Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pilottest van het effect van magnetische mitohormesetherapie voor de behandeling van kwetsbaarheid bij oudere volwassenen

3 juli 2023 bijgewerkt door: Andrew Fruge, Auburn University
Dertig (30) volwassenen met een beperkte lichamelijke functie zullen worden aangeworven om deel te nemen aan een dubbelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde crossover-proef waarin alle deelnemers gedurende 12 weken tweemaal per week MMT-behandeling krijgen in de eerste (fase 1) of tweede helft (fase 2) van de studieperiode; tijdens de controleperiode krijgen deelnemers een schijnbehandeling en zijn ze blind voor de randomisatie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Auburn, Alabama, Verenigde Staten, 36849
        • Werving
        • Auburn University
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • fysieke kwetsbaarheid of pre-frailty, aangegeven door Short Physical Performance Battery Score <10;
  • intacte cognitie aangegeven door een Mini-Cog Screening Test Score > 2;
  • Engels kunnen lezen en schrijven; En
  • toegang tot een telefoon.

Uitsluitingscriteria:

  • actieve maligniteit;
  • neurodegeneratieve ziekte
  • actieve elektronische implantaten;
  • eventuele gezondheidsproblemen die het uitvoeren van de test- en interventieprocedures zouden verhinderen;
  • grote chirurgische ingrepen in de afgelopen 6 maanden;
  • grote verandering in voorgeschreven medicijnen in de afgelopen 3 maanden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Sham-vergelijker: Vertraagde interventie
Eerst schijnbehandeling, daarna behandeling met magnetische mitohormesetherapie
Ander: Magnetische Mitohormese Therapie
Het MMT-apparaat dat in de proef zal worden gebruikt, is de QuantumTx BIXEPS Fitness en Wellness. Het apparaat levert gepulste elektromagnetische velden met een fluxdichtheid van 1,5 mT. Tijdens de behandelingsperiode krijgen de deelnemers PEMF-therapie gedurende twee sessies van tien minuten per week gedurende in totaal 12 weken. De behandelingsperiode zal worden voorafgegaan of gevolgd door 12 weken van tweewekelijkse schijnbehandelingen, afhankelijk van randomisatie.
Andere namen:
  • Gepulste elektromagnetische veldtherapie
Experimenteel: Onmiddellijke tussenkomst
Eerst behandeling met magnetische mitohormese-therapie, daarna schijnbehandeling
Ander: Magnetische Mitohormese Therapie
Het MMT-apparaat dat in de proef zal worden gebruikt, is de QuantumTx BIXEPS Fitness en Wellness. Het apparaat levert gepulste elektromagnetische velden met een fluxdichtheid van 1,5 mT. Tijdens de behandelingsperiode krijgen de deelnemers PEMF-therapie gedurende twee sessies van tien minuten per week gedurende in totaal 12 weken. De behandelingsperiode zal worden voorafgegaan of gevolgd door 12 weken van tweewekelijkse schijnbehandelingen, afhankelijk van randomisatie.
Andere namen:
  • Gepulste elektromagnetische veldtherapie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage therapietrouw
Tijdsspanne: 24 weken
75% sessie aanwezigheid
24 weken
Aantal succesvol aangeworven sites
Tijdsspanne: 1 jaar
Studiewerving, interventie en gegevensverzameling zullen worden uitgevoerd in voorzieningen voor zelfstandig en begeleid wonen. Het bereiken van de doelopbouw vereist dus een succesvolle werving van deze faciliteiten. Deze uitkomst meet het daadwerkelijke aantal onderzoekslocaties/faciliteiten dat instemt met en fysieke toegang en ondersteuning biedt om het onderzoek uit te voeren.
1 jaar
Beoordeling op Likert-schaal van protocolimplementatie
Tijdsspanne: 1 jaar
Beoordeling door het studiepersoneel van de bruikbaarheid van het apparaat en het beoordelingsprotocol. Twee vragen met antwoorden op een Likert-schaal van 1-5, waarbij een hogere score een beter resultaat betekent.
1 jaar
Likertschaalbeoordeling van tevredenheid van deelnemers
Tijdsspanne: 24 weken
Tevredenheidsonderzoek onder deelnemers. Acht vragen met antwoorden op een Likert-schaal van 1-5, waarbij een hogere score een beter resultaat betekent.
24 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Objectieve kwetsbaarheid - Short Physical Performance Battery (SPPB)
Tijdsspanne: Wissel van 0-12 weken, 12-24 weken
Herhaalde stoelstand, evenwichtstest en samengestelde score van 4 meter lopen (0-12), waarbij hogere scores een beter resultaat aangeven
Wissel van 0-12 weken, 12-24 weken
Lichamelijke activiteit - versnellingsmeting
Tijdsspanne: Wissel van 0-12 weken, 12-24 weken
Aantal dagelijkse stappen, waarbij hogere scores wijzen op een beter resultaat
Wissel van 0-12 weken, 12-24 weken
Grijpkracht
Tijdsspanne: Wissel van 0-12 weken, 12-24 weken
handheld dynamometrie, waarbij hogere scores wijzen op een beter resultaat
Wissel van 0-12 weken, 12-24 weken
Kwaliteit van leven T-score
Tijdsspanne: Wissel van 0-12 weken, 12-24 weken
Onderzoek en ontwikkeling (RAND) Short Form-12 beoordeelt de mentale en fysieke kwaliteit van leven, waarbij hogere scores een beter resultaat aangeven
Wissel van 0-12 weken, 12-24 weken
Subjectieve kwetsbaarheidsscore (0-5)
Tijdsspanne: Wissel van 0-12 weken, 12-24 weken
Kwetsbare vragenlijst, waarbij hogere scores wijzen op een beter resultaat
Wissel van 0-12 weken, 12-24 weken
SWAY-geheugenscore
Tijdsspanne: Wissel van 0-12 weken, 12-24 weken
SWAY Memory Test Score, variërend van 0-100, waarbij hogere scores een beter resultaat aangeven
Wissel van 0-12 weken, 12-24 weken
Lichaamssamenstelling
Tijdsspanne: Wissel van 0-12 weken, 12-24 weken
Body Impedence Analyzer (InBody 720) magere lichaamsmassa (in kilogrammen)
Wissel van 0-12 weken, 12-24 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Auburn University

Medewerkers

QuantumTX Pte Ltd

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Pao-Feng Tsai, PhD, Auburn University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 april 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juli 2024

Studie voltooiing (Geschat)

30 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 april 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 juli 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 juli 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 juli 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 juli 2023

Laatst geverifieerd

1 juli 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AU MMT 23

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren