Egy gyakorlati beavatkozás hatásainak értékelése a bélmikrobiótára II-III. stádiumú vastag- és végbélrák túlélőinél
2026. augusztus 31. frissítette: Fred Hutchinson Cancer Center
Véletlenszerű, ellenőrzött kísérlet egy gyakorlati beavatkozásnak a bélmikrobiótára gyakorolt hatásának tesztelésére vastag- és végbélrák túlélőinél: kísérleti és megvalósíthatósági tanulmány
Ez a vizsgálat azt értékeli, hogy a mérsékelttől az erőteljes edzésbeavatkozás milyen hatással van a gyomor-bél traktus bakteriális felépítésére (a bél mikrobiotára) a II-III. stádiumú vastagbélrák (CRC) túlélőinél.
Az adatok azt mutatják, hogy a bél mikrobiota összetétele és funkciója lehet a CRC mozgatórugója.
A magas szintű testmozgás a CRC prognózisának és a túlélés javulásával jár.
Bár az adatok azt sugallják, hogy a testmozgás befolyásolhatja a bél mikrobiota összetételét és működését, nem ismert, hogy ezek a hatások hozzájárulnak-e a CRC prognózisának javulásához.
Ez a klinikai vizsgálat azt értékeli, hogy egy gyakorlati beavatkozás milyen hatással van a bél mikrobiotára, és hogyan kapcsolódnak ezek a hatások a CRC progressziójához és a betegek által jelentett eredményekhez.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Részletes leírás
VÁZLAT: A betegeket a 2 karból 1-re randomizálják.
ARM A: A betegek a vizsgálat során 8 héten keresztül felügyelt gyakorlati beavatkozást kapnak. A betegek vérmintát is vesznek az alapvonalon és a 8. héten.
ARM B: A betegek a vizsgálat során 8 hétig kapnak egészséggel kapcsolatos információkat. Ezután a betegeknek felügyelt gyakorlatot ajánlanak fel, amelyet 7 hetes tele-coaching ülés követ. A betegek vérmintát is vesznek az alapvonalon és a 8. héten.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
10
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98109
- Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-70 éves korig
- A II-III stádiumú CRC rák korábbi diagnózisa
- Nem ismert visszatérő vagy áttétes betegség
- Nincsenek társbetegségek vagy fizikai korlátozások, amelyek korlátoznák a részvételt a kezelő belátása szerint
- Legalább 60 nap és 3 év között az utolsó rákellenes kezeléstől számítva (beleértve a műtétet, a kemoterápiát és a sugárzást. Az elektív műtétek, beleértve az ileostoma visszafordítását, nem számítanak bele ebbe az időbe, de a betegeknek képesnek kell lenniük a normál étrendre, a műtét utáni étkezési korlátozások nélkül.
- Testtömegindex (BMI) 18,5-30 kg/m^2
- Képes megérteni, és hajlandó aláírni az írásos, tájékozott beleegyezést angolul
- Hozzáférés a telefonhoz a tanulmányi kapcsolatokhoz
- Legyen hajlandó és tudjon részt venni a Fred Hutch Gyakorlatkutató Központ 24 ülésén megosztott forrás
- Hozzáférés az okostelefonhoz
- Részvételi hajlandóság minden tanulmányi tevékenységben
- Minden befutó tevékenység befejezése
A résztvevők nem dohányoztak aktívan az elmúlt 30 napban. Aktív dohányzásnak minősül minden dohányzás, még egy szívás is.
- Azok a résztvevők, akik dohányoznak, sokkal kevésbé valószínű, hogy egészséges életmódot folytatnak, és valószínűleg fontosabb, hogy a résztvevők abbahagyják a dohányzást, mint az, hogy megváltoztassák edzési szokásaikat. Ha az egyént dohányzóként azonosítják, a helyi forrásokhoz, Washington állam Quitline-hoz (1-800-QUIT-NOW), ICanQuit.org-hoz irányítják, Quit2Heal.org, az országos forrás, a Centers for Disease Control and Prevention (CDC) „Quit Now” telefonvonala, amely támogatja a dohányzás abbahagyását, vagy a National Institutes of Health (NIH) a leszokást támogató „SmokeFree.gov” webhely.
- A beleegyezés időpontjában a résztvevőknek hetente =< 60 perc mérsékelt vagy erőteljes fizikai aktivitást kell végezniük, amint azt a szűréskor rövid kérdőívekkel értékelték, majd a kiinduláskor gyorsulásmérőkkel objektíven értékelték.
- A résztvevőknek 0 vagy 1 értékű keleti együttműködési onkológiai csoport (ECOG) teljesítményskálával kell rendelkezniük a teljesítmény állapotához
- Orvos jóváhagyása a 8 hetes edzésprogramban való részvételhez
- A nők nem lehetnek terhesek a beiratkozáskor
Kizárási kritériumok:
- Orális vagy intravénás antibiotikumok, gombaellenes szerek vagy parazitaellenes szerek használata az elmúlt 6 hónapban
- Ileosztómia vagy colostomia jelenléte a bél mikrobiomában bekövetkezett ismert változások miatt ileosztómiával és kolosztómiával
- Az alulsúly (BMI < 18,5 kg/m^2) vagy az elhízott (BMI 30,0 kg/m^2) jelenlegi állapota
- Gyulladásos bélbetegségek, mint például a Crohn-betegség vagy a fekélyes vastagbélgyulladás jelenléte, mivel ezekről ismert, hogy kiindulási állapotuk eltéréseket mutat a bél mikrobióma összetételében
- Aktív dohányosok az elmúlt 30 napban
- Olyan nők, akik terhesek, szoptatnak, vagy terhességet terveznek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A kar (edzés intervenció)
A betegek a vizsgálat során 8 héten keresztül naponta háromszor kapják meg a felügyelt edzésintervenciót (személyesen vagy virtuálisan).
A betegek a vizsgálat során vérmintagyűjtésen is átesnek.
|
Kisegítő tanulmányok
Vérminták vétele
Más nevek:
Kisegítő tanulmányok
Fogadjon gyakorlati beavatkozást
Tele-coaching beavatkozást kap
|
|
Aktív összehasonlító: B csoport (várólistás kontroll)
A betegek 8 héten keresztül kapnak egészséggel kapcsolatos tájékoztatást a vizsgálat során.
A betegeknek ezután egy személyesen felügyelt edzési munkamenetet kínálnak, majd heti virtuális távoktatási munkameneteket 7 héten át.
A betegek vérvételnek is alávetik magukat a vizsgálat során.
|
Kisegítő tanulmányok
Vérminták vétele
Más nevek:
Kisegítő tanulmányok
Fogadjon gyakorlati beavatkozást
Tele-coaching beavatkozást kap
Egészségügyi információk fogadása
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Toborzás
Időkeret: Akár 8 hétig
|
A toborzást (gyarapodási arányt) értékelik a megvalósíthatóság meghatározása érdekében.
Leíró statisztikák segítségével összegezzük.
|
Akár 8 hétig
|
|
Tapadás
Időkeret: Akár 8 hétig
|
A betartást a beavatkozási ágon belüli ülésen való részvétel alapján mérik a megvalósíthatóság meghatározása érdekében.
Leíró statisztikák segítségével összegezzük.
|
Akár 8 hétig
|
|
Visszatartás
Időkeret: Akár 8 hétig
|
A visszatartást az összes vizsgálati értékelés elvégzésével mérik, beleértve a gyorsulásmérőn keresztül végzett fizikai aktivitást, a 24 órás étrend-felidézést, valamint a 8. hét utáni nyomon követési adatgyűjtést a megvalósíthatóság meghatározásához.
Leíró statisztikák segítségével összegezzük.
A retenciós arányok statisztikai különbségeit a vizsgálati ágak között az egyes vizsgálati értékeléseknél logisztikus regressziós modellekkel, az elfogadhatóságot pedig lineáris regressziós modellekkel kell értékelni, a rétegződési tényezőkhöz igazított modellekkel.
|
Akár 8 hétig
|
|
Elfogadhatóság
Időkeret: Akár 8 hétig
|
Az elfogadhatóságot egy Likert-skálán mérik a kilépési interjú során a tárgyalás különböző szempontjaira vonatkozó kérdéssorok mindegyikében, hogy meghatározzák a megvalósíthatóságot.
Leíró statisztikák segítségével összegezzük.
|
Akár 8 hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Egy 8 hetes felügyelt gyakorlati beavatkozás hatásai a butirát székletkoncentrációjára
Időkeret: 8 hetesen
|
Leíró statisztikák segítségével összegzik, és a vizsgálati karok közötti statisztikai különbségeket lineáris regressziós modellekkel értékelik, az alapvonali kimeneti értékekhez és a rétegződési tényezőkhöz igazítva.
|
8 hetesen
|
|
Egy 8 hetes felügyelt gyakorlatok hatásai más rövid szénláncú zsírsavak székletkoncentrációjára
Időkeret: 8 hetesen
|
Leíró statisztikák segítségével összegzik, és a vizsgálati karok közötti statisztikai különbségeket lineáris regressziós modellekkel értékelik, az alapvonali kimeneti értékekhez és a rétegződési tényezőkhöz igazítva.
|
8 hetesen
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Heather Greenlee, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2025. július 8.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2026. június 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2026. június 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. június 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. június 26.
Első közzététel (Tényleges)
2023. július 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. szeptember 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. augusztus 31.
Utolsó ellenőrzés
2026. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Neoplazmák webhelyenként
- Neoplazmák
- Bélbetegségek
- Gasztrointesztinális neoplazmák
- Emésztőrendszeri neoplazmák
- Emésztőrendszeri betegségek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Bél neoplazmák
- Rektális betegségek
- Vastagbélbetegségek
- Kolorektális neoplazmák
- Egészségügyi ellátás minősége, hozzáférése és értékelése
- Nyomozási technikák
- Epidemiológiai módszerek
- Klinikai laboratóriumi technikák
- Diagnosztikai technikák és eljárások
- Diagnózis
- Adatgyűjtés
- Egészségügyi ellátási értékelési mechanizmusok
- Egészségügyi ellátás minősége
- Közegészségügy
- Környezet és közegészségügy
- Interjúk témaként
- Minta kezelése
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RG1123467
- P30CA015704 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
- NCI-2023-03747 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- 20059 (Egyéb azonosító: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .