Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пилотное тестирование эффекта магнитной митогормезисной терапии для лечения слабости у пожилых людей

3 июля 2023 г. обновлено: Andrew Fruge, Auburn University
Тридцать (30) взрослых с ограниченными физическими функциями будут набраны для участия в двойном слепом пилотном рандомизированном контролируемом перекрестном исследовании, в котором все участники будут получать 12-недельное лечение ММТ два раза в неделю в первой (фаза 1) или второй половине (фаза 2) периода обучения; в течение контрольного периода участники получат фиктивное лечение и не будут осведомлены о рандомизации.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

30

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Pao-Feng Tsai, PhD
  • Номер телефона: 334-844-5665
  • Электронная почта: tsaipaofeng@auburn.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Auburn, Alabama, Соединенные Штаты, 36849
        • Рекрутинг
        • Auburn University
        • Контакт:
          • Andrew D Frugé, PhD
          • Номер телефона: 334-844-8433
          • Электронная почта: fruge@auburn.edu

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • физическая слабость или пред-хрупкость, на что указывает краткий балл физической активности <10;
  • неповрежденное познание, на которое указывает оценка скринингового теста Mini-Cog > 2;
  • умеет читать и писать на английском языке; и
  • доступ к телефону.

Критерий исключения:

  • активное злокачественное новообразование;
  • нейродегенеративное заболевание
  • активные электронные имплантаты;
  • любые состояния здоровья, препятствующие проведению процедур тестирования и вмешательства;
  • обширные хирургические вмешательства в течение последних 6 месяцев;
  • серьезные изменения в рецептурных препаратах в течение последних 3 месяцев

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Фальшивый компаратор: Отсроченное вмешательство
Сначала ложное лечение, затем лечение магнитным митогормезисом
Другой: Магнитная митогормезисная терапия
Устройством MMT, которое будет использоваться в испытании, будет QuantumTx BIXEPS Fitness and Wellness. Аппарат будет обеспечивать импульсные электромагнитные поля с плотностью потока 1,5 мТл. В течение периода лечения участники будут получать PEMF-терапию в течение двух десятиминутных сеансов каждую неделю, в общей сложности 12 недель. Периоду лечения будут предшествовать или следовать 12 недель ложных процедур два раза в неделю в зависимости от рандомизации.
Другие имена:
  • Терапия импульсным электромагнитным полем
Экспериментальный: Немедленное вмешательство
Сначала лечение магнитным митогормезисом, затем ложное лечение.
Другой: Магнитная митогормезисная терапия
Устройством MMT, которое будет использоваться в испытании, будет QuantumTx BIXEPS Fitness and Wellness. Аппарат будет обеспечивать импульсные электромагнитные поля с плотностью потока 1,5 мТл. В течение периода лечения участники будут получать PEMF-терапию в течение двух десятиминутных сеансов каждую неделю, в общей сложности 12 недель. Периоду лечения будут предшествовать или следовать 12 недель ложных процедур два раза в неделю в зависимости от рандомизации.
Другие имена:
  • Терапия импульсным электромагнитным полем

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость приверженности к вмешательству
Временное ограничение: 24 недели
75% посещаемость сессии
24 недели
Количество успешно завербованных сайтов
Временное ограничение: 1 год
Набор участников для исследования, вмешательство и сбор данных будут проводиться в независимых учреждениях и учреждениях для престарелых. Таким образом, достижение целевого набора требует успешного набора этих объектов. Этот результат измеряет фактическое количество исследовательских центров/объектов, давших согласие и предоставивших физический доступ и поддержку для проведения исследования.
1 год
Оценка реализации протокола по шкале Лайкерта
Временное ограничение: 1 год
Изучите оценку персоналом удобства использования устройства и протокол оценки. Два вопроса с ответами по шкале Лайкерта в диапазоне от 1 до 5, где более высокий балл означает лучший результат.
1 год
Оценка удовлетворенности участников по шкале Лайкерта
Временное ограничение: 24 недели
Опрос удовлетворенности участников. Восемь вопросов с ответами по шкале Лайкерта в диапазоне от 1 до 5, где более высокий балл означает лучший результат.
24 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Объективная слабость - Короткая батарея физической работоспособности (SPPB)
Временное ограничение: Изменение от 0-12 недель, 12-24 недель
Повторная стойка на стуле, тест на равновесие и общая оценка ходьбы на 4 метра (0–12), причем более высокие баллы указывают на лучший результат.
Изменение от 0-12 недель, 12-24 недель
Физическая активность - акселерометрия
Временное ограничение: Изменение от 0-12 недель, 12-24 недель
Количество ежедневных шагов, при этом более высокие баллы указывают на лучший результат
Изменение от 0-12 недель, 12-24 недель
Сила сцепления
Временное ограничение: Изменение от 0-12 недель, 12-24 недель
портативная динамометрия, где более высокие баллы указывают на лучший результат
Изменение от 0-12 недель, 12-24 недель
T-показатель качества жизни
Временное ограничение: Изменение от 0-12 недель, 12-24 недель
Исследования и разработки (RAND) Short Form-12 будут оценивать психическое и физическое качество жизни, причем более высокие баллы указывают на лучший результат.
Изменение от 0-12 недель, 12-24 недель
Оценка субъективной слабости (0-5)
Временное ограничение: Изменение от 0-12 недель, 12-24 недель
Ненадежная анкета, где более высокие баллы указывают на лучший результат
Изменение от 0-12 недель, 12-24 недель
Оценка памяти SWAY
Временное ограничение: Изменение от 0-12 недель, 12-24 недель
Оценка теста памяти SWAY в диапазоне от 0 до 100, где более высокие баллы указывают на лучший результат
Изменение от 0-12 недель, 12-24 недель
Состав тела
Временное ограничение: Изменение от 0-12 недель, 12-24 недель
Анализатор импеданса тела (InBody 720) безжировая масса тела (в килограммах)
Изменение от 0-12 недель, 12-24 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Auburn University

Соавторы

QuantumTX Pte Ltd

Следователи

  • Главный следователь: Pao-Feng Tsai, PhD, Auburn University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

26 апреля 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июля 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 апреля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 июля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 июля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 июля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 июля 2023 г.

Последняя проверка

1 июля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AU MMT 23

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться