Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af virkningerne af en træningsintervention på tarmmikrobiotaen hos overlevende af kolorektal kræft i fase II-III

15. april 2026 opdateret af: Fred Hutchinson Cancer Center

Et randomiseret kontrolleret forsøg, der tester virkningerne af en træningsintervention på tarmmikrobiotaen hos kolorektal canceroverlevere: En pilot- og gennemførlighedsundersøgelse

Dette forsøg evaluerer virkningerne af en moderat til kraftig træningsintervention har på den bakterielle sammensætning af mave-tarmkanalen (tarmmikrobiota) hos overlevende af stadium II-III kolorektal cancer (CRC). Data viser, at tarmmikrobiotaens sammensætning og funktion kan være årsagerne til CRC. Høje niveauer af træning er forbundet med forbedret CRC-prognose og overlevelse. Mens data tyder på, at træning har potentialet til at påvirke tarmmikrobiotasammensætning og funktion, vides det ikke, om disse effekter bidrager til forbedret CRC-prognose. Dette kliniske forsøg evaluerer virkningerne en træningsintervention har på tarmmikrobiota, og hvordan disse effekter relaterer sig til CRC-progression og patientrapporterede resultater.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

OVERSIGT: Patienterne randomiseres til 1 af 2 arme.

ARM A: Patienterne modtager den overvågede træningsintervention over 8 uger på studiet. Patienterne gennemgår også indsamling af blodprøver ved baseline og uge 8.

ARM B: Patienter modtager helbredsrelateret information i 8 uger under undersøgelse. Patienterne tilbydes derefter en session med superviseret træning efterfulgt af 7 ugers telecoachingsessioner. Patienterne gennemgår også indsamling af blodprøver ved baseline og uge 8.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109
        • Rekruttering
        • Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Heather Greenlee

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18-70 år
  • Tidligere diagnose af stadium II-III CRC cancer
  • Ingen kendt tilbagevendende eller metastatisk sygdom
  • Ingen komorbide eller fysiske begrænsninger, der ville begrænse deltagelse efter den behandlende udbyders skøn
  • Mindst 60 dage til 3 år fra sidste kræft-rettede behandling (inklusive kirurgi, kemoterapi og stråling. Elektiv kirurgi, herunder reversering af ileostomi, tælles ikke med i denne timing, men patienter skal være i stand til at spise en normal kost uden postoperative diætbegrænsninger)
  • Body mass index (BMI) 18,5-30 kg/m^2
  • Kunne forstå og villig til at underskrive skriftligt informeret samtykke på engelsk
  • Adgang til telefon for studiekontakter
  • Vær villig og i stand til at deltage i de 24 sessioner på Fred Hutch Exercise Research Center Shared Resource
  • Adgang til smartphone
  • Lyst til at deltage i alle studieaktiviteter
  • Gennemførelse af alle indkøringsaktiviteter

  • Deltagerne må ikke være aktive rygere inden for de seneste 30 dage. Aktiv rygning er defineret som enhver rygning, selv et sug.

    • Deltagere, der ryger, er meget mindre tilbøjelige til at engagere sig i sund livsstilsadfærd, og det er sandsynligvis vigtigere for deltagerne at holde op med at ryge, end det er at ændre deres træningsmønstre. Hvis personen identificeres som ryger, vil personen blive henvist til de lokale ressourcer, Washington State Quitline (1-800-QUIT-NOW), ICanQuit.org, Quit2Heal.org, den nationale ressource, Centers for Disease Control and Prevention (CDC) "Quit Now" telefonlinje, som understøtter rygestop, eller National Institutes of Health (NIH) afslutter supportwebstedet "SmokeFree.gov"
  • På tidspunktet for samtykke skal deltagerne deltage i =< 60 minutter om ugen af ​​moderat til kraftig fysisk aktivitet, som vurderet ved korte spørgeskemaer ved screening og derefter objektivt vurderet ved hjælp af accelerometre ved baseline
  • Deltagerne skal have en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Scale of Performance Status-score på 0 eller 1 for præstationsstatus
  • Lægegodkendelse for deltagelse i et 8-ugers træningsprogram
  • Kvinder må ikke være gravide på tidspunktet for tilmeldingen

Ekskluderingskriterier:

  • Brug af orale eller intravenøse antibiotika, svampedræbende midler eller antiparasitter inden for de seneste 6 måneder
  • Tilstedeværelse af en ileostomi eller kolostomi på grund af kendte ændringer i tarmmikrobiomet med ileostomier og kolostomier
  • Aktuel status for undervægtig (BMI < 18,5 kg/m^2) eller overvægtig (BMI 30,0 kg/m^2)
  • Tilstedeværelse af inflammatoriske tarmsygdomme såsom Crohns sygdom eller colitis ulcerosa, da disse er kendt for at baseline har forskelle i tarmmikrobiomsammensætning
  • Aktive rygere inden for de seneste 30 dage
  • Kvinder, der er gravide eller ammer, eller planlægger at blive gravide

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm A (træningsintervention)
Patienterne modtager den overvågede motionsintervention (personligt eller virtuelt) TID over 8 uger i undersøgelsen. Patienterne gennemgår også indsamling af blodprøver i undersøgelsen.
Andet: Spørgeskemaadministration
Hjælpestudier
Procedure: Bioprøvesamling
Gennemgå indsamling af blodprøver
Andre navne:
  • Biologisk prøvesamling
  • Bioprøve indsamlet
  • Prøvesamling
Andet: Interview
Hjælpestudier
Andet: Øvelse Intervention
Modtag træningsintervention
Andet: Øvelse Intervention
Modtag tele-coaching intervention
Aktiv komparator: Arm B (ventelistekontrol)
Patienterne modtager sundhedsrelateret information i 8 uger under studiet. Patienterne tilbydes derefter et personligt møde med vejledt motion efterfulgt af ugentlige virtuelle tele-coaching sessioner i 7 uger. Patienterne gennemgår også indsamling af blodprøver under studiet.
Andet: Spørgeskemaadministration
Hjælpestudier
Procedure: Bioprøvesamling
Gennemgå indsamling af blodprøver
Andre navne:
  • Biologisk prøvesamling
  • Bioprøve indsamlet
  • Prøvesamling
Andet: Interview
Hjælpestudier
Andet: Øvelse Intervention
Modtag træningsintervention
Andet: Øvelse Intervention
Modtag tele-coaching intervention
Adfærdsmæssigt: Sundhedsuddannelse
Modtag sundhedsrelateret information

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rekruttering
Tidsramme: Op til 8 uger
Rekruttering (optjeningsgrad) vil blive vurderet for at bestemme gennemførligheden. Vil blive opsummeret ved hjælp af beskrivende statistik.
Op til 8 uger
Overholdelse
Tidsramme: Op til 8 uger
Overholdelse vil blive målt ved sessionsdeltagelse i interventionsarmen for at bestemme gennemførligheden. Vil blive opsummeret ved hjælp af beskrivende statistik.
Op til 8 uger
Tilbageholdelse
Tidsramme: Op til 8 uger
Retention vil blive målt ved at gennemføre alle undersøgelsesvurderinger, inklusive fysisk aktivitet via accelerometri, 24 timers kosttilbagekaldelser og færdiggørelse af den opfølgende dataindsamling efter 8 uger for at bestemme gennemførligheden. Vil blive opsummeret ved hjælp af beskrivende statistik. Statistiske forskelle i retentionsrater for hver undersøgelsesvurdering mellem undersøgelsesarme vil blive vurderet ved logistiske regressionsmodeller og acceptabilitet ved lineære regressionsmodeller, med modeller justeret for stratifikationsfaktorer.
Op til 8 uger
Acceptabilitet
Tidsramme: Op til 8 uger
Acceptabiliteten vil blive målt på en Likert-skala i hver af en række spørgsmål vedrørende forskellige aspekter af forsøget under exit-interviewet for at bestemme gennemførligheden. Vil blive opsummeret ved hjælp af beskrivende statistik.
Op til 8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekter af en 8 ugers overvåget træningsintervention på fækale koncentrationer af butyrat
Tidsramme: Ved 8 uger
Vil blive opsummeret ved hjælp af beskrivende statistik, og statistiske forskelle mellem studiearme vil blive vurderet via lineære regressionsmodeller med justering for baseline udfaldsværdier og stratifikationsfaktorer.
Ved 8 uger
Effekter af en 8 ugers overvåget træningsintervention på fækale koncentrationer af andre kortkædede fedtsyrer
Tidsramme: Ved 8 uger
Vil blive opsummeret ved hjælp af beskrivende statistik, og statistiske forskelle mellem studiearme vil blive vurderet via lineære regressionsmodeller med justering for baseline udfaldsværdier og stratifikationsfaktorer.
Ved 8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fred Hutchinson Cancer Center

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Heather Greenlee, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. juli 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

5. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RG1123467
  • P30CA015704 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • NCI-2023-03747 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 20059 (Anden identifikator: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kolorektalt karcinom

Kliniske forsøg med Spørgeskemaadministration

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner