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PIEB 与 CEI 对接受 VATS 肺叶切除术患者术后恢复质量的影响

2025年12月16日 更新者:RenChun Lai、Sun Yat-sen University

程序性间歇性硬膜外推注与连续硬膜外输注对 VATS 肺叶切除术患者术后恢复质量的影响

近年来,电视胸腔镜下肺叶切除术(Video-Assisted thoracicurgery,VATS)逐渐兴起,但仍有一部分患者出现术后疼痛,影响术后恢复。 硬膜外镇痛 (EA) 是胸外科术后镇痛的金标准,目前有两种给药方式:1) 连续硬膜外输注 2) 程序化间歇性硬膜外推注。 前者是目前常用的麻醉输注方法,后者在产科和腹部大手术中研究较多,但在胸科尚不清楚。 本文旨在探讨两种给药方法对 VATS 肺叶切除术患者术后恢复质量的影响。

研究概览

详细说明

近年来,电视辅助胸外科(VATS)已基本成熟并获得广泛接受。 据报道,接受 VATS 的患者术后疼痛减轻,生活质量提高。 与传统开放手术相比,VATS 的总体术后并发症更少,住院时间更短,输血率更低。 然而,约 38% 接受 VATS 的患者仍报告有严重的术后疼痛。 胸腔引流的放置会增加术后疼痛程度,尤其是患者深呼吸、走动或咳嗽时,使患者不敢配合术后深呼吸或咳嗽,从而增加术后肺不张的机会和肺部感染。

硬膜外镇痛(EA)是胸外科术后镇痛的“金标准”,是胸外科多模式镇痛的重要组成部分。 连续硬膜外输注(CEI)局麻药联合患者自控镇痛(PCA)是胸外科术后镇痛的有效方法。 但CEI也存在一些缺点,如局部麻醉药用量增加,麻醉药分布范围有限,不能很好地抑制术后深呼吸或咳嗽时的疼痛,导致食欲不佳,恢复质量下降。 程序化间歇性硬膜外推注(PIEB)是近年来兴起的一种硬膜外镇痛方式,在产科术后镇痛领域得到了较为全面的研究。 与传统的 CEI 模式相比,PIEB 模式已被证明可提供更好的镇痛效果和更低的局麻药消耗量。

目前 PIEB 在 VATS 胸外科手术中的研究尚不清楚,我们想研究程序间歇性硬膜外推注 (PIEB) 与连续硬膜外输注 (CEI) 对 VATS 肺叶切除术患者恢复质量的影响。 该试验分为两组,对照组(CEI组)采用连续硬膜外输注,试验组(PIEB组)采用程序化间歇性硬膜外输注。 所有受试者均接受含有 0.15% 罗哌卡因和 0.4μg/ml 舒芬太尼的标准化硬膜外溶液。 CEI组以5ml/h的速度连续输注,而PIEB组则间歇性输注,每2小时泵送10ml。 两组的锁定时间均为 15 分钟。 入院时常规监测心率、心电图、脉搏血氧饱和度、有创血压和呼气末二氧化碳分压 (ETCO2)。 麻醉诱导前,超声辅助下将硬膜外穿刺置入中胸段(T6/7或T7/8或T8/9),并采用阻力消失法判断置入成功与否。 将硬膜外导管置于头侧 5 cm 处,硬膜外注射 3 mL 1.5% 利多卡因作为测试剂量,以排除无意的血管进入和硬膜破裂。 随后用 T1-T10 范围内的测试平面硬膜外推注 10-20 mL 0.2% 罗哌卡因。 静脉注射右美托咪定(0.5 ug/kg)、丙泊酚(2 mg/kg)、舒芬太尼(0.2 ug/kg)和顺式阿曲库铵(0.15 mg/kg)诱导全身麻醉。 使用 1-1.3 MAC 地氟烷或七氟烷维持麻醉,根据需要添加顺式阿曲库铵,然后根据麻醉师的判断添加硬膜外 0.2% 罗哌卡因,并酌情记录。 可酌情使用血管活性药物,将血压波动维持在基础血压的±20%以内。 手术结束前30分钟给予第一剂0.2%罗哌卡因10ml+舒芬太尼10ug。 QoR15评定量表(Quality of Recovery-15,QoR15)是目前评价术后恢复情况的主要方法之一,是一种有效、可靠、反应灵敏的以患者为中心的预后指标,被患者和临床医生高度认可。 因此,我们使用术后48小时QoR15评分作为主要结局。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

252

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国
        • Renchun Lai

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  • 1. 拟在气管插管全身麻醉下在 VATS 下进行肺叶切除术 2. 同意术后使用硬膜外镇痛 3. ASA Ⅰ-Ⅲ级 4. 年龄≥18 岁

排除标准:

  • 1. 术前因意外或主观原因拒绝手术 2. 神经功能障碍 3. 病灶内麻醉禁忌症 4. 术前阿片类药物使用史 5. 术前疼痛异常且疼痛评分(NRS)> 3 的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:编程的间歇性硬膜外推注组
所有受试者均接受了标准化的硬膜外溶液,其中包含0.2%ropivacaine和0.4(雄性)/0.3(famale)μg/ml 有或没有PCEA(4 mL)的sufentanil。 PIEB组被编程为间歇性输注(0.1*kg)ML每两个小时泵送一次。 两组的锁定时间为60分钟。
按照预定的程序,以固定的时间间隔推注一定量的液体
其他名称:
  • PIEB
有源比较器:连续硬膜外输注组
所有受试者均接受了标准化的硬膜外溶液,其中包含0.2%ropivacaine和0.4(雄性)/0.3(famale)μg/ml 有或没有PCEA(4 mL)的sufentanil。 CEI组以(0.05*kg的速率连续注入ML/h。 两组的锁定时间为60分钟。
连续硬膜外输注
其他名称:
  • CEI

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
术后24小时QoR15评分
大体时间:手术后第 1 天
术后24小时QoR15评分
手术后第 1 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
术后 24、48 和 72 小时的 PCEA 总数
大体时间:手术后3天
术后 24、48 和 72 小时的 PCEA 总数
手术后3天
住院时间
大体时间:手术后1个月
住院时间
手术后1个月
手术后24、48和72小时的QOR15分数等级
大体时间:手术后3天
手术后24、48和72小时的QOR15分数等级
手术后3天
QOR15在手术后48和72小时得分
大体时间:手术后的第二天和第三天
QOR15在手术后48和72小时得分
手术后的第二天和第三天
NRS在手术后24、48和72小时时休息或咳嗽期间得分
大体时间:手术后3天
NRS在手术后24、48和72小时时休息或咳嗽期间得分
手术后3天
手术后24、48和72小时的夜间PCEA数量
大体时间:手术后3天
手术后24、48和72小时的夜间PCEA数量
手术后3天
手术后24、48和72小时后,营救镇痛药率
大体时间:手术后3天
手术后24、48和72小时后,营救镇痛药率
手术后3天
手术后24、48和72小时,不良事件(PONV,瘙痒,低血压)率
大体时间:手术后3天
手术后24、48和72小时,不良事件(PONV,瘙痒,低血压)率
手术后3天
局部麻醉和阿片类药物消费
大体时间:手术后3天
局部麻醉和阿片类药物消费
手术后3天
患者满意
大体时间:手术后1周
患者满意度得分从0到100点。 得分越高,满意度越高。
手术后1周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Renchun Lai, MD、Sun Yat-sen University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年10月20日

初级完成 (实际的)

2024年10月30日

研究完成 (实际的)

2024年10月30日

研究注册日期

首次提交

2023年6月26日

首先提交符合 QC 标准的

2023年7月3日

首次发布 (实际的)

2023年7月5日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2025年12月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年12月16日

最后验证

2025年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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