Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av PIEB versus CEI på kvaliteten på postoperativ utvinning hos pasienter som gjennomgår VATS-lobektomi

16. desember 2025 oppdatert av: RenChun Lai, Sun Yat-sen University

Effekt av programmert intermitterende epidural bolus versus kontinuerlig epidural infusjon på kvaliteten på postoperativ utvinning hos pasienter som gjennomgår VATS-lobektomi

De siste årene har lobektomi under VATS(Videoassistert thoraxkirurgi,VATS) gradvis dukket opp, men det er fortsatt en andel pasienter med postoperative smerter som påvirker deres postoperative restitusjon. Epidural analgesi (EA), gullstandarden for postoperativ analgesi ved thoraxkirurgi, administreres for tiden på to måter: 1) kontinuerlig epidural infusjon 2) programmert intermitterende epidural bolus. Førstnevnte er i dag den mest brukte metoden for anestesiinfusjon, mens sistnevnte er bedre studert i obstetrikk og større abdominalkirurgi, men er fortsatt uklar i thoraxmedisin. Denne artikkelen tar sikte på å undersøke virkningen av begge medikamentleveringsmetodene på kvaliteten på postoperativ utvinning hos pasienter som gjennomgår lobektomi av VATS.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

De siste årene har videoassistert thoraxkirurgi (VATS) i stor grad blitt modnet og fått bred aksept. Pasienter som gjennomgår VATS har blitt rapportert å ha mindre postoperative smerter og bedre livskvalitet. VATS har færre generelle postoperative komplikasjoner, kortere sykehusopphold og lavere blodoverføringshastighet enn vanlig åpen kirurgi. Imidlertid ble omtrent 38 % av pasientene som gjennomgikk VATS fortsatt rapportert å ha alvorlige postoperative smerter. Plasseringen av et thoraxdren øker nivået av postoperativ smerte, spesielt når pasienten puster dypt, beveger seg rundt eller hoster, noe som gjør pasienten redd for å samarbeide med dyp pusting eller hoste etter operasjonen, og dermed øker sjansen for postoperativ atelektase. og lungeinfeksjon.

Epidural analgesi (EA) er "gullstandarden" for postoperativ analgesi i thoraxkirurgi og er en viktig komponent i multimodal analgesi i thoraxkirurgi. Kontinuerlig epidural infusjon (CEI) av lokalbedøvelse kombinert med pasientkontrollert analgesi (PCA) er en effektiv metode for postoperativ analgesi ved thoraxkirurgi. Imidlertid har CEI noen ulemper, som økt forbruk av lokalbedøvelse og begrenset distribusjonsområde for bedøvelse, som ikke undertrykker smerte ved dyp pusting eller hoste i den postoperative perioden veldig godt, noe som resulterer i dårlig appetitt og redusert kvalitet på restitusjonen. Programmert intermitterende epidural bolus (PIEB) er en epidural analgesi-modalitet som har dukket opp de siste årene og har blitt mer omfattende studert innen postoperativ analgesi i obstetrikk. PIEB-modus har vist seg å gi bedre analgesi og lavere forbruk av lokalbedøvelse sammenlignet med den tradisjonelle CEI-modusen.

Den nåværende studien av PIEB i thoraxkirurgi under VATS er fortsatt uklar, og vi ønsket å undersøke effekten av prosedyremessig intermitterende epidural bolus (PIEB) versus kontinuerlig epidural infusjon (CEI) på kvaliteten på utvinningen hos pasienter som gjennomgår lobektomi med VATS. Forsøket ble delt inn i to grupper, hvor kontrollgruppen (CEI-gruppen) brukte en kontinuerlig epidural infusjon og forsøksgruppen (PIEB-gruppen) brukte en programmert intermitterende epidural infusjon. Alle forsøkspersonene fikk en standardisert epiduraloppløsning som inneholdt 0,15 % ropivakain og 0,4 μg/ml sufentanil. CEI-gruppen ble infundert kontinuerlig med en hastighet på 5 ml/t, mens PIEB-gruppen ble programmert for intermitterende infusjon med 10 ml pumpet annenhver time. Lockout-tiden for begge gruppene var 15 min. Hjertefrekvens, EKG, pulsoksymetri, invasivt blodtrykk og sluttekspiratorisk partialtrykk for karbondioksid (ETCO2) overvåkes rutinemessig ved innleggelse. Før induksjon av anestesi utføres ultralydassistert epiduralpunkturplassering i midten av thoraxsegmentet (T6/7 eller T7/8 eller T8/9), og suksessen med plassering bedømmes ved bruk av metoden for forsvinning av motstand. Epiduralkateteret ble plassert 5 cm cephalad og 3 ml 1,5 % lidokain ble injisert epiduralt som en testdose for å utelukke utilsiktet karinntrenging og dural brudd. Dette ble fulgt av et epiduralt trykk på 10-20 ml 0,2 % ropivakain med et testplan i T1-T10-området. Generell anestesi ble indusert med intravenøs deksmedetomidin (0,5 ug/kg), propofol (2 mg/kg), sufentanil (0,2 ug/kg) og cis-atracurium (0,15 mg/kg). Anestesi opprettholdes med 1-1,3 MAC desfluran eller sevofluran, med ytterligere cis-atracurium etter behov, etterfulgt av ytterligere epidural 0,2 % ropivakain etter anestesilegens skjønn og registreres etter behov. Vasoaktive legemidler kan brukes etter behov for å opprettholde blodtrykkssvingninger innenfor ±20 % av basalt blodtrykk. 0,2 % ropivakain 10 ml + sufentanil 10 ug gis som første dose 30 minutter før avsluttet operasjon. QoR15-vurderingsskalaen (Quality of Recovery-15, QoR15) er en av hovedmetodene som for tiden brukes for å evaluere postoperativ utvinning og er en gyldig, pålitelig og responsiv pasientsentrert prognostisk indikator som er svært akseptabel for både pasienter og klinikere. Derfor brukte vi 48 timers postoperativ QoR15-score som primært resultat.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

252

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Renchun Lai

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 1. Foreslått lobektomi under VATS under generell anestesi med trakeal intubasjon 2. Godta å bruke epidural analgesi etter operasjon 3. ASA Ⅰ- Ⅲ grad 4. Alder ≥18 år gammel

Ekskluderingskriterier:

  • 1. Preoperativ avslag på operasjon på grunn av ulykke eller subjektiv 2. Nevrologisk dysfunksjon 3. kontraindikasjoner for intralesjonell anestesi 4. anamnese med preoperativ opioidbruk 5. Pasienter med unormal preoperativ smerte og smerteskår (NRS) > 3

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Programmert intermitterende epidural bolusgruppe
Alle forsøkspersoner fikk en standardisert epidural løsning inneholdende 0,2% ropivacain og 0,4 (hann) /0,3 (famale) μg/ml sufentanil med eller uten pcea (4 ml). PIEB -gruppen er programmert for intermitterende infusjon med (0,1*kg) ML pumpet annenhver time. Lockout -tiden for begge gruppene er 60 minutter.
Bolus en viss mengde væske med faste intervaller i henhold til en forhåndsbestemt prosedyre
Andre navn:
  • PIEB
Aktiv komparator: Kontinuerlig epidural infusjonsgruppe
Alle forsøkspersoner fikk en standardisert epidural løsning inneholdende 0,2% ropivacain og 0,4 (hann) /0,3 (famale) μg/ml sufentanil med eller uten pcea (4 ml). CEI -gruppen ble kontinuerlig tilført med en hastighet på 0,05*kg) ml/t. Lockout -tiden for begge gruppene var 60 minutter.
kontinuerlig epidural infusjon
Andre navn:
  • CEI

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
QoR15-score 24 timer etter operasjonen
Tidsramme: Dag 1 etter operasjonen
QoR15-score 24 timer etter operasjonen
Dag 1 etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Totalt antall PCEAer 24, 48 og 72 timer etter operasjonen
Tidsramme: 3 dager etter operasjonen
Totalt antall PCEAer 24, 48 og 72 timer etter operasjonen
3 dager etter operasjonen
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: 1 måned etter operasjonen
Lengde på sykehusopphold
1 måned etter operasjonen
QOR15 score -rating på 24, 48 og 72 timer etter operasjonen
Tidsramme: 3 dager etter operasjonen
QOR15 score -rating på 24, 48 og 72 timer etter operasjonen
3 dager etter operasjonen
QOR15 score 48 og 72 timer etter operasjonen
Tidsramme: Andre og tredje dag etter operasjonen
QOR15 score 48 og 72 timer etter operasjonen
Andre og tredje dag etter operasjonen
NRS -score i ro eller under hoste 24, 48 og 72 timer etter operasjonen
Tidsramme: 3 dager etter operasjonen
NRS -score i ro eller under hoste 24, 48 og 72 timer etter operasjonen
3 dager etter operasjonen
Antall pcea på nattetid på 24, 48 og 72 timer etter operasjonen
Tidsramme: 3 dager etter operasjonen
Antall pcea på nattetid på 24, 48 og 72 timer etter operasjonen
3 dager etter operasjonen
Redning smertestillende medikamenthastighet etter 24, 48 og 72 timer etter operasjonen
Tidsramme: 3 dager etter operasjonen
Redning smertestillende medikamenthastighet etter 24, 48 og 72 timer etter operasjonen
3 dager etter operasjonen
Bivirkning (PONV, PRURITUS, HYPOTENSION) Rate på 24, 48 og 72 timer etter operasjonen
Tidsramme: 3 dager etter operasjonen
Bivirkning (PONV, PRURITUS, HYPOTENSION) Rate på 24, 48 og 72 timer etter operasjonen
3 dager etter operasjonen
Lokalbedøvelses- og opioidforbruk
Tidsramme: 3 dager etter operasjonen
Lokalbedøvelses- og opioidforbruk
3 dager etter operasjonen
Pasienttilfredshet
Tidsramme: 1 uke etter operasjonen
Pasienttilfredshetspoeng er fra 0 til 100 poeng. Jo høyere score, jo mer tilfredshet.
1 uke etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Renchun Lai, MD, Sun Yat-sen University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. oktober 2023

Primær fullføring (Faktiske)

30. oktober 2024

Studiet fullført (Faktiske)

30. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. juni 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. juli 2023

Først lagt ut (Faktiske)

5. juli 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

17. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. desember 2025

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere