- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05930405
PIEB Versus CEI:n vaikutus leikkauksen jälkeisen toipumisen laatuun potilailla, joille tehdään VATS-lobektomia
Ohjelmoidun ajoittaisen epiduraaliboluksen ja jatkuvan epiduraaliinfuusion vaikutus leikkauksen jälkeisen toipumisen laatuun potilailla, joille tehdään VATS-lobektomia
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Viime vuosina videoavusteinen rintakehäkirurgia (VATS) on suurelta osin kypsynyt ja saanut laajan hyväksynnän. VATS-potilailla on raportoitu olevan vähemmän postoperatiivista kipua ja parempi elämänlaatu. VATSilla on vähemmän yleisiä postoperatiivisia komplikaatioita, lyhyempiä sairaalajaksoja ja alhaisemmat verensiirtojen määrät kuin perinteisessä avoimessa leikkauksessa. Noin 38 prosentilla VATS:n läpikäyneistä potilaista ilmoitettiin kuitenkin edelleen olevan vaikeaa postoperatiivista kipua. Rintakehän dreenin sijoittaminen lisää leikkauksen jälkeisen kivun tasoa, varsinkin kun potilas hengittää syvään, liikkuu tai yskii, jolloin potilas pelkää tehdä yhteistyötä syvähengityksen tai leikkauksen jälkeisen yskimisen kanssa, mikä lisää leikkauksen jälkeisen atelektaasin mahdollisuutta. ja keuhkotulehdus.
Epiduraalinen analgesia (EA) on rintakirurgian postoperatiivisen analgesian "kultastandardi" ja tärkeä osa multimodaalista analgesiaa rintakehäkirurgiassa. Paikallispuudutuksen jatkuva epiduraalinen infuusio (CEI) yhdistettynä potilasohjautuvaan analgesiaan (PCA) on tehokas menetelmä postoperatiiviseen analgesiaan rintakehäkirurgiassa. CEI:llä on kuitenkin joitain haittoja, kuten lisääntynyt paikallispuudutusaineen kulutus ja anestesia-aineen rajoitettu jakelualue, joka ei tukahduta kipua syvän hengityksen tai yskimisen aikana leikkauksen jälkeisessä jaksossa kovin hyvin, mikä johtaa huonoon ruokahaluun ja huonompaan toipumisen laatuun. Ohjelmoitu jaksollinen epiduraalinen bolus (PIEB) on viime vuosina noussut epiduraalikivunlievitysmenetelmä, jota on tutkittu kattavammin postoperatiivisen analgesian alalla synnytystautien alalla. PIEB-tilan on osoitettu tarjoavan paremman analgeettisen ja pienemmän paikallispuudutuksen kulutuksen verrattuna perinteiseen CEI-tilaan.
Nykyinen PIEB-tutkimus rintakehäkirurgiassa VATS:n alla on edelleen epäselvä, ja halusimme tutkia proseduaalisen jaksottaisen epiduraaliboluksen (PIEB) ja jatkuvan epiduraaliinfuusion (CEI) vaikutusta toipumisen laatuun potilailla, joille tehdään VATS-loektomia. Koe jaettiin kahteen ryhmään, joissa kontrolliryhmä (CEI-ryhmä) käytti jatkuvaa epiduraaliinfuusiota ja koeryhmä (PIEB-ryhmä) ohjelmoitua jaksoittaista epiduraaliinfuusiota. Kaikki koehenkilöt saivat standardoitua epiduraaliliuosta, joka sisälsi 0,15 % ropivakaiinia ja 0,4 µg/ml sufentaniilia. CEI-ryhmää infusoitiin jatkuvasti nopeudella 5 ml/h, kun taas PIEB-ryhmä ohjelmoitiin jaksoittaiseen infuusioon pumpaten 10 ml joka toinen tunti. Molempien ryhmien sulkuaika oli 15 minuuttia. Sykettä, EKG:tä, pulssioksimetriaa, invasiivista verenpainetta ja uloshengityksen lopun hiilidioksidin osapainetta (ETCO2) seurataan rutiininomaisesti vastaanoton yhteydessä. Ennen anestesian induktiota tehdään ultraääniavusteinen epiduraalipunktio rintakehän keskiosaan (T6/7 tai T7/8 tai T8/9) ja asennon onnistuminen arvioidaan resistanssin häviämismenetelmällä. Epiduraalikatetri asetettiin 5 cm:n päähän ja 3 ml 1,5-prosenttista lidokaiinia injektoitiin epiduraalisesti testiannoksena tahattoman verisuonen sisäänpääsyn ja kovakalvon rikkoutumisen estämiseksi. Tätä seurasi 10-20 ml 0,2-prosenttista ropivakaiinia epiduraalinen työntö testitasolla T1-T10-alueella. Yleisanestesia indusoitiin suonensisäisellä deksmedetomidiinilla (0,5 ug/kg), propofolilla (2 mg/kg), sufentaniililla (0,2 ug/kg) ja cis-atrakuriumilla (0,15 mg/kg). Anestesiaa ylläpidetään 1-1,3 MAC-desfluraanilla tai sevofluraanilla, tarvittaessa lisäannoksella cis-atrakuriumia, minkä jälkeen anestesialääkärin harkinnan mukaan annetaan lisää epiduraalista 0,2 % ropivakaiinia ja kirjataan tarvittaessa. Vasoaktiivisia lääkkeitä voidaan käyttää tarpeen mukaan pitämään verenpaineen vaihtelut ±20 %:n sisällä perusverenpaineesta. 0,2 % ropivakaiini 10 ml + sufentaniili 10 ug annetaan ensimmäisenä annoksena 30 minuuttia ennen leikkauksen päättymistä. QoR15-luokitusasteikko (Quality of Recovery-15, QoR15) on yksi tärkeimmistä tällä hetkellä käytetyistä menetelmistä arvioitaessa leikkauksen jälkeistä toipumista, ja se on pätevä, luotettava ja reagoiva potilaskeskeinen ennusteindikaattori, joka on erittäin hyväksyttävä sekä potilaiden että kliinikkojen kannalta. Siksi käytimme ensisijaisena tuloksena 48 tunnin postoperatiivista QoR15-pistettä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina
- Renchun Lai
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 1. Ehdotettu lobektomia VATS:n alaisena yleisanestesiassa henkitorven intubaatiolla 2. Hyväksyt epiduraalikivun käytön leikkauksen jälkeen 3. ASA Ⅰ- Ⅲ luokka 4. Ikä ≥18 vuotta vanha
Poissulkemiskriteerit:
- 1. Leikkauksesta kieltäytyminen ennen leikkausta tapaturman tai subjektiivisen syyn vuoksi 2. Neurologinen toimintahäiriö 3. intralesionaalisen anestesian vasta-aiheet 4. ennen leikkausta opioidien käyttö 5. Potilaat, joilla on epänormaali preoperatiivinen kipu ja kipupisteet (NRS) > 3
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ohjelmoitu ajoittainen epiduraaliryhmä
Kaikki koehenkilöt saivat standardisoidun epiduraaliliuoksen, joka sisälsi 0,2% ropivakaiinia ja 0,4 (uros) /0,3 (famale) μg/ml
sufentaniili PCEA: n kanssa tai ilman sitä (4 ml).
Pieb -ryhmä on ohjelmoitu ajoittaiseksi infuusiolle (0,1*kg) ML pumpattu kahden tunnin välein.
Molempien ryhmien sulkemisaika on 60 min.
|
Bolusoi tietty määrä nestettä tietyin väliajoin ennalta määrätyn menettelyn mukaisesti
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: jatkuva epiduraalinen infuusioryhmä
Kaikki koehenkilöt saivat standardisoidun epiduraaliliuoksen, joka sisälsi 0,2% ropivakaiinia ja 0,4 (uros) /0,3 (famale) μg/ml
sufentaniili PCEA: n kanssa tai ilman sitä (4 ml).
CEI -ryhmä infusoitiin jatkuvasti nopeudella (0,05*kg) ml/h.
Molempien ryhmien sulkemisaika oli 60 min.
|
jatkuva epiduraaliinfuusio
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
QoR15-pisteet 24 tunnin kuluttua leikkauksesta
Aikaikkuna: Päivä 1 leikkauksen jälkeen
|
QoR15-pisteet 24 tunnin kuluttua leikkauksesta
|
Päivä 1 leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PCEA:iden kokonaismäärä 24, 48 ja 72 tunnin kuluttua leikkauksesta
Aikaikkuna: 3 päivää leikkauksen jälkeen
|
PCEA:iden kokonaismäärä 24, 48 ja 72 tunnin kuluttua leikkauksesta
|
3 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Sairaalahoidon pituus
Aikaikkuna: 1 kk leikkauksen jälkeen
|
Sairaalahoidon pituus
|
1 kk leikkauksen jälkeen
|
|
QOR15 -pistemäärä luokitus 24, 48 ja 72 tuntia leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 3 päivää leikkauksen jälkeen
|
QOR15 -pistemäärä luokitus 24, 48 ja 72 tuntia leikkauksen jälkeen
|
3 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
QOR15 -pisteet 48 ja 72 tuntia leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: toinen ja kolmas päivä leikkauksen jälkeen
|
QOR15 -pisteet 48 ja 72 tuntia leikkauksen jälkeen
|
toinen ja kolmas päivä leikkauksen jälkeen
|
|
NRS -pisteet levossa tai yskän aikana 24, 48 ja 72 tuntia leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 3 päivää leikkauksen jälkeen
|
NRS -pisteet levossa tai yskän aikana 24, 48 ja 72 tuntia leikkauksen jälkeen
|
3 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Yöajan lukumäärä 24, 48 ja 72 tuntia leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 3 päivää leikkauksen jälkeen
|
Yöajan lukumäärä 24, 48 ja 72 tuntia leikkauksen jälkeen
|
3 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Pelastusanalgeeniset lääkkeen hinnat 24, 48 ja 72 tuntia leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 3 päivää leikkauksen jälkeen
|
Pelastusanalgeeniset lääkkeen hinnat 24, 48 ja 72 tuntia leikkauksen jälkeen
|
3 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Haittavaikutus (PONV, Pruritus, hypotensio) nopeudella 24, 48 ja 72 tuntia leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 3 päivää leikkauksen jälkeen
|
Haittavaikutus (PONV, Pruritus, hypotensio) nopeudella 24, 48 ja 72 tuntia leikkauksen jälkeen
|
3 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Paikallispuudutus- ja opioidien kulutus
Aikaikkuna: 3 päivää leikkauksen jälkeen
|
Paikallispuudutus- ja opioidien kulutus
|
3 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Potilaan tyytyväisyys
Aikaikkuna: 1 viikko leikkauksen jälkeen
|
Potilaan tyytyväisyyspiste on 0–100 pistettä.
Mitä korkeammat pisteet, sitä enemmän tyytyväisyyttä.
|
1 viikko leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Renchun Lai, MD, Sun Yat-sen University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Capogna G, Camorcia M, Stirparo S, Farcomeni A. Programmed intermittent epidural bolus versus continuous epidural infusion for labor analgesia: the effects on maternal motor function and labor outcome. A randomized double-blind study in nulliparous women. Anesth Analg. 2011 Oct;113(4):826-31. doi: 10.1213/ANE.0b013e31822827b8. Epub 2011 Jul 25.
- Ng A, Swanevelder J. Pain relief after thoracotomy: is epidural analgesia the optimal technique? Br J Anaesth. 2007 Feb;98(2):159-62. doi: 10.1093/bja/ael360. No abstract available.
- Yegin A, Erdogan A, Kayacan N, Karsli B. Early postoperative pain management after thoracic surgery; pre- and postoperative versus postoperative epidural analgesia: a randomised study. Eur J Cardiothorac Surg. 2003 Sep;24(3):420-4. doi: 10.1016/s1010-7940(03)00345-2.
- Bendixen M, Jorgensen OD, Kronborg C, Andersen C, Licht PB. Postoperative pain and quality of life after lobectomy via video-assisted thoracoscopic surgery or anterolateral thoracotomy for early stage lung cancer: a randomised controlled trial. Lancet Oncol. 2016 Jun;17(6):836-844. doi: 10.1016/S1470-2045(16)00173-X. Epub 2016 May 6.
- Kleif J, Waage J, Christensen KB, Gogenur I. Systematic review of the QoR-15 score, a patient- reported outcome measure measuring quality of recovery after surgery and anaesthesia. Br J Anaesth. 2018 Jan;120(1):28-36. doi: 10.1016/j.bja.2017.11.013. Epub 2017 Nov 22.
- Finnerty DT, McMahon A, McNamara JR, Hartigan SD, Griffin M, Buggy DJ. Comparing erector spinae plane block with serratus anterior plane block for minimally invasive thoracic surgery: a randomised clinical trial. Br J Anaesth. 2020 Nov;125(5):802-810. doi: 10.1016/j.bja.2020.06.020. Epub 2020 Jul 11.
- Bertolaccini L, Fornaro G, Ciani O, Prisciandaro E, Crisci R, Tarricone R, Spaggiari L; VATS Group. The Impact of Surgical Experience in VATS Lobectomy on Conversion and Patient Quality of Life: Results from a Comprehensive National Video-Assisted Thoracic Surgical Database. Cancers (Basel). 2023 Jan 8;15(2):410. doi: 10.3390/cancers15020410.
- Rauma V, Andersson S, Robinson EM, Rasanen JV, Sintonen H, Salo JA, Ilonen IK. Thoracotomy and VATS Surgery in Local Non-Small-Cell Lung Cancer: Differences in Long-Term Health-Related Quality Of Life. Clin Lung Cancer. 2019 Sep;20(5):378-383. doi: 10.1016/j.cllc.2019.05.010. Epub 2019 May 16.
- Amr YM, Yousef AA, Alzeftawy AE, Messbah WI, Saber AM. Effect of preincisional epidural fentanyl and bupivacaine on postthoracotomy pain and pulmonary function. Ann Thorac Surg. 2010 Feb;89(2):381-5. doi: 10.1016/j.athoracsur.2009.10.060.
- Bishop B, Pearce B, Willshire L, Kilpin M, Howard W, Weinberg L, Tan C. High Frequency, Low Background Rate Extrapleural Programmed Intermittent Bolus Ropivacaine Provides Superior Analgesia Compared with Continuous Infusion for Acute Pain Management Following Thoracic Surgery: A Retrospective Cohort Study. Anesth Pain Med. 2019 Oct 9;9(5):e97052. doi: 10.5812/aapm.97052. eCollection 2019 Oct.
- Ueda K, Ueda W, Manabe M. A comparative study of sequential epidural bolus technique and continuous epidural infusion. Anesthesiology. 2005 Jul;103(1):126-9. doi: 10.1097/00000542-200507000-00019.
- Hussain N, Lagnese CM, Hayes B, Kumar N, Weaver TE, Essandoh MK, Reno J, Small RH, Abdallah FW. Comparative analgesic efficacy and safety of intermittent local anaesthetic epidural bolus for labour: a systematic review and meta-analysis. Br J Anaesth. 2020 Oct;125(4):560-579. doi: 10.1016/j.bja.2020.05.060. Epub 2020 Jul 21.
- Wydall S, Zolger D, Owolabi A, Nzekwu B, Onwochei D, Desai N. Comparison of different delivery modalities of epidural analgesia and intravenous analgesia in labour: a systematic review and network meta-analysis. Can J Anaesth. 2023 Mar;70(3):406-442. doi: 10.1007/s12630-022-02389-9. Epub 2023 Jan 31.
- Leone Roberti Maggiore U, Silanos R, Carlevaro S, Gratarola A, Venturini PL, Ferrero S, Pelosi P. Programmed intermittent epidural bolus versus continuous epidural infusion for pain relief during termination of pregnancy: a prospective, double-blind, randomized trial. Int J Obstet Anesth. 2016 Feb;25:37-44. doi: 10.1016/j.ijoa.2015.08.014. Epub 2015 Oct 1.
- Hogan Q. Distribution of solution in the epidural space: examination by cryomicrotome section. Reg Anesth Pain Med. 2002 Mar-Apr;27(2):150-6. doi: 10.1053/rapm.2002.29748.
- Cole J, Hughey S. Bolus epidural infusion improves spread compared with continuous infusion in a cadaveric porcine spine model. Reg Anesth Pain Med. 2019 Sep 27:rapm-2019-100818. doi: 10.1136/rapm-2019-100818. Online ahead of print.
- Lee SS, Baek JH, Park SJ, Kim HJ, Kim HY, Byeon GJ. Comparison of programmed intermittent epidural bolus injection and continuous epidural injection in controlling nighttime pain and improving sleep quality after thoracotomy. Medicine (Baltimore). 2022 Nov 11;101(45):e31684. doi: 10.1097/MD.0000000000031684.
- Higashi M, Shigematsu K, Nakamori E, Sakurai S, Yamaura K. Efficacy of programmed intermittent bolus epidural analgesia in thoracic surgery: a randomized controlled trial. BMC Anesthesiol. 2019 Jun 15;19(1):107. doi: 10.1186/s12871-019-0780-0.
- Myles PS, Myles DB. An Updated Minimal Clinically Important Difference for the QoR-15 Scale. Anesthesiology. 2021 Nov 1;135(5):934-935. doi: 10.1097/ALN.0000000000003977. No abstract available.
- Moorthy A, Ni Eochagain A, Dempsey E, Wall V, Marsh H, Murphy T, Fitzmaurice GJ, Naughton RA, Buggy DJ. Postoperative recovery with continuous erector spinae plane block or video-assisted paravertebral block after minimally invasive thoracic surgery: a prospective, randomised controlled trial. Br J Anaesth. 2023 Jan;130(1):e137-e147. doi: 10.1016/j.bja.2022.07.051. Epub 2022 Sep 13.
- George RB, Allen TK, Habib AS. Intermittent epidural bolus compared with continuous epidural infusions for labor analgesia: a systematic review and meta-analysis. Anesth Analg. 2013 Jan;116(1):133-44. doi: 10.1213/ANE.0b013e3182713b26. Epub 2012 Dec 7.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet, suonensisäiset
- Anestesia, kenraali
- Anestesia-aineet
- Analgeetit, opioidit
- Huumausaineet
- Adjuvantit, anestesia
- Anestesialääkkeet, paikalliset
- Ropivakaiini
- Sufentaniili
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2023-FXY-062
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Videoavusteinen rintakehäkirurgia
-
National Cheng-Kung University HospitalYuan's General HospitalRekrytointiLeikkauksen jälkeinen kipu, akuutti | Leikkauksen jälkeinen komplikaatio | Opioidien käyttö, määrittelemätön | ERAS | Uniportal Video Assisted Thoracic Surgery (VATS)Taiwan
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...ValmisAkuutti kipu | Rintakehäkirurgia | Leikkauksen jälkeinen kipu, krooninen | Lokoregionaalinen anestesia | Leikkauksen jälkeiset komplikaatiot | Uniportal Video Assisted Thoracic Surgery (U-VATS) | Keuhkojen leikkauksetItalia