磁线粒体兴奋疗法治疗老年人衰弱效果的中试
2023年7月3日 更新者：Andrew Fruge、Auburn University
将招募三十 (30) 名身体功能有限的成年人参加一项双盲试点随机对照交叉试验，其中所有参与者将在第一阶段（第一阶段）或第二阶段（第二阶段）接受为期 12 周、每周两次的 MMT 治疗。 2）学习期限；在对照期间，参与者将接受假治疗并且对随机分组不知情。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
30
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Pao-Feng Tsai, PhD
- 电话号码：334-844-5665
- 邮箱：tsaipaofeng@auburn.edu
学习地点
-
-
Alabama
-
Auburn、Alabama、美国、36849
- 招聘中
- Auburn University
-
接触：
- Andrew D Frugé, PhD
- 电话号码：334-844-8433
- 邮箱：fruge@auburn.edu
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 身体虚弱或虚弱前期，由短期身体表现电池得分 <10 表示；
- Mini-Cog 筛选测试分数 > 2 表明认知完整；
- 能够用英语读写；和
- 使用电话。
排除标准：
- 活动性恶性肿瘤；
- 神经退行性疾病
- 有源电子植入物；
- 任何妨碍进行测试和干预程序的健康状况；
- 过去 6 个月内接受过重大外科手术；
- 过去 3 个月内处方药发生重大变化
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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假比较器：延迟干预
先进行假治疗，然后进行磁线粒体毒理学治疗
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试验中使用的 MMT 设备将是 QuantumTx BIXEPS Fitness and Wellness。
该设备将提供通量密度为 1.5 mT 的脉冲电磁场。
在治疗期间，参与者将每周接受两次每次十分钟的 PEMF 治疗，总共 12 周。
根据随机化情况，治疗期之前或之后将进行为期 12 周的每周两次的假治疗。
其他名称：
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实验性的：立即干预
先进行磁线粒体毒理学治疗，然后进行假手术治疗
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试验中使用的 MMT 设备将是 QuantumTx BIXEPS Fitness and Wellness。
该设备将提供通量密度为 1.5 mT 的脉冲电磁场。
在治疗期间，参与者将每周接受两次每次十分钟的 PEMF 治疗，总共 12 周。
根据随机化情况，治疗期之前或之后将进行为期 12 周的每周两次的假治疗。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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干预坚持率
大体时间：24周
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75% 会议出席率
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24周
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成功招募的站点数量
大体时间：1年
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研究招募、干预和数据收集将在独立的辅助生活设施中进行。
因此，要达到应计目标就需要成功招募这些设施。
该结果衡量同意并提供物理访问和支持以进行研究的研究地点/设施的实际数量。
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1年
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协议实施的李克特量表评估
大体时间：1年
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研究员工对设备可用性的评估和评估协议。
两个问题的李克特量表回答范围为 1-5，分数越高意味着结果越好。
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1年
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参与者满意度的李克特量表评估
大体时间：24周
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参与者满意度调查。
八个问题的李克特量表回答范围为 1-5，分数越高意味着结果越好。
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24周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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客观虚弱 - 体能表现不佳 (SPPB)
大体时间：0-12周、12-24周变化
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重复椅子站立、平衡测试、4米步行综合得分（0-12），得分越高，结果越好
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0-12周、12-24周变化
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体力活动 - 加速度计
大体时间：0-12周、12-24周变化
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每日步数，分数越高表示结果越好
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0-12周、12-24周变化
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握力
大体时间：0-12周、12-24周变化
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手持式测力仪，分数越高表明结果越好
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0-12周、12-24周变化
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生活质量 T 评分
大体时间：0-12周、12-24周变化
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研究与发展 (RAND) Short Form-12 将评估精神和身体生活质量，分数越高表明结果越好
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0-12周、12-24周变化
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主观虚弱评分（0-5）
大体时间：0-12周、12-24周变化
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脆弱的问卷，分数越高表明结果越好
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0-12周、12-24周变化
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SWAY 记忆分数
大体时间：0-12周、12-24周变化
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SWAY 记忆测试分数，范围从 0-100，分数越高表示结果越好
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0-12周、12-24周变化
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身体构成
大体时间：0-12周、12-24周变化
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身体阻抗分析仪 (InBody 720) 去脂体重（公斤）
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0-12周、12-24周变化
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Yap JLY, Tai YK, Frohlich J, Fong CHH, Yin JN, Foo ZL, Ramanan S, Beyer C, Toh SJ, Casarosa M, Bharathy N, Kala MP, Egli M, Taneja R, Lee CN, Franco-Obregon A. Ambient and supplemental magnetic fields promote myogenesis via a TRPC1-mitochondrial axis: evidence of a magnetic mitohormetic mechanism. FASEB J. 2019 Nov;33(11):12853-12872. doi: 10.1096/fj.201900057R. Epub 2019 Sep 13.
- Venugobal S, Tai YK, Goh J, Teh S, Wong C, Goh I, Maier AB, Kennedy BK, Franco-Obregon A. Brief, weekly magnetic muscle therapy improves mobility and lean body mass in older adults: a Southeast Asia community case study. Aging (Albany NY). 2023 Mar 19;15(6):1768-1790. doi: 10.18632/aging.204597. Epub 2023 Mar 19.
- Stephenson MC, Krishna L, Pannir Selvan RM, Tai YK, Kit Wong CJ, Yin JN, Toh SJ, Torta F, Triebl A, Frohlich J, Beyer C, Li JZ, Tan SS, Wong CK, Chinnasamy D, Pakkiri LS, Lee Drum C, Wenk MR, Totman JJ, Franco-Obregon A. Magnetic field therapy enhances muscle mitochondrial bioenergetics and attenuates systemic ceramide levels following ACL reconstruction: Southeast Asian randomized-controlled pilot trial. J Orthop Translat. 2022 Oct 13;35:99-112. doi: 10.1016/j.jot.2022.09.011. eCollection 2022 Jul.
- Tai YK, Ng C, Purnamawati K, Yap JLY, Yin JN, Wong C, Patel BK, Soong PL, Pelczar P, Frohlich J, Beyer C, Fong CHH, Ramanan S, Casarosa M, Cerrato CP, Foo ZL, Pannir Selvan RM, Grishina E, Degirmenci U, Toh SJ, Richards PJ, Mirsaidi A, Wuertz-Kozak K, Chong SY, Ferguson SJ, Aguzzi A, Monici M, Sun L, Drum CL, Wang JW, Franco-Obregon A. Magnetic fields modulate metabolism and gut microbiome in correlation with Pgc-1alpha expression: Follow-up to an in vitro magnetic mitohormetic study. FASEB J. 2020 Aug;34(8):11143-11167. doi: 10.1096/fj.201903005RR. Epub 2020 Jul 6.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年4月26日
初级完成 (估计的)
2024年7月1日
研究完成 (估计的)
2024年12月30日
研究注册日期
首次提交
2023年4月19日
首先提交符合 QC 标准的
2023年7月3日
首次发布 (实际的)
2023年7月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年7月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年7月3日
最后验证
2023年7月1日
更多信息
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