Pilottesting av effekten av magnetisk mitohormesisterapi for behandling av skrøpelighet hos eldre voksne
3. juli 2023 oppdatert av: Andrew Fruge, Auburn University
Tretti (30) voksne med begrenset fysisk funksjon vil bli rekruttert til å delta i en dobbel-blind pilot randomisert kontrollert crossover studie der alle deltakerne vil motta 12 uker med to ganger ukentlig MMT-behandling i første (fase 1) eller andre halvdel (fase). 2) av studietiden; i løpet av kontrollperioden vil deltakerne få falsk behandling og bli blindet for randomiseringen.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
30
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Pao-Feng Tsai, PhD
- Telefonnummer: 334-844-5665
- E-post: tsaipaofeng@auburn.edu
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Auburn, Alabama, Forente stater, 36849
- Rekruttering
- Auburn University
-
Ta kontakt med:
- Andrew D Frugé, PhD
- Telefonnummer: 334-844-8433
- E-post: fruge@auburn.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- fysisk skrøpelighet eller pre-skjørhet, indikert med kort fysisk ytelse batteriscore <10;
- intakt kognisjon indikert med en Mini-Cog Screening Test Score > 2;
- kunne lese og skrive på engelsk; og
- tilgang til telefon.
Ekskluderingskriterier:
- aktiv malignitet;
- nevro-degenerativ sykdom
- aktive elektroniske implantater;
- eventuelle helsemessige forhold som ville hindre utførelse av testing og intervensjonsprosedyrer;
- større kirurgiske inngrep i løpet av de siste 6 månedene;
- store endringer i reseptbelagte medisiner i løpet av de siste 3 månedene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Sham-komparator: Forsinket inngrep
Sham-behandling først, deretter Magnetic Mitohormesis Therapy-behandling
|
MMT-enheten som vil bli brukt i utprøvingen vil være QuantumTx BIXEPS Fitness and Wellness.
Apparatet vil gi pulserende elektromagnetiske felt ved flukstettheter på 1,5 mT.
I løpet av behandlingsperioden vil deltakerne motta PEMF-terapi i løpet av to ti-minutters økter hver uke i totalt 12 uker.
Behandlingsperioden vil bli innledet eller etterfulgt av 12 uker med falske behandlinger to ganger i uken avhengig av randomisering.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Umiddelbar inngripen
Magnetisk Mitohormesis Terapi behandling først, deretter Sham behandling
|
MMT-enheten som vil bli brukt i utprøvingen vil være QuantumTx BIXEPS Fitness and Wellness.
Apparatet vil gi pulserende elektromagnetiske felt ved flukstettheter på 1,5 mT.
I løpet av behandlingsperioden vil deltakerne motta PEMF-terapi i løpet av to ti-minutters økter hver uke i totalt 12 uker.
Behandlingsperioden vil bli innledet eller etterfulgt av 12 uker med falske behandlinger to ganger i uken avhengig av randomisering.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Grad av overholdelse av intervensjon
Tidsramme: 24 uker
|
75 % sesjonsdeltakelse
|
24 uker
|
|
Antall nettsteder som ble rekruttert
Tidsramme: 1 år
|
Studierekruttering, intervensjon og datainnsamling vil foregå ved uavhengige og assisterte boliger.
Å nå målopptjening krever derfor vellykket rekruttering av disse fasilitetene.
Dette resultatet måler det faktiske antallet studiesteder/fasiliteter som godtar og gir fysisk tilgang og støtte for å gjennomføre studien.
|
1 år
|
|
Likert-skalavurdering av protokollimplementering
Tidsramme: 1 år
|
Studer ansattes vurdering av enhetens brukbarhet og vurderingsprotokoll.
To spørsmål med likert-skalasvar fra 1-5, med en høyere poengsum som betyr et bedre resultat.
|
1 år
|
|
Likert-skalavurdering av deltakertilfredshet
Tidsramme: 24 uker
|
Deltakertilfredshetsundersøkelse.
Åtte spørsmål med likert-skalasvar fra 1-5, med høyere poengsum betyr et bedre resultat.
|
24 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Objektiv skrøpelighet – kort fysisk ytelsesbatteri (SPPB)
Tidsramme: Endring fra 0-12 uker, 12-24 uker
|
Gjentatt stolstativ, balansetest og 4-meters gange sammensatt poengsum (0-12), med høyere poengsum som indikerer et bedre resultat
|
Endring fra 0-12 uker, 12-24 uker
|
|
Fysisk aktivitet - akselerometri
Tidsramme: Endring fra 0-12 uker, 12-24 uker
|
Antall daglige skritt, med høyere poengsum som indikerer et bedre resultat
|
Endring fra 0-12 uker, 12-24 uker
|
|
Grepstyrke
Tidsramme: Endring fra 0-12 uker, 12-24 uker
|
håndholdt dynamometri, med høyere poengsum som indikerer et bedre resultat
|
Endring fra 0-12 uker, 12-24 uker
|
|
Livskvalitet T-score
Tidsramme: Endring fra 0-12 uker, 12-24 uker
|
Research AND Development (RAND) Short Form-12 vil vurdere mental og fysisk livskvalitet, med høyere score som indikerer et bedre resultat
|
Endring fra 0-12 uker, 12-24 uker
|
|
Subjektiv skrøpelighetsscore (0-5)
Tidsramme: Endring fra 0-12 uker, 12-24 uker
|
Skrøpelig spørreskjema, med høyere score som indikerer et bedre resultat
|
Endring fra 0-12 uker, 12-24 uker
|
|
SWAY Memory Score
Tidsramme: Endring fra 0-12 uker, 12-24 uker
|
SWAY Memory Test Score, fra 0-100, med høyere score som indikerer et bedre resultat
|
Endring fra 0-12 uker, 12-24 uker
|
|
Kroppssammensetning
Tidsramme: Endring fra 0-12 uker, 12-24 uker
|
Body Impedence Analyzer (InBody 720) mager kroppsmasse (i kilo)
|
Endring fra 0-12 uker, 12-24 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Pao-Feng Tsai, PhD, Auburn University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Yap JLY, Tai YK, Frohlich J, Fong CHH, Yin JN, Foo ZL, Ramanan S, Beyer C, Toh SJ, Casarosa M, Bharathy N, Kala MP, Egli M, Taneja R, Lee CN, Franco-Obregon A. Ambient and supplemental magnetic fields promote myogenesis via a TRPC1-mitochondrial axis: evidence of a magnetic mitohormetic mechanism. FASEB J. 2019 Nov;33(11):12853-12872. doi: 10.1096/fj.201900057R. Epub 2019 Sep 13.
- Venugobal S, Tai YK, Goh J, Teh S, Wong C, Goh I, Maier AB, Kennedy BK, Franco-Obregon A. Brief, weekly magnetic muscle therapy improves mobility and lean body mass in older adults: a Southeast Asia community case study. Aging (Albany NY). 2023 Mar 19;15(6):1768-1790. doi: 10.18632/aging.204597. Epub 2023 Mar 19.
- Stephenson MC, Krishna L, Pannir Selvan RM, Tai YK, Kit Wong CJ, Yin JN, Toh SJ, Torta F, Triebl A, Frohlich J, Beyer C, Li JZ, Tan SS, Wong CK, Chinnasamy D, Pakkiri LS, Lee Drum C, Wenk MR, Totman JJ, Franco-Obregon A. Magnetic field therapy enhances muscle mitochondrial bioenergetics and attenuates systemic ceramide levels following ACL reconstruction: Southeast Asian randomized-controlled pilot trial. J Orthop Translat. 2022 Oct 13;35:99-112. doi: 10.1016/j.jot.2022.09.011. eCollection 2022 Jul.
- Tai YK, Ng C, Purnamawati K, Yap JLY, Yin JN, Wong C, Patel BK, Soong PL, Pelczar P, Frohlich J, Beyer C, Fong CHH, Ramanan S, Casarosa M, Cerrato CP, Foo ZL, Pannir Selvan RM, Grishina E, Degirmenci U, Toh SJ, Richards PJ, Mirsaidi A, Wuertz-Kozak K, Chong SY, Ferguson SJ, Aguzzi A, Monici M, Sun L, Drum CL, Wang JW, Franco-Obregon A. Magnetic fields modulate metabolism and gut microbiome in correlation with Pgc-1alpha expression: Follow-up to an in vitro magnetic mitohormetic study. FASEB J. 2020 Aug;34(8):11143-11167. doi: 10.1096/fj.201903005RR. Epub 2020 Jul 6.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
26. april 2023
Primær fullføring (Antatt)
1. juli 2024
Studiet fullført (Antatt)
30. desember 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. april 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. juli 2023
Først lagt ut (Faktiske)
5. juli 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. juli 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. juli 2023
Sist bekreftet
1. juli 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AU MMT 23
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .