Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Pilottestar effekten av magnetisk mitohormesisterapi för behandling av skörhet hos äldre vuxna

3 juli 2023 uppdaterad av: Andrew Fruge, Auburn University
Trettio (30) vuxna med begränsad fysisk funktion kommer att rekryteras för att delta i en dubbelblind pilot, randomiserad kontrollerad crossover-studie där alla deltagare kommer att få 12 veckors MMT-behandling två gånger i veckan under den första (fas 1) eller andra halvan (fas) 2) av studietiden; under kontrollperioden kommer deltagarna att få skenbehandling och bli blinda för randomiseringen.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

30

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Auburn, Alabama, Förenta staterna, 36849
        • Rekrytering
        • Auburn University
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • fysisk svaghet eller pre-bräcklighet, indikerat med kort fysisk prestanda batteripoäng <10;
  • intakt kognition indikeras av en Mini-Cog Screening Test Score > 2;
  • kunna läsa och skriva på engelska; och
  • tillgång till en telefon.

Exklusions kriterier:

  • aktiv malignitet;
  • neurodegenerativ sjukdom
  • aktiva elektroniska implantat;
  • alla hälsotillstånd som skulle förhindra att testnings- och interventionsprocedurerna utförs;
  • större kirurgiska ingrepp under de senaste 6 månaderna;
  • stora förändringar av receptbelagda läkemedel under de senaste 3 månaderna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Sham Comparator: Försenat ingripande
Sham-behandling först, sedan Magnetic Mitohormesis Therapy-behandling
Övrig: Magnetisk mitohormesisterapi
MMT-enheten som kommer att användas i testet kommer att vara QuantumTx BIXEPS Fitness and Wellness. Apparaten kommer att ge pulsade elektromagnetiska fält vid flödestätheter 1,5 mT. Under behandlingsperioden kommer deltagarna att få PEMF-terapi under två tiominuterspass varje vecka i totalt 12 veckor. Behandlingsperioden kommer att föregås eller följas av 12 veckors skenbehandlingar två gånger i veckan beroende på randomisering.
Andra namn:
  • Pulserad elektromagnetisk fältterapi
Experimentell: Omedelbart ingripande
Magnetic Mitohormesis Therapy behandling först, sedan skenbehandling
Övrig: Magnetisk mitohormesisterapi
MMT-enheten som kommer att användas i testet kommer att vara QuantumTx BIXEPS Fitness and Wellness. Apparaten kommer att ge pulsade elektromagnetiska fält vid flödestätheter 1,5 mT. Under behandlingsperioden kommer deltagarna att få PEMF-terapi under två tiominuterspass varje vecka i totalt 12 veckor. Behandlingsperioden kommer att föregås eller följas av 12 veckors skenbehandlingar två gånger i veckan beroende på randomisering.
Andra namn:
  • Pulserad elektromagnetisk fältterapi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Graden av efterlevnad av intervention
Tidsram: 24 veckor
75 % närvaro vid session
24 veckor
Antalet framgångsrika rekryterade webbplatser
Tidsram: 1 år
Rekrytering av studier, intervention och datainsamling kommer att genomföras på oberoende och stödboende. För att nå måluppbyggnaden krävs därför framgångsrik rekrytering av dessa anläggningar. Detta resultat mäter det faktiska antalet studieplatser/anläggningar som accepterar och tillhandahåller fysisk tillgång och stöd för att genomföra studien.
1 år
Likert-skalabedömning av protokollimplementering
Tidsram: 1 år
Studera personalens bedömning av enhetens användbarhet och bedömningsprotokoll. Två frågor med svar på likert-skala från 1-5, med en högre poäng som betyder ett bättre resultat.
1 år
Likert-skala bedömning av deltagarnas tillfredsställelse
Tidsram: 24 veckor
Deltagarnöjdhetsundersökning. Åtta frågor med svar på likert-skala från 1-5, med en högre poäng som betyder ett bättre resultat.
24 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Objective Frailty - Short Physical Performance Battery (SPPB)
Tidsram: Byt från 0-12 veckor, 12-24 veckor
Upprepad stolstativ, balanstest och 4-meters gång kompositpoäng (0-12), med högre poäng som indikerar ett bättre resultat
Byt från 0-12 veckor, 12-24 veckor
Fysisk aktivitet - accelerometri
Tidsram: Byt från 0-12 veckor, 12-24 veckor
Antal dagliga steg, med högre poäng som indikerar ett bättre resultat
Byt från 0-12 veckor, 12-24 veckor
Greppstyrka
Tidsram: Byt från 0-12 veckor, 12-24 veckor
handhållen dynamometri, med högre poäng som indikerar ett bättre resultat
Byt från 0-12 veckor, 12-24 veckor
Livskvalitet T-poäng
Tidsram: Byt från 0-12 veckor, 12-24 veckor
Research AND Development (RAND) Short Form-12 kommer att bedöma mental och fysisk livskvalitet, med högre poäng som indikerar ett bättre resultat
Byt från 0-12 veckor, 12-24 veckor
Subjektiv skörhetspoäng (0-5)
Tidsram: Byt från 0-12 veckor, 12-24 veckor
Skört frågeformulär, med högre poäng som indikerar ett bättre resultat
Byt från 0-12 veckor, 12-24 veckor
SWAY Minnespoäng
Tidsram: Byt från 0-12 veckor, 12-24 veckor
SWAY Memory Test Score, från 0-100, med högre poäng som indikerar ett bättre resultat
Byt från 0-12 veckor, 12-24 veckor
Kroppssammansättning
Tidsram: Byt från 0-12 veckor, 12-24 veckor
Body Impedence Analyzer (InBody 720) mager kroppsmassa (i kilogram)
Byt från 0-12 veckor, 12-24 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Auburn University

Samarbetspartners

QuantumTX Pte Ltd

Utredare

  • Huvudutredare: Pao-Feng Tsai, PhD, Auburn University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

26 april 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juli 2024

Avslutad studie (Beräknad)

30 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 april 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 juli 2023

Första postat (Faktisk)

5 juli 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 juli 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 juli 2023

Senast verifierad

1 juli 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AU MMT 23

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Svaghet

Kliniska prövningar på Magnetisk mitohormesisterapi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Angola

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera