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Bewertung der Auswirkungen einer Trainingsintervention auf die Darmmikrobiota bei Überlebenden von Darmkrebs im Stadium II-III

15. April 2026 aktualisiert von: Fred Hutchinson Cancer Center

Eine randomisierte kontrollierte Studie, in der die Auswirkungen einer Trainingsintervention auf die Darmmikrobiota bei Überlebenden von Darmkrebs getestet werden: Eine Pilot- und Machbarkeitsstudie

In dieser Studie werden die Auswirkungen einer mäßigen bis starken körperlichen Betätigung auf die bakterielle Zusammensetzung des Magen-Darm-Trakts (Darmmikrobiota) bei Überlebenden von Darmkrebs (CRC) im Stadium II-III untersucht. Die Daten zeigen, dass die Zusammensetzung und Funktion der Darmmikrobiota die Ursache für Darmkrebs sein kann. Ein hohes Maß an körperlicher Betätigung ist mit einer verbesserten CRC-Prognose und einem verbesserten Überleben verbunden. Während die Daten darauf hindeuten, dass Bewegung die Zusammensetzung und Funktion der Darmmikrobiota beeinflussen kann, ist nicht bekannt, ob diese Effekte zu einer verbesserten CRC-Prognose beitragen. In dieser klinischen Studie werden die Auswirkungen einer Trainingsintervention auf die Darmmikrobiota bewertet und wie sich diese Auswirkungen auf das Fortschreiten des Darmkrebses und die von Patienten berichteten Ergebnisse auswirken.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

ÜBERBLICK: Die Patienten werden randomisiert einem von zwei Armen zugeteilt.

ARM A: Patienten erhalten die überwachte Übungsintervention über einen Zeitraum von 8 Wochen während der Studie. Zu Studienbeginn und in Woche 8 werden den Patienten außerdem Blutproben entnommen.

ARM B: Patienten erhalten während der Studie 8 Wochen lang gesundheitsbezogene Informationen. Den Patienten wird dann eine Sitzung mit überwachtem Training angeboten, gefolgt von 7-wöchigen Tele-Coaching-Sitzungen. Zu Studienbeginn und in Woche 8 werden den Patienten außerdem Blutproben entnommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
        • Rekrutierung
        • Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Heather Greenlee

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18-70 Jahre alt
  • Frühere Diagnose von Darmkrebs im Stadium II–III
  • Keine bekannte rezidivierende oder metastasierende Erkrankung
  • Keine komorbiden oder körperlichen Einschränkungen, die die Teilnahme einschränken würden, liegt im Ermessen des behandelnden Anbieters
  • Mindestens 60 Tage bis 3 Jahre nach der letzten krebsgerichteten Behandlung (einschließlich Operation, Chemotherapie und Bestrahlung). Geplante chirurgische Eingriffe, einschließlich der Umkehrung des Ileostomas, werden in diesem Zeitpunkt nicht berücksichtigt, aber die Patienten müssen in der Lage sein, sich normal zu ernähren, ohne postoperative Ernährungseinschränkungen.)
  • Body-Mass-Index (BMI) 18,5–30 kg/m²
  • Kann eine schriftliche Einverständniserklärung auf Englisch verstehen und ist bereit, diese zu unterzeichnen
  • Zugang zum Telefon für Studienkontakte
  • Seien Sie bereit und in der Lage, an den 24 Sitzungen im Fred Hutch Exercise Research Center Shared Resource teilzunehmen
  • Zugriff auf Smartphone
  • Bereitschaft zur Teilnahme an allen Studienaktivitäten
  • Abschluss aller Einlaufaktivitäten
  • Die Teilnehmer dürfen innerhalb der letzten 30 Tage keine aktiven Raucher sein. Unter aktivem Rauchen versteht man jegliches Rauchen, auch Rauchen.

    • Bei rauchenden Teilnehmern ist die Wahrscheinlichkeit, dass sie einen gesunden Lebensstil verfolgen, deutlich geringer, und es ist für die Teilnehmer wahrscheinlich wichtiger, mit dem Rauchen aufzuhören, als ihre Trainingsmuster zu ändern. Wenn die Person als Raucher identifiziert wird, wird sie an die lokalen Ressourcen verwiesen: Washington State Quitline (1-800-QUIT-NOW), ICanQuit.org, Quit2Heal.org, die nationale Ressource, die „Quit Now“-Telefonnummer des Centers for Disease Control and Prevention (CDC), die die Raucherentwöhnung unterstützt, oder die Website „SmokeFree.gov“ der National Institutes of Health (NIH) zur Unterstützung bei der Raucherentwöhnung.
  • Zum Zeitpunkt der Einwilligung müssen die Teilnehmer =< 60 Minuten pro Woche mäßiger bis starker körperlicher Aktivität nachgehen, was durch kurze Fragebögen beim Screening und dann objektiv mithilfe von Beschleunigungsmessern zu Studienbeginn beurteilt wird
  • Die Teilnehmer müssen einen Leistungsstatus-Score von 0 oder 1 auf der Leistungsskala der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) für den Leistungsstatus haben
  • Ärztliche Genehmigung zur Teilnahme an einem 8-wöchigen Trainingsprogramm
  • Frauen dürfen zum Zeitpunkt der Einschreibung nicht schwanger sein

Ausschlusskriterien:

  • Einnahme oraler oder intravenöser Antibiotika, Antimykotika oder Antiparasitika in den letzten 6 Monaten
  • Vorliegen einer Ileostomie oder Kolostomie aufgrund bekannter Veränderungen des Darmmikrobioms bei Ileostomien und Kolostomie
  • Aktueller Status von Untergewicht (BMI < 18,5 kg/m^2) oder Fettleibigkeit (BMI 30,0 kg/m^2)
  • Das Vorliegen entzündlicher Darmerkrankungen wie Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa, da diese bekanntermaßen zu Beginn Unterschiede in der Zusammensetzung des Darmmikrobioms zur Folge haben
  • Aktive Raucher innerhalb der letzten 30 Tage
  • Frauen, die schwanger sind oder stillen oder eine Schwangerschaft planen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm A (Bewegungsintervention)
Patienten erhalten die betreute Übungsintervention (persönlich oder virtuell) TID über 8 Wochen während der Studie. Patienten unterziehen sich auch der Sammlung von Blutproben während der Studie.
Nebenstudien
Entnahme von Blutproben durchführen
Andere Namen:
  • Biologische Probensammlung
  • Bioprobe gesammelt
  • Probenentnahme
Nebenstudien
Erhalten Sie eine Übungsintervention
Erhalten Sie eine Tele-Coaching-Intervention
Aktiver Komparator: Arm B (Wartelistenkontrolle)
Patienten erhalten 8 Wochen lang studienbezogene gesundheitsrelevante Informationen. Patienten wird dann eine persönliche Sitzung mit überwachten Übungen angeboten, gefolgt von wöchentlichen virtuellen Tele-Coaching-Sitzungen für 7 Wochen. Patienten unterziehen sich außerdem einer Blutprobenentnahme im Rahmen der Studie.
Nebenstudien
Entnahme von Blutproben durchführen
Andere Namen:
  • Biologische Probensammlung
  • Bioprobe gesammelt
  • Probenentnahme
Nebenstudien
Erhalten Sie eine Übungsintervention
Erhalten Sie eine Tele-Coaching-Intervention
Erhalten Sie gesundheitsbezogene Informationen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rekrutierung
Zeitfenster: Bis zu 8 Wochen
Die Rekrutierung (Rückstellungsquote) wird bewertet, um die Durchführbarkeit festzustellen. Wird mithilfe deskriptiver Statistiken zusammengefasst.
Bis zu 8 Wochen
Adhärenz
Zeitfenster: Bis zu 8 Wochen
Die Einhaltung wird anhand der Sitzungsteilnahme im Interventionsarm gemessen, um die Durchführbarkeit zu bestimmen. Wird mithilfe deskriptiver Statistiken zusammengefasst.
Bis zu 8 Wochen
Zurückbehaltung
Zeitfenster: Bis zu 8 Wochen
Die Retention wird durch Abschluss aller Studienbewertungen gemessen, einschließlich körperlicher Aktivität mittels Beschleunigungsmessung, 24-Stunden-Ernährungsrückrufen und Abschluss der Folgedatenerfassung nach 8 Wochen, um die Durchführbarkeit zu bestimmen. Wird mithilfe deskriptiver Statistiken zusammengefasst. Statistische Unterschiede in den Retentionsraten für jede Studienbewertung zwischen den Studienarmen werden durch logistische Regressionsmodelle und die Akzeptanz durch lineare Regressionsmodelle bewertet, wobei die Modelle an Stratifizierungsfaktoren angepasst werden.
Bis zu 8 Wochen
Annehmbarkeit
Zeitfenster: Bis zu 8 Wochen
Die Akzeptanz wird auf einer Likert-Skala in jeder Reihe von Fragen zu verschiedenen Aspekten des Prozesses während des Abschlussgesprächs gemessen, um die Durchführbarkeit zu bestimmen. Wird mithilfe deskriptiver Statistiken zusammengefasst.
Bis zu 8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auswirkungen einer 8-wöchigen überwachten Trainingsintervention auf die Butyratkonzentration im Stuhl
Zeitfenster: Mit 8 Wochen
Wird mithilfe deskriptiver Statistiken zusammengefasst und statistische Unterschiede zwischen den Studienarmen werden mithilfe linearer Regressionsmodelle mit Anpassung an Basisergebniswerte und Schichtungsfaktoren bewertet.
Mit 8 Wochen
Auswirkungen einer 8-wöchigen überwachten Trainingsintervention auf die Stuhlkonzentration anderer kurzkettiger Fettsäuren
Zeitfenster: Mit 8 Wochen
Wird mithilfe deskriptiver Statistiken zusammengefasst und statistische Unterschiede zwischen den Studienarmen werden mithilfe linearer Regressionsmodelle mit Anpassung an Basisergebniswerte und Schichtungsfaktoren bewertet.
Mit 8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Heather Greenlee, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Juli 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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