cierta cantidad de líquido a intervalos fijos de acuerdo con un procedimiento predeterminado
Ropivacaína 0,15% y sufentanilo 0,4μg/ml
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Comparador activo: grupo de infusión epidural continua
Todos los sujetos recibieron una solución epidural estandarizada que contenía ropivacaína al 0,2 % y 0,4 (hombres)/0,3 (mujeres) μg/ml.
sufentanilo.
Al grupo CEI se le infundió continuamente a una velocidad de (0,05*kg) ml/h.
El tiempo de bloqueo para ambos grupos fue de 60 min.
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Ropivacaína 0,15% y sufentanilo 0,4μg/ml
infusión epidural continua
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación QoR15 a las 24 horas de la cirugía
Periodo de tiempo: Día 1 después de la cirugía
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Puntuación QoR15 a las 24 horas de la cirugía
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Día 1 después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cantidad total de anestésicos locales a las 24, 48 y 72 horas después de la cirugía
Periodo de tiempo: 3 días después de la cirugía
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Cantidad total de anestésicos locales a las 24, 48 y 72 horas después de la cirugía
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3 días después de la cirugía
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Puntuaciones NRS en reposo, respiración profunda, actividad y tos a las 24, 48 y 72 horas después de la cirugía
Periodo de tiempo: 3 días después de la cirugía
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Puntuaciones NRS en reposo, respiración profunda, actividad y tos a las 24, 48 y 72 horas después de la cirugía
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3 días después de la cirugía
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Número de PCEA nocturnas a las 24, 48 y 72 horas de la cirugía
Periodo de tiempo: 3 días después de la cirugía
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Número de PCEA nocturnas a las 24, 48 y 72 horas de la cirugía
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3 días después de la cirugía
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Número total de PCEA a las 24, 48 y 72 horas de la cirugía
Periodo de tiempo: 3 días después de la cirugía
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Número total de PCEA a las 24, 48 y 72 horas de la cirugía
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3 días después de la cirugía
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Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: 1 mes después de la cirugía
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Duración de la estancia hospitalaria
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1 mes después de la cirugía
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Puntuación QoR15 a las 48 y 72 horas después de la cirugía
Periodo de tiempo: 3 días después de la cirugía
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Puntuación QoR15 a las 48 y 72 horas después de la cirugía
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3 días después de la cirugía
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Tarifas de fármacos analgésicos suplementarios a las 24, 48 y 72 horas de la cirugía
Periodo de tiempo: 3 días después de la cirugía
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Tarifas de fármacos analgésicos suplementarios a las 24, 48 y 72 horas de la cirugía
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3 días después de la cirugía
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Tasas de eventos adversos (mareos, náuseas, vómitos, prurito, hipotensión) a las 24, 48 y 72 horas después de la cirugía
Periodo de tiempo: 3 días después de la cirugía
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Tasas de eventos adversos (mareos, náuseas, vómitos, prurito, hipotensión) a las 24, 48 y 72 horas después de la cirugía
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3 días después de la cirugía
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Puntuación de intensidad de náuseas y vómitos posoperatorios a las 24, 48 y 72 horas de la cirugía
Periodo de tiempo: 3 días después de la cirugía
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Esta puntuación se evalúa mediante la Escala de intensidad de náuseas y vómitos posoperatorios. El mínimo es 0 y el máximo es 2400. Cuanto más alta es la puntuación, más intensas son las náuseas y los vómitos.
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3 días después de la cirugía
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satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: 1 semana después de la cirugía
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La puntuación de satisfacción del paciente es de 0 a 100 puntos.
Cuanto más altas puntuaciones, más satisfacción.
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1 semana después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Renchun Lai, MD, Sun Yat-sen University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- Moorthy A, Ni Eochagain A, Dempsey E, Wall V, Marsh H, Murphy T, Fitzmaurice GJ, Naughton RA, Buggy DJ. Postoperative recovery with continuous erector spinae plane block or video-assisted paravertebral block after minimally invasive thoracic surgery: a prospective, randomised controlled trial. Br J Anaesth. 2023 Jan;130(1):e137-e147. doi: 10.1016/j.bja.2022.07.051. Epub 2022 Sep 13.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Generales
- Anestésicos
- Analgésicos Opiáceos
- Estupefacientes
- Adyuvantes, Anestesia
- Anestésicos Locales
- Ropivacaína
- Sufentanilo
Otros números de identificación del estudio
- 2023-FXY-062
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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