Teste-piloto do efeito da terapia de mitohormese magnética no tratamento da fragilidade em adultos mais velhos
3 de julho de 2023 atualizado por: Andrew Fruge, Auburn University
Trinta (30) adultos com função física limitada serão recrutados para participar de um estudo cruzado randomizado controlado duplo-cego no qual todos os participantes receberão 12 semanas de tratamento com MMT duas vezes por semana na primeira (Fase 1) ou na segunda metade (Fase 2) do período do estudo; durante o período de controle, os participantes receberão tratamento simulado e serão cegos para a randomização.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
30
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Pao-Feng Tsai, PhD
- Número de telefone: 334-844-5665
- E-mail: tsaipaofeng@auburn.edu
Locais de estudo
-
-
Alabama
-
Auburn, Alabama, Estados Unidos, 36849
- Recrutamento
- Auburn University
-
Contato:
- Andrew D Frugé, PhD
- Número de telefone: 334-844-8433
- E-mail: fruge@auburn.edu
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- fragilidade física ou pré-fragilidade, indicada pelo Short Physical Performance Battery Score <10;
- cognição intacta indicada por um Mini-Cog Screening Test Score > 2;
- capaz de ler e escrever em inglês; e
- acesso a um telefone.
Critério de exclusão:
- malignidade ativa;
- doença neurodegenerativa
- implantes eletrônicos ativos;
- quaisquer condições de saúde que impeçam a realização dos procedimentos de teste e intervenção;
- procedimentos cirúrgicos de grande porte nos últimos 6 meses;
- grande mudança nos medicamentos prescritos nos últimos 3 meses
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Falso: Intervenção atrasada
Tratamento simulado primeiro, depois tratamento com Terapia de Mitohormese Magnética
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O dispositivo MMT que será usado no teste será o QuantumTx BIXEPS Fitness and Wellness.
O aparelho fornecerá campos eletromagnéticos pulsados em densidades de fluxo de 1,5 mT.
Durante o período de tratamento, os participantes receberão terapia PEMF durante duas sessões de dez minutos por semana, durante um total de 12 semanas.
O período de tratamento será precedido ou seguido por 12 semanas de tratamentos simulados duas vezes por semana, dependendo da randomização.
Outros nomes:
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Experimental: Intervenção imediata
Tratamento de terapia de mitohormese magnética primeiro, depois tratamento simulado
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O dispositivo MMT que será usado no teste será o QuantumTx BIXEPS Fitness and Wellness.
O aparelho fornecerá campos eletromagnéticos pulsados em densidades de fluxo de 1,5 mT.
Durante o período de tratamento, os participantes receberão terapia PEMF durante duas sessões de dez minutos por semana, durante um total de 12 semanas.
O período de tratamento será precedido ou seguido por 12 semanas de tratamentos simulados duas vezes por semana, dependendo da randomização.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de adesão à intervenção
Prazo: 24 semanas
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75% de presença na sessão
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24 semanas
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Número de sites recrutados com sucesso
Prazo: 1 ano
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O recrutamento do estudo, a intervenção e a coleta de dados serão realizados em instalações de vida independente e assistida.
Assim, atingir a meta de acumulação requer o recrutamento bem-sucedido dessas instalações.
Este resultado mede o número real de locais/instalações de estudo que concordam e fornecem acesso físico e suporte para conduzir o estudo.
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1 ano
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Avaliação da escala de Likert da implementação do protocolo
Prazo: 1 ano
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Estude a avaliação da equipe sobre a usabilidade do dispositivo e o protocolo de avaliação.
Duas perguntas com respostas em escala likert variando de 1 a 5, com uma pontuação mais alta significando um melhor resultado.
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1 ano
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Avaliação da escala de Likert da satisfação do participante
Prazo: 24 semanas
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Pesquisa de Satisfação do Participante.
Oito perguntas com respostas em escala likert variando de 1 a 5, com uma pontuação mais alta significando um melhor resultado.
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24 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Fragilidade Objetiva - Bateria de Desempenho Físico Curto (SPPB)
Prazo: Mudança de 0-12 semanas, 12-24 semanas
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Levantamento repetido da cadeira, teste de equilíbrio e pontuação composta de caminhada de 4 metros (0-12), com pontuações mais altas indicando um melhor resultado
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Mudança de 0-12 semanas, 12-24 semanas
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Atividade física - acelerometria
Prazo: Mudança de 0-12 semanas, 12-24 semanas
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Número de passos diários, com pontuações mais altas indicando um melhor resultado
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Mudança de 0-12 semanas, 12-24 semanas
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Força de preensão
Prazo: Mudança de 0-12 semanas, 12-24 semanas
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dinamometria manual, com pontuações mais altas indicando um melhor resultado
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Mudança de 0-12 semanas, 12-24 semanas
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Pontuação T de qualidade de vida
Prazo: Mudança de 0-12 semanas, 12-24 semanas
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Research AND Development (RAND) Short Form-12 avaliará a qualidade de vida mental e física, com pontuações mais altas indicando um melhor resultado
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Mudança de 0-12 semanas, 12-24 semanas
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Pontuação subjetiva de fragilidade (0-5)
Prazo: Mudança de 0-12 semanas, 12-24 semanas
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Questionário frágil, com pontuações mais altas indicando um melhor resultado
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Mudança de 0-12 semanas, 12-24 semanas
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Pontuação de Memória SWAY
Prazo: Mudança de 0-12 semanas, 12-24 semanas
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Pontuação do teste de memória SWAY, variando de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando um melhor resultado
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Mudança de 0-12 semanas, 12-24 semanas
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Composição do corpo
Prazo: Mudança de 0-12 semanas, 12-24 semanas
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Analisador de impedância corporal (InBody 720) massa corporal magra (em quilogramas)
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Mudança de 0-12 semanas, 12-24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Pao-Feng Tsai, PhD, Auburn University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Yap JLY, Tai YK, Frohlich J, Fong CHH, Yin JN, Foo ZL, Ramanan S, Beyer C, Toh SJ, Casarosa M, Bharathy N, Kala MP, Egli M, Taneja R, Lee CN, Franco-Obregon A. Ambient and supplemental magnetic fields promote myogenesis via a TRPC1-mitochondrial axis: evidence of a magnetic mitohormetic mechanism. FASEB J. 2019 Nov;33(11):12853-12872. doi: 10.1096/fj.201900057R. Epub 2019 Sep 13.
- Venugobal S, Tai YK, Goh J, Teh S, Wong C, Goh I, Maier AB, Kennedy BK, Franco-Obregon A. Brief, weekly magnetic muscle therapy improves mobility and lean body mass in older adults: a Southeast Asia community case study. Aging (Albany NY). 2023 Mar 19;15(6):1768-1790. doi: 10.18632/aging.204597. Epub 2023 Mar 19.
- Stephenson MC, Krishna L, Pannir Selvan RM, Tai YK, Kit Wong CJ, Yin JN, Toh SJ, Torta F, Triebl A, Frohlich J, Beyer C, Li JZ, Tan SS, Wong CK, Chinnasamy D, Pakkiri LS, Lee Drum C, Wenk MR, Totman JJ, Franco-Obregon A. Magnetic field therapy enhances muscle mitochondrial bioenergetics and attenuates systemic ceramide levels following ACL reconstruction: Southeast Asian randomized-controlled pilot trial. J Orthop Translat. 2022 Oct 13;35:99-112. doi: 10.1016/j.jot.2022.09.011. eCollection 2022 Jul.
- Tai YK, Ng C, Purnamawati K, Yap JLY, Yin JN, Wong C, Patel BK, Soong PL, Pelczar P, Frohlich J, Beyer C, Fong CHH, Ramanan S, Casarosa M, Cerrato CP, Foo ZL, Pannir Selvan RM, Grishina E, Degirmenci U, Toh SJ, Richards PJ, Mirsaidi A, Wuertz-Kozak K, Chong SY, Ferguson SJ, Aguzzi A, Monici M, Sun L, Drum CL, Wang JW, Franco-Obregon A. Magnetic fields modulate metabolism and gut microbiome in correlation with Pgc-1alpha expression: Follow-up to an in vitro magnetic mitohormetic study. FASEB J. 2020 Aug;34(8):11143-11167. doi: 10.1096/fj.201903005RR. Epub 2020 Jul 6.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
26 de abril de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de julho de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de abril de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de julho de 2023
Primeira postagem (Real)
5 de julho de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de julho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de julho de 2023
Última verificação
1 de julho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AU MMT 23
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .