ステージ II ~ III の結腸直腸がん生存者の腸内細菌叢に対する運動介入の効果の評価
2026年8月31日 更新者:Fred Hutchinson Cancer Center
結腸直腸がん生存者の腸内細菌叢に対する運動介入の効果をテストするランダム化比較試験: パイロット研究と実現可能性研究
この試験では、ステージ II ~ III の結腸直腸がん (CRC) の生存者において、中程度から激しい運動介入が消化管の細菌構成 (腸内細菌叢) に及ぼす影響を評価します。
データは、腸内微生物叢の構成と機能が大腸がんの原因となる可能性があることを示しています。
高レベルの運動は大腸癌の予後と生存の改善に関連しています。
データは、運動が腸内微生物叢の組成と機能に影響を与える可能性があることを示唆していますが、これらの効果が大腸癌の予後の改善に寄与するかどうかは不明です。
この臨床試験では、運動介入が腸内微生物叢に及ぼす影響と、これらの影響が大腸がんの進行および患者報告の転帰にどのように関連するかを評価します。
調査の概要
状態
終了しました
詳細な説明
概要: 患者は 2 つのアームのうち 1 つにランダムに割り当てられます。
ARM A: 患者は研究期間中、8 週間にわたって監視付き運動介入を受けます。 患者はベースラインと 8 週目に血液サンプルの収集も受けます。
ARM B: 患者は研究中に 8 週間健康関連情報を受け取ります。 その後、患者には監督付きエクササイズのセッションが提供され、その後、7 週間の遠隔コーチング セッションが提供されます。 患者はベースラインと 8 週目に血液サンプルの収集も受けます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
10
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98109
- Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18~70歳
- ステージ II ~ III の大腸癌の診断歴がある
- 既知の再発性または転移性疾患はない
- 治療提供者の裁量で参加を制限するような併発的または身体的制限がないこと
- 最後のがんに対する治療(手術、化学療法、放射線治療を含む)から少なくとも 60 日から 3 年。 回腸瘻の反転を含む待機的手術はこのタイミングにはカウントされませんが、患者は術後の食事制限なく通常の食事を摂ることができなければなりません)
- 体格指数 (BMI) 18.5 ~ 30 kg/m^2
- 英語での書面によるインフォームドコンセントを理解し、署名する意思がある
- 研究連絡先用の電話へのアクセス
- フレッド・ハッチ・エクササイズ・リサーチ・センターの共有リソースで行われる 24 のセッションに喜んで参加できること
- スマートフォンへのアクセス
- すべての学習活動に積極的に参加する
- すべての慣らし運転の完了
参加者は過去 30 日以内に喫煙者であってはなりません。 能動喫煙とは、一服を含むあらゆる喫煙と定義されます。
- 喫煙する参加者は健康的なライフスタイル行動を行う可能性がはるかに低く、参加者にとっては運動パターンを変えることよりも喫煙をやめることがおそらく重要です。 喫煙者であると特定された場合、その個人は地元のリソース、ワシントン州禁煙ライン (1-800-QUIT-NOW)、ICanQuit.org、に紹介されます。 Quit2Heal.org、 国家リソースである疾病管理予防センター (CDC) の禁煙をサポートする「Quit Now」電話番号、または国立衛生研究所 (NIH) の禁煙サポート Web サイト「SmokeFree.gov」
- 同意の際、参加者は、スクリーニング時に簡単なアンケートによって評価され、ベースライン時に加速度計を使用して客観的に評価される中程度から激しい身体活動を週に 60 分未満行う必要があります。
- 参加者は、東部協力腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンス ステータス スケール スコアが 0 または 1 のパフォーマンス ステータスを持っている必要があります。
- 8週間の運動プログラムへの参加に対する医師の承認
- 女性は登録時に妊娠してはなりません
除外基準:
- 過去6か月間の経口または静脈内抗生物質、抗真菌薬、または駆虫薬の使用
- 回腸瘻造設術および人工肛門造設術による腸内微生物叢の変化が知られているため、回腸瘻造設術または人工肛門造設術の存在
- 低体重 (BMI < 18.5 kg/m^2) または肥満 (BMI 30.0 kg/m^2) の現在の状態
- クローン病や潰瘍性大腸炎などの炎症性腸疾患の存在は、ベースラインで腸内微生物叢の組成に違いがあることが知られています。
- 過去30日以内に活動的な喫煙者
- 妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:支持療法
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:Arm A(運動介入)
患者は、8週間にわたり、研究において監督下運動介入(対面または仮想)を1日3回受けます。
患者はまた、研究において血液サンプルの採取も受けます。
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補助研究
血液サンプルの採取を受ける
他の名前:
補助研究
運動介入を受ける
遠隔コーチング介入を受ける
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アクティブコンパレータ:グループB(待機対照)
患者は、研究期間中8週間にわたり健康関連情報を受け取ります。
その後、患者は対面での監督付き運動セッションを提供され、その後7週間の毎週のバーチャルテレコーチングセッションが続きます。 患者はまた、研究中に血液サンプルの採取を受けます。 |
補助研究
血液サンプルの採取を受ける
他の名前:
補助研究
運動介入を受ける
遠隔コーチング介入を受ける
健康関連の情報を受け取る
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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募集
時間枠:最長8週間
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採用(定着率)を考慮し、実現可能かどうかを判断します。
記述統計を使用して要約されます。
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最長8週間
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遵守
時間枠:最長8週間
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実現可能性を判断するために、介入群でのセッションの出席状況によってアドヒアランスを測定します。
記述統計を使用して要約されます。
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最長8週間
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保持
時間枠:最長8週間
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定着率は、加速度計による身体活動、24 時間の食事の思い出し、実現可能性を判断するための 8 週間後の追跡データ収集の完了など、すべての研究評価の完了によって測定されます。
記述統計を使用して要約されます。
研究群間の各研究評価の保持率の統計的差異は、層別化因子に合わせて調整されたモデルを使用して、ロジスティック回帰モデルによって評価され、線形回帰モデルによって受け入れ可能性が評価されます。
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最長8週間
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受容性
時間枠:最長8週間
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受け入れ可能性は、実現可能性を判断するための出口面接中に、治験のさまざまな側面に関する一連の質問のそれぞれでリッカート尺度で測定されます。
記述統計を使用して要約されます。
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最長8週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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8週間の監視下運動介入が糞便酪酸濃度に及ぼす影響
時間枠:8週間目
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記述統計を使用して要約され、研究群間の統計的差異は、ベースライン結果値と層別化因子を調整した線形回帰モデルによって評価されます。
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8週間目
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8週間の監視下運動介入が他の短鎖脂肪酸の糞便濃度に及ぼす影響
時間枠:8週間目
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記述統計を使用して要約され、研究群間の統計的差異は、ベースライン結果値と層別化因子を調整した線形回帰モデルによって評価されます。
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8週間目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:Heather Greenlee、Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年7月8日
一次修了 (実際)
2026年6月30日
研究の完了 (実際)
2026年6月30日
試験登録日
最初に提出
2023年6月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年6月26日
最初の投稿 (実際)
2023年7月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年9月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月31日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- RG1123467
- P30CA015704 (米国 NIH グラント/契約)
- NCI-2023-03747 (レジストリ識別子:CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- 20059 (その他の識別子:Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。