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Essai pilote de l'effet de la thérapie magnétique mitohormesis pour le traitement de la fragilité chez les personnes âgées

3 juillet 2023 mis à jour par: Andrew Fruge, Auburn University
Trente (30) adultes ayant une fonction physique limitée seront recrutés pour participer à un essai croisé contrôlé randomisé pilote en double aveugle dans lequel tous les participants recevront 12 semaines de traitement MMT deux fois par semaine au cours de la première (Phase 1) ou de la seconde moitié (Phase 2) de la période d'études ; pendant la période de contrôle, les participants recevront un traitement fictif et seront aveuglés à la randomisation.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Auburn, Alabama, États-Unis, 36849
        • Recrutement
        • Auburn University
        • Contact:
          • Andrew D Frugé, PhD
          • Numéro de téléphone: 334-844-8433
          • E-mail: fruge@auburn.edu

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • fragilité physique ou pré-fragilité, indiquée par un score de batterie de performance physique court < 10 ;
  • une cognition intacte indiquée par un score au test de dépistage Mini-Cog> 2 ;
  • savoir lire et écrire en anglais; et
  • accès à un téléphone.

Critère d'exclusion:

  • malignité active;
  • maladie neuro-dégénérative
  • implants électroniques actifs;
  • toute condition de santé qui empêcherait d'effectuer les tests et les procédures d'intervention ;
  • interventions chirurgicales majeures au cours des 6 derniers mois ;
  • changement majeur dans les médicaments sur ordonnance au cours des 3 derniers mois

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur factice: Intervention différée
Traitement factice d'abord, puis traitement de thérapie magnétique mitohormèse
Autre: Thérapie de la mitohormèse magnétique
L'appareil MMT qui sera utilisé dans l'essai sera le QuantumTx BIXEPS Fitness and Wellness. L'appareil fournira des champs électromagnétiques pulsés à des densités de flux de 1,5 mT. Pendant la période de traitement, les participants recevront une thérapie PEMF au cours de deux séances de dix minutes chaque semaine pour un total de 12 semaines. La période de traitement sera précédée ou suivie de 12 semaines de traitements fictifs bihebdomadaires selon la randomisation.
Autres noms:
  • Thérapie par champ électromagnétique pulsé
Expérimental: Intervention immédiate
Traitement de thérapie magnétique mitohormèse d'abord, puis traitement fictif
Autre: Thérapie de la mitohormèse magnétique
L'appareil MMT qui sera utilisé dans l'essai sera le QuantumTx BIXEPS Fitness and Wellness. L'appareil fournira des champs électromagnétiques pulsés à des densités de flux de 1,5 mT. Pendant la période de traitement, les participants recevront une thérapie PEMF au cours de deux séances de dix minutes chaque semaine pour un total de 12 semaines. La période de traitement sera précédée ou suivie de 12 semaines de traitements fictifs bihebdomadaires selon la randomisation.
Autres noms:
  • Thérapie par champ électromagnétique pulsé

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'adhésion à l'intervention
Délai: 24 semaines
75 % de participation aux sessions
24 semaines
Nombre de sites recrutés avec succès
Délai: 1 an
Le recrutement, l'intervention et la collecte de données de l'étude seront effectués dans des résidences autonomes et assistées. Ainsi, pour atteindre l'objectif d'accumulation, il faut réussir le recrutement de ces établissements. Ce résultat mesure le nombre réel de sites/installations d'étude acceptant et fournissant un accès physique et un soutien pour mener l'étude.
1 an
Évaluation à l'échelle de Likert de la mise en œuvre du protocole
Délai: 1 an
Évaluation par le personnel de l'étude de l'utilisabilité de l'appareil et du protocole d'évaluation. Deux questions avec des réponses sur l'échelle de Likert allant de 1 à 5, un score plus élevé signifiant un meilleur résultat.
1 an
Échelle de Likert évaluation de la satisfaction des participants
Délai: 24 semaines
Sondage sur la satisfaction des participants. Huit questions avec des réponses sur l'échelle de Likert allant de 1 à 5, un score plus élevé signifiant un meilleur résultat.
24 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fragilité objective - Batterie de performance physique courte (SPPB)
Délai: Changement de 0-12 semaines, 12-24 semaines
Position debout répétée sur la chaise, test d'équilibre et score composite de marche de 4 mètres (0-12), les scores les plus élevés indiquant un meilleur résultat
Changement de 0-12 semaines, 12-24 semaines
Activité physique - accélérométrie
Délai: Changement de 0-12 semaines, 12-24 semaines
Nombre de pas quotidiens, avec des scores plus élevés indiquant un meilleur résultat
Changement de 0-12 semaines, 12-24 semaines
Force de préhension
Délai: Changement de 0-12 semaines, 12-24 semaines
dynamométrie portable, avec des scores plus élevés indiquant un meilleur résultat
Changement de 0-12 semaines, 12-24 semaines
T-score de qualité de vie
Délai: Changement de 0-12 semaines, 12-24 semaines
Research AND Development (RAND) Short Form-12 évaluera la qualité de vie mentale et physique, avec des scores plus élevés indiquant un meilleur résultat
Changement de 0-12 semaines, 12-24 semaines
Score de fragilité subjectif (0-5)
Délai: Changement de 0-12 semaines, 12-24 semaines
Questionnaire fragile, avec des scores plus élevés indiquant un meilleur résultat
Changement de 0-12 semaines, 12-24 semaines
Score de mémoire SWAY
Délai: Changement de 0-12 semaines, 12-24 semaines
Score du test de mémoire SWAY, allant de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant un meilleur résultat
Changement de 0-12 semaines, 12-24 semaines
La composition corporelle
Délai: Changement de 0-12 semaines, 12-24 semaines
Analyseur d'impédance corporelle (InBody 720) masse corporelle maigre (en kilogrammes)
Changement de 0-12 semaines, 12-24 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Auburn University

Collaborateurs

QuantumTX Pte Ltd

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Pao-Feng Tsai, PhD, Auburn University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

26 avril 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 juillet 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 avril 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 juillet 2023

Première publication (Réel)

5 juillet 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 juillet 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 juillet 2023

Dernière vérification

1 juillet 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AU MMT 23

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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