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Test pilota dell'effetto della terapia con mitoormesi magnetica per il trattamento della fragilità negli anziani

3 luglio 2023 aggiornato da: Andrew Fruge, Auburn University
Trenta (30) adulti con funzionalità fisica limitata saranno reclutati per partecipare a uno studio crossover controllato randomizzato pilota in doppio cieco in cui tutti i partecipanti riceveranno 12 settimane di trattamento MMT due volte alla settimana nella prima (Fase 1) o nella seconda metà (Fase 2) del periodo di studio; durante il periodo di controllo, i partecipanti riceveranno un trattamento fittizio e saranno all'oscuro della randomizzazione.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Auburn, Alabama, Stati Uniti, 36849
        • Reclutamento
        • Auburn University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • fragilità fisica o pre-fragilità, indicata da Short Physical Performance Battery Score <10;
  • cognizione intatta indicata da un punteggio del test di screening Mini-Cog > 2;
  • in grado di leggere e scrivere in inglese; E
  • accesso a un telefono.

Criteri di esclusione:

  • malignità attiva;
  • malattia neurodegenerativa
  • impianti elettronici attivi;
  • eventuali condizioni di salute che impedirebbero l'esecuzione delle procedure di test e intervento;
  • interventi chirurgici maggiori negli ultimi 6 mesi;
  • importante cambiamento nella prescrizione di farmaci negli ultimi 3 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore fittizio: Intervento ritardato
Prima il trattamento fittizio, poi il trattamento con la terapia della mitoormesi magnetica
Altro: Terapia della mitoormesi magnetica
Il dispositivo MMT che verrà utilizzato nella sperimentazione sarà il QuantumTx BIXEPS Fitness and Wellness. L'apparato fornirà campi elettromagnetici pulsati a densità di flusso di 1,5 mT. Durante il periodo di trattamento, i partecipanti riceveranno la terapia PEMF durante due sessioni di dieci minuti ogni settimana per un totale di 12 settimane. Il periodo di trattamento sarà preceduto o seguito da 12 settimane di trattamenti fittizi bisettimanali a seconda della randomizzazione.
Altri nomi:
  • Terapia del campo elettromagnetico pulsato
Sperimentale: Intervento immediato
Prima il trattamento con la terapia magnetica della mitoormesi, poi il trattamento fittizio
Altro: Terapia della mitoormesi magnetica
Il dispositivo MMT che verrà utilizzato nella sperimentazione sarà il QuantumTx BIXEPS Fitness and Wellness. L'apparato fornirà campi elettromagnetici pulsati a densità di flusso di 1,5 mT. Durante il periodo di trattamento, i partecipanti riceveranno la terapia PEMF durante due sessioni di dieci minuti ogni settimana per un totale di 12 settimane. Il periodo di trattamento sarà preceduto o seguito da 12 settimane di trattamenti fittizi bisettimanali a seconda della randomizzazione.
Altri nomi:
  • Terapia del campo elettromagnetico pulsato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di adesione all'intervento
Lasso di tempo: 24 settimane
75% di partecipazione alle sessioni
24 settimane
Numero di siti reclutati con successo
Lasso di tempo: 1 anno
Il reclutamento dello studio, l'intervento e la raccolta dei dati saranno condotti presso strutture di residenza indipendenti e assistite. Pertanto, il raggiungimento dell'obiettivo di maturazione richiede il reclutamento di successo di queste strutture. Questo risultato misura il numero effettivo di centri/strutture di studio che acconsentono e forniscono accesso fisico e supporto per condurre lo studio.
1 anno
Valutazione su scala Likert dell'implementazione del protocollo
Lasso di tempo: 1 anno
Valutazione del personale di studio dell'usabilità del dispositivo e del protocollo di valutazione. Due domande con risposte in scala likert che vanno da 1 a 5, con un punteggio più alto che significa un risultato migliore.
1 anno
Valutazione su scala Likert della soddisfazione dei partecipanti
Lasso di tempo: 24 settimane
Indagine sulla soddisfazione dei partecipanti. Otto domande con risposte in scala likert che vanno da 1 a 5, con un punteggio più alto che significa un risultato migliore.
24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fragilità oggettiva - Batteria a prestazioni fisiche limitate (SPPB)
Lasso di tempo: Cambia da 0-12 settimane, 12-24 settimane
Ripetizione della posizione in piedi sulla sedia, del test di equilibrio e del punteggio composito della camminata di 4 metri (0-12), con punteggi più alti che indicano un risultato migliore
Cambia da 0-12 settimane, 12-24 settimane
Attività fisica - accelerometria
Lasso di tempo: Cambia da 0-12 settimane, 12-24 settimane
Numero di passaggi giornalieri, con punteggi più alti che indicano un risultato migliore
Cambia da 0-12 settimane, 12-24 settimane
Forza di presa
Lasso di tempo: Cambia da 0-12 settimane, 12-24 settimane
dinamometria portatile, con punteggi più alti che indicano un risultato migliore
Cambia da 0-12 settimane, 12-24 settimane
Punteggio T sulla qualità della vita
Lasso di tempo: Cambia da 0-12 settimane, 12-24 settimane
Research AND Development (RAND) Short Form-12 valuterà la qualità mentale e fisica della vita, con punteggi più alti che indicano un risultato migliore
Cambia da 0-12 settimane, 12-24 settimane
Punteggio di fragilità soggettiva (0-5)
Lasso di tempo: Cambia da 0-12 settimane, 12-24 settimane
Questionario fragile, con punteggi più alti che indicano un risultato migliore
Cambia da 0-12 settimane, 12-24 settimane
Punteggio di memoria SWAY
Lasso di tempo: Cambia da 0-12 settimane, 12-24 settimane
Punteggio del test di memoria SWAY, compreso tra 0 e 100, con punteggi più alti che indicano un risultato migliore
Cambia da 0-12 settimane, 12-24 settimane
Composizione corporea
Lasso di tempo: Cambia da 0-12 settimane, 12-24 settimane
Body Impedence Analyzer (InBody 720) massa corporea magra (in chilogrammi)
Cambia da 0-12 settimane, 12-24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Auburn University

Collaboratori

QuantumTX Pte Ltd

Investigatori

  • Investigatore principale: Pao-Feng Tsai, PhD, Auburn University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 aprile 2023

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

30 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 aprile 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

5 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AU MMT 23

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Terapia della mitoormesi magnetica

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