Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Prueba piloto del efecto de la terapia de mitohormesis magnética para el tratamiento de la fragilidad en adultos mayores

3 de julio de 2023 actualizado por: Andrew Fruge, Auburn University
Treinta (30) adultos con función física limitada serán reclutados para participar en un ensayo cruzado controlado aleatorio doble ciego piloto en el que todos los participantes recibirán 12 semanas de tratamiento MMT dos veces por semana en la primera (Fase 1) o segunda mitad (Fase 2) del período de estudio; durante el período de control, los participantes recibirán un tratamiento simulado y no conocerán la aleatorización.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Auburn, Alabama, Estados Unidos, 36849
        • Reclutamiento
        • Auburn University
        • Contacto:
          • Andrew D Frugé, PhD
          • Número de teléfono: 334-844-8433
          • Correo electrónico: fruge@auburn.edu

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • fragilidad física o prefragilidad, indicada por un puntaje de batería de rendimiento físico corto <10;
  • cognición intacta indicada por una puntuación de prueba de detección de Mini-Cog> 2;
  • capaz de leer y escribir en inglés; y
  • acceso a un teléfono.

Criterio de exclusión:

  • malignidad activa;
  • enfermedad neurodegenerativa
  • implantes electrónicos activos;
  • cualquier condición de salud que impida realizar los procedimientos de prueba e intervención;
  • procedimientos quirúrgicos mayores en los últimos 6 meses;
  • cambio importante en los medicamentos recetados en los últimos 3 meses

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador falso: Intervención retrasada
Tratamiento simulado primero, luego tratamiento de terapia de mitohormesis magnética
Otro: Terapia de Mitohormesis Magnética
El dispositivo MMT que se utilizará en la prueba será QuantumTx BIXEPS Fitness and Wellness. El aparato proporcionará campos electromagnéticos pulsados ​​a densidades de flujo de 1,5 mT. Durante el período de tratamiento, los participantes recibirán terapia PEMF durante dos sesiones de diez minutos cada semana durante un total de 12 semanas. El período de tratamiento estará precedido o seguido por 12 semanas de tratamientos simulados dos veces por semana, según la aleatorización.
Otros nombres:
  • Terapia de campo electromagnético pulsado
Experimental: Intervención inmediata
Tratamiento de terapia de mitohormesis magnética primero, luego tratamiento simulado
Otro: Terapia de Mitohormesis Magnética
El dispositivo MMT que se utilizará en la prueba será QuantumTx BIXEPS Fitness and Wellness. El aparato proporcionará campos electromagnéticos pulsados ​​a densidades de flujo de 1,5 mT. Durante el período de tratamiento, los participantes recibirán terapia PEMF durante dos sesiones de diez minutos cada semana durante un total de 12 semanas. El período de tratamiento estará precedido o seguido por 12 semanas de tratamientos simulados dos veces por semana, según la aleatorización.
Otros nombres:
  • Terapia de campo electromagnético pulsado

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de adherencia a la intervención
Periodo de tiempo: 24 semanas
75% de asistencia a la sesión
24 semanas
Número de sitios reclutados con éxito
Periodo de tiempo: 1 año
El reclutamiento, la intervención y la recopilación de datos del estudio se llevarán a cabo en instalaciones de vida independiente y asistida. Por lo tanto, alcanzar el objetivo de acumulación requiere la contratación exitosa de estas instalaciones. Este resultado mide el número real de sitios/instalaciones de estudio que aceptan y brindan acceso físico y apoyo para realizar el estudio.
1 año
Escala de Likert evaluación de la implementación del protocolo
Periodo de tiempo: 1 año
Evaluación del personal del estudio sobre la usabilidad del dispositivo y el protocolo de evaluación. Dos preguntas con respuestas en escala Likert que van del 1 al 5, donde una puntuación más alta significa un mejor resultado.
1 año
Escala de Likert evaluación de la satisfacción de los participantes
Periodo de tiempo: 24 semanas
Encuesta de Satisfacción de Participantes. Ocho preguntas con respuestas en escala Likert que van del 1 al 5, donde una puntuación más alta significa un mejor resultado.
24 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fragilidad objetiva - Batería corta de rendimiento físico (SPPB)
Periodo de tiempo: Cambio de 0-12 semanas, 12-24 semanas
Puntaje compuesto repetido de soporte de silla, prueba de equilibrio y caminata de 4 metros (0-12), con puntajes más altos que indican un mejor resultado
Cambio de 0-12 semanas, 12-24 semanas
Actividad física - acelerometría
Periodo de tiempo: Cambio de 0-12 semanas, 12-24 semanas
Número de pasos diarios, con puntajes más altos que indican un mejor resultado
Cambio de 0-12 semanas, 12-24 semanas
La fuerza de prensión
Periodo de tiempo: Cambio de 0-12 semanas, 12-24 semanas
dinamometría manual, donde las puntuaciones más altas indican un mejor resultado
Cambio de 0-12 semanas, 12-24 semanas
Puntuación T de calidad de vida
Periodo de tiempo: Cambio de 0-12 semanas, 12-24 semanas
Investigación y desarrollo (RAND) Short Form-12 evaluará la calidad de vida mental y física, y las puntuaciones más altas indican un mejor resultado
Cambio de 0-12 semanas, 12-24 semanas
Puntuación de Fragilidad Subjetiva (0-5)
Periodo de tiempo: Cambio de 0-12 semanas, 12-24 semanas
Cuestionario frágil, con puntajes más altos que indican un mejor resultado
Cambio de 0-12 semanas, 12-24 semanas
Puntuación de memoria SWAY
Periodo de tiempo: Cambio de 0-12 semanas, 12-24 semanas
Puntaje de la prueba de memoria SWAY, que va de 0 a 100, con puntajes más altos que indican un mejor resultado
Cambio de 0-12 semanas, 12-24 semanas
Composición corporal
Periodo de tiempo: Cambio de 0-12 semanas, 12-24 semanas
Analizador de impedancia corporal (InBody 720) masa corporal magra (en kilogramos)
Cambio de 0-12 semanas, 12-24 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Auburn University

Colaboradores

QuantumTX Pte Ltd

Investigadores

  • Investigador principal: Pao-Feng Tsai, PhD, Auburn University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

26 de abril de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de julio de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

30 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de abril de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de julio de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

5 de julio de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de julio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de julio de 2023

Última verificación

1 de julio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • AU MMT 23

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir