- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05930496
Bewertung der Auswirkungen einer Trainingsintervention auf die Darmmikrobiota bei Überlebenden von Darmkrebs im Stadium II-III
Eine randomisierte kontrollierte Studie, in der die Auswirkungen einer Trainingsintervention auf die Darmmikrobiota bei Überlebenden von Darmkrebs getestet werden: Eine Pilot- und Machbarkeitsstudie
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
ÜBERBLICK: Die Patienten werden randomisiert einem von zwei Armen zugeteilt.
ARM A: Patienten erhalten die überwachte Übungsintervention über einen Zeitraum von 8 Wochen während der Studie. Zu Studienbeginn und in Woche 8 werden den Patienten außerdem Blutproben entnommen.
ARM B: Patienten erhalten während der Studie 8 Wochen lang gesundheitsbezogene Informationen. Den Patienten wird dann eine Sitzung mit überwachtem Training angeboten, gefolgt von 7-wöchigen Tele-Coaching-Sitzungen. Zu Studienbeginn und in Woche 8 werden den Patienten außerdem Blutproben entnommen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Heather Greenlee
- Telefonnummer: 206-667-4502
- E-Mail: hgreenlee@fredhutch.org
Studienorte
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
- Rekrutierung
- Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
-
Kontakt:
- Heather Greenlee
- Telefonnummer: 206-667-4502
- E-Mail: hgreenlee@fredhutch.org
-
Hauptermittler:
- Heather Greenlee
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18-70 Jahre alt
- Frühere Diagnose von Darmkrebs im Stadium II–III
- Keine bekannte rezidivierende oder metastasierende Erkrankung
- Keine komorbiden oder körperlichen Einschränkungen, die die Teilnahme einschränken würden, liegt im Ermessen des behandelnden Anbieters
- Mindestens 60 Tage bis 3 Jahre nach der letzten krebsgerichteten Behandlung (einschließlich Operation, Chemotherapie und Bestrahlung). Geplante chirurgische Eingriffe, einschließlich der Umkehrung des Ileostomas, werden in diesem Zeitpunkt nicht berücksichtigt, aber die Patienten müssen in der Lage sein, sich normal zu ernähren, ohne postoperative Ernährungseinschränkungen.)
- Body-Mass-Index (BMI) 18,5–30 kg/m²
- Kann eine schriftliche Einverständniserklärung auf Englisch verstehen und ist bereit, diese zu unterzeichnen
- Zugang zum Telefon für Studienkontakte
- Seien Sie bereit und in der Lage, an den 24 Sitzungen im Fred Hutch Exercise Research Center Shared Resource teilzunehmen
- Zugriff auf Smartphone
- Bereitschaft zur Teilnahme an allen Studienaktivitäten
- Abschluss aller Einlaufaktivitäten
Die Teilnehmer dürfen innerhalb der letzten 30 Tage keine aktiven Raucher sein. Unter aktivem Rauchen versteht man jegliches Rauchen, auch Rauchen.
- Bei rauchenden Teilnehmern ist die Wahrscheinlichkeit, dass sie einen gesunden Lebensstil verfolgen, deutlich geringer, und es ist für die Teilnehmer wahrscheinlich wichtiger, mit dem Rauchen aufzuhören, als ihre Trainingsmuster zu ändern. Wenn die Person als Raucher identifiziert wird, wird sie an die lokalen Ressourcen verwiesen: Washington State Quitline (1-800-QUIT-NOW), ICanQuit.org, Quit2Heal.org, die nationale Ressource, die „Quit Now“-Telefonnummer des Centers for Disease Control and Prevention (CDC), die die Raucherentwöhnung unterstützt, oder die Website „SmokeFree.gov“ der National Institutes of Health (NIH) zur Unterstützung bei der Raucherentwöhnung.
- Zum Zeitpunkt der Einwilligung müssen die Teilnehmer =< 60 Minuten pro Woche mäßiger bis starker körperlicher Aktivität nachgehen, was durch kurze Fragebögen beim Screening und dann objektiv mithilfe von Beschleunigungsmessern zu Studienbeginn beurteilt wird
- Die Teilnehmer müssen einen Leistungsstatus-Score von 0 oder 1 auf der Leistungsskala der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) für den Leistungsstatus haben
- Ärztliche Genehmigung zur Teilnahme an einem 8-wöchigen Trainingsprogramm
- Frauen dürfen zum Zeitpunkt der Einschreibung nicht schwanger sein
Ausschlusskriterien:
- Einnahme oraler oder intravenöser Antibiotika, Antimykotika oder Antiparasitika in den letzten 6 Monaten
- Vorliegen einer Ileostomie oder Kolostomie aufgrund bekannter Veränderungen des Darmmikrobioms bei Ileostomien und Kolostomie
- Aktueller Status von Untergewicht (BMI < 18,5 kg/m^2) oder Fettleibigkeit (BMI 30,0 kg/m^2)
- Das Vorliegen entzündlicher Darmerkrankungen wie Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa, da diese bekanntermaßen zu Beginn Unterschiede in der Zusammensetzung des Darmmikrobioms zur Folge haben
- Aktive Raucher innerhalb der letzten 30 Tage
- Frauen, die schwanger sind oder stillen oder eine Schwangerschaft planen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Arm A (Bewegungsintervention)
Patienten erhalten die betreute Übungsintervention (persönlich oder virtuell) TID über 8 Wochen während der Studie.
Patienten unterziehen sich auch der Sammlung von Blutproben während der Studie.
|
Nebenstudien
Entnahme von Blutproben durchführen
Andere Namen:
Nebenstudien
Erhalten Sie eine Übungsintervention
Erhalten Sie eine Tele-Coaching-Intervention
|
|
Aktiver Komparator: Arm B (Wartelistenkontrolle)
Patienten erhalten 8 Wochen lang studienbezogene gesundheitsrelevante Informationen.
Patienten wird dann eine persönliche Sitzung mit überwachten Übungen angeboten, gefolgt von wöchentlichen virtuellen Tele-Coaching-Sitzungen für 7 Wochen.
Patienten unterziehen sich außerdem einer Blutprobenentnahme im Rahmen der Studie.
|
Nebenstudien
Entnahme von Blutproben durchführen
Andere Namen:
Nebenstudien
Erhalten Sie eine Übungsintervention
Erhalten Sie eine Tele-Coaching-Intervention
Erhalten Sie gesundheitsbezogene Informationen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Rekrutierung
Zeitfenster: Bis zu 8 Wochen
|
Die Rekrutierung (Rückstellungsquote) wird bewertet, um die Durchführbarkeit festzustellen.
Wird mithilfe deskriptiver Statistiken zusammengefasst.
|
Bis zu 8 Wochen
|
|
Adhärenz
Zeitfenster: Bis zu 8 Wochen
|
Die Einhaltung wird anhand der Sitzungsteilnahme im Interventionsarm gemessen, um die Durchführbarkeit zu bestimmen.
Wird mithilfe deskriptiver Statistiken zusammengefasst.
|
Bis zu 8 Wochen
|
|
Zurückbehaltung
Zeitfenster: Bis zu 8 Wochen
|
Die Retention wird durch Abschluss aller Studienbewertungen gemessen, einschließlich körperlicher Aktivität mittels Beschleunigungsmessung, 24-Stunden-Ernährungsrückrufen und Abschluss der Folgedatenerfassung nach 8 Wochen, um die Durchführbarkeit zu bestimmen.
Wird mithilfe deskriptiver Statistiken zusammengefasst.
Statistische Unterschiede in den Retentionsraten für jede Studienbewertung zwischen den Studienarmen werden durch logistische Regressionsmodelle und die Akzeptanz durch lineare Regressionsmodelle bewertet, wobei die Modelle an Stratifizierungsfaktoren angepasst werden.
|
Bis zu 8 Wochen
|
|
Annehmbarkeit
Zeitfenster: Bis zu 8 Wochen
|
Die Akzeptanz wird auf einer Likert-Skala in jeder Reihe von Fragen zu verschiedenen Aspekten des Prozesses während des Abschlussgesprächs gemessen, um die Durchführbarkeit zu bestimmen.
Wird mithilfe deskriptiver Statistiken zusammengefasst.
|
Bis zu 8 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Auswirkungen einer 8-wöchigen überwachten Trainingsintervention auf die Butyratkonzentration im Stuhl
Zeitfenster: Mit 8 Wochen
|
Wird mithilfe deskriptiver Statistiken zusammengefasst und statistische Unterschiede zwischen den Studienarmen werden mithilfe linearer Regressionsmodelle mit Anpassung an Basisergebniswerte und Schichtungsfaktoren bewertet.
|
Mit 8 Wochen
|
|
Auswirkungen einer 8-wöchigen überwachten Trainingsintervention auf die Stuhlkonzentration anderer kurzkettiger Fettsäuren
Zeitfenster: Mit 8 Wochen
|
Wird mithilfe deskriptiver Statistiken zusammengefasst und statistische Unterschiede zwischen den Studienarmen werden mithilfe linearer Regressionsmodelle mit Anpassung an Basisergebniswerte und Schichtungsfaktoren bewertet.
|
Mit 8 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Heather Greenlee, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neubildungen nach Standort
- Neubildungen
- Darmerkrankungen
- Gastrointestinale Neubildungen
- Neoplasmen des Verdauungssystems
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Magen-Darm-Erkrankungen
- Darmtumoren
- Rektale Erkrankungen
- Darmerkrankungen
- Kolorektale Neubildungen
- Qualität, Zugang und Bewertung im Gesundheitswesen
- Untersuchungstechniken
- Epidemiologische Methoden
- Klinische Labortechniken
- Diagnosetechniken und Verfahren
- Diagnose
- Datenerfassung
- Gesundheitsbewertungsmechanismen
- Qualität der Gesundheitsversorgung
- Öffentliche Gesundheit
- Umwelt und öffentliche Gesundheit
- Interviews als Thema
- Handhabung von Proben
Andere Studien-ID-Nummern
- RG1123467
- P30CA015704 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- NCI-2023-03747 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- 20059 (Andere Kennung: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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