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Pilottest der Wirkung der magnetischen Mitohormese-Therapie zur Behandlung von Gebrechlichkeit bei älteren Erwachsenen

3. Juli 2023 aktualisiert von: Andrew Fruge, Auburn University
Dreißig (30) Erwachsene mit eingeschränkter körperlicher Funktion werden für die Teilnahme an einer doppelblinden, randomisierten, kontrollierten Crossover-Pilotstudie rekrutiert, in der alle Teilnehmer 12 Wochen lang zweimal wöchentlich eine MMT-Behandlung in der ersten (Phase 1) oder zweiten Hälfte (Phase) erhalten 2) der Studienzeit; Während des Kontrollzeitraums erhalten die Teilnehmer eine Scheinbehandlung und sind für die Randomisierung blind.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Auburn, Alabama, Vereinigte Staaten, 36849
        • Rekrutierung
        • Auburn University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • körperliche Gebrechlichkeit oder Vorgebrechlichkeit, angezeigt durch Short Physical Performance Battery Score <10;
  • intakte Kognition, angezeigt durch einen Mini-Cog-Screening-Test-Score > 2;
  • kann auf Englisch lesen und schreiben; Und
  • Zugang zu einem Telefon.

Ausschlusskriterien:

  • aktive Malignität;
  • neurodegenerative Erkrankung
  • aktive elektronische Implantate;
  • alle Gesundheitszustände, die die Durchführung der Test- und Interventionsverfahren verhindern würden;
  • größere chirurgische Eingriffe innerhalb der letzten 6 Monate;
  • große Änderung der verschreibungspflichtigen Medikamente innerhalb der letzten 3 Monate

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Schein-Komparator: Verzögerter Eingriff
Zuerst Scheinbehandlung, dann Behandlung mit magnetischer Mitohormese-Therapie
Sonstiges: Magnetische Mitohormontherapie
Das MMT-Gerät, das in der Studie verwendet wird, ist das QuantumTx BIXEPS Fitness and Wellness. Das Gerät wird gepulste elektromagnetische Felder mit Flussdichten von 1,5 mT liefern. Während des Behandlungszeitraums erhalten die Teilnehmer insgesamt 12 Wochen lang jede Woche zwei zehnminütige Sitzungen lang eine PEMF-Therapie. Dem Behandlungszeitraum gehen je nach Randomisierung 12 Wochen zweimal wöchentlich Scheinbehandlungen voraus oder folgen.
Andere Namen:
  • Gepulste elektromagnetische Feldtherapie
Experimental: Sofortiges Eingreifen
Zuerst Behandlung mit magnetischer Mitohormese-Therapie, dann Scheinbehandlung
Sonstiges: Magnetische Mitohormontherapie
Das MMT-Gerät, das in der Studie verwendet wird, ist das QuantumTx BIXEPS Fitness and Wellness. Das Gerät wird gepulste elektromagnetische Felder mit Flussdichten von 1,5 mT liefern. Während des Behandlungszeitraums erhalten die Teilnehmer insgesamt 12 Wochen lang jede Woche zwei zehnminütige Sitzungen lang eine PEMF-Therapie. Dem Behandlungszeitraum gehen je nach Randomisierung 12 Wochen zweimal wöchentlich Scheinbehandlungen voraus oder folgen.
Andere Namen:
  • Gepulste elektromagnetische Feldtherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der Einhaltung der Intervention
Zeitfenster: 24 Wochen
75 % Sitzungsteilnahme
24 Wochen
Anzahl der erfolgreich rekrutierten Standorte
Zeitfenster: 1 Jahr
Studienrekrutierung, Intervention und Datenerfassung werden in unabhängigen und betreuten Wohneinrichtungen durchgeführt. Um die angestrebte Rückstellung zu erreichen, ist daher eine erfolgreiche Rekrutierung dieser Einrichtungen erforderlich. Dieses Ergebnis misst die tatsächliche Anzahl der Studienstandorte/-einrichtungen, die der Durchführung der Studie zustimmen und ihnen physischen Zugang und Unterstützung gewähren.
1 Jahr
Bewertung der Protokollimplementierung auf der Likert-Skala
Zeitfenster: 1 Jahr
Beurteilung der Benutzerfreundlichkeit des Geräts und Beurteilungsprotokoll durch das Studienpersonal. Zwei Fragen mit Antworten auf der Likert-Skala von 1 bis 5, wobei eine höhere Punktzahl ein besseres Ergebnis bedeutet.
1 Jahr
Bewertung der Teilnehmerzufriedenheit auf der Likert-Skala
Zeitfenster: 24 Wochen
Umfrage zur Teilnehmerzufriedenheit. Acht Fragen mit Antworten auf der Likert-Skala von 1 bis 5, wobei eine höhere Punktzahl ein besseres Ergebnis bedeutet.
24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Gebrechlichkeit – Short Physical Performance Battery (SPPB)
Zeitfenster: Wechsel von 0–12 Wochen, 12–24 Wochen
Wiederholter Stuhlstand-, Gleichgewichtstest und 4-Meter-Geh-Kombinationswert (0–12), wobei höhere Werte auf ein besseres Ergebnis hinweisen
Wechsel von 0–12 Wochen, 12–24 Wochen
Körperliche Aktivität – Beschleunigungsmessung
Zeitfenster: Wechsel von 0–12 Wochen, 12–24 Wochen
Anzahl der täglichen Schritte, wobei höhere Werte auf ein besseres Ergebnis hinweisen
Wechsel von 0–12 Wochen, 12–24 Wochen
Griffstärke
Zeitfenster: Wechsel von 0–12 Wochen, 12–24 Wochen
Handdynamometrie, wobei höhere Werte auf ein besseres Ergebnis hinweisen
Wechsel von 0–12 Wochen, 12–24 Wochen
Lebensqualität-T-Score
Zeitfenster: Wechsel von 0–12 Wochen, 12–24 Wochen
In der Kurzform 12 von Research AND Development (RAND) wird die geistige und körperliche Lebensqualität bewertet, wobei höhere Werte auf ein besseres Ergebnis hinweisen
Wechsel von 0–12 Wochen, 12–24 Wochen
Subjektiver Gebrechlichkeitswert (0-5)
Zeitfenster: Wechsel von 0–12 Wochen, 12–24 Wochen
Gebrechlicher Fragebogen, wobei höhere Werte auf ein besseres Ergebnis hinweisen
Wechsel von 0–12 Wochen, 12–24 Wochen
SWAY-Gedächtnisbewertung
Zeitfenster: Wechsel von 0–12 Wochen, 12–24 Wochen
Der Wert des SWAY-Gedächtnistests liegt zwischen 0 und 100, wobei höhere Werte auf ein besseres Ergebnis hinweisen
Wechsel von 0–12 Wochen, 12–24 Wochen
Körperzusammensetzung
Zeitfenster: Wechsel von 0–12 Wochen, 12–24 Wochen
Körperimpedanzanalysator (InBody 720) Magere Körpermasse (in Kilogramm)
Wechsel von 0–12 Wochen, 12–24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Auburn University

Mitarbeiter

QuantumTX Pte Ltd

Ermittler

  • Hauptermittler: Pao-Feng Tsai, PhD, Auburn University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. April 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. April 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AU MMT 23

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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