PIEB 与 CEI 对接受 VATS 肺叶切除术患者术后恢复质量的影响
程序性间歇性硬膜外推注与连续硬膜外输注对 VATS 肺叶切除术患者术后恢复质量的影响
研究概览
详细说明
近年来,电视辅助胸外科(VATS)已基本成熟并获得广泛接受。 据报道,接受 VATS 的患者术后疼痛减轻,生活质量提高。 与传统开放手术相比,VATS 的总体术后并发症更少,住院时间更短,输血率更低。 然而,约 38% 接受 VATS 的患者仍报告有严重的术后疼痛。 胸腔引流的放置会增加术后疼痛程度,尤其是患者深呼吸、走动或咳嗽时,使患者不敢配合术后深呼吸或咳嗽,从而增加术后肺不张的机会和肺部感染。
硬膜外镇痛(EA)是胸外科术后镇痛的“金标准”,是胸外科多模式镇痛的重要组成部分。 连续硬膜外输注(CEI)局麻药联合患者自控镇痛(PCA)是胸外科术后镇痛的有效方法。 但CEI也存在一些缺点,如局部麻醉药用量增加,麻醉药分布范围有限,不能很好地抑制术后深呼吸或咳嗽时的疼痛,导致食欲不佳,恢复质量下降。 程序化间歇性硬膜外推注(PIEB)是近年来兴起的一种硬膜外镇痛方式,在产科术后镇痛领域得到了较为全面的研究。 与传统的 CEI 模式相比,PIEB 模式已被证明可提供更好的镇痛效果和更低的局麻药消耗量。
目前 PIEB 在 VATS 胸外科手术中的研究尚不清楚,我们想研究程序间歇性硬膜外推注 (PIEB) 与连续硬膜外输注 (CEI) 对 VATS 肺叶切除术患者恢复质量的影响。 该试验分为两组,对照组(CEI组)采用连续硬膜外输注,试验组(PIEB组)采用程序化间歇性硬膜外输注。 所有受试者均接受含有 0.15% 罗哌卡因和 0.4μg/ml 舒芬太尼的标准化硬膜外溶液。 CEI组以5ml/h的速度连续输注,而PIEB组则间歇性输注,每2小时泵送10ml。 两组的锁定时间均为 15 分钟。 入院时常规监测心率、心电图、脉搏血氧饱和度、有创血压和呼气末二氧化碳分压 (ETCO2)。 麻醉诱导前,超声辅助下将硬膜外穿刺置入中胸段(T6/7或T7/8或T8/9),并采用阻力消失法判断置入成功与否。 将硬膜外导管置于头侧 5 cm 处,硬膜外注射 3 mL 1.5% 利多卡因作为测试剂量,以排除无意的血管进入和硬膜破裂。 随后用 T1-T10 范围内的测试平面硬膜外推注 10-20 mL 0.2% 罗哌卡因。 静脉注射右美托咪定(0.5 ug/kg)、丙泊酚(2 mg/kg)、舒芬太尼(0.2 ug/kg)和顺式阿曲库铵(0.15 mg/kg)诱导全身麻醉。 使用 1-1.3 MAC 地氟烷或七氟烷维持麻醉,根据需要添加顺式阿曲库铵,然后根据麻醉师的判断添加硬膜外 0.2% 罗哌卡因,并酌情记录。 可酌情使用血管活性药物,将血压波动维持在基础血压的±20%以内。 手术结束前30分钟给予第一剂0.2%罗哌卡因10ml+舒芬太尼10ug。 QoR15评定量表(Quality of Recovery-15,QoR15)是目前评价术后恢复情况的主要方法之一,是一种有效、可靠、反应灵敏的以患者为中心的预后指标,被患者和临床医生高度认可。 因此,我们使用术后48小时QoR15评分作为主要结局。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
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Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国
- Renchun Lai
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 1. 拟在气管插管全身麻醉下在 VATS 下进行肺叶切除术 2. 同意术后使用硬膜外镇痛 3. ASA Ⅰ-Ⅲ级 4. 年龄≥18 岁
排除标准:
- 1. 术前因意外或主观原因拒绝手术 2. 神经功能障碍 3. 病灶内麻醉禁忌症 4. 术前阿片类药物使用史 5. 术前疼痛异常且疼痛评分(NRS)> 3 的患者
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:编程的间歇性硬膜外推注组
所有受试者均接受了标准化的硬膜外溶液,其中包含0.2%ropivacaine和0.4(雄性)/0.3(famale)μg/ml
有或没有PCEA(4 mL)的sufentanil。
PIEB组被编程为间歇性输注(0.1*kg)ML每两个小时泵送一次。
两组的锁定时间为60分钟。
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按照预定的程序,以固定的时间间隔推注一定量的液体
其他名称:
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有源比较器:连续硬膜外输注组
所有受试者均接受了标准化的硬膜外溶液,其中包含0.2%ropivacaine和0.4(雄性)/0.3(famale)μg/ml
有或没有PCEA(4 mL)的sufentanil。
CEI组以(0.05*kg的速率连续注入ML/h。
两组的锁定时间为60分钟。
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连续硬膜外输注
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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术后24小时QoR15评分
大体时间:手术后第 1 天
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术后24小时QoR15评分
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手术后第 1 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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术后 24、48 和 72 小时的 PCEA 总数
大体时间:手术后3天
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术后 24、48 和 72 小时的 PCEA 总数
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手术后3天
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住院时间
大体时间:手术后1个月
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住院时间
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手术后1个月
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手术后24、48和72小时的QOR15分数等级
大体时间:手术后3天
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手术后24、48和72小时的QOR15分数等级
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手术后3天
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QOR15在手术后48和72小时得分
大体时间:手术后的第二天和第三天
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QOR15在手术后48和72小时得分
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手术后的第二天和第三天
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NRS在手术后24、48和72小时时休息或咳嗽期间得分
大体时间:手术后3天
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NRS在手术后24、48和72小时时休息或咳嗽期间得分
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手术后3天
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手术后24、48和72小时的夜间PCEA数量
大体时间:手术后3天
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手术后24、48和72小时的夜间PCEA数量
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手术后3天
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手术后24、48和72小时后,营救镇痛药率
大体时间:手术后3天
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手术后24、48和72小时后,营救镇痛药率
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手术后3天
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手术后24、48和72小时,不良事件(PONV,瘙痒,低血压)率
大体时间:手术后3天
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手术后24、48和72小时,不良事件(PONV,瘙痒,低血压)率
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手术后3天
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局部麻醉和阿片类药物消费
大体时间:手术后3天
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局部麻醉和阿片类药物消费
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手术后3天
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患者满意
大体时间:手术后1周
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患者满意度得分从0到100点。
得分越高,满意度越高。
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手术后1周
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Renchun Lai, MD、Sun Yat-sen University
出版物和有用的链接
一般刊物
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