- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05930405
Effekten av PIEB versus CEI på kvaliteten på postoperativ utvinning hos pasienter som gjennomgår VATS-lobektomi
Effekt av programmert intermitterende epidural bolus versus kontinuerlig epidural infusjon på kvaliteten på postoperativ utvinning hos pasienter som gjennomgår VATS-lobektomi
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
De siste årene har videoassistert thoraxkirurgi (VATS) i stor grad blitt modnet og fått bred aksept. Pasienter som gjennomgår VATS har blitt rapportert å ha mindre postoperative smerter og bedre livskvalitet. VATS har færre generelle postoperative komplikasjoner, kortere sykehusopphold og lavere blodoverføringshastighet enn vanlig åpen kirurgi. Imidlertid ble omtrent 38 % av pasientene som gjennomgikk VATS fortsatt rapportert å ha alvorlige postoperative smerter. Plasseringen av et thoraxdren øker nivået av postoperativ smerte, spesielt når pasienten puster dypt, beveger seg rundt eller hoster, noe som gjør pasienten redd for å samarbeide med dyp pusting eller hoste etter operasjonen, og dermed øker sjansen for postoperativ atelektase. og lungeinfeksjon.
Epidural analgesi (EA) er "gullstandarden" for postoperativ analgesi i thoraxkirurgi og er en viktig komponent i multimodal analgesi i thoraxkirurgi. Kontinuerlig epidural infusjon (CEI) av lokalbedøvelse kombinert med pasientkontrollert analgesi (PCA) er en effektiv metode for postoperativ analgesi ved thoraxkirurgi. Imidlertid har CEI noen ulemper, som økt forbruk av lokalbedøvelse og begrenset distribusjonsområde for bedøvelse, som ikke undertrykker smerte ved dyp pusting eller hoste i den postoperative perioden veldig godt, noe som resulterer i dårlig appetitt og redusert kvalitet på restitusjonen. Programmert intermitterende epidural bolus (PIEB) er en epidural analgesi-modalitet som har dukket opp de siste årene og har blitt mer omfattende studert innen postoperativ analgesi i obstetrikk. PIEB-modus har vist seg å gi bedre analgesi og lavere forbruk av lokalbedøvelse sammenlignet med den tradisjonelle CEI-modusen.
Den nåværende studien av PIEB i thoraxkirurgi under VATS er fortsatt uklar, og vi ønsket å undersøke effekten av prosedyremessig intermitterende epidural bolus (PIEB) versus kontinuerlig epidural infusjon (CEI) på kvaliteten på utvinningen hos pasienter som gjennomgår lobektomi med VATS. Forsøket ble delt inn i to grupper, hvor kontrollgruppen (CEI-gruppen) brukte en kontinuerlig epidural infusjon og forsøksgruppen (PIEB-gruppen) brukte en programmert intermitterende epidural infusjon. Alle forsøkspersonene fikk en standardisert epiduraloppløsning som inneholdt 0,15 % ropivakain og 0,4 μg/ml sufentanil. CEI-gruppen ble infundert kontinuerlig med en hastighet på 5 ml/t, mens PIEB-gruppen ble programmert for intermitterende infusjon med 10 ml pumpet annenhver time. Lockout-tiden for begge gruppene var 15 min. Hjertefrekvens, EKG, pulsoksymetri, invasivt blodtrykk og sluttekspiratorisk partialtrykk for karbondioksid (ETCO2) overvåkes rutinemessig ved innleggelse. Før induksjon av anestesi utføres ultralydassistert epiduralpunkturplassering i midten av thoraxsegmentet (T6/7 eller T7/8 eller T8/9), og suksessen med plassering bedømmes ved bruk av metoden for forsvinning av motstand. Epiduralkateteret ble plassert 5 cm cephalad og 3 ml 1,5 % lidokain ble injisert epiduralt som en testdose for å utelukke utilsiktet karinntrenging og dural brudd. Dette ble fulgt av et epiduralt trykk på 10-20 ml 0,2 % ropivakain med et testplan i T1-T10-området. Generell anestesi ble indusert med intravenøs deksmedetomidin (0,5 ug/kg), propofol (2 mg/kg), sufentanil (0,2 ug/kg) og cis-atracurium (0,15 mg/kg). Anestesi opprettholdes med 1-1,3 MAC desfluran eller sevofluran, med ytterligere cis-atracurium etter behov, etterfulgt av ytterligere epidural 0,2 % ropivakain etter anestesilegens skjønn og registreres etter behov. Vasoaktive legemidler kan brukes etter behov for å opprettholde blodtrykkssvingninger innenfor ±20 % av basalt blodtrykk. 0,2 % ropivakain 10 ml + sufentanil 10 ug gis som første dose 30 minutter før avsluttet operasjon. QoR15-vurderingsskalaen (Quality of Recovery-15, QoR15) er en av hovedmetodene som for tiden brukes for å evaluere postoperativ utvinning og er en gyldig, pålitelig og responsiv pasientsentrert prognostisk indikator som er svært akseptabel for både pasienter og klinikere. Derfor brukte vi 48 timers postoperativ QoR15-score som primært resultat.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina
- Renchun Lai
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 1. Foreslått lobektomi under VATS under generell anestesi med trakeal intubasjon 2. Godta å bruke epidural analgesi etter operasjon 3. ASA Ⅰ- Ⅲ grad 4. Alder ≥18 år gammel
Ekskluderingskriterier:
- 1. Preoperativ avslag på operasjon på grunn av ulykke eller subjektiv 2. Nevrologisk dysfunksjon 3. kontraindikasjoner for intralesjonell anestesi 4. anamnese med preoperativ opioidbruk 5. Pasienter med unormal preoperativ smerte og smerteskår (NRS) > 3
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Programmert intermitterende epidural bolusgruppe
Alle forsøkspersoner fikk en standardisert epidural løsning inneholdende 0,2% ropivacain og 0,4 (hann) /0,3 (famale) μg/ml
sufentanil med eller uten pcea (4 ml).
PIEB -gruppen er programmert for intermitterende infusjon med (0,1*kg) ML pumpet annenhver time.
Lockout -tiden for begge gruppene er 60 minutter.
|
Bolus en viss mengde væske med faste intervaller i henhold til en forhåndsbestemt prosedyre
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Kontinuerlig epidural infusjonsgruppe
Alle forsøkspersoner fikk en standardisert epidural løsning inneholdende 0,2% ropivacain og 0,4 (hann) /0,3 (famale) μg/ml
sufentanil med eller uten pcea (4 ml).
CEI -gruppen ble kontinuerlig tilført med en hastighet på 0,05*kg) ml/t.
Lockout -tiden for begge gruppene var 60 minutter.
|
kontinuerlig epidural infusjon
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
QoR15-score 24 timer etter operasjonen
Tidsramme: Dag 1 etter operasjonen
|
QoR15-score 24 timer etter operasjonen
|
Dag 1 etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Totalt antall PCEAer 24, 48 og 72 timer etter operasjonen
Tidsramme: 3 dager etter operasjonen
|
Totalt antall PCEAer 24, 48 og 72 timer etter operasjonen
|
3 dager etter operasjonen
|
|
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: 1 måned etter operasjonen
|
Lengde på sykehusopphold
|
1 måned etter operasjonen
|
|
QOR15 score -rating på 24, 48 og 72 timer etter operasjonen
Tidsramme: 3 dager etter operasjonen
|
QOR15 score -rating på 24, 48 og 72 timer etter operasjonen
|
3 dager etter operasjonen
|
|
QOR15 score 48 og 72 timer etter operasjonen
Tidsramme: Andre og tredje dag etter operasjonen
|
QOR15 score 48 og 72 timer etter operasjonen
|
Andre og tredje dag etter operasjonen
|
|
NRS -score i ro eller under hoste 24, 48 og 72 timer etter operasjonen
Tidsramme: 3 dager etter operasjonen
|
NRS -score i ro eller under hoste 24, 48 og 72 timer etter operasjonen
|
3 dager etter operasjonen
|
|
Antall pcea på nattetid på 24, 48 og 72 timer etter operasjonen
Tidsramme: 3 dager etter operasjonen
|
Antall pcea på nattetid på 24, 48 og 72 timer etter operasjonen
|
3 dager etter operasjonen
|
|
Redning smertestillende medikamenthastighet etter 24, 48 og 72 timer etter operasjonen
Tidsramme: 3 dager etter operasjonen
|
Redning smertestillende medikamenthastighet etter 24, 48 og 72 timer etter operasjonen
|
3 dager etter operasjonen
|
|
Bivirkning (PONV, PRURITUS, HYPOTENSION) Rate på 24, 48 og 72 timer etter operasjonen
Tidsramme: 3 dager etter operasjonen
|
Bivirkning (PONV, PRURITUS, HYPOTENSION) Rate på 24, 48 og 72 timer etter operasjonen
|
3 dager etter operasjonen
|
|
Lokalbedøvelses- og opioidforbruk
Tidsramme: 3 dager etter operasjonen
|
Lokalbedøvelses- og opioidforbruk
|
3 dager etter operasjonen
|
|
Pasienttilfredshet
Tidsramme: 1 uke etter operasjonen
|
Pasienttilfredshetspoeng er fra 0 til 100 poeng.
Jo høyere score, jo mer tilfredshet.
|
1 uke etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Renchun Lai, MD, Sun Yat-sen University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Capogna G, Camorcia M, Stirparo S, Farcomeni A. Programmed intermittent epidural bolus versus continuous epidural infusion for labor analgesia: the effects on maternal motor function and labor outcome. A randomized double-blind study in nulliparous women. Anesth Analg. 2011 Oct;113(4):826-31. doi: 10.1213/ANE.0b013e31822827b8. Epub 2011 Jul 25.
- Ng A, Swanevelder J. Pain relief after thoracotomy: is epidural analgesia the optimal technique? Br J Anaesth. 2007 Feb;98(2):159-62. doi: 10.1093/bja/ael360. No abstract available.
- Yegin A, Erdogan A, Kayacan N, Karsli B. Early postoperative pain management after thoracic surgery; pre- and postoperative versus postoperative epidural analgesia: a randomised study. Eur J Cardiothorac Surg. 2003 Sep;24(3):420-4. doi: 10.1016/s1010-7940(03)00345-2.
- Bendixen M, Jorgensen OD, Kronborg C, Andersen C, Licht PB. Postoperative pain and quality of life after lobectomy via video-assisted thoracoscopic surgery or anterolateral thoracotomy for early stage lung cancer: a randomised controlled trial. Lancet Oncol. 2016 Jun;17(6):836-844. doi: 10.1016/S1470-2045(16)00173-X. Epub 2016 May 6.
- Kleif J, Waage J, Christensen KB, Gogenur I. Systematic review of the QoR-15 score, a patient- reported outcome measure measuring quality of recovery after surgery and anaesthesia. Br J Anaesth. 2018 Jan;120(1):28-36. doi: 10.1016/j.bja.2017.11.013. Epub 2017 Nov 22.
- Finnerty DT, McMahon A, McNamara JR, Hartigan SD, Griffin M, Buggy DJ. Comparing erector spinae plane block with serratus anterior plane block for minimally invasive thoracic surgery: a randomised clinical trial. Br J Anaesth. 2020 Nov;125(5):802-810. doi: 10.1016/j.bja.2020.06.020. Epub 2020 Jul 11.
- Bertolaccini L, Fornaro G, Ciani O, Prisciandaro E, Crisci R, Tarricone R, Spaggiari L; VATS Group. The Impact of Surgical Experience in VATS Lobectomy on Conversion and Patient Quality of Life: Results from a Comprehensive National Video-Assisted Thoracic Surgical Database. Cancers (Basel). 2023 Jan 8;15(2):410. doi: 10.3390/cancers15020410.
- Rauma V, Andersson S, Robinson EM, Rasanen JV, Sintonen H, Salo JA, Ilonen IK. Thoracotomy and VATS Surgery in Local Non-Small-Cell Lung Cancer: Differences in Long-Term Health-Related Quality Of Life. Clin Lung Cancer. 2019 Sep;20(5):378-383. doi: 10.1016/j.cllc.2019.05.010. Epub 2019 May 16.
- Amr YM, Yousef AA, Alzeftawy AE, Messbah WI, Saber AM. Effect of preincisional epidural fentanyl and bupivacaine on postthoracotomy pain and pulmonary function. Ann Thorac Surg. 2010 Feb;89(2):381-5. doi: 10.1016/j.athoracsur.2009.10.060.
- Bishop B, Pearce B, Willshire L, Kilpin M, Howard W, Weinberg L, Tan C. High Frequency, Low Background Rate Extrapleural Programmed Intermittent Bolus Ropivacaine Provides Superior Analgesia Compared with Continuous Infusion for Acute Pain Management Following Thoracic Surgery: A Retrospective Cohort Study. Anesth Pain Med. 2019 Oct 9;9(5):e97052. doi: 10.5812/aapm.97052. eCollection 2019 Oct.
- Ueda K, Ueda W, Manabe M. A comparative study of sequential epidural bolus technique and continuous epidural infusion. Anesthesiology. 2005 Jul;103(1):126-9. doi: 10.1097/00000542-200507000-00019.
- Hussain N, Lagnese CM, Hayes B, Kumar N, Weaver TE, Essandoh MK, Reno J, Small RH, Abdallah FW. Comparative analgesic efficacy and safety of intermittent local anaesthetic epidural bolus for labour: a systematic review and meta-analysis. Br J Anaesth. 2020 Oct;125(4):560-579. doi: 10.1016/j.bja.2020.05.060. Epub 2020 Jul 21.
- Wydall S, Zolger D, Owolabi A, Nzekwu B, Onwochei D, Desai N. Comparison of different delivery modalities of epidural analgesia and intravenous analgesia in labour: a systematic review and network meta-analysis. Can J Anaesth. 2023 Mar;70(3):406-442. doi: 10.1007/s12630-022-02389-9. Epub 2023 Jan 31.
- Leone Roberti Maggiore U, Silanos R, Carlevaro S, Gratarola A, Venturini PL, Ferrero S, Pelosi P. Programmed intermittent epidural bolus versus continuous epidural infusion for pain relief during termination of pregnancy: a prospective, double-blind, randomized trial. Int J Obstet Anesth. 2016 Feb;25:37-44. doi: 10.1016/j.ijoa.2015.08.014. Epub 2015 Oct 1.
- Hogan Q. Distribution of solution in the epidural space: examination by cryomicrotome section. Reg Anesth Pain Med. 2002 Mar-Apr;27(2):150-6. doi: 10.1053/rapm.2002.29748.
- Cole J, Hughey S. Bolus epidural infusion improves spread compared with continuous infusion in a cadaveric porcine spine model. Reg Anesth Pain Med. 2019 Sep 27:rapm-2019-100818. doi: 10.1136/rapm-2019-100818. Online ahead of print.
- Lee SS, Baek JH, Park SJ, Kim HJ, Kim HY, Byeon GJ. Comparison of programmed intermittent epidural bolus injection and continuous epidural injection in controlling nighttime pain and improving sleep quality after thoracotomy. Medicine (Baltimore). 2022 Nov 11;101(45):e31684. doi: 10.1097/MD.0000000000031684.
- Higashi M, Shigematsu K, Nakamori E, Sakurai S, Yamaura K. Efficacy of programmed intermittent bolus epidural analgesia in thoracic surgery: a randomized controlled trial. BMC Anesthesiol. 2019 Jun 15;19(1):107. doi: 10.1186/s12871-019-0780-0.
- Myles PS, Myles DB. An Updated Minimal Clinically Important Difference for the QoR-15 Scale. Anesthesiology. 2021 Nov 1;135(5):934-935. doi: 10.1097/ALN.0000000000003977. No abstract available.
- Moorthy A, Ni Eochagain A, Dempsey E, Wall V, Marsh H, Murphy T, Fitzmaurice GJ, Naughton RA, Buggy DJ. Postoperative recovery with continuous erector spinae plane block or video-assisted paravertebral block after minimally invasive thoracic surgery: a prospective, randomised controlled trial. Br J Anaesth. 2023 Jan;130(1):e137-e147. doi: 10.1016/j.bja.2022.07.051. Epub 2022 Sep 13.
- George RB, Allen TK, Habib AS. Intermittent epidural bolus compared with continuous epidural infusions for labor analgesia: a systematic review and meta-analysis. Anesth Analg. 2013 Jan;116(1):133-44. doi: 10.1213/ANE.0b013e3182713b26. Epub 2012 Dec 7.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anestesimidler, intravenøst
- Anestesimidler, general
- Bedøvelsesmidler
- Analgetika, opioid
- Narkotika
- Adjuvanser, anestesi
- Anestesimidler, lokal
- Ropivakain
- Sufentanil
Andre studie-ID-numre
- 2023-FXY-062
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .