高齢者の虚弱治療における磁気ミトホルミシス療法の効果のパイロットテスト
2023年7月3日 更新者：Andrew Fruge、Auburn University
身体機能に制限のある成人30名が二重盲検パイロットランダム化対照クロスオーバー試験に参加するために募集され、参加者全員が前半（第1相）または後半（第1相）に週2回のMMT治療を12週間受ける。 2) 研究期間。対照期間中、参加者は偽の治療を受け、無作為化については知らされません。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Pao-Feng Tsai, PhD
- 電話番号：334-844-5665
- メール：tsaipaofeng@auburn.edu
研究場所
-
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Alabama
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Auburn、Alabama、アメリカ、36849
- 募集
- Auburn University
-
コンタクト：
- Andrew D Frugé, PhD
- 電話番号：334-844-8433
- メール：fruge@auburn.edu
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 身体的虚弱または虚弱予備軍。ショート フィジカル パフォーマンス バッテリー スコア <10 で示されます。
- Mini-Cog スクリーニングテストスコア > 2 によって示される無傷の認知。
- 英語の読み書きができること。と
- 電話へのアクセス。
除外基準:
- 活動性悪性腫瘍。
- 神経変性疾患
- アクティブ電子インプラント。
- 検査および介入手順の実行を妨げる健康状態。
- 過去6か月以内に大規模な外科手術を受けた。
- 過去 3 か月以内に処方薬に大きな変更があった
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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偽コンパレータ：介入の遅れ
最初に偽治療、次に磁気ミトホルミシス療法治療
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トライアルで使用される MMT デバイスは、QuantumTx BIXEPS Fitness and Wellness です。
この装置は、磁束密度 1.5 mT のパルス電磁場を提供します。
治療期間中、参加者は毎週10分間のセッションを2回、合計12週間にわたってPEMF療法を受けます。
治療期間の前後には、ランダム化に応じて、週に 2 回の偽治療が 12 週間続きます。
他の名前：
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実験的：即時介入
最初に磁気ミトホルミシス療法治療、次に偽治療
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トライアルで使用される MMT デバイスは、QuantumTx BIXEPS Fitness and Wellness です。
この装置は、磁束密度 1.5 mT のパルス電磁場を提供します。
治療期間中、参加者は毎週10分間のセッションを2回、合計12週間にわたってPEMF療法を受けます。
治療期間の前後には、ランダム化に応じて、週に 2 回の偽治療が 12 週間続きます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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介入遵守率
時間枠：24週間
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セッション出席率 75%
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24週間
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採用に成功したサイトの数
時間枠：1年
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研究の募集、介入、データ収集は、自立生活施設および介護施設で行われます。
したがって、目標達成率を達成するには、これらの施設の採用を成功させる必要があります。
この結果は、研究を実施するために同意し、物理的なアクセスとサポートを提供する研究施設/施設の実際の数を測定します。
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1年
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プロトコール実装のリッカートスケール評価
時間枠：1年
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デバイスの使いやすさと評価プロトコルに関するスタッフの評価を調査します。
リッカート スケールの回答が 1 ～ 5 の 2 つの質問で、スコアが高いほど結果が良好であることを意味します。
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1年
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参加者の満足度のリッカートスケール評価
時間枠：24週間
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参加者の満足度調査。
8 つの質問にリッカート スケールの回答は 1 ～ 5 の範囲であり、スコアが高いほど結果が良好であることを意味します。
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24週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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客観的虚弱 - 身体能力の低下 (SPPB)
時間枠：0～12週目、12～24週目で変更
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椅子立ち、バランステスト、および 4 メートル歩行の複合スコア (0 ～ 12) を繰り返し、スコアが高いほど結果が良好であることを示します。
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0～12週目、12～24週目で変更
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身体活動 - 加速度計
時間枠：0～12週目、12～24週目で変更
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1 日の歩数。スコアが高いほど結果が良好であることを示します
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0～12週目、12～24週目で変更
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握力
時間枠：0～12週目、12～24週目で変更
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ハンドヘルドダイナモメトリー、スコアが高いほど良好な結果を示します
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0～12週目、12～24週目で変更
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生活の質 T スコア
時間枠：0～12週目、12～24週目で変更
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Research ANd Development (RAND) Short Form-12 は精神的および肉体的な生活の質を評価し、スコアが高いほど結果が良好であることを示します。
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0～12週目、12～24週目で変更
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主観的虚弱スコア (0-5)
時間枠：0～12週目、12～24週目で変更
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虚弱アンケート。スコアが高いほど結果が良好であることを示す
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0～12週目、12～24週目で変更
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SWAYメモリースコア
時間枠：0～12週目、12～24週目で変更
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SWAY メモリ テスト スコア (0 ～ 100 の範囲)。スコアが高いほど結果が良好であることを示します。
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0～12週目、12～24週目で変更
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体組成
時間枠：0～12週目、12～24週目で変更
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身体インピーダンス アナライザー (InBody 720) 除脂肪体重 (キログラム単位)
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0～12週目、12～24週目で変更
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Yap JLY, Tai YK, Frohlich J, Fong CHH, Yin JN, Foo ZL, Ramanan S, Beyer C, Toh SJ, Casarosa M, Bharathy N, Kala MP, Egli M, Taneja R, Lee CN, Franco-Obregon A. Ambient and supplemental magnetic fields promote myogenesis via a TRPC1-mitochondrial axis: evidence of a magnetic mitohormetic mechanism. FASEB J. 2019 Nov;33(11):12853-12872. doi: 10.1096/fj.201900057R. Epub 2019 Sep 13.
- Venugobal S, Tai YK, Goh J, Teh S, Wong C, Goh I, Maier AB, Kennedy BK, Franco-Obregon A. Brief, weekly magnetic muscle therapy improves mobility and lean body mass in older adults: a Southeast Asia community case study. Aging (Albany NY). 2023 Mar 19;15(6):1768-1790. doi: 10.18632/aging.204597. Epub 2023 Mar 19.
- Stephenson MC, Krishna L, Pannir Selvan RM, Tai YK, Kit Wong CJ, Yin JN, Toh SJ, Torta F, Triebl A, Frohlich J, Beyer C, Li JZ, Tan SS, Wong CK, Chinnasamy D, Pakkiri LS, Lee Drum C, Wenk MR, Totman JJ, Franco-Obregon A. Magnetic field therapy enhances muscle mitochondrial bioenergetics and attenuates systemic ceramide levels following ACL reconstruction: Southeast Asian randomized-controlled pilot trial. J Orthop Translat. 2022 Oct 13;35:99-112. doi: 10.1016/j.jot.2022.09.011. eCollection 2022 Jul.
- Tai YK, Ng C, Purnamawati K, Yap JLY, Yin JN, Wong C, Patel BK, Soong PL, Pelczar P, Frohlich J, Beyer C, Fong CHH, Ramanan S, Casarosa M, Cerrato CP, Foo ZL, Pannir Selvan RM, Grishina E, Degirmenci U, Toh SJ, Richards PJ, Mirsaidi A, Wuertz-Kozak K, Chong SY, Ferguson SJ, Aguzzi A, Monici M, Sun L, Drum CL, Wang JW, Franco-Obregon A. Magnetic fields modulate metabolism and gut microbiome in correlation with Pgc-1alpha expression: Follow-up to an in vitro magnetic mitohormetic study. FASEB J. 2020 Aug;34(8):11143-11167. doi: 10.1096/fj.201903005RR. Epub 2020 Jul 6.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年4月26日
一次修了 (推定)
2024年7月1日
研究の完了 (推定)
2024年12月30日
試験登録日
最初に提出
2023年4月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年7月3日
最初の投稿 (実際)
2023年7月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年7月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年7月3日
最終確認日
2023年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。